DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Duphalac 667 mg/ml solución oral
lactulosa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es duphalac y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar duphalac
- Cómo tomar duphalac
- Posibles efectos adversos
- Conservación de duphalac
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es duphalac y para qué se utiliza
Duphalac contiene un laxante llamado lactulosa, que actúa ablandando las heces para un mejor tránsito y defecación, impulsando agua dentro del intestino. No se absorbe por el organismo.
Duphalac se utiliza en el tratamiento del estreñimiento (movimientos intestinales infrecuentes, heces duras y secas) para producir heces semisólidas. Se utiliza por ejemplo cuando existen hemorroides, en cirugía anal o en cirugía en la parte inferior del intestino. Además, se usa para el tratamiento y la prevención de la encefalopatía hepática portosistémica (encefalopatía portosistémica), que es una enfermedad hepática que causa dificultad de pensamiento, tremor, disminución de la consciencia e incluso coma.
Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de varios días de tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar duphalac
No tome duphalac:
- Si es alérgico a lactulosa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece galactosemia (alteración genética grave que impide digerir la galactosa).
- Si padece obstrucción, perforación o riesgo de perforación gastrointestinal (aparte de estreñimiento habitual).
Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar duphalac.
Este medicamento contiene lactosa, galactosa y fructosa, de la ruta de fabricación. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento podría contener sulfitos de la ruta de fabricación. Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Es aconsejable que consulte a su médico en el caso de:
- Presentar síntomas de dolor abdominal de causa no determinada antes de iniciar el tratamiento.
- Si después de varios días de tratamiento, el efecto del medicamento es insuficiente.
- Si es intolerante a la lactosa.
- Si es diabético.
Si es diabético y está tratado de encefalopatía hepática su dosis de duphalac será más alta. Esta cantidad de duphalac contiene una gran cantidad de azúcar, por lo que necesitará ajustar la dosis de su tratamiento antidiabético.
- El uso crónico de dosis no ajustadas de duphalac (que excedan 2-3 defecaciones semisólidas por día) o un mal uso, puede conducir a diarrea y alteraciones del equilibrio de electrolitos.
No use duphalac sin seguimiento médico durante más de dos semanas.
? Debe tener en cuenta que el reflejo de defecación puede deteriorarse durante el tratamiento.
Niños
Duphalac no se debe dar de modo frecuente a los bebés y niños, ya que puede causar alteraciones de los reflejos normales por heces pasivas.
En condiciones especiales su médico puede prescribirlo para bebés o niños. En esos casos, su médico supervisará el tratamiento atentamente.
Uso de duphalac con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No es conveniente utilizar los siguientes medicamentos con duphalac:
- Mesalazina (antiinflamatorio intestinal): ya que puede disminuir el efecto de mesalazina.
- Antiácidos (disminuyen el pH del estómago): ya que puede alterarse la acción de duphalac.
- Diuréticos (favorecen la eliminación de orina): ya que puede aumentar la pérdida de potasio.
- Corticosteroides (empleados por ejemplo en procesos inflamatorios, en trastornos inmunitarios, etc.): ya que puede aumentar la pérdida de potasio.
- Anfotericina B (antibiótico): ya que puede aumentar la pérdida de potasio.
- Glucósidos cardiacos (medicamentos para trastornos del corazón): duphalac puede aumentar el efecto de los glucósidos cardiacos si se produce una disminución en los niveles de potasio.
Uso de duphalac con alimentos, bebidas y alcohol
Duphalac se puede tomar con o sin alimentos. No existen restricciones sobre lo que se puede comer o beber junto con duphalac.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Duphalac puede tomarse durante el embarazo y durante el período de lactancia.
No se esperan efectos de duphalac sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar duphalac
Vía oral.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para facilitar la dosificación de este medicamento deberán tenerse en cuenta estas equivalencias. Una cucharada sopera contiene 15 ml de solución oral. Una cucharada de postre contiene 5 ml de solución oral.
La dosis se debe valorar en función de la respuesta clínica. La duración del tratamiento debe adaptarse de acuerdo a los síntomas.
La lactulosa se puede administrar en una sola toma diaria o dividirse en dos tomas. En caso de una dosis única diaria, ésta se debe tomar siempre a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
La dosis correspondiente de la solución oral puede tomarse tanto diluida con líquidos como sin diluir tragándola rápidamente sin mantenerla en la boca.
Durante el tratamiento con laxantes, como duphalac, debe beber suficiente cantidad de líquidos (aproximadamente 1,5 – 2 litros diarios, que equivalen a entre 6 y 8 vasos).
Adultos
Dosificación en estreñimiento o cuando es necesario un ablandamiento de las heces
La dosis inicial se debe administrar una vez al día, por ejemplo, durante el desayuno, o dividida en dos tomas por día.
La dosis de mantenimiento se debe ajustar tras unos días, basándose en la respuesta al tratamiento, para lo que se necesitan varios días (2-3).
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Dosis inicial diaria |
Dosis de mantenimiento diaria |
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Adultos
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10 – 30 g (correspondiente a 15 – 45 ml/día de solución oral)
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10 – 20 g (correspondiente a 15 – 30 ml/día de solución oral)
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Dosificación en encefalopatía portosistémica
La dosis inicial recomendada es de 20 – 30 g, que corresponden a 30 – 45 ml, que equivalen a 2 – 3 cucharadas soperas, administrados de tres a cuatro veces al día.
La dosis de mantenimiento se ajustará con el fin de conseguir dos o tres deposiciones semisólidas al día.
Uso en niños y adolescentes
El uso de laxantes en niños y bebés debe ser de manera excepcional y bajo supervisión médica, ya que puede alterar los reflejos normales de defecación.
No se debe usar duphalac en niños y adolescentes menores de 14 años sin consultar previamente con su médico y sin su supervisión.
Dosificación en estreñimiento o cuando es necesario un ablandamiento de las heces
La dosis inicial se debe administrar una vez al día, por ejemplo durante el desayuno, o dividida en dos tomas por día.
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Dosis inicial diaria
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Dosis de mantenimiento diaria
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Adolescentes mayores de 14 años |
10 – 30 g (correspondiente a 15 – 45 ml/día de solución oral) |
10 – 20 g (correspondiente a 15 – 30 ml/día de solución oral) |
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Niños (7-14 años) |
10 g (correspondiente a 15 ml/día de solución oral)
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7 – 10 g (correspondiente a 10 – 15 ml/día de solución oral)
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Niños (1- 6 años) |
3 – 7 g (correspondiente a 5 – 10 ml/día de solución oral)
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3 – 7 g (correspondiente a 5 – 10 ml/día de solución oral) |
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Lactantes (<1 año) |
hasta 3 g (hasta 5 ml/día de solución oral) |
hasta 3 g (hasta 5 ml/día de solución oral) |
La dosis de mantenimiento se debe ajustar tras unos días, basándose en la respuesta al tratamiento, para lo que se necesitan varios días (2-3).
Dosificación en encefalopatía portosistémica:
La seguridad y eficacia en población pediátrica (de recién nacidos a 18 años) con encefalopatía portosistémica no se ha establecido. No hay datos disponibles.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal e insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes ya que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.
Si toma más duphalac del que debe
En caso de que haya tomado más duphalac del que debiera puede presentar diarrea, dolor abdominal y pérdida de electrolitos. En ese caso, interrumpa el tratamiento con duphalac y acuda al médico para un tratamiento adecuado de sus síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar duphalac
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde y siga con el tratamiento normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con duphalac
No interrumpa el tratamiento ni lo deje sin consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
– Especialmente durante los primeros días de tratamiento: flatulencia (ventosidades), Suelen desaparecer al cabo de unos días.
– Cuando se toma una dosis más alta de la recomendada: dolor abdominal y diarrea. En estos casos, la dosis debe reducirse.
Si se administra la lactulosa a dosis altas (normalmente sólo asociadas a la encefalopatía hepática) o durante un periodo prolongado de tiempo, el paciente puede experimentar un desequilibrio de electrolitos (minerales presentes en la sangre y otros líquidos corporales) debido a la diarrea.
En los ensayos clínicos de pacientes tratados con lactulosa se han encontrado los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): diarrea; frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): flatulencia, dolor abdominal, náuseas y vómitos. Exploraciones complementarias: poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): desequilibrio de electrolitos debido a la diarrea.
-Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas
-Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción, prurito, urticaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de duphalac
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Aún en las condiciones de almacenamiento recomendadas, puede producirse un oscurecimiento del color, lo cual es característico de las soluciones azucaradas y no afecta a la acción terapéutica.
Conservar en el envase original, perfectamente cerrado.
No congelar. Si se congela se pueden modificar las características de la solución pasando a tener una consistencia casi sólida, aunque ésta vuelve a su consistencia normal cuando se deja a temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de duphalac
– El principio activo es lactulosa. 1 ml de duphalac solución oral contiene 667 mg de lactulosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Duphalac solución oral es un líquido transparente, viscoso, incoloro o amarillento parduzco.
Está disponible en botellas de plástico con tapón de rosca de polipropileno, con precinto, blanco, de 200 ml y 800 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización del medicamento:
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, Olst, Holanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Vemedia Pharma Hispania, S.A.
C/ Aragón, 182, 5ª planta
08011 – Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL?
DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL sin receta?
DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL?
El principio activo de DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL es LACTULOSA.
¿Quién fabrica DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL?
DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Cooper Consumer Health B.V.
¿Está financiado por el SNS?
DUPHALAC 667 MG/ML SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Cooper Consumer Health B.V.
- Nº de registro: 46197
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
duphalac 667 mg/ml solución oral
duphalac 10 g solución oral en sobre
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Duphalac 667 mg/ml solución oral: cada ml de solución oral contiene 667 mg de lactulosa.
Duphalac 10 g solución oral en sobre: cada sobre de Duphalac contiene 10 g de lactulosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Duphalac contiene residuos de la ruta de fabricación con efecto conocido: lactosa, galactosa y fructosa (ver sección 4.4).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente, viscoso, incoloro o amarillo parduzco.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento del estreñimiento.
- Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.
- Tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica (encefalopatía portosistémica).
4.2. Posología y forma de administración
La dosis se debe valorar en función de la respuesta clínica. La duración del tratamiento debe adaptarse de acuerdo a los síntomas.
Todas las dosificaciones se deben ajustar a las necesidades de cada individuo.
Posología
Adultos
Tratamiento del estreñimiento o ablandamiento de las heces:
La dosis debe ser ajustada a una dosis de mantenimiento unos días después del inicio del tratamiento, en función de la respuesta al mismo. Pueden ser necesarios varios días (2-3) para notar el efecto del tratamiento.
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Dosis inicial diaria |
Dosis de mantenimiento diaria |
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Duphalac 667 mg/ml solución oral |
Duphalac 10 g solución oral en sobre |
Duphalac 667 mg/ml solución oral |
Duphalac 10 g solución oral en sobre |
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Adultos |
10 – 30 g (correspondiente a 15 - 45 ml/día de solución oral)
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10 – 30 g (correspondiente a 15 – 45 ml/día de solución oral en sobre (1 – 3 sobres)) |
10 – 20 g (correspondiente a 15 - 30 ml/día de solución oral)
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10 – 20 g (correspondiente a 15 – 30 ml/día de solución oral en sobre (1 - 2 sobres)) |
Tratamiento de la encefalopatía portosistémica:
Duphalac 667 mg/ml solución oral:
La dosis inicial es de 20 – 30 g, que corresponden a 30 - 45 ml de solución oral, administrados de 3 a 4 veces al día.
Duphalac 10 g solución oral en sobre:
La dosis inicial es de 20 – 30 g, que corresponden a 30 - 45 ml de solución oral en sobre (2 - 3 sobres), administrados de 3 a 4 veces al día.
En ambos casos, la dosis de mantenimiento: se debe ajustar de modo que se produzcan heces blandas 2-3 veces al día.
Población pediátrica
Tratamiento del estreñimiento o ablandamiento de las heces:
La dosis debe ser ajustada a una dosis de mantenimiento unos días después del inicio del tratamiento, en función de la respuesta al mismo. Pueden ser necesarios varios días (2-3) para notar el efecto del tratamiento.
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Dosis inicial diaria
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Dosis de mantenimiento diaria |
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Duphalac 667 mg/ml solución oral |
Duphalac 10 g solución oral en sobre |
Duphalac 667 mg/ml solución oral |
Duphalac 10 g solución oral en sobre |
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Adolescentes mayores de 14 años |
10 – 30 g (correspondiente a 15 - 45 ml/día de solución oral) |
10 – 30 g (correspondiente a 15 – 45 ml/día de solución oral en sobre (1 – 3 sobres)) |
10 – 20 g (correspondiente a 15 - 30 ml/día de solución oral) |
10 – 20 g (correspondiente a 15 – 30 ml/día de solución oral en sobre (1 - 2 sobres)) |
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Niños (7-14 años) |
10 g (correspondiente a 15 ml/día de solución oral)
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10 g (correspondiente a 15 ml/día de solución oral en sobre (1 sobre)) |
7 – 10 g (correspondiente a 10 - 15 ml/día de solución oral)
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7 – 10 g (correspondiente a 10 – 15 ml/día de solución oral en sobre (1 sobre*)) |
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Niños (1- 6 años) |
3 - 7 g (correspondiente a 5 - 10 ml/día de solución oral*) |
3 - 7 g (correspondiente a 5 - 10 ml/día de solución oral*) |
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Lactantes (<1 año) |
hasta 3 g (hasta 5 ml/día de solución oral*) |
hasta 3 g (hasta 5 ml/día de solución oral*) |
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* Si la dosis de mantenimiento está por debajo de 15 ml, debe utilizarse duphalac 667 mg/ml solución oral.
Para una dosificación precisa en lactantes y niños hasta 7 años, debe utilizarse duphalac 667 mg/ml solución oral.
Tratamiento de la encefalopatía portosistémica:
La seguridad y eficacia en población pediátrica (de recién nacidos a 18 años) con encefalopatía portosistémica no se ha establecido. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía oral.
Durante el tratamiento con laxantes se recomienda beber suficiente cantidad de líquidos durante el día (1,5 a 2 litros, equivalentes a 6-8 vasos).
La lactulosa se puede administrar en una sola toma diaria o dividirse en dos tomas. En caso de una dosis única diaria, ésta se debe tomar siempre a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.
La solución de lactulosa se puede administrar diluida o sin diluir.
La dosis de lactulosa debe tragarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante más tiempo.
En los sobres de 15 ml, la esquina del sobre debe rasgarse y el contenido debe tomarse inmediatamente.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes ya que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.
Insuficiencia renal e insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes ya que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a residuos (sulfitos) de la ruta de fabricación.
.
- Galactosemia
- Obstrucción, perforación o riesgo de perforación gastrointestinal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se deben evaluar síntomas de dolor abdominal de causa indeterminada antes de iniciar el tratamiento, para excluir una perforación no diagnosticada , una posible obstrucción u otras enfermedades/condiciones no diagnosticadas que predispongan a ello.
En el caso de insuficiencia de efecto terapéutico tras varios días, la dosis y/o medidas adicionales deben ser reconsideradas.
El uso crónico de dosis no ajustadas y el uso incorrecto pueden provocar diarrea y trastornos del equilibrio de electrolitos.
Debe tenerse en cuenta que el reflejo de defecación podría verse alterado durante
el tratamiento.
La dosis normalmente utilizada en el estreñimiento no debe suponer un problema para los pacientes diabéticos. La dosis utilizada en el tratamiento de la encefalopatía hepática es normalmente mucho más alta y puede que se tenga que considerar en los diabéticos; 15 ml de lactulosa contienen 10,2 kilocalorias.
En tratamientos prolongados y/o a dosis altas, debe tenerse en cuenta que los laxantes osmóticos como la lactulosa pueden provocar hipopotasemia e hipernatremia, por lo que en dichas situaciones se recomienda un control periódico de los electrolitos.
Información sobre los residuos de la ruta de fabricación con efecto conocido:
Este medicamento contiene lactosa, galactosa y fructosa de la ruta de fabricación. Por ello, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
La lactulosa debe administrarse con precaución en pacientes que son intolerantes a la lactosa.
Este medicamento podría contener sulfitos de la ruta de fabricación. Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
4.4.1. Población pediátrica
El uso de laxantes en niños debe ser excepcional y bajo supervisión médica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de la lactulosa sobre otros fármacos:
Fármacos con una liberación dependiente del pH (mesalazina): la administración conjunta con lactulosa puede disminuir el efecto de mesalazina y otros fármacos con una liberación dependiente del pH.
La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros principios activos (por ejemplo: diuréticos, corticosteroides y anfotericina B). La lactulosa puede incrementar el efecto de los glucósidos cardiacos en caso de producirse hipopotasemia.
Antiácidos: la administración conjunta con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar el efecto de acidificante de las heces.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se prevén efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.
La lactulosa puede utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
No se esperan efectos durante la lactancia del recién nacido/bebé, puesto que la exposición sistémica de lactulosa es insignificante.
Se puede considerar el uso de lactulosa durante la lactancia en caso necesario.
Fertilidad
No se esperan efectos sobre la fertilidad, debido a que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de la lactulosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Durante los primeros días de tratamiento se puede producir flatulencia. Por regla general, desaparece a los pocos días.
Cuando se utilizan dosis más altas que las indicadas, pueden aparecer también dolor abdominal y diarrea. En estos casos la dosis de debe reducir.
Si se administra la lactulosa a dosis altas (normalmente solo asociadas a la encefalopatía hepática) o durante un periodo prolongado de tiempo, el paciente puede experimentar un desequilibrio de electrolitos debido a la diarrea.
Tabla de reacciones adversas
Se han experimentado los siguientes efectos adversos con las frecuencias indicadas debajo en pacientes tratados con lactulosa en ensayos clínicos controlados con placebo [muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
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Clasificación por Sistema orgánico MedDRA |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea |
Flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos |
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Exploraciones complementarias |
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Desequilibrio de electrolitos debido a la diarrea |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Reacciones de hipersensibilidad* |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Sarpullido*, prurito* y urticaria* |
*experiencia post-comercialización
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.8.1. Población pediátrica
Se espera que el perfil de seguridad en niños sea similar al de los adultos.
4.9. Sobredosis
Si la dosis es demasiado alta, se pueden presentar diarrea, dolor abdominal y pérdida de electrolitos.
En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar líquidos y electrolitos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el estreñimiento:Laxantes osmóticos, código ATC A06AD11
Mecanismo de acción
Estreñimiento
Las bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y por un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido. Ambos efectos favorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. De este modo, se elimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo fisiológico del colon.
Encefalopatía portosistémica
El mecanismo de acción de la lactulosa en la encefalopatía portosistémica se ha atribuido a la supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.ej.: Lactobacillus), la captación del ión amonio gracias a la acidificación del contenido colónico, (aumento del ritmo deposicional y catarsis debida tanto a la disminución del pH en el colon como al efecto osmótico, por la disminución del pH) y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteica. En este sentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo para otros compuestos nitrogenados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral, por lo que llega inalterada al colon, donde se metaboliza por la flora intestinal. La metabolización es completa hasta dosis de 20-50 g o 40-75 ml. En el caso de dosis más altas, una parte se excretará inalterada.
Menos del 3 % de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbida no se metaboliza y se excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas. La lactulosa no absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacterias que forman parte del mismo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en distintas especies, han mostrado que el producto presenta una toxicidad muy baja. Los efectos observados están más relacionados con el efecto incrementador del volumen en el tracto gastrointestinal que con una actividad tóxica específica.
En investigaciones sobre reproducción y teratología en conejos, ratas o ratones no se hallaron efectos adversos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
No contiene excipientes.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. En las condiciones de almacenamiento recomendadas, puede producirse un oscurecimiento del color, lo cual es característico de las soluciones azucaradas y no afecta a la acción terapéutica.
Conservar en el envase original, perfectamente cerrado.
No congelar. La exposición prolongada a temperaturas de congelación puede modificar la solución, adquiriendo ésta una consistencia semisólida cuya viscosidad impide su manejo, pero que vuelve a la normalidad cuando se deja a temperatura ambiente.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Duphalac 667 mg/ml solución oral: botellas de polietileno de alta densidad provistas de tapón de polipropileno. Envases con 200 ml o 800 ml de solución.
Duphalac 10 g solución oral en sobre: sobres de lámina de poliéster/aluminio/polietileno. Envases con 10 o 50 sobres monodosis de 15 ml. Disponible también en sticks de lámina de poliéster/aluminio/poliéster/polietileno. Envases con 10 o 50 sticks de 15 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60,
1112 AX Diemen,
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Duphalac 667 mg/ml solución oral: 46197
Duphalac 10 g solución oral en sobre: 60189
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Duphalac 667 mg/ml solución oral:
Fecha de primera autorización: 30/mayo/1968
Fecha de última renovación: 21/noviembre/2007
Duphalac 10 g solución oral en sobre:
Fecha de primera autorización: 23/diciembre/1994
Fecha de última renovación: 06/julio/2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2024