MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Movicol Sabor Neutro polvo para solución oral en sobre
Macrogol 3350, Cloruro sódico, Bicarbonato sódico, Cloruro potásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Movicol Sabor Neutro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Movicol Sabor Neutro
3. Cómo tomar Movicol Sabor Neutro
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Movicol Sabor Neutro
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Movicol Sabor Neutro y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Movicol Sabor Neutro polvo para solución oral en sobre. Es un laxante para el tratamiento del estreñimiento en adultos, adolescentes y personas de edad avanzada. No está recomendado en niños menores de 12 años.
Movicol Sabor Neutro ayuda a un adecuado movimiento intestinal incluso cuando el estreñimiento es de larga duración. Movicol Sabor Neutro también es eficaz en el tratamiento del estreñimiento severo, también llamado impactación fecal.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Movicol Sabor Neutro
No tome Movicol Sabor Neutro si su médico le ha diagnosticado:
- obstrucción intestinal (obstrucción del intestino, parálisis del intestino (íleo)),
- perforación de la pared intestinal,
- una enfermedad intestinal inflamatoria grave como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o megacolon tóxico,
- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Cuando tome Movicol Sabor Neutro debe seguir ingiriendo líquidos en abundancia. El contenido líquido de Movicol no reemplaza su ingesta habitual de líquidos.
Afecciones cardíacas
Siga las instrucciones especiales de la sección 3 si usted está tomando Movicol Sabor Neutro para la impactación fecal.
Otros medicamentos y Movicol Sabor Neutro
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos, como por ejemplo los antiepilépticos, pueden no ser tan efectivos cuando se administran junto con Movicol Sabor Neutro.
No deben tomarse otros medicamentos por vía oral desde una hora antes hasta una hora después de tomar Movicol Sabor Neutro.
Si usted necesita espesar líquidos para poder tragarlos de forma segura, Movicol Sabor Neutro puede neutralizar el efecto del espesante.
Embarazo y lactancia
Movicol Sabor Neutro puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Movicol Sabor Neutro no afecta a la capacidad para conducir o uso de máquinas.
Movicol Sabor Neutro contiene sodio
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 3 dosis diarias por un periodo prolongado o especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Movicol Sabor Neutro contiene 186,87 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por sobre. Esto equivale al 9.3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo tomar Movicol Sabor Neutro
Este medicamento puede tomarse en cualquier momento con o sin alimentos.
Disolver el contenido de cada sobre en 125 ml (1/2 vaso) de agua y tomarlo.
Estreñimiento:
La dosis de Movicol Sabor Neutro es 1 sobre disuelto en 125 ml (1/2 vaso) de agua.
Tomar 1 sobre 1 – 3 veces al día según la gravedad del estreñimiento.
Impactación fecal:
Antes de tomar Movicol Sabor Neutro para la impactación fecal, se debe confirmar que realmente padece usted esta enfermedad.
Para el tratamiento de la impactación fecal es necesario tomar 8 sobres al día. Cada sobre deberá disolverse en 125 ml (1/2 vaso) de agua. .Los 8 sobres deben tomarse en 6 horas durante 3 días, si es necesario. Si usted tiene alguna alteración cardíaca, no tome más de 2 sobres en cada hora.
Cómo preparar
Abrir el sobre y verter el contenido en un vaso. Añadir aproximadamente 125 ml de agua al vaso. Agitar bien hasta que el polvo se haya disuelto y la solución de Movicol Sabor Neutro sea clara o ligeramente turbia, después beber la solución. Si usted está tomando Movicol Sabor Neutro para la impactación fecal, puede resultar más fácil disolver los 8 sobres en 1 litro de agua.
Duración del tratamiento:
Estreñimiento:
El tratamiento con Movicol Sabor Neutro dura normalmente unas 2 semanas. Si usted necesita tomar Movicol Sabor Neutro durante más tiempo, por favor consulte a su médico. Si el estreñimiento está causado por una enfermedad como Parkinson o esclerosis múltiple o está tomando otros medicamentos que causen estreñimiento, su médico puede aconsejarle tomar Movicol Sabor Neutro durante más de 2 semanas.
Normalmente durante el tratamiento a largo plazo la dosis se puede reducir a 1 ó 2 sobres al día.
Impactación fecal:
El tratamiento con Movicol Sabor Neutro puede durar hasta 3 días.
Si toma más Movicol Sabor Neutro del que debe:
Puede desarrollar diarrea excesiva, que puede conducir a deshidratación. Si esto ocurre interrumpa el tratamiento con Movicol Sabor Neutro hasta que desaparezca y beba mucho líquido. Si se encuentra preocupado, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Movicol Sabor Neutro:
Tome la dosis tan pronto como se acuerde de que tiene que tomarla.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Movicol Sabor Neutro en caso de que usted:
Experimente una reacción alérgica grave que le provoque dificultad para respirar o mareos o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
Otros efectos adversos incluyen:
Reacciones alérgicas que pueden causar erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la piel o urticaria, inflamación de manos, pies o tobillos, dolores de cabeza y niveles altos o bajos de potasio en sangre.
En algunos casos usted puede experimentar dolor de estómago o ruidos. Además puede sentirse hinchado, tener gases, náuseas o vomitar, también pueden experimentar dolor del ano (parte inferior) y pueden tener diarrea leve cuando comience a tomar Movicol Sabor Neutro. Estos efectos adversos generalmente mejoran si se reduce la cantidad de Movicol Sabor Neutro que toma.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Movicol Sabor Neutro
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el estuche después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez que haya disuelto Movicol Sabor Neutro en agua, si no lo toma inmediatamente, guarde la solución cubierta y en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Tire cualquier solución que no se haya utilizado en 24 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Movicol Sabor Neutro:
Cada sobre de Movicol Sabor Neutro contiene:
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Macrogol 3350 |
13,125 g |
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Cloruro sódico |
0,3508 g |
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Bicarbonato sódico |
0,1786 g |
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Cloruro potásico |
0,0502 g |
Cuando se disuelve un sobre en 125 ml de agua contiene:
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Sodio |
65 mmol/litro |
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Cloruro |
53 mmol/litro |
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Potasio |
5,4 mmol/litro |
|
Bicarbonato |
17 mmol/litro |
Aspecto del producto y contenido del envase de Movicol Sabor Neutro
Movicol Sabor Neutro está disponible en sobres rectangulares y en sobres tubulares (sticks).
Movicol Sabor Neutro es un polvo blanco.
Movicol Sabor Neutro es un polvo para solución oral. Movicol Sabor Neutro se encuentra disponible en cajas de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase y de sobre.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Norgine Healthcare B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
O
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Ámsterdam, Países Bajos.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Norgine de España, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta
28046 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Bélgica |
MOVICOL Neutral |
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España |
MOVICOL Sabor Neutro |
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Finlandia |
MOVICOL Plain |
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Irlanda |
MOVICOL Plain |
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Italia |
MOVICOL 13,7 g polvere per soluzione orale, Senza Aroma |
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Suecia |
Movicol Neutral |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE
¿Cómo se administra MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE?
MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE sin receta?
MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE?
El principio activo de MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE es MACROGOL 3350, SODIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, CLORURO DE POTASIO.
¿Cuáles son los genéricos de MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MOVICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE, NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL, MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG.
¿Quién fabrica MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE?
MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE está comercializado por el laboratorio Norgine Healthcare B.V.
¿Está financiado por el SNS?
MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Norgine Healthcare B.V.
- Nº de registro: 71116
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Movicol Sabor Neutro polvo para solución oral en sobre
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada sobre de Movicol Sabor Neutro contiene los siguientes principios activos:
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Macrogol 3350 |
13,1250 g |
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Cloruro sódico |
0,3508 g |
|
Bicarbonato sódico |
0,1786 g |
|
Cloruro potásico |
0,0502 g |
El contenido en electrolitos por sobre, después de su disolución en 125 ml es el siguiente:
|
Sodio |
65 mmol/l |
|
Cloruro |
53 mmol/l |
|
Potasio |
5,4 mmol/l |
|
Bicarbonato |
17 mmol/l |
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral. Polvo blanco fluido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del estreñimiento crónico. Movicol Sabor Neutro también es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Estreñimiento crónico
Un tratamiento para el estreñimiento con Movicol Sabor Neutro no debe sobrepasar normalmente dos semanas, aunque puede repetirse si es necesario.
Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado aunque puede ser necesario en pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson o inducido por fármacos que producen estreñimiento, en particular opiáceos, antimuscarínicos.
Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada:: 1-3 sobres al día en dosis divididas, según la respuesta.
En uso prolongado, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 sobres al día.
Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen otras presentaciones alternativas de Movicol disponibles para niños.
Impactación fecal
Un tratamiento para la impactación fecal con Movicol Sabor Neutro, no excederá normalmente de 3 días.
Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 8 sobres al día. Los cuales deberían consumirse dentro de un periodo de tiempo de 6 horas.
Niños (menores de 12 años): No recomendado. Existen otras presentaciones alternativas de Movicol disponibles para niños.
Pacientes con función cardiovascular deteriorada: Para el tratamiento de impactación fecal la dosis deberá dividirse de forma que no se tomen más de dos sobres en una hora.
Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita ajuste de dosis para el tratamiento del estreñimiento o impactación fecal.
4.2.2. Forma de administración
Cada sobre debe disolverse en 125 ml de agua. Para el uso en impactación fecal pueden disolverse 8 sobres en 1 litro de agua.
4.3. Contraindicaciones
Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones de inflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.
Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El contenido líquido de Movicol Sabor Neutro una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.
El diagnóstico de la impactación fecal del recto, debe confirmarse mediante un examen físico y/o radiológico del abdomen y del recto.
Pueden producirse reacciones adversas leves tal y como se indica en la sección 4.8. Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (ej. edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de Movicol Sabor Neutro y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente.
La absorción de otros medicamentos pueden verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Movicol Sabor Neutro (ver sección 4.5).
Este medicamento contiene 186,87 mg (8,125 mmol) de sodio por dosis, equivalente a 9,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS. En el tratamiento a largo plazo del estreñimiento, la dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 28% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS. Movicol Sabor Neutro se considera alto en sodio. Debe ser especialmente tenido en cuenta en aquellos pacientes con dietas bajas en sal.
En pacientes con problemas de deglución, que necesitan añadir espesantes a líquidos para favorecer su ingesta adecuada, se deben considerar interacciones. Ver sección 4.5.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Movicol Sabor Neutro (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos. Por lo tanto, no deben tomarse otros medicamentos por vía oral desde una hora antes hasta una hora después de tomar Movicol Sabor Neutro.
Si se usa Movicol Sabor Neutro con espesantes alimentarios a base de almidón puede producirse una interacción. El ingrediente macrogol neutraliza el efecto espesante del almidón, licuando efectivamente preparaciones que necesitan permanecer espesas para personas con problemas de deglución.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Movicol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).
Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.
Movicol se puede utilizar durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a Macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.
Movicol puede ser utilizado durante la lactancia
4.6.3. Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Movicol en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Movicol Sabor Neutro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.
Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Movicol Sabor Neutro. La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
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Órgano o sistema |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, disnea y reacciones cutáneas. (ver más abajo). |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Reacciones alérgicas de la piel incluyendo, angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Desequilibrios electrolíticos, especialmente hiperpotasemia e hipopotasemia. |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza. |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas , dispepsia, distensión abdominal, borborigmo, flatulencia y molestias anorrectales. |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema periférico. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El dolor agudo o distensión abdominal puede tratarse por aspiración nasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea o vómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65
Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua
Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (p.e. enemas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, Movicol resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) después de 1 día de tratamiento; 23/27 (85%) después de 2 días de tratamiento y 24/27 (89%) después de 3 días.
Los estudios clínicos del uso de Movicol en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes responden con 1-2 sobres al día, aunque la dosis debe ajustarse según la respuesta individual.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Realmente no se absorbe por el tracto gastrointestinal. El Macrogol 3350 que se absorbiera, se excretaría por vía urinaria
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que Macrogol 3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, basado en estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
No hubo efectos directos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, incluso a niveles maternalmente tóxicos que son un múltiplo de 66 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para estreñimiento crónico y 25 x la dosis para impactación fecal. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reducción en el peso fetal y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión en extremidades y abortos, fueron observados en el conejo en una dosis maternalmente tóxica que fue 3,3 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 x para impactación fecal. Los conejos son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de acción gastrointestinal y los estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volúmenes de dosis administradas, que no son clínicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de Movicol relacionado con un mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo ninguna indicación de un efecto teratogénico.
Hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350. Los resultados de éstos y otros estudios de toxicidad que utilizan niveles altos de macrogol de elevado peso molecular administrados oralmente proporcionan evidencia de la seguridad a la dosis terapéutica recomendada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno. Este medicamento no contiene excipientes.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Solución reconstituida: 24 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Sobre: No requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: Conservar cubierto y en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Este producto está disponible en sobres rectangulares y en sobres tubulares (sticks).
Cada sobre contiene 13,7 g de polvo.
Sobre laminado compuesto por cuatro capas de polietileno de baja densidad, aluminio, polietileno de baja densidad y papel.
Tamaño de los envases: cajas con 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase y de sobre.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cualquier solución no administrada después de 24 horas se debe desechar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norgine Healthcare B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71.116
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/julio/2009
Fecha de la última renovación: 25/enero/ 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2023