WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Wetirin contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona hipofisaria natural arginina vasopresina. La desmopresina pertenece al grupo de medicamentos análogos de la hormona antidiurética (vasopresina), que reduce temporalmente la cantidad de orina que produce el organismo. Wetirin se utiliza para el tratar la diabetes insípida central (sed continua y eliminación continua de orina muy diluida) y la enuresis nocturna primaria (incontinencia de orina durante la noche) en pacientes mayores de 5 años con capacidad normal de concentrar la orina.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Wetirin si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si presenta polidipsia habitual (sed excesiva prolongada) o psicógena (origen emocional o psicológico), si sufre insuficiencia cardíaca y otras patologías que requieren tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la secreción de orina), si tiene insuficiencia renal moderada y severa, Si tiene hiponatremia conocida (deficiencia de sodio en la sangre) Si sufre síndrome de secrección inadecuada de ADH (hormona antidiurética).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Si usted tiene enuresis nocturna primaria tenga especial cuidado en restringir la ingesta de líquidos, no bebiendo entre 1 hora entre 1 hora antes de la administración y hasta 8 horas después. Un tratamiento sin reducción simultánea de la ingesta de agua puede producir una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones).
Ver sección 4. Se debe tener especial cuidado para evitar la disminución de sodio en la sangre en los siguientes casos: Infecciones generalizadas, fiebre y gastroenteritis (síndrome de secreción inapropiada de ADH). Riesgo de aumento de la presión en el interior de la cavidad craneal. Desequilibrio en el contenido de agua y sales minerales.
Tratamiento concomitante con medicamentos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos por ejemplo amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo, fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina. Tratamiento concomitante con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) como ácido acetilsalicílico.
Uso de otros medicamentos
y Wetirin Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos. Wetirin puede tener interacciones con fármacos que puedan provocar diabetes insípida por sí mismo como: medicamentos para la depresión tipo: antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, por ejemplo, fluoxetina, clorpromazina y carbamacepina, así como algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida.
Los antiinflamatorios no esteroideos pueden inducir la retención de agua/disminución de sodio en la sangre Se debe tener precaución si está en tratamiento con loperamida (un medicamento utilizado para tratar la diarrea) ya que puede provocar un aumento del riesgo de la retención de agua y disminución de sodio en la sangre.
Uso de Wetirin con alimentos y bebidas Se recomienda tomar Wetirin junto con algún alimento (no rico en grasas). Se recomienda no ingerir líquidos con Wetirin.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existen datos clínicos suficientes para avalar su uso durante el embarazo. Los estudios realizados en animales no han evidenciado un potencial riesgo fetal con la administración de desmopresina.
La desmopresina, aunque en pequeña cantidad, pasa a la leche materna, por lo que en el caso de tener que administrárselo a una mujer en periodo de lactancia, se recomienda sustituir la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
Wetirin no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis habitual Diabetes insípida central: El médico ajustará la dosis individualmente. La dosis inicial recomendada es de 0,1 mg (un comprimidos de Wetirin 0,1 mg) tomada tres veces al día.
Posteriormente el médico ajustará la dosis según la respuesta de cada paciente. La dosis de mantenimiento suele oscilar entre 0,1 mg y 0,2 mg de wetirin (uno o dos comprimidos de Wetirin 0,1 mg) tres veces al día. Normalmente la dosis total diaria oscila 0,2 mg y 1,2 mg de desmopresina. Enuresis nocturna primaria: La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg de wetirin a la hora de acostarse.
Si ésta no es lo suficientemente activa, se puede aumentar la dosis hasta 0,4 mg de wetirin. Es importante controlar la ingesta de líquidos. En caso de observar síntomas o signos de retención de agua y/o disminución del sodio en la sangre (dolor de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos graves, convulsiones), se debe interrumpir el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado.
Una vez que se reinstaure el tratamiento, se controlará rigurosamente la ingesta de líquidos. Trague el comprimido, preferiblemente con un vaso de agua. Es mejor que ingiera algún alimento junto con el comprimido. El comprimido se debe tomar tres veces al día, preferiblemente con las comidas en el caso de diabetes insípida.
Si usted está tratado para la enuresis nocturna, se recomienda tomar el comprimido a la hora de acostarse con la cena, una vez al día. Si estima que la acción de Wetirin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Duración del tratamiento Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Wetirin.
No suspenda el tratamiento antes ya que podría no tener el efecto esperado. El tratamiento para la enuresis nocturna se prolongará durante 3 meses. Entonces el médico valorará la necesidad de continuar el tratamiento y si así lo decide, se reinstaurará manteniendo al menos una semana de descanso.
Si toma más
Wetirin del que debe En caso de sobredosis o ingesta accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario. Si se produjera una sobredosis, se prolongaría la duración de acción de la desmopresina y algunos de los síntomas serían los consecuentes a una retención de agua y/o disminución de sodio en la sangre con dolor de cabeza, náusea y vómito, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.
Se recomienda interrumpir el tratamiento, restringir la ingesta de líquidos y tratamiento sintomático si fuera necesario.
Si olvidó tomar
Wetirin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Wetirin No suspenda el tratamiento con este medicamento antes de completarlo ya que podría no tener el efecto esperado. Solo debe cambiar o suspender el tratamiento si así se lo indica su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Frecuente,(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza. Poco frecuente,(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cambios de ánimo, agresividad, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas en la vejiga y en la uretra, edema periférico, fatiga.
Rara,(pueden afectar hasta 1de cada 1000 pacientes): Síntomas de ansiedad, pesadillas, cambios de humor, somnolencia, hipertensión, irritabilidad. Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica, hiponatremia, deshidratación, hipernatremia, comportamiento anormal, trastorno emocional, depresión, alucinaciones, insomnio, alteración en la atención, hiperactividad psicomotora, convulsiones, epistaxis, dermatitis alérgica, exantema, sudoración, urticaria.
Debido a la disminución de sodio en la sangre por retención de agua como consecuencia del tratamiento junto con una reducción de la ingesta de líquidos puede tener lugar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, descenso del sodio, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Consérvese en su envase original, a menos de 25ºC y en lugar seco. No retirar el desecante del tapón. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Wetirin 0,2 mg comprimidos
– El principio activo es acetato de desmopresina. Cada comprimido contiene 0,2 mg de acetato de desmopresina correspondiente a 0,178 mg de desmopresina base. – Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco, redondos y convexos, con una marca única en una de las caras que pone “0,2 miligramos”. Se presenta en frascos de 30 ml de polietileno de alta densidad con tapón de polipropileno y con cierre resistente a niños. Lleva incluida una cápsula de sílica gel en el tapón que actúa como desecante.
El frasco contiene 30 comprimidos. Titular de la Autorización de Comercialización FERRING, S.A.U C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º 28040 Madrid España Responsable de fabricación FERRING GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel ALEMANIA Fecha de la última revisión del prospecto: Noviembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS?
WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS sin receta?
WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS es DESMOPRESINA.
¿Cuáles son los genéricos de WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DESMOPRESINA TEVA 0,2 mg COMPRIMIDOS EFG.
¿Quién fabrica WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS?
WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Ferring S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
WETIRIN 0,2 mg COMPRIMIDOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferring S.A.U.
- Nº de registro: 65910
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Wetirin 0,1 mg comprimidos
Wetirin 0,2 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Wetirin0,1 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 0,1 mg de acetato de desmopresina equivalente a 0,089 mg de desmopresina base.
Wetirin 0,2 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 0,2 mg de acetato de desmopresina equivalente a 0,178 mg de desmopresina base.
Este medicamento contiene 123.7 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Wetirin 0,1 mg comprimidos: Comprimidos blancos, convexos y ovales con una marca única “0,1” en una de las caras.
Wetirin 0,2 mg comprimidos: Comprimidos blancos, convexos y redondos con una marca única “0,2” en una de las caras.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Wetirin comprimidos está indicado para:
- Tratamiento de la diabetes insípida central
- Tratamiento de la enuresis primaria nocturna en pacientes (mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar la orina.
4.2. Posología y forma de administración
Via oral.
Posología
Diabetes insípida central:
La dosis recomendada inicial es de 0,1 mg tres veces al día. La dosis debe ser ajustada individualmente según la respuesta de cada paciente. La dosis total diaria oscila entre 0,2 mg y 1,2 mg.. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 0,1 a 0,2 mg tres veces al día.
Enuresis nocturna primaria:
La dosis recomendada de inicio es de 0,2 mg a la hora de acostarse. En caso de no conseguir la respuesta deseada, la dosis diaria puede aumentarse hasta 0,4 mg. Debe controlarse la ingesta de líquidos.
La duración del tratamiento con Wetirin comprimidos debe ser, como máximo, de 3 meses. La necesidad de continuar con el tratamiento se valora interrumpiéndolo durante por lo menos 1 semana.
Información general
Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (cefalea, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones), se debe interrumpir el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo el tratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de líquidos (ver sección 4.4.).
Efecto de los alimentos: la ingesta de alimentos puede reducir la intensidad y la duración del efecto antidiurético a dosis bajas de desmopresina (ver 4.5).
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal: Ver sección 4.3
Insuficiencia hepática: Ver sección 4.5
Pacientes de edad avanzada: Ver sección 4.4.
Población pediátrica:
Wetirin comprimidos está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida central y la enuresis primaria nocturna (ver arriba y sección 5.1). Las dosis recomendadas son las mismas que en adultos.
Forma de administración
Trague el comprimido, preferiblemente con un vaso de agua. Es mejor que ingiera algún alimento junto con el comprimido.
4.3. Contraindicaciones
Wetirin está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Polidipsia habitual o psicógena (resultando un exceso de producción de orina de 40 ml/kg/24 horas)
- Antecedentes conocidos o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condiciones que
requieran tratamiento con diuréticos;
- Insuficiencia renal moderada y severa (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min);
- Hiponatremia conocida
- Síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir la ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes de la administración y hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas). Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir una retención hídrica y/o hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de alarma (dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones).
Todos los pacientes y, cuando corresponda, sus supervisores deben ser detenidamente instruidos para cumplir la restricción de líquidos.
Precauciones:
Debe considerarse la disfunción grave de vejiga y la obstrucción de la uretra vesical antes de iniciar el tratamiento.
Los pacientes de edad avanzada y pacientes con niveles séricos de sodio en un rango inferior a lo normal pueden tener un riesgo incrementado de hiponatremia.Debe interrumpirse el tratamiento de desmopresina durante enfermedades agudas intercurrentes caracterizadas por desequilibrio hídrico y/ o electrolítico (como infecciones sistémicas, fiebre,
gastroenteritis).
Se debe tener precaución en pacientes con riesgo de aumento de presión intracraneal.
Desmopresina debe ser utilizada con precaución en aquellos pacientes caracterizados por un desequilibrio hídrico y/o electrolítico.
Se debe tener especial cuidado para evitar la hiponatremia prestando especial atención a la
restricción de líquido y monitorizando más frecuentemente el suero sódico en casos de tratamiento
concomitante con fármacos conocidos de inducir SIADH, es decir, antidepresivos tricíclicos,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), clorpromazina y carbamacepina, en
caso de tratamiento concomitante con AINEs
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aquellas sustancias de acción conocida de inducir SIADH, es decir, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), clorpromazina y carbamazepina, así como algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida pueden potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).
Los AINEs pueden inducir la retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).
El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces la concentración plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo de retención hídrica/hiponatremia. Aunque no se ha estudiado, otros fármacos que disminuyen el transporte
intestinal podrían tener el mismo efecto.
Es improbable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan al metabolismo hepático, puesto que se conoce a través de estudios “in vitro” con microsomas humanos que la desmopresina no experimenta un metabolismo hepático significativo. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción “in vivo”.
La administración de este medicamento junto con una comida rica en un 27% en grasas disminuye significativamente el índice y volumen de la absorción de Wetirin comprimidos en un 40%. No se observó ningún efecto significativo sobre la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad). La ingesta de comida puede reducir la intensidad y duración del efecto antidiurético a dosis bajas de Wetirin comprimidos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los datos publicados en un número limitado (n = 53) de embarazos en mujeres con diabetes insípida, así como los datos en un número limitado (n = 54) de embarazos en mujeres con enfermedad de von Willenbrand no indican efectos adversos de desmopresina en el embarazo o en la salud del feto/ neonato. Hasta hoy, no existen otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios realizados en animales no han evidenciado directa o indirectamente efectos nocivos con respecto al embarazo, desarrollo embrional/ fetal, parto o desarrollo postnatal.
Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Lactancia
Los resultados de los análisis realizados en la leche de madres que recibieron grandes dosis de desmopresina (300 µg intranasalmente), indican que las cantidades de desmopresina que pueden pasar al lactante son inferiores a las necesarias para ejercer una acción sobre la diuresis.
Fertilidad
No se han realizado estudios de fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Wetirincomprimidos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Basados en la frecuencia de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos dirigidos a niños y adolescentes con tratamiento oral de desmopresina para la enuresis nocturna primaria (N=1923) se han listado los siguientes efectos adversos.
Se enumeran las reacciones adversas adicionales reportadas en el período posterior a la comercialización en niños, adolescentes y adultos tratados con desmopresina oral, distribuidos por clase de órgano. La frecuencia de las reacciones adversas a los medicamentos que ocurren en el período posterior a la comercialización se considera desconocida
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Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes ?1/100 a < 1/10 |
Poco Frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Raros ? 1/10.000 a ≤1/1.000 |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción anafiláctica |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Hiponatremia* Deshidratación**, hipernatremia** |
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Trastornos psiquiátricos |
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Cambios de ánimo Agresividad |
Síntomas de ansiedad (HTL) Pesadillas, Cambios de humor |
Comportamiento anormal***, Trastorno emocional***, Depresión***, Alucinaciones***, Insomnio*** |
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Dolor de cabeza* |
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Somnolencia
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Alteración en la atención, Hiperactividad psicomotora, Convulsiones*
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Trastornos vasculares |
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Hipertensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Epistaxis*** |
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Trastornos gastrointestinales |
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Dolor abdominal*, Náuseas*, Vómitos* Diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Dermatitis alérgica***, Exantema***, Sudoración***, Urticaria*** |
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(HLT) Síntomas en la vejiga y uretrales |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Edema periférico, Fatiga |
Irritabilidad |
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*La hiponatremia puede causar dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de peso, mareo, confusión, malestar, pérdida de memoria, vértigo, caídas, convulsiones y coma
**Observados en la experiencia post comercialización en la Diabetes Insípida Central
*** Observados en la experiencia post comercialización en niños y adolescentes (< 18 años) en el tratamiento de la indicación de Enuresis Nocturna primaria
Otras poblaciones especiales:
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con niveles séricos de sodio en un rango inferior a lo normal pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar hiponatremia (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
- Sobredosis
La sobredosis de Wetirin comprimidos provoca una duración más prolongada de la acción con un aumento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.
Tratamiento
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser ajustado a cada paciente, pueden seguirse las siguientes recomendaciones generales:
La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, restricción de líquidos, y tratamiento sintomático si fuera necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
- Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.
Código ATC: H01B A02
Wetirin comprimidos contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona hipofisaria natural arginina vasopresina. La diferencia consiste en la desaminación de la cisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina. Estos cambios producen un considerable incremento de la duración del efecto antidiurético y una ausencia total del efecto vasopresor a dosis terapeuticas. Para el efecto antidiurético, la desmopresina es un compuesto potente con un valor de EC50 de 1.6 pg/ml.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La biodisponibilidad absoluta de la desmopresina administrada por vía oral oscila entre 0,08% y 0,16%. La concentración media máxima plasmática se alcanza a las 2 horas de la administración.. Después de la administración oral, se puede esperar un efecto duradero de 6 ó 14 horas o más
Distribución:
La distribución de desmopresina se describe mediante un modelo bicompartimental con un volumen de distribución durante la fase de eliminación de 0,3 a 0,5 l/kg.
Biotransformación:
No se ha estudiado el metabolismo “in vivo” de la desmopresina. Se ha observado en preparaciones de microsomas hepáticos humanos “in vitro”, que no se metabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado por el sistema citocromo P450. Por tanto, es improbable que “in vivo” se metabolice en el hígado humano mediante el sistema del citocromo P450. Es probable que el efecto de la desmopresina sobre la PK de otros medicamentos sea mínimo debido a su ausencia de inhibición del sistema de metabolización de medicamentos citocromo P450.
Eliminación:
Se ha calculado un aclaramiento total de desmopresina de 7,6 l/h. Se estima una vida media terminal de desmopresina de 2,8 h. En sujetos sanos la fracción excretada inalterada fue del 52% (44%-60%).
Linealidad/no linealidad:
No existen indicios sobre la no-linealidad en cualquiera de los parámetros farmacocinéticos de desmopresina.
Características en grupos específicos de pacientes:
Insuficiencia renal:
Dependiendo del grado de insuficiencia renal el AUC y la vida media aumentaron con la gravedad de la insuficiencia renal. La desmopresina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada y severa (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min).
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios.
Niños:
Se ha estudiado la farmacocinética poblacional de desmopresina comprimidos en niños con enuresis nocturna primaria y no se han detectado diferencias significativas con los adultos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no demuestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción.
No se han realizado estudios de carcinogeneicidad con desmopresina, porque está estrechamente relacionada con la hormona peptídica natural.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de patata;
Povidona;
Estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25oC. Mantener el envase perfectamente cerrado. No retirar el desecante del tapón.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 30 ml y tapón de polipropileno (PP) con cierre resistente para niños. En la estructura del tapón lleva incluídauna cápsula de silicagel.
El envase de Wetirin 0,1 mg contiene 100 comprimidos.
El envase de Wetirin de 0,2 mg contiene 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRING S.A.U
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º
28040 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Wetirin 0,1 mg comprimidos A.E.M.P.S. No: 65.911
Wetirin 0,2 mg comprimidos A.E.M.P.S No.: 65.910
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: febrero 2004
Fecha de Renovación: agosto 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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