DIPRIVAN 20 mg/ml EMULSION PARA PERFUSION

Principio activo: PROPOFOL

Código ATC: N01A

Laboratorio titular: Aspen Pharma Trading Limited

Forma farmacéutica: EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 60744 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: PROPOFOL

Código ATC: N01A

Laboratorio titular: Aspen Pharma Trading Limited

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Diprivan pertenece a un grupo de medicamentos denominados “anestésicos generales”. Los anestésicos generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otros procedimientos. También se puede emplear para sedarle (hacer que usted se sienta somnoliento pero no completamente dormido). Diprivan 20 mg/ml se utiliza para: inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños de más de 3 años de edad. sedar pacientes de más de 16 años de edad con respiración asistida en cuidados intensivos. sedar adultos y niños de más de 3 años de edad durante el diagnóstico e intervenciones quirúrgicas, solo o en combinación con anestesia local o regional.

Antes de tomar este medicamento

Antes de administrarle el anestésico, el anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos evaluará su estado clínico y cualquier tratamiento que esté recibiendo en ese momento. No use Diprivan Si es alérgico (hipersensible) a propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a la soja o al cacahuete. Esto es porque Diprivan contiene aceite de soja. En pacientes de 16 años o menores para la sedación en cuidados intensivos. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Diprivan si: alguna vez ha tenido un ataque epiléptico o convulsión, alguna vez le han dicho que tiene niveles muy altos de grasa en sangre o que tiene problemas de asimilación de grasas. En estos casos, su médico podría tener que determinar sus niveles de grasas en sangre, tiene algún otro problema de salud, como problemas de corazón, respiratorios, de riñones o de hígado o si tiene malestar durante cierto tiempo, está tomando algún otro medicamento, incluso los que haya comprado sin receta su cuerpo ha perdido gran cantidad de agua (hipovolemia), tiene diarrea prolongada y/o intensa, alguna vez le han dicho que tiene una enfermedad denominada “enfermedad mitocondrial”, usted tiene edad avanzada o está debilitado, ha tenido una enfermedad craneal junto con una elevada presión en su cabeza. Antes de que le realicen una cirugía u otro procedimiento que requiera la administración de cualquier tipo de anestesia, es importante que informe a su médico si tiene una enfermedad llamada “predisposición hereditaria de padecer porfiria aguda”. En casos raros, si se le administra propofol durante mucho tiempo, puede presentar una enfermedad denominada síndrome por infusión de propofol (SIP). Esta enfermedad puede dañar el corazón, los músculos o los riñones, causar otros problemas graves e incluso puede provocar la muerte. No obstante, su médico le vigilará estrechamente y adoptará las medidas necesarias para evitar que esto ocurra. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Diprivan en recién nacidos. No se recomienda el uso de Diprivan 20 mg/ml en niños menores de 3 años de edad. Otros medicamentos y Diprivan Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico antes de usar Diprivan se está tomando alguno de los siguientes medicamentos: calmantes fuertes (analgésicos opiáceos) para aliviar el dolor intenso medicamentos denominados “parasimpaticolíticos” (p.ej. medicamentos utilizados para tratar calambres, el asma, la enfermedad de Parkinson y otros medicamentos de este grupo) benzodiacepinas (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad) neostigmina (medicamento utilizado para tratar una enfermedad llamada miastenia gravis) ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos) rifampicina (medicamento utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) dexmedetomidina (utilizada para inducir la sedación [un estado muy relajado de calma, somnolencia o sueño]) esteroides (medicamentos para tratar el asma, la artritis, enfermedades del sistema inmune, enfermedades de la piel y otras enfermedades) medicamentos que fortalecen el corazón, como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca) medicamentos para tratar la epilepsia, tales como fenitoína, fenobarbital y otros. suxametonio (relajante muscular) midazolam (utilizado para inducir la sedación [un estado muy relajado de calma, somnolencia o sueño] y para aliviar la ansiedad y la tensión muscular). Uso de Diprivan con alimentos, bebidas y alcohol Debe evitar el consumo de alcohol al menos 8 horas antes y después de la administración de Diprivan. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Diprivan. Diprivan no debe administrarse en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. Si está en periodo de lactancia, no debe dar el pecho mientras le administran Diprivan y debe desechar la lecha materna durante 24 horas después de la administración de Diprivan. Conducción y uso de maquinas Diprivan puede afectar a su capacidad de reacción. Su médico o anestesista le indicará cuanto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o utilizar máquinas y le dirá que debe ir acompañado para volver a su domicilio. Por lo general, los efectos de propofol desaparecen a partir de 12 horas después de finalizar su administración. Diprivan contiene aceite de soja Diprivan contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja. Diprivan contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Diprivan le será administrado por, o bajo la supervisión de su anestesista o médico de cuidados intensivos. Diprivan se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, habitualmente en la parte posterior de la mano o en el antebrazo. Puede emplearse una aguja o un tubo de plástico fino llamado cánula. Para operaciones quirúrgicas de larga duración y en cuidados intensivos, se puede emplear una bomba eléctrica para controlar la velocidad de administración. La dosis de Diprivan variará dependiendo de su edad, peso corporal y condición física. El médico le suministrará la dosis correcta para iniciar y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel requerido de sedación, vigilando cuidadosamente sus respuestas y signos vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.) Puede que sea necesario emplear varios medicamentos para hacer que usted se duerma o se sienta somnoliento, con ausencia de dolor, respirando de forma sana y manteniendo su presión arterial estable. Su anestesista o médico de cuidados intensivos decidirá el medicamento a emplear y cuándo es necesario y ajustará la dosis de Diprivan dependiendo de los medicamentos utilizados.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia o sedación con Diprivan pueden ocurrir los siguientes efectos adversos (mientras se le está administrando la inyección o goteo o cuando está somnoliento o dormido). Su médico estará vigilando la aparición de efectos adversos y, si se producen, le administrarán el tratamiento adecuado. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor en el lugar de administración de la inyección (mientras se le está administrando la inyección, antes de dormirse). Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes Dolor de cabeza durante la fase de recuperación. Un ritmo cardíaco más lento. Descenso de la presión arterial (hipotensión). Cambios en su patrón respiratorio durante la inducción. Náuseas y vómitos durante la fase de recuperación. Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Trombosis y flebitis. Tos durante el mantenimiento de la anestesia. Raros: pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes Tics y contracciones de su cuerpo o espasmos que pueden producirse durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación de la anestesia. Tos durante la inducción de la anestesia. Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Reacción alérgica grave, incluido el shock anafiláctico. Inconsciencia tras la operación quirúrgica. Acumulación de líquido en los pulmones. Inflamación del páncreas (pancreatitis). Decoloración de la orina. Sensación de excitación sexual. Fiebre, tras la operación quirúrgica. Daño del tejido (necrosis) en el lugar de la inyección. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Acidosis metabólica, aumento de los niveles de potasio, aumento de los niveles de grasa en sangre. Euforia, abuso y dependencia del medicamento. Movimientos involuntarios. Alteración del ritmo del latido del corazón, pérdida de la fuerza de los latidos del corazón (insuficiencia cardiaca), alteración de la señal nerviosa de su corazón detectada en el Electrocardiograma. Aumento del tamaño del hígado. Rotura de las células musculares (rabdomiolisis). Dificultad para respirar. Erección prolongada y a menudo dolorosa (priapismo). Dolor e inflamación en el lugar de inyección, cuando se administra Diprivan fuera de la vena. Fallo del funcionamiento de los riñones. Hepatitis (inflamación del hígado), insuficiencia hepática aguda (los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picazón, orina de color oscuro, dolor de estómago y sensibilidad al hígado (indicado por el dolor debajo de la parte delantera de la costilla en el lado derecho), a veces con pérdida de apetito). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Después de la dilución: Utilizar en un plazo de 6 horas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Diprivan 20 mg/ml El principio activo es propofol. Los demás componentes son aceite de soja refinado, fosfátido de huevo purificado, glicerol, hidróxido sódico, nitrógeno, agua para inyección y edetato disódico. Aspecto del producto y contenido del envase Este fármaco se presenta en cajas de un vial con 50 ml de emulsión. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda Tel: +34 952 010 137 Responsable de la fabricación: Corden Pharma S.P.A. Caponago Milán (Italia) Representante local: ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L. Avenida Diagonal, 512, Planta Interior 1, Oficina 4, Barcelona, 08006, España Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Diprivan 20 mg/ml es un anestésico intravenoso general de acción corta, indicado para, La inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años de edad. La sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, solo o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 3 años de edad. La sedación de pacientes mayores de 16 años de edad sometidos a ventilación asistida en la unidad de cuidados intensivos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Generalmente se utilizan agentes analgésicos conjuntamente con Diprivan 20 mg/ml. Este medicamento puede usarse en asociación con anestésicos administrados por vía espinal y epidural y con medicamentos utilizados de forma habitual en la premedicación: bloqueantes neuromusculares, agentes inhalatorios y analgésicos. No se ha observado incompatibilidad farmacológica. Pueden ser requeridas dosis inferiores de este medicamento cuando se administra para anestesia general como adyuvante a las técnicas de anestesia regional (ver sección 4.5). Posología La dosis de propofol se debe ajustar individualmente en función de la respuesta del paciente. Diprivan 20 mg/ml no debe administrarse mediante inyección en bolus. Adultos Inducción de la anestesia general: Diprivan 20 mg/ml deberá administrarse por perfusión para inducir la anestesia y sólo en aquellos pacientes en los que se utilice Diprivan 20 mg/ml para el mantenimiento de la misma. En pacientes premedicados y no premedicados, se recomienda que Diprivan 20 mg/ml sea dosificado según la respuesta del paciente, hasta que aparezcan los signos clínicos del inicio de la anestesia, siendo la dosis por inyección en bolus o perfusión en adulto sano: 40 mg de propofol cada 10 segundos, aproximadamente. En la mayoría de los pacientes adultos con menos de 55 años, serán necesarios de 1,5 a 2,5 mg/kg de este medicamento. La dosis total requerida puede reducirse utilizando velocidades de administración menores (20-50 mg/minuto). Pacientes con edad superior a 55 años, generalmente requerirán dosis inferiores para la inducción de la anestesia. En pacientes de grado ASA III y IV este medicamento deberá administrarse a velocidades menores (aproximadamente 20 mg cada 10 segundos). Mantenimiento de la anestesia general: Se puede mantener la anestesia hasta conseguir la profundidad requerida, administrando Diprivan 20 mg/ml por perfusión continua. Mediante la perfusión continua, la velocidad de administración varía de uno a otro paciente, pero usualmente se alcanzará un mantenimiento satisfactorio de la anestesia con dosis entre 4 y 12 mg/kg/h. Sedación en cuidados intensivos: Cuando se utiliza Diprivan 20 mg/ml para sedación de pacientes ventilados mecánicamente en cuidados intensivos, es recomendable su administración por perfusión continua. La velocidad de dicha perfusión será ajustada de acuerdo con la profundidad de la sedación requerida; no obstante, velocidades de administración comprendidas entre 0,3 a 4,0 mg/kg/h deben obtener una sedación satisfactoria (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, en la sección 4.4.). Sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas: La velocidad de administración de este medicamento para obtener sedación en intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, deberán ser establecidas individual y gradualmente de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. La mayoría de los pacientes requerirán dosis de 0,5 a 1 mg/kg durante 1 a 5 minutos para iniciar la sedación. El mantenimiento de la sedación puede obtenerse regulando la administración de la perfusión de este medicamento en función del nivel de sedación deseado; la mayoría de los pacientes requieren una velocidad de perfusión entre 1,5 y 4,5 mg/kg/h. En adición a la perfusión, si se requiere un incremento rápido en la profundidad de la sedación, se puede administrar por inyección en bolus de 10 a 20 mg. En pacientes mayores de 55 años y en aquellos con grado ASA III y IV puede ser necesario reducir la velocidad de administración y posología. Población pediátrica Inducción de la anestesia general (con Diprivan 20 mg/ml en niños mayores de 3 años de edad): Para la inducción de la anestesia, Diprivan 20 mg/ml debe administrarse lentamente hasta que aparezcan signos clínicos que muestren la aparición de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal. La mayoría de los pacientes mayores de 8 años de edad requieren aproximadamente dosis de 2,5 mg/kg de peso corporal de Diprivan 20 mg/ml para la inducción de la anestesia. Niños de edades inferiores, pueden requerir dosis mayores (2,5-4 mg/kg de peso corporal). Se recomiendan dosis más bajas para pacientes grado ASA III y IV (ver también sección 4.4). Mantenimiento de la anestesia general (con Diprivan 20 mg/ml en niños de más de 3 años de edad): Se puede mantener la anestesia administrando Diprivan 20 mg/ml mediante perfusión para mantener la profundidad requerida de la anestesia. La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes, pero habitualmente velocidades en el rango de 9-15 mg/kg /h obtienen una anestesia satisfactoria. En los niños de menor edad, pueden requerirse dosis mayores. Se recomiendan dosis más bajas para pacientes grado ASA III y IV (ver también sección 4.4). Sedación en cuidados intensivos: El uso de Diprivan 20 mg/ml está contraindicado para sedación de pacientes de 16 años de edad o menores en cuidados intensivos (ver sección 4.3). Sedación para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas (con Diprivan 20 mg/ml en niños mayores de 3 años de edad): La dosis y velocidad de administración deben ajustarse de acuerdo con la profundidad requerida de la sedación y la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes pediátricos requieren de 1-2 mg/kg de peso corporal de Diprivan 20 mg/ml para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación se consigue ajustando la perfusión de Diprivan 20 mg/ml hasta alcanzar la profundidad de sedación requerida. La mayoría de los pacientes requieren de 1.5-9 mg/kg/h de este medicamento. Pacientes grado ASA III y IV pueden requerir dosis menores. Diprivan 20 mg/ml no está recomendado en niños menores de 1 mes de edad (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 4.8 Reacciones adversas). Pacientes de edad avanzada En pacientes de edad avanzada, el requerimiento de dosis para la inducción de la anestesia con Diprivan 20 mg/ml se reduce; dicha reducción deberá tener en cuenta el estado físico y edad del paciente. La dosis reducida deberá administrarse a una velocidad más lenta y ajustarse frente a la respuesta. Cuando se emplea Diprivan 20 mg/ml para el mantenimiento de la anestesia o sedación, deberá también reducirse la velocidad de perfusión o “concentración diana”. Los pacientes grados ASA III y IV requerirán reducciones adicionales de la dosis y de la velocidad de administración. En pacientes de edad avanzada, no se recomienda emplear la administración rápida en bolus (única o repetida) de este medicamento, ya que podría inducir depresión cardiorrespiratoria. Forma de administración Vía intravenosa. No debe administrarse Diprivan 20 mg/ml por inyección en bolus ya que puede provocar depresión cardiorrespiratoria. Diprivan 20 mg/ml puede ser utilizado por perfusión sin diluir en jeringas de plástico o en frascos de vidrio para perfusión. Cuando se emplee sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda utilizar siempre, para controlar la velocidad de perfusión, bombas de jeringas o bombas volumétricas de perfusión. Con el fin de reducir al mínimo el dolor local que pudiera producirse por la administración de este medicamento, se recomienda utilizar venas gruesas del antebrazo y de la fosa antecubital. Los relajantes musculares atracurium y mivacurium no deben ser administrados en la misma línea intravenosa que Diprivan 20 mg/ml sin realizar un lavado previo (ver sección 6.2 Incompatibilidades).

4.3 Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser administrado en: Pacientes con hipersensibilidad conocida al Propofol, a la soja, al cacahuete o a alguno de los excipientes de Diprivan 20 mg/ml. Pacientes de 16 años o menores de esta edad para la sedación en cuidados intensivos (ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”, en la sección 4.4.).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Este medicamento puede usarse en asociación con anestésicos administrados por vía espinal y epidural y con medicamentos utilizados de forma habitual en la premedicación: bloqueantes neuromusculares, agentes inhalatorios y analgésicos y con anestesia raquídea y epidural. No se ha observado incompatibilidad farmacológica. No obstante, como algunos de estos medicamentos actúan a nivel central y pueden desarrollar efectos depresivos respiratorios y circulatorios, Diprivan 20 mg/ml debe administrase con precaución cuando se utiliza en asociación con esta premedicación. Se ha notificado que el empleo concomitante de benzodiacepinas, agentes parasimpaticolíticos o anestésicos por inhalación prolonga la anestesia y reduce la frecuencia respiratoria. Pueden ser requeridas dosis inferiores de este medicamento cuando se administra para anestesia general como adyuvante a las técnicas de anestesia regional. Se ha notificado hipotensión profunda después de la inducción de la anestesia con propofol en pacientes en tratamiento con rifampicina. Después de la premedicación adicional con opiáceos, los efectos sedativos de propofol pueden intensificarse y prolongarse, y puede producirse un aumento de la incidencia y mayor duración de la apnea. Puede ocurrir bradicardia y parada cardiaca después del tratamiento con suxametonio o neostigmina. Se ha comprobado la necesidad de dosis inferiores de propofol en pacientes a los que se administra valproato. Cuando se administran de forma concomitante, se debe considerar una reducción de la dosis de propofol. Se ha observado una necesidad de disminuir la dosis de propofol en pacientes que están tomando midazolam. La administración conjunta de propofol con midazolam es probable que produzca una intensificación de la sedación y la depresión respiratoria. Cuando se usan conjuntamente, se debe considerar la disminución de la dosis de propofol. Se ha descrito leucoencefalopatía con la administración de emulsiones lipídicas tales como propofol en pacientes tratados con ciclosporinas. Es posible que la administración concomitante con dexmedetomidina produzca una potenciación de los efectos. La dosis de propofol necesaria para la sedación puede que tenga que reducirse en presencia de dexmedetomidina.

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