DESMOPRESINA STADA 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG

Principio activo: DESMOPRESINA ACETATO

Código ATC: H01B

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO SUBLINGUAL (VÍA SUBLINGUAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 89642 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

Tu situación:

Presentación	Código Nacional	PVP con IVA	Aportación	Pagas tú
DESMOPRESINA STADA 120 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG, 30 comprimidos	765171	34,16 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: DESMOPRESINA ACETATO

Código ATC: H01B

Laboratorio titular: Laboratorio Stada S.L.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

La desmopresina, principio activo de Desmopresina Stada, es un análogo de la hormona natural vasopresina, que regula la capacidad de los riñones para concentrar la orina. Desmopresina se usa para el tratamiento de : Diabetes insípida central (trastorno de la hipófisis que conduce a una sed intensa y a la emisión de una gran cantidad de orina, generalmente pálida y parecida al agua). Enuresis en niños a partir de 5 años con capacidad normal para concentrar la orina (micción nocturna involuntaria durante el sueño). Nicturia (una condición en la que una persona se despierta con frecuencia durante la noche para orinar) en adultos menores de 65 años.

Antes de tomar este medicamento

No tome Desmopresina Stada: si es alérgico a la desmopresina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si sufre polidipsia (ingesta anormalmente elevada de líquidos), insuficiencia cardiaca y otras afecciones que requieran tratamiento con diuréticos si tiene una función renal moderada o gravemente reducida si tiene niveles bajos de sodio en la sangre si no puede respetar la restricción de líquidos si tiene una secreción hormonal alterada (el llamado SIADH) si tiene más de 65 años y sufre de nicturia (ver sección 1) si su hijo tiene menos de 5 años y sufre de enuresis nocturna (ver sección 1) Advertencias y precauciones El control de la enuresis nocturna (micción nocturna involuntaria) en los niños comienza con medidas de estilo de vida y una alarma de enuresis nocturna (un dispositivo que produce un sonido o vibra cuando se moja). Si estas medidas fallan o se necesita terapia farmacológica, se puede iniciar el tratamiento con desmopresina. Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene enfermedad de las arterias coronarias (vasos sanguíneos que irrigan el corazón) o presión arterial alta si tiene una enfermedad de la tiroides (glándula en la garganta) o de la glándula suprarrenal (glándula encima del riñón). si durante el tratamiento tiene una enfermedad que le provoque fiebre, vómitos, diarrea. si durante su tratamiento siente dolor de cabeza, falta de apetito, náuseas, vómitos, aumento de peso, confusión (dificultad para entender palabras, dificultades de atención) o convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de una o varias extremidades); estos síntomas pueden ser signos de una condición peligrosa conocida como hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) para el tratamiento de la diabetes insípida central: debe reducir el consumo de agua y consultar inmediatamente a un médico. Su médico reducirá las dosis o interrumpirá el tratamiento durante algunas horas. para el tratamiento de la enuresis nocturna o la nicturia: debe suspender el tratamiento, reducir el consumo de agua y consultar inmediatamente a un médico. si tiene riesgo de aumento de la presión en el cráneo Cuando se trate la enuresis nocturna y la micción nocturna, se debe limitar la ingesta de líquidos al mínimo posible para controlar la sed durante el período comprendido entre 1 hora antes y 8 horas después de tomar este medicamento. Desmopresina debe utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones del equilibrio de líquidos. Hable con su médico si, en relación con una enfermedad aguda, tiene un desequilibrio del balance hidroelectrolítico. Niños En niños, el uso de este medicamento debe realizarse bajo la supervisión de un adulto. No administre este medicamento a niños menores de 5 años. Otros medicamentos y Desmopresina Stada Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta. El efecto de este medicamento puede aumentar, con un mayor riesgo de que quede una cantidad anormal de líquido en el cuerpo, si se toma al mismo tiempo que ciertos medicamentos utilizados para tratar: depresión (como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) psicosis (como clorpromazina) epilepsia (como carbamazepina) diabetes (las llamadas sulfonilureas, por ejemplo, cloropropramida) diarrea (como loperamida) dolor e inflamación (los llamados AINE) El efecto de este medicamento puede reducirse si se toma al mismo tiempo que ciertos medicamentos para: gases en el estómago (como dimeticona) Uso de Desmopresina Stada con bebidas Si está tomando este medicamento por enuresis o nocturia, debe limitar la ingesta de líquidos desde 1 hora antes de tomar el comprimido hasta 8 horas después de tomarlo. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La experiencia de uso durante el embarazo es limitada. La desmopresina pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte a los lactantes. Conducción y uso de máquinas Desmopresina tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Desmopresina Stada contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido sublingual; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis la establece su médico, quien la ajustará individualmente para usted. Este medicamento debe tomarse siempre a la misma hora. El comprimido sublingual debe colocarse debajo de la lengua donde se disuelve sin agua. Diabetes insípida: La dosis habitual para adultos y niños es de 1 a 2 comprimidos debajo de la lengua (comprimido de 60 microgramos) 3 veces al día. Enuresis: La dosis habitual es de 1-2 comprimidos (comprimido de 120 microgramos) debajo de la lengua por la noche. Debe tomar este medicamento a la hora de acostarse. Se debe limitar la ingesta de líquidos. Su médico lo controlará cada tres meses para ver si se debe continuar con el tratamiento. Su médico puede establecer un período sin tratamiento de al menos una semana. Nicturia en adultos La dosis habitual es de 1 comprimido (comprimido de 60 microgramos) debajo de la lengua antes de acostarse. Se debe limitar la ingesta de líquidos. Uso en niños Este medicamento se usa para tratar la diabetes insípida y la enuresis nocturna (ver arriba la dosis para las diferentes condiciones de tratamiento). La dosis es la misma para niños y adultos solo para diabetes insípida. Si toma más Desmopresina Stada del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto al profesional sanitario. Si toma más medicamento del que debe o si, por ejemplo, un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, comuníquese con un médico, hospital o farmacéutico inmediatamente para una evaluación de riesgos y asesoramiento. Tomar demasiada desmopresina puede prolongar el efecto de este medicamento y aumentar el riesgo de retención de líquidos en el cuerpo y un nivel bajo de sodio en la sangre. Los síntomas de retención severa de líquidos incluyen convulsiones y pérdida del conocimiento. Si olvidó tomar Desmopresina Stada No tome dosis dobles para compensar los comprimidos olvidados. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico. Si deja de tomar Desmopresina Stada Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Si la ingesta de líquidos no se limita de acuerdo con las instrucciones anteriores, se pueden acumular cantidades anormales de líquido en su cuerpo, lo que puede provocar dolores de cabeza, dolor de estómago, náuseas/vómitos, aumento de peso, mareos, confusión, malestar general, sensación de dar vueltas y, en casos graves, convulsiones y coma. Estos signos pueden reflejar una retención de agua más o menos importante. Suelen aparecer con dosis altas de este medicamento y desaparecen cuando se reduce la dosis. Adultos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Bajo contenido de sodio en la sangre Mareos Hipertensión Dolor de estómago Náuseas Diarrea Estreñimiento Vómitos Molestias de la vejiga y la uretra Hinchazón de manos, brazos, pies o piernas Fatiga Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Dificultades para dormir Somnolencia Hormigueo Alteraciones visuales Sensación general de dar vueltas (vértigo) Sintiendo los latidos de tu corazón Presión arterial baja al levantarse de una posición acostada Dificultad para respirar Molestias estomacales (indigestión, flatulencia, hinchazón) Sudoración Picor Erupción Urticaria Espasmos musculares Dolor muscular Dolor en el pecho Síntomas parecidos a la gripe Aumento de peso Aumento de las enzimas hepáticas Potasio bajo en la sangre. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Confusión Inflamación alérgica de la piel. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) Deshidratación Sodio alto en la sangre Convulsiones Debilidad Coma. Niños Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Emociones rápidamente cambiantes. Agresión Náuseas Dolor de estómago Vómitos Diarrea Molestias en la vejiga y la uretra Manos y pies hinchados Fatiga. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Ansiedad Pesadillas Cambios de humor Somnolencia Hipertensión Irritabilidad. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) Bajo contenido de sodio en la sangre Comportamiento anormal Alteraciones emocionales Depresión Alucinaciones Dificultades para dormir Atención reducida Aumento de los movimientos musculares. Calambre Hemorragias nasales Erupción Inflamación alérgica de la piel. Sudoración Urticaria. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Desmopresina Stada – El principio activo es desmopresina Cada comprimido sublingual contiene 120 microgramos de desmopresina (como acetato). – Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido cítrico, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Desmopresina Stada son comprimido blancos o casi blancos, octogonales, biconvexos grabados con ‘II’ en una cara y lisos en la otra, de aproximadamente 6,5 mm de longitud/anchura. Desmopresina Stada se suministra en una caja de cartón que contiene blísteres estándar o blísteres precortados unidosis con capa desecante integrada de aluminio/aluminio con 10 comprimidos cada uno, en envases de 10, 30 y 100 comprimidos sublinguales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España info@stada.es Responsable de la fabricación Haupt Pharma M?nster GmbH Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster, Alemania o Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta o STADA Arneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes insípida central. Tratamiento de la enuresis primaria nocturna en niños mayores de 5 años con capacidad normal de concentrar la orina. Tratamiento sintomático de la nicturia en adultos menores de 65 años, asociada con poliuria nocturna, es decir, producción nocturna de orina que excede la capacidad funcional de la vejiga.

4.2 Posología y forma de administración

La desmopresina provoca la reabsorción renal de agua en los riñones con la consiguiente retención de líquidos. En consecuencia, durante el tratamiento con desmopresina se recomienda: iniciar el tratamiento con la dosis más baja recomendada aumentar la dosis de forma gradual y con precaución (sin exceder la dosis máxima recomendada) respetar la restricción de ingesta de líquidos garantizar que, en pediatría, la administración esté bajo la supervisión de un adulto. Posología Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (cefalea, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones y coma), se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo el tratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de líquidos y los niveles de séricos de sodio (ver sección 4.4.). Es posible que sea necesario ajustar la dosis. En todos los casos, se debe realizar un ajuste de dosis progresivamente con respecto a un período suficiente entre cada nivel de dosificación. Si no se logra un efecto clínico adecuado dentro de las 4 semanas, con ajuste de dosis semanal, se debe interrumpir el tratamiento. Diabetes insípida central: La dosis recomendada de inicio en adultos y niños es de 60 microgramos tres veces al día, administradas por vía sublingual. La dosis debe ser ajustada individualmente según la respuesta de cada paciente. Según la experiencia clínica la dosis sublingual total diaria se encuentra en el intervalo de 120 microgramos a 720 microgramos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 60 a 120 microgramos administrada sublingualmente tres veces al día. Enuresis nocturna primaria: La dosis recomendada de inicio es de 120 microgramos a la hora de acostarse, administrada sublingualmente. En caso de no conseguir la respuesta deseada, la dosis diaria puede aumentarse hasta 240 microgramos por vía sublingual. Debe controlarse la ingesta de líquidos. La duración del tratamiento con este medicamento debe ser, como máximo, de 3 meses. La necesidad de continuar con el tratamiento se valora interrumpiendo el tratamiento durante al menos 1 semana. Nicturia en adultos Para determinar la poliuria nocturna, los pacientes con nicturia deben anotar la hora y el volumen de cada micción en un horario de al menos 2 días antes de iniciar el tratamiento. Una producción de orina nocturna que excede la capacidad funcional de la vejiga o excede 1/3 de la producción de orina de 24 horas se considera poliuria nocturna. La dosis inicial recomendada es de 60 microgramos de desmopresina por vía sublingual antes de acostarse. Si esta dosis no es lo suficientemente eficaz, la dosis se puede aumentar a 120 microgramos y posteriormente a 240 microgramos por vía sublingual mediante aumentos de dosis semanales. Se debe observar la restricción de líquidos. Los niveles de sodio en plasma deben medirse antes del inicio del tratamiento y también 3 días después del inicio del tratamiento. Lo mismo se aplica en caso de aumento de la dosis y en otros momentos durante el tratamiento cuando el médico prescriptor lo considere necesario (ver sección 4.4). Si no se logra un efecto clínico adecuado en 4 semanas, con ajuste de dosis semanal, se debe interrumpir el tratamiento. Información general Efecto de los alimentos: la ingesta de alimentos puede reducir la intensidad y la duración del efecto antidiurético a dosis bajas de desmopresina (ver 4.5). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada El tratamiento de la nicturia no debe iniciarse en pacientes > de 65 años (ver sección 4.3). Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 4.3). Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Población pediátrica Este medicamento está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida central y la enuresis primaria noctura en niños. Para la diabetes insípida, las dosis recomendadas son las mismas que en adultos. Este medicamento no debe utilizarse para la enuresis primaria nocturna en niños menores de 5 años. Forma de administración Desmopresina Stada es para uso por vía sublingual. Este medicamento se coloca debajo de la lengua, donde se disuelve sin necesidad de ingerir líquidos. En el tratamiento de la enuresis nocturna primaria y la nicturia, la ingesta de líquidos debe reducirse al mínimo desde 1 hora antes de la administración de la dosis por la noche hasta al menos 8 horas después de la administración (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la desmopresina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; Polidipsia habitual o psicógena (resultando un exceso de producción de orina de 40 ml/kg/24 horas); Antecedentes conocidos o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condiciones que requieran tratamiento con diuréticos; Insuficiencia renal moderada y severa (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min); Hiponatremia conocida; Síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH). Pacientes menores de 5 años, si el medicamento se utiliza para tratar la enuresis primaria nocturna o nicturia Pacientes mayores de 65 años, si el medicamento se utiliza para tratar la eneuresis primaria noctura o nicturia Pacientes incapaces de respetar la restricción de líquidos.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Los medicamentos conocidos por causar SIADH, como antidepresivos tricíclicos, ISRS, clorpromazina y carbamazepina, así como algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, especialmente clorpropamida pueden potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención hídrica, ver sección 4.4. Los AINEs pueden inducir la retención hídrica/hiponatremia, ver sección 4.4. El tratamiento concomitante con agentes diureticos está contraindicado (ver sección 4.3.) El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces la concentración plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo de retención hídrica/hiponatremia. Aunque no se ha estudiado, otros fármacos que disminuyen el transporte intestinal podrían tener el mismo efecto. El tratamiento concomitante con dimeticona puede inducir una disminución de la absorción de desmopresina. Es poco probable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan al metabolismo hepático, puesto que se conoce a través de estudios “in vitro” con microsomas humanos que la desmopresina no experimenta un metabolismo hepático significativo. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción “in vivo”. Una comida rica en un 27% en grasas disminuye significativamente la absorción de la desmopresina comprimidos (en velocidad y volumen). No se observó ningún efecto significativo sobre la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad). La ingesta de comida puede reducir la intensidad y duración del efecto antidiurético a dosis bajas de desmopresina comprimidos.

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