NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Normonlax polvo para solución oral. Es un laxante para el tratamiento de estreñimiento en adultos, adolescentes y personas de edad avanzada. No está recomendado para niños menores de 12 años de edad. Normonlax le ayuda a tener un adecuado transito intestinal incluso cuando lleve estreñido mucho tiempo.
Normonlax también es efectivo en la resolución de la impactación fecal, complicación del estreñimiento severo.
Antes de tomar este medicamento
No tome Normonlax Si su médico le ha dicho que tiene
Obstrucción intestinal Perforación intestinal. Enfermedad inflamatoria severa del intestino como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o megacolon tóxico. Si es alérgico a macrogol 3350, a cloruro sódico, a bicarbonato sódico y a cloruro potásico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Normonlax si: – Tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones. – Tiene insuficiencia cardíaca, problemas renales graves o está tomando medicamentos para la presión arterial. Cuando tome Normonlax debe seguir ingiriendo líquidos en abundancia. El contenido líquido de Normonlax no reemplaza su ingesta habitual de líquidos.
Si presenta vómitos (con sangre) seguidos de dolor repentino en el pecho, cuello o abdomen, dificultad para tragar o dificultad para respirar al tomar Normonlax, deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico. Afecciones cardíacas Siga las indicaciones de la sección 3 si usted está tomando Normonlax para la impactación fecal Si padece un dolor abdominal o una hemorragia rectal repentina al tomar Normonlax para la preparación intestinal, póngase en contacto con su médico o acuda a un médico de inmediato.
Otros medicamentos y
Normonlax Algunos medicamentos como por ejemplo antiepilépticos, pueden no ser tan efectivos cuando se administran junto con Normonlax. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Normonlax puede tomarse durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normonlax no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Normonlax contiene potasio, sodio y sorbitol Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 26,39 mg (0,675 mmol) de potasio por sobre. Este medicamento contiene 186,87 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre.
Esto equivale a 9,3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Este medicamento contiene 0,760 mg de sorbitol en cada sobre.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Toma de este medicamento Este medicamento puede tomarse a cualquier hora sin necesidad de acompañarlo de comida. Disolver el contenido de cada sobre en 125 ml (1/2 vaso) de agua y tomarlo.
Estreñimiento: Una dosis de Normonlax se corresponde con un sobre disuelto en 125 ml (1/2 vaso) de agua. Tome esta cantidad de 1 a 3 veces al día en función del grado de estreñimiento que tenga. Impactación fecal: Antes de tomar Normonlax para impactación fecal, se debe confirmar por el médico que se encuentre en esta condición.
Es necesaria una dosis de 8 sobres al día para el tratamiento de la impactación fecal. Cada sobre deberá disolverse en 125 ml (1/2 vaso) de agua. Los 8 sobres deberán tomarse en un espacio de seis horas y durante 3 días si es necesario. Si sufre de corazón no tome más de 2 sobres en una hora. Cómo preparar Normonlax Abra el sobre y vierta el contenido en un vaso.
Añada unos 125 ml (1/2 vaso) de agua y remueva bien hasta que el polvo se haya disuelto completamente quedando una solución clara o ligeramente turbia y a continuación bébalo. Si está tomando Normonlax para impactación fecal le resultará más sencillo disolver los 8 sobres en un litro de agua. Duración del tratamiento Estreñimiento: El tratamiento dura normalmente unas 2 semanas.
Si necesita tomar Normonlax por más tiempo, consulte a su médico. Si su estreñimiento está causado por una enfermedad como Parkinson o esclerosis múltiple, o si está tomando medicinas que puedan causar estreñimiento, su médico podrá recomendarle que tome Normonlax durante más de 2 semanas. Si necesita tomar Normonlax durante más tiempo, consulte a su médico.
Para tratamientos de larga duración, normalmente la dosis puede reducirse a 1 o 2 sobres al día. Impactación fecal: El tratamiento puede durar hasta 3 días.
Si toma más
Normonlax del que debe Es posible que experimente diarrea excesiva, que puede conducir a deshidratación. Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Normonlax y beba mucho líquido. Si se encuentra preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Normonlax Tome su dosis tan pronto como lo recuerde.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Normonlax en caso de que usted experimente: -Una reacción alérgica grave que le provoque dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. -Convulsiones.
Otros efectos adversos incluyen: Reacciones alérgicas que pueden causar erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la piel o urticaria, inflamación de manos, pies o tobillos, dolores de cabeza y niveles altos o bajos de potasio en sangre. Rotura esofágica provocada por vómitos, frecuencia no conocida. En algunos casos usted puede experimentar indigestión, dolor de estómago o ruidos.
Además puede sentirse hinchado, tener gases, nauseas o vomitar, también puede experimentar dolor en el ano y puede tener diarrea leve cuando comience a tomar Normonlax. Estos efectos adversos generalmente mejoran si se reduce la cantidad de Normonlax que toma. Si cualquiera de estos efectos adversos le resultase especialmente molesto o durase más de unos pocos días o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez que haya disuelto Normonlax en agua, si no lo toma inmediatamente, conservar la solución en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Tire cualquier solución que no se haya utilizado en 24 horas. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Normonlax Cada sobre de Normonlax contiene los siguientes principios activos: Macrogol 3350 13,125 g Cloruro sódico 0,3507 g Bicarbonato sódico 0,1785 g Cloruro potásico 0,0466 g Los demás componentes son: aroma lima-limón, aroma naranja, sacarina sódica y sílice coloidal anhidra. El aroma lima-limón consta de los siguientes componentes: preparaciones aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, maltodextrina, manitol (E421), gluconolactona (E575), sorbitol (E420), goma arábiga (E414) y sílice coloidal anhidra (E551).
El aroma naranja consta de los siguientes componentes: preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma arábiga (E414) y α-tocoferol (E307)). Cuando se disuelve un sobre en 125 ml de agua contiene: Sodio 65 mmol/l Potasio 5,4 mmol/l Cloruro 53 mmol/l Bicarbonato 17 mmol/l Aspecto del producto y contenido del envase Normonlax es un polvo blanco cristalino.
Normonlax se presenta en estuches con 20 ó 30 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 – Tres Cantos Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL?
NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL es MACROGOL 3350, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, CLORURO DE POTASIO.
¿Cuáles son los genéricos de NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MOVICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE, MOVICOL SABOR NEUTRO POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE, MOLAXOLE POLVO PARA SOLUCION ORAL EFG.
¿Quién fabrica NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL?
NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
NORMONLAX POLVO PARA SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 86177
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Normonlax polvo para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de Normonlax contiene los siguientes principios activos:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloruro sódico 0,3507 g
Bicarbonato sódico 0,1785 g
Cloruro potásico 0,0466 g
El contenido en electrolitos por sobre, después de su disolución en 125 ml es el siguiente:
Potasio 5,4 mmol/l
Cloruro 53 mmol/l
Bicarbonato 17 mmol/l
Excipientes con efecto conocido:
Sorbitol (E 420)(0,760 mg por sobre)
Sodio (8,125 mmol (186,87 mg) por sobre)
Potasio (0,675 mmol (26,39 mg) por sobre)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Polvo blanco cristalino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del estreñimiento crónico. Normonlax también es efectivo en resolver la impactación fecal, definida como estreñimiento refractario con carga fecal del recto y/o del colon.
4.2. Posología y forma de administración
Estreñimiento crónico
Un tratamiento para el estreñimiento con Normonlax no debe sobrepasar normalmente dos semanas, aunque puede repetirse si es necesario.
Como para todos los laxantes, no se recomienda el uso prolongado aunque puede ser necesario en pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson o inducido por fármacos que producen estreñimiento, en particular opiáceos, antimuscarínicos
Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 1-3 sobres al día en dosis divididas, según la respuesta.
En uso prolongado, la dosis puede ser reducida a 1 o 2 sobres al día.
Población pediátrica
No se recomiennda el uso de Normonlax en niños menores de 12 años.
Impactación fecal
Un tratamiento para la impactación fecal con Normonlax, no excederá normalmente de 3 días.
Adultos, adolescentes y personas de edad avanzada: 8 sobres al día. Todos deberán consumirse dentro de un periodo de tiempo de 6 horas.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Normonlax en niños menores de 12 años.
Pacientes con función cardiovascular deteriorada: Para el tratamiento de impactación fecal la dosis deberá dividirse para que no se tomen más de dos sobres en una hora.
Pacientes con insuficiencia renal: No se necesita cambio de dosificación para el tratamiento del estreñimiento o impactación fecal.
Forma de administración
Cada sobre debe disolverse en 125 ml de agua. Para el uso en impactación fecal pueden disolverse 8 sobres en 1 litro de agua.
4.3. Contraindicaciones
Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones de inflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El contenido líquido de Normonlax una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta normal de líquido y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.
El diagnóstico de impactación fecal del recto deberá ser confirmado mediante exámenes físicos y radiológicos del abdomen y recto.
Pueden producirse reacciones adversas moderadas tal y como se indica en la Sección 4.8. Si los pacientes desarrollan cualquier síntoma de pérdida de fluido/electrolitos (por ejemplo, edema, respiración débil, incremento de la fatiga, deshidratación, fallo cardíaco), deberá suspenderse rápidamente el uso de Normonlax y medir los electrolitos, y cualquier otra anormalidad deberá tratarse adecuadamente.
La absorción de otros medicamentos puede verse transitoriamente reducida debido al incremento del tránsito gastrointestinal inducido por Normonlax (ver sección 4.5).
Colitis isquémica
Se han producido casos post-autorización de colitis isquémica, incluida grave, en pacientes tratados con macrogol para la preparación intestinal. El macrogol debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de colitis isquémica o en caso del uso concominante de laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes con dolor abdominal, hemorragia rectal u otros sintomas de colitis isquémica repentinos deben ser evaluados de inmediato.
Se han observado casos de convulsiones asociadas al uso de macrogol 3350 con electrolitos para la preparación intestinal en pacientes con o sin antecedentes de convulsiones. Estos casos se asociaron principalmente con anomalías electrolíticas como hiponatremia grave (ver sección 4.8). Se debe tener precaución al prescribir macrogol 3350 con electrolitos en pacientes con antecedentes de convulsiones, con mayor riesgo de convulsiones o con riesgo de alteraciones electrolíticas. En caso de síntomas neurológicos, se deben corregir las anomalías de líquidos y electrolitos.
Se han notificado casos post-comercialización de rotura esofágica (síndrome de Boerhaave) asociados a vómitos excesivos tras la ingesta (ver sección 4.8) de macrogol 3350 con electrolitos para la preparación intestinal, principalmente en pacientes de edad avanzada. Se debe aconsejar a los pacientes que detengan la administración y busquen atención médica inmediata si presentan vómitos incoercibles y posterior dolor en el pecho, cuello y abdomen, disfagia, hematemesis o disnea.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 186,87 mg (8,125 mmol) de sodio por sobre, equivalente a 9,3 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Para el tratamiento a largo plazo del estreñimiento, la dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 28% de la ingesta diaria máxima de sodio recomentada por la OMS. Normonlax se considera alto en sódio. Debe ser especialmente tenído en cuenta en aquellos pacientes con dietas bajas en sal.
Este medicamento contiene 26,39 mg ( 0,675 mmol) de potasio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Este medicamento contiene 0,760 mg de sorbitol (E 420) por sobre.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El macrogol aumenta la solubilidad de los medicamentos que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua.
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos se vea transitoriamente reducida durante su uso con Normonlax (ver sección 4.4). Existen informes aislados de la disminución de eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente, por ejemplo los antiepilépticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de Normonlax en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad indirecta para la reproducción (ver sección 5.3).
Clínicamente, no se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.
Normonlax se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 3350 en madres en período de lactancia es insignificante.
Normonlax puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de Normonlax en la fertilidad humana. No hubo efectos sobre la fertilidad en estudios con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Normonlax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.
Estas reacciones pueden ocurrir como consecuencia de la expansión del contenido del tracto intestinal, y a un incremento en la motilidad debido al efecto farmacológico de Normonlax.
La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.
Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas, ya que no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
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Órgano o sistema |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas, disnea y reacciones cutáneas (ver más abajo). |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Reacciones alérgicas de la piel incluyendo, angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Desequilibrios electrolíticos, particularmente hiperpotasemia e hipopotasemia. |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza, convulsiones. |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia, distensión abdominal, borborigmo, flatulencia, molestias anorectales, rotura esofágica (Síndrome de Borheaave). |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema periférico. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
El dolor agudo o distensión abdominal puede tratarse por aspiración nasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea o vómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06A D65
Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es una mejora en el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas, y facilitación de la defecación. Los electrolitos combinados con Macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin ganancia o pérdida neta de sodio, potasio y agua.
Para la indicación de impactación fecal, no se han realizado estudios comparativos controlados con otros tratamientos (p.e. enemas). En un estudio no comparativo en 27 pacientes adultos, Macrogol 3350 resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) después de 1 día de tratamiento; 23/27 (85%) después de 2 días de tratamiento y 24/27 (89%) después de 3 días.
Los estudios clínicos del uso de Macrogol 3350 en el estreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes pueden mantenerse con 1-2 sobres al día, aunque se puede reducir esta dosis según la respuesta individual.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Realmente no se absorbe por el tracto. El Macrogol 3350 que se absorbiera, se excretaría por vía urinaria.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de que Macrogol 3350 no tiene potencial tóxico sistémico significativo, basado en estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad .
No hubo efectos directos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, incluso a niveles maternalmente tóxicos que son un múltiplo de 66 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para estreñimiento crónico y 25 x la dosis para impactación fecal. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reducción en el peso fetal y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión en extremidades y abortos, fueron observados en el conejo en una dosis maternalmente tóxica que fue 3,3 x la dosis máxima recomendada en seres humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 x para impactación fecal. Los conejos son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de acción gastrointestinal y los estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volúmenes de dosis administradas, que no son clínicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de Macrogol 3350 relacionado con un mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo ninguna indicación de un efecto teratogénico.
Hay estudios animales de toxicidad a largo plazo y de carcinogenicidad usando macrogol 3350. Los resultados de éstos y otros estudios de toxicidad que utilizan niveles altos de macrogol de elevado peso molecular administrados oralmente proporcionan evidencia de la seguridad a la dosis terapéutica recomendada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aroma lima y limón (consta de los siguientes componentes: preparaciones aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, maltodextrina, manitol (E421), gluconolactona (E575), sorbitol (E420), goma arábiga (E414) y sílice coloidal anhidra (E551)).
Aroma naranja (consta de los siguientes componentes: preparaciones aromatizantes, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma arábiga (E414) y α-tocoferol (E307)).
Sacarina sódica
Sílice coloidal anhidra.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Solución reconstituida: 24 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Sobre: No requiere condiciones especiales de conservación.
Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2 y 8 ºC).
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobre compuesto por cuatro capas: papel/polietileno de baja densidad/laminilla de aluminio/copolímero de etileno-ácido metacrílico..
Sobres de 13,8 g contenidos en cajas de 20 ó 30 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Cualquier solución no administrada después de 24 horas se debe desechar.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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