Guía Farmacias

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CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE

Código ATC: A06A
Laboratorio titular: Casen Recordati S.L.
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL (VÍA ORAL)
Dispensación: con receta médica
Nº de registro: 73081 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)
€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: MACROGOL 4000
Código ATC: A06A
Laboratorio titular: Casen Recordati S.L.
Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA
Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Casenlax 10g polvo para solución oral en sobre. Casenlax se considera un laxante osmótico. Casenlax se usa en el tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años. Debe usarse junto a cambios apropiados en el estilo de vida y con una dieta adecuada (ver sección 2).

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora. Este medicamento contiene Macrogol (PEG = Polietilenglicol). En caso de estreñimiento, el período de tratamiento máximo en niños es de 3 meses.

Antes de tomar este medicamento

Estreñimiento ocasional: El estreñimiento ocasional puede estar relacionado con un cambio reciente en el estilo de vida. Hay medicamentos que pueden utilizarse para un tratamiento a corto plazo. Consulte a su médico si recientemente ha sufrido estreñimiento no debido a cambios en su estilo de vida o estreñimiento asociado con dolor, fiebre o inflamación abdominal.

Estreñimiento crónico (estreñimiento a largo plazo): El estreñimiento crónico puede estar causado por:

  • Enfermedad intestinal que requiere consultar a un médico.
  • Disfunción intestinal (desequilibrio) debido a hábitos dietéticos y estilo de vida. El tratamiento incluye, entre otros:
  • Un aumento de la proporción de fibra en la dieta (verduras, pan integral, fruta).
  • Aumento de la ingesta de agua y zumo de frutas.
  • Aumento de la actividad física (hacer deporte, caminar…).
  • Rehabilitación del reflejo de defecación.

No tome Casenlax

Si es alérgico a Macrogol (PEG = polietilenglicol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene una enfermedad que afecte al intestino o al colon (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Si tiene dolor abdominal de causa indeterminada. Si tiene o sospecha que puede tener una perforación gastrointestinal.

Si tiene o sospecha que puede tener una obstrucción intestinal (íleo).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmaceútico o enfermero antes de empezar a tomar Casenlax. En caso de diarrea, algunos pacientes pueden desarollar trastornos electrolíticos (disminución de ciertas sales en la sangre), principalmente personas ancianas, con problemas de hígado o riñón, o que tomen diuréticos (medicamentos que facilitan la eliminación de líquidos).

Si usted es alguna de estas personas, y experiementa diarreas, deberá revisar sus niveles eletrolíticos con un análisis de sangre. Evite mezclar Casenlax y espesantes a base de almidón si usted presenta dificultades para tragar. Esto puede resultar en un líquido acuoso que podría entrar en sus pulmones y causarle neumonía si usted no puede tragar correctamente.

Si necesita espesar líquidos para poder tragarlos de forma segura, Casenlax puede contrarrestar el efecto del espesante.

Niños

Pregunte a su médico antes de administrar este tratamiento a sus hijos, para descartar que el estreñimiento esté causado por un problema orgánico. Despues de 3 meses de tratamiento, su médico deberá evaluar el estado clínico de su hijo. Uso de Casenlax con otros medicamentos Casenlax puede retrasar la absorción de otros medicamentos, haciendo que sean menos eficaces o ineficaces especialmente aquellos con un índice terapéutico estrecho (ej: antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores).

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría esta embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Casenlax puede tomarse durante el embarazo.

Lactancia

Casenlax puede tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Casenlax no tiene influencia en la capacidad o habilidad de manejar maquinaria. Casenlax contiene dióxido de azufre Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre. Casenlax contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Casenlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y por lo tanto se puede recetar a pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Vía oral. La dosis recomendada es: 1 o 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de líquidos (por ejemplo agua) después de cada dosis.

La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos que se hayan obtenido y puede oscilar desde un sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta un máximo de 2 sobres al día. El efecto de Casenlax se produce a las 24-48 horas de su administración. Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua (al menos 125 ml) inmediatamente antes de su administración y bébase el líquido.

La mejora del tránsito intestinal tras la administración de Casenlax se mantendrá llevando un estilo de vida y una dieta saludables. Uso en niños y adolescentes En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses debido a falta de datos de ensayos clínicos durante más de 3 meses de tratamiento. El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento.

Si toma más

Casenlax del que debe Puede desarrollar diarrea, dolor abdominal y vómitos que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis. Si sufre importantes diarreas o vómitos deberá contactar con su médico lo antes posible, ya que, debido a la pérdida de liquidos, puede necesitar tratamiento para prevenir la pérdida de sales (electrolitos).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar

Casenlax No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más graves son las reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que incluyen prurito (sarpullido), erupción, edema facial (inflamación de la cara), edema de quincke (rápida inflamación de las capas internas de la piel), urticaria y shock anafiláctico.

La frecuencia de estos efectos adversos ha sido notificada como muy rara (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas) en la población adulta y en la población pediátrica la frecuencia no ha podido establecerse a partir de los datos disponibles. Si usted notara alguna de las reacciones descritas anteriormente, por favor no siga tomando este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Adultos Generalmente, los efectos adversos son leves y transitorios, y afectan principalmente al sistema gastrointestinal. Estos efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor abdominal. Distensión abdominal. Diarrea. Náuseas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Vómitos.

Necesidad urgente de ir al baño. Incontinencia fecal. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos electrolíticos: niveles bajos de sodio y potasio en sangre (hiponatremia e hipocalemia). Deshidratación causada por diarrea grave, especialmente en pacientes ancianos. Eritema Niños y adolescentes Al igual que en la población adulta, los efectos adversos son generalmente leves y transitorios y afectan principalmente al sistema gastrointestinal.

Estos efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor abdominal. Diarrea (puede causar dolor perianal). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Vómitos. Hinchazón. Náuseas. Las dosis excesivas pueden ocasionar diarrea, dolor abdominal y vómitos que desaparece generalmente cuando se reduce la dosis o se interrumpe temporalmente el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Casenlax El principio activo es Macrogol 4000. Cada sobre contiene 10g de macrogol 4000. Los demás componentes son sacarina sódica (E 954) y sabor a manzana (aromatizantes idénticos a sustancias naturales, sabores naturales, preparaciones aromatizantes, maltodextrina, goma arábica (E 414), dióxido de azufre (E 220), alfa-tocoferol (E 307).

Ver Sección 2 “Casenlax contiene dióxido de azufre”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Casenlax es un polvo casi blanco contenido en un sobre para hacer una solución. Está disponible en envases de 8, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km 13.300 50180 UTEBO. Zaragoza (España) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Laxbene Bélgica, Luxemburgo: Transilax Bulgaria: ????????? Chipre, Lituania: Macrogol 4000 Casen Recordati Dinamarca, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Portugal, España, Suecia: Casenlax Estonia, Letonia, Rumania: Proctolax Grecia: Cleenlax forte Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Peglax Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2026 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Preguntas frecuentes sobre CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE

¿Cómo se administra CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE?

CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE sin receta?

CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE?

El principio activo de CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE es MACROGOL 4000.

¿Quién fabrica CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE?

CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE está comercializado por el laboratorio Casen Recordati S.L.

¿Está financiado por el SNS?

CASENLAX 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

  • Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
  • Titular de la autorización: Casen Recordati S.L.
  • Nº de registro: 73081
  • Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Casenlax 10g polvo para solución oral en sobre

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

2.2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada sobre contiene 10g de macrogol 4000. 

2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido

0.0000018 mg de dióxido de azufre (E-220) por sobre y menos de 1 mmol de sodio por sobre.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral en sobres.

Polvo casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 8 años.

Debe haberse descartado un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Casenlax debe

ser un tratamiento adyuvante temporal a un control adecuado del estreñimiento mediante la

dieta y el estilo de vida, con un período de tratamiento máximo de 3 meses en niños. Si los

síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con la dieta, se debería considerar la

existencia de una causa subyacente y tratarla.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral

4.2.1. Posología

1 ó 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de liquidos (ej. Agua) después de cada dosis.

 

El efecto de Casenlax empieza a notarse dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su administración.

 

La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos y puede oscilar desde un

sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día.

 

El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente y reanudado si vuelve a producirse estreñimiento.

 

Población pediátrica

1 ó 2 sobres al día, preferiblemente tomados en una sola dosis por la mañana. Se recomienda beber 125 ml de liquidos (ej. Agua) después de cada dosis.

En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses, debido a la falta de datos clínicos de

tratamientos de una duración superior a 3 meses. El restablecimiento de la movilidad intestinal

inducido por el tratamiento se mantendrá adoptando medidas relativas al estilo de vida y la

dieta.

4.2.2. Forma de administración

Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua (125ml aproximadamente) justo antes de su

administración. El resultado será una solución clara y transparente como el agua.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la

sección 6.1.

- Enfermedad intestinal inflamatoria severa (como colitis ulcerosa, enfermedad de

Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática,

- Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva,

- Íleo o sospecha de obstrucción intestinal,

- Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un adyuvante a un estilo de

vida y una dieta saludables, por ejemplo:

 

  • Aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,
  • Actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación

repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre.

 

En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes que son propensos a sufrir

deshidratación y/o alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico (por ejemplo, personas

mayores, pacientes con la función hepática o renal alterada o pacientes que estén tomando

diuréticos) y se debe considerar la necesidad de controlar el nivel de electrolitos.

 

Usar con precaución en pacientes con alteración del reflejo nauseoso y pacientes propensos a regurgitación o aspiración. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con una sonda nasogástrica. Los niños con deterioro neurológico que tienen disfunción motora oral tienen riesgo particular de aspiración.

 

Evitar mezclar laxantes PEG y espesantes a base de almidón en pacientes con disfagia, considerados en riesgo de aspiración. Deben considerarse las interacciones en pacientes con problemas de deglución que necesitan añadir un espesante para las soluciones que mejoren una ingesta adecuada (ver sección 4.5).

 

 

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria y edema) con fármacos

que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock

anafiláctico.

 

Casenlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y se puede prescribir a

pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 5.1).

 

La absorción de otros medicamentos puede transitoriamente verse reducida debido al aumento de la velocidad del tránsito intestinal inducida por el macrogol (ver sección 4.5)

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos pueda ser transitoriamente reducida durante el uso de Casenlax. El efecto terapéutico de medicamentos con un índice terapéutico estrecho puede verse particularmente afectado (ej: antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores).


Casenlax puede interactuar con espesantes alimentarios a base de almidón. El ingrediente macrogol contrarresta el efecto espesante del almidón, licuando eficazmente las preparaciones que deben mantenerse espesas para personas con problemas de deglución.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Embarazo

Los estudios en animales no sugieren que existan efectos perjudiciales directos ni

indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

 

Existen datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Casenlax

en mujeres embarazadas.

 

No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la

exposición sistémica a macrogol 4000 es insignificante. Casenlax se puede utilizar durante el

embarazo.

4.6.2. Lactancia

Se desconoce si macrogol 4000 se excreta en la leche materna. No se prevén efectos en

niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 en madres en

periodo de lactancia es insignificante. Casenlax puede ser utilizado durante la lactancia.

4.6.3. Fertilidad

No se han realizado estudios sobre la fertilidad con Casenlax, sin embargo dado que la

absorción sistémica de macrogol 4000 es insignificante no se prevén efectos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Casenlax no tiene influencia en la capacidad para la conducción y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos no deseados se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías:

 

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raros (≥1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Población adulta:

 

Los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla se han notificado durante los ensayos clínicos (sobre 600 pacientes adultos) y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido de poca importancia y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:

 

Clase de sistema orgánico

Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros

 

Reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción, edema facial, edema de Quincke, urticaria, shock anafiláctico)

Frecuencia no conocida

Eritema

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuencia no conocida

Trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipokalemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes ancianos

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

 

Dolor y/o distensión abdominal

Diarrea

Náuseas

Poco frecuentes

 

Vómitos

Urgencia para defecar

Incontinencia fecal

 

4.8.1. Población pediátrica

Se han notificado los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla durante los ensayos clínicos que incluyeron a 147 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 15 años y durante el uso post-comercialización. Como en la población adulta, las reacciones adversas, por lo general, han sido poco importantes y transitorias, y principalmente han afectado al sistema gastrointestinal:

 

Clase de sistema orgánico

Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida

Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción, prurito)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

 

Dolor abdominal

Diarrea*

Poco frecuentes

 

Vómitos

Hinchazón

Náuseas

* La diarrea puede ocasionar dolor perianal

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano  (www.notificaRAM.es)

4.9. Sobredosis

La sobredosis puede ocasionar diarrea, dolor abdominal y vómitos que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis.

 

La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas.

 

Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas que tengan disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el estreñimiento. Laxantes con acción osmótica, código ATC: A06AD15.

 

Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales. Por este motivo una hidratación adecuada durante el tratamiento es importante.

 

El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los datos farmacocinéticos confirman que el macrogol 4000 no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies animales no mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local. El macrogol 4000 no tuvo ningún efecto teratogénico o mutagénico.

 

No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

 

Macrogol 4000 no fue teratogénico en ratas o conejos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarina de sodio (E-954)

Sabor a manzana ( aromatizantes idénticos a sustancias naturales, sabores naturales, preparaciones aromatizantes, maltodextrina, goma arábiga (E 414), dióxido de azufre (E 220), alfa-tocoferol (E 307)

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Sobre (capa externa de poliéster, una intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno).

Sobres monodosis presentados en cajas de 8, 10, 20, 30, 50, 60 y 100 sobres.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No tiene requerimientos especiales.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Casen Recordati, S.L.,

Autovía de Logroño, km 13.300

50180 UTEBO. Zaragoza (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

73.081

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30.Septiembre.2010

Fecha de renovación de la autorización: 1 de enero de 2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

02/2026

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