ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Atolaxant es un laxante utilizado para el tratamiento del estreñimiento (especialmente el estreñimiento que dura mucho tiempo) en adultos, adolescentes y en pacientes de edad avanzada. No está recomendado en niños menores de 12 años de edad. También se utiliza para el tratamiento de las heces duras cuando estas se han acumulado en el intestino como resultado de llevar estreñido durante mucho tiempo (esto es conocido como impactaciónn fecal).
El principio activo Macrogol 3350 reblandece las heces haciendo que pasen con mayor facilidad, aliviando su estreñimiento. Los electrolitos (sales) ayudan a mantener los niveles normales de sodio, potasio y agua en su cuerpo mientras esté en tratamiento para el estreñimiento.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Atolaxant si es alérgico a macrogol 3350, cloruro de sodio, hidrogenocarbonato de sodio, cloruro de potasio o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si tiene una perforación en la pared del intestino, si sufre un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, íleo), si sufre una enfermedad intestinal inflamatoria grave, como colitis ulcerativa, enfermedad de Cronh o megacolon tóxico.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarAtolaxant. Antes de tomar Atolaxant para tratar los síntomas de la impactación fecal, su médico le tiene que haber confirmado que sufre esta condición. Si tiene alguna enfermedad del corazón y toma algún producto para la impactación fecal siga las instrucciones especiales que se indican en la sección 3.
Si desarrolla efectos secundarios como hinchazón, dificultad para respirar, cansancio, deshidratación (síntomas que incluyen aumento de la sed, sequedad de boca y debilidad) o problemas cardíacos, debe dejar de tomar Atolaxant y ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Si padece un dolor abdominal o una hemorragia rectal repentinos al tomar Atolaxant para la preparación intestinal, póngase en contacto con su médico o acuda a un médico de inmediato.
Niños
No está indicado en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y
Atolaxant Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos como p. ej., antiepilépticos, pueden no ser tan efectivos cuando se administran junto con Atolaxant. Infome a su médico o farmacéutico, si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si necesita espesar fluidos para tragarlos de manera segura, macrogol puede contrarrestar el efecto del espesante.
Embarazo y lactancia
Atolaxant se puede tomar durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Atolaxant no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas. Atolaxant contiene sodio, sorbitol y postasio. Este medicamento contiene 188 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada sobre. Esto equivale al 9,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 3 o más sobres diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
La dosis máxima diaria de este medicamento en pacientes con estreñimiento crónico contiene 564 mg de sodio. Esto es equivalente al 28,2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Atolaxant tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
La dosis máxima diaria de este medicamento en pacientes con impactación fecal contiene 1504 mg de sodio. Esto es equivalente al 75.2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 3 o más sobres diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 24,4 mg (0,6 mmol) de potasio por sobre. El saborizante a lima-limón de este medicamento contiene 0,8 mg de sorbitol (E420) en cada sobre.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmaceutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Estreñimiento: La dosis de Atolaxant es un sobre disuelto en 125 ml (1/4 de agua). Tome esto de 1 a 3 veces al día de acuerdo a la gravedad de su estreñimiento.
El tratamiento con este medicamento dura habitualmente 2 semanas. Si necesita tomar este medicamento durante más tiempo, consulte con su médico. Si su estreñimiento esta causado por una enfermedad como el Parkinson o la esclerosis múltiple (MS) o si toma medicamentos que le causan estreñimiento su médico le recomendará que no tome este medicamento durante más de 2 semanas.
Si necesita tomar este medicamento durante más tiempo consulte con su médico. Normalmente para el tratamiento a largo plazo la dosis se deba bajar a 1 o 2 sobres al día. Impactación fecal Antes de tomar este medicamento para la impactación fecal, se debe confirmar que padece esta condición. Se necesita una dosis de 8 sobres al día de Atolaxant para el tratamiento de la impactación fecal.
Cada sobre se disuelve en 125 ml (1/4 agua) de agua. Los 8 sobres se deben tomar cada seis horas durante 3 días si es necesario. Si tiene una enfermedad cardíaca no tome más de 2 sobres en una hora. Forma de administración Abra el sobre y vierta el contenido del mismo en un vaso. Añada 125 ml de agua o un cuarto de agua al vaso.
Remueva bien hasta que el polvo se haya disuelto y la solución quede clara o ligeramente turbia y a continuación bébaselo. Si está en tratamiento para la impactación fecal, puede disolver el contenido de ocho sobres en un envase grande (en un litro de agua). Este medicamento se debe tomar oralmente.
Niños
No administre este medicamento en niños menores de 12 años de edad.
Si toma más
Atolaxant del que debe Puede presentar dolor grave e inflamación del abdomen (estómago) o vómitos (náuseas) o diarrea. La diarrea excesiva puede llevar a deshidratación. Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y beba abundantes líquidos. Si experimenta estos síntomas, consulte con su médico o farmacéutico. Si ha tomado más Atolaxant del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar
Atolaxant Tome su dosis tan pronto lo recuerde. .
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos deje de tomar Atolaxant y acuda inmediatamente a su médico: Signos de alergia como: eczema, picores, enrojecimiento de la piel, falta de aliento o dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Signos de cambio en los fluidos de su cuerpo o de los niveles de electrolitos (niveles de sales), como: hinchazón (principalmente en los tobillos), debilidad, deshidratación, aumento del cansancio o aumento de la sensación de sed con dolor de cabeza. Estos síntomas pueden ser un signo de que los niveles de potasio en sangre están más altos o más bajos de lo normal.
Otros efectos adversos incluyen: hinchazón de manos, pies y tobillos, dolor de cabeza, indigestión, dolor de estomágo, calambres, sentirse hinchado, sufrir aerofagia, sentirse mareado o vómitos, dolor en el ano (culo), diarrea (cuando comienza a tomar este medicamento), cambio en los niveles de líquidos o electrolitos de su cuerpo ( niveles bajos de sodio).
Estos efectos adversos en general mejoran si se reduce la cantidad de Atolaxant que toma. No se conoce la frecuencia de estos efectos adversos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Una vez reconstituido Atolaxant en agua, manténgalo tapado y consérvelo en nevera (entre 2 °C y 8°C), debe tomarse en las 24 horas siguientes.
Transcurridas 24 horas cualquier resto de la solución reconstituida debe desecharse. No utilize este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en el sobre. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Atolaxant Los principios activos son
Cada sobre contiene: macrogol 3350 13,125 g cloruro de sodio 0,3507 g hidrogenocarbonato de sodio 0,1785 g cloruro de potasio 0,0466 g Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, saborizante de naranja (el saborizante de naranja contiene: sustancias saborizantes y preparados saborizantes, maltodextrina, goma arabiga (E 414) y alfa-tocoferol (E 307), y saborizante a lima-limón (el saborizante a lima-limón contiene: aceite natural de limón, saborizante natural en polvo de limón, saborizante en polvo de lima, maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), goma arabiga (E 414) y sílice coloidal anhidra (E 551) Aspecto del producto y contenido del envase Atolaxant es un polvo blanco cristalino.
El sobre está compuesto por PAP/ALU/PE. Cada sobre contiene 13,7 g de polvo para solución oral y se presentan en envases de cartón que contienen 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2×30) y 100 (2×50) sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid España Responsable de la fabricación Klocke Pharma-Service GmbH Strassburger Strasse 77, 77767 Appenweier Alemania o Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania o Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Macrogol Hexal plus Elektrolyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Austria Laxoglam-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Bélgica Macrogol+electrolytes Sandoz poeder voor drank Dinamarca Gangiden Holanda Macrogol en elektrolyten Sandoz 13,8 g poeder voor drank Irlanda Macrolief 13.125g + 351mg + 179mg + 47mg sachet, powder for oral solution Italia MACROGOL SANDOZ 13.125 g + 351 mg + 179 mg + 47 mg polvere per soluzione orale Luxemburgo Macrogol+electrolytes Sandoz poudre pour solution buvable Suecia Laxiriva pulver till oral lösning, i dospåse Reino Unido Compound Macrogol 13.8g Powder for Oral Solution Malta Macrolief 13.8g sachet, powder for oral solution Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL?
ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL es MACROGOL 3350, CLORURO DE POTASIO, SODIO CLORURO, SODIO BICARBONATO.
¿Cuáles son los genéricos de ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BIMOTIL 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL?
ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Sandoz Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
ATOLAXANT 13,7 G POLVO PARA SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sandoz Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 78180
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atolaxant 13,7 g polvo para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene la siguiente composición cuantitativa en principios activos:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloruro de sodio 0,3507 g
Hidrogenocarbonato de sodio 0,1785 g
Cloruro de potasio 0,0466 g
El contenido de iones de electrolitos por sobre reconstituido hasta 125 ml de solución es equivalente a:
Sodio 65 mmol/l
Cloro 53 mmol/l
Hidrogenocarbonato (bicarbonato) 17 mmol/l
Potasio 5 mmol/l
Excipientes con efecto conocido
Cada sobre contiene 0,8 mg de sorbitol (E 420), 8,2 mmol (188 mg) de sodio y 0,6 mmol (24,4 mg) de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Sobre monodosis conteniendo un polvo, de color blanco y cristalino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para el tratamiento del estreñimiento crónico. Atolaxant también es efectivo en el tratamiento de impactación fecal, definido como el estreñimiento refractario con acumulación fecal en el recto o en el colón.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Estreñimiento crónico.
El periodo de tratamiento del estreñimiento crónico con Atolaxant normalmente no supera las 2 semanas, si bien se puede repetir si es necesario.
Al igual que para todos los laxantes, el uso prolongado normalmente no está recomendado.
Se puede extender el uso cuando sea necesario en el caso de pacientes con estreñimiento crónico grave o resistente, secundario a esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson, o inducida por medicamentos astringentes en particular opiáceos y antimuscarínicos.
Adultos, adolescentes y pacientes de edad avanzada: de 1 a 3 sobres al día en dosis divididas, según la respuesta individual. Para un uso más prolongado, la dosis se puede ajustar a uno o dos sobres al día.
Niños menores de 12 años de edad: No recomendado.
Impactación fecal:
La duración del tratamiento para la impactacion fecal con Atolaxant normalmente no debe exceder los 3 días.
Adultos, adolescentes y edad avanzada: 8 sobres al día, que se debe tomar en un período de 6 horas.
Niños menores de 12 años de edad: no está recomendado.
Pacientes con la función cardiovascular deteriorada: para el tratamiento de la impactacion fecal la dosis se debe dividir de forma que no se tome más de dos sobres en el transcurso de una hora.
Pacientes con insuficiencia real: No es necesario un ajuste de dosis, para el tratamiento del estreñimiento o impactacion fecal
Forma de administración
Cada sobre se disolverá en 125 ml de agua. Para el tratamiento de la impactacion fecal disolver 8 sobres en 1 litro de agua.
4.3. Contraindicaciones
Obstrucción o perforación intestinal debido a trastornos estructurales o funcionales de la pared del intestino, íleo y condiciones de inflamación aguda del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y el megacolon tóxico.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El contenido del fluido de Atolaxant cuando se reconstituye con agua no reemplaza la ingesta regular de líquidos y se debe mantener una ingesta adecuada de líquidos.
El diágnostico de la impactación fecal/carga fecal del recto, se debe confirmar mediante exámenes físicos o radiológicos adecuados del abdomen y del recto.
Es posible que se den reacciones adversas moderadas tal y como se detalla en la sección 4.8. Debe tenerse cuidado, en caso de diarrea, particularmente en pacientes con mayor riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (p.ej., edad avanzada, pacientes con insuficiencia hepática o renal o pacientes que toman diuréticos) y se debe considerar el control de electrolitos. Si los pacientes sufren algún síntoma que indique alteraciones en los líquidos/electrolitos (p. ej., edema, dificultades respiratorias, aumento de la fatiga, deshidratación, insuficiencia cardíaca), se interrumpirá el tratamiento de forma inmediata, se determinarán los electrolitos, tratándose adecuadamente cualquier alteración.
La absorción de otros medicamentos se puede ver disminuida transitoriamente debido a un aumento del tránsito gastrointestinal inducido por Atolaxant (ver sección 4.5).
En pacientes con problemas para tragar, que necesitan la adición de un espesante a las soluciones para mejorar una ingesta adecuada, se deben considerar las interacciones, ver sección 4.5.
Colitis isquémica
Se han notificado casos post-autorización de colitis isquémica, incluida grave, en pacientes tratados con macrogol para la preparación intestinal. El macrogol debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de colitis isquémica o en caso del uso concomitante de laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes con dolor abdominal, hemorragia rectal u otros
síntomas de colitis isquémica repentinos deben ser evaluados de inmediato.
Población pediátrica
No recomendado
Información especial de algunos de los componentes
Este medicamento contiene 188 mg de sodio por sobre, equivalente al 9,4% de la cantidad máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
La dosis máxima diaria de este medicamento en pacientes con impactación fecal es equivalente al 75.2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
La dosis máxima diaria de este medicamento en pacientes con estreñimiento crónico es equivalente al 28,2% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Atolaxant tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Este medicamento contiene 0,6 mmol (24,4 mg) de potasio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
El saborizante a lima-limón utilizado en este medicamento contiene 0,8 mg sorbitol (E 420) en cada sobre.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción intestinal de otros medicamentos se puede reducir transitoriamente con el uso concomitante de Atolaxant.
Estudios aislados muestran que disminuye la eficacia con algunos medicamentos administrados concomitantemente (p. ej., antiepilécticos). Por lo tanto, no se deben tomar otros medicamentos oralmente una hora antes o una hora después de tomar Atolaxant.
Atolaxant puede resultar en un efecto interactivo si se usa con espesantes de alimentos basados en almidón. El ingrediente macrogol contrarresta el efecto espesante del almidón, licuando eficazmente las preparaciones que deben permanecer espesas para las personas con problemas para tragar.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
.
4.6.1. Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de macrogol 3350 en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproduccion indirecta (ver sección 5.3.). Clínicamente, no se preven efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a macrogol 3350 es insignificante.
Atolaxant se puede utilizar durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se esperan efectos en recién nacidos/niños en periodo de lactancia ya que la exposición sistémica de macrogol 3350 en mujeres en periodo de lactancia es insignificante.
Atolaxant se puede utilizar durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles de los efectos de macrogol 3350 en la fertilidad en humanos. No se han observado efectos en la fertilidad en estudios en ratas hembras y machos (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Atolaxant sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal ocurren con mayor frecuencia.
Estas reacciones pueden suceder a consecuencia de la expansión del contenido del tracto gastrointestinal y del aumento de la motilidad debido a los efectos farmacológicos de Atolaxant.
La diarrea moderada en general remite con la reducción de la dosis.
Listado de reacciones adversas
La frecuencia de estas reacciones adversas es desconocida ya que no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas, disnea, y reacciones cutáneas (ver mas abajo). |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Reacciones alérgicas de la piel que incluyen angioedema, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema. |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
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Deshidratación, alteraciones de electrolitos (hipopotasemia, hiponatremia, hiperpotasemia)
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Trastornos del sistema nervioso
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Cefalea
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Trastornos gastrointestinales
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Dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia, distensión abdominal, borborigmi, flatulencia y molestias anorrectales. |
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Trastornos generales y en el lugar de administración |
Edema periférico
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
El dolor agudo o distensión puede tratarse por aspiración nasogástrica. Una pérdida importante de líquidos por diarrea o vómitos puede requerir el tratamiento de los trastornos electrolíticos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes de acción osmótica
Código ATC: A06A D65
Macrogol 3350 ejerce sus efectos gracias a su acción osmótica en el intestino, que induce un efecto laxante.
Macrogol 3350 aumenta el volumen fecal, que provoca la movilidad del colon a través de las vías neuromusculares. La consecuencia fisiológica es una mejora del transporte de propulsión del colon de las heces ablandadas, facilitando la defecación. Los electrolitos combinados con macrogol 3350 se intercambian a través de la barrera intestinal (mucosa) con los electrolitos séricos y se excretan en el agua fecal sin un aumento o pérdida global de sodio, potasio y agua.
No se han realizado estudios comparativos en el tratamiento de la impactación
fecal utilizando controles activos (ej. enemas). No obstante, los resultados de un estudio no-comparativo han demostrado que, en una población de 27 pacientes adultos, la combinación de medicamentos resolvió la impactación fecal en 12/27 (44%) de los pacientes tras un día de tratamiento, aumentando a 23/27 (85%) tras dos días de tratamiento y 24/27 (89%) se recuperaron tras finalizar tres días de tratamiento.
Los estudios clínicos del uso de Atolaxant en el extreñimiento crónico han demostrado que la dosis necesaria para lograr deposiciones normales suele disminuir con el tiempo. La mayoría de los pacientes puede mantenerse con uno o dos sobre al día, aunque se puede reducir esta dosis según la respuesta individual.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Macrogol 3350 no se altera a lo largo del intestino. Realmente no se absorbe por el tracto y cualquier macrogol 3350 que se absorba se excreta por vía urinaria.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos muestran que macrogol 3350 no tiene una potencial toxicidad sistémica significativa, en base a estudios convencionales de farmacológica toxicidad a dosis y genotoxicidad.
No existe embriotoxicidad directa ni efectos teratogénicos en ratas incluso a niveles maternales tóxicos que son múltiplos de 66 veces la dosis máxima recomendada en humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 25 veces para el tratamiento de la impactacion fecal. Efectos embriofetales indirectos, incluyendo la reducción en el peso fetal y placental, la reducción de la viabilidad fetal, aumento de la hiperflexion de las patas y las extremidades y abortos, se detectaron en conejos a la dosis maternal toxica que era 3,3 veces la dosis máxima recomendada en humanos para el tratamiento del estreñimiento crónico y 1,3 veces parala impactacion fecal. Los conejos son una especie animal sensible en los tests para los efectos de las sustancias que actúan a nivel GI y los estudios se llevaron a cabo en condiciones exageradas con altos volúmenes administrados, que no son clínicamente relevantes. Los hallazgos pueden ser consecuencia de un efecto indirecto de macrogol 3350 relacionado con la pobre condición maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo evidencias del efecto teratogénico.
Hay estudios toxicológicos y carcinogénicos a largo plazo en animales con macrogol 3350. Los resultados obtenidos en estos y otros estudios de toxicidad utilizando grandes niveles de macrogol de alto peso molecular administrado oralmente muestran evidencia de la seguridad de la dosis recomendada a la dosis terapéutica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sílice coloidal anhidra
Sacarina sódica
Saborizante de naranja
(El saborizante de naranja contiene: sustancias saborizantes y preparados saborizantes, maltodextrina, goma arabiga (E 414), alfa-tocoferol (E 307).)
Saborizante a lima-limón
(El saborizante a lima-limón contiene: aceite de limón natural, saborizante de limón en polvo, saborizante de polvo de lima, maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), goma arábiga (E 414), sílice coloidal anhidra (E 551).)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Solución reconstituida: 24 horas.
Estabilidad en uso tras reconstitución: conservar tapado en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Para las condiciones de conservación tras reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El sobre está compuesto de PAP/ALU/PE.
Los sobres con 13,8 g de polvo se envasan en envases de cartón con 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2x30) y 100 (2x50).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Transcurridas 24 horas cualquier resto de solución reconstituida debe ser desechado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78.180
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05/junio/2015
Fecha de la última renovación: 06/diciembre/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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