CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Está tomando CitraFleet para limpiar sus intestinos (incluyendo el colon) antes de someterse a cualquier procedimiento diagnóstico que requiera un intestino limpio, por ejemplo una colonoscopia (procedimiento que permite ver dentro de su intestino usando un instrumento flexible y largo que el médico introduce a través de su ano) o una exploración radiológica.
CitraFleet es un polvo que tiene aroma y sabor a limón. Contiene dos tipos de laxantes mezclados en cada sobre que, cuando se disuelven en agua y se ingieren, vacían y limpian los intestinos. Es importante tener un intestino vacío y limpio para que su médico o cirujano puedan verlo claramente. CitraFleet está indicado en adultos mayores de 18 años (incluidas las personas de edad avanzada).
Antes de tomar este medicamento
No tome CitraFleet si usted
– es alérgico al picosulfato sódico, óxido de magnesio, ácido cítrico o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – tiene insuficiencia cardíaca congestiva (su corazón no puede bombear debidamente la sangre por su cuerpo). – tiene una afección llamada retención gástrica (su estómago no se vacía debidamente). – tiene una úlcera de estómago (llamada algunas veces úlcera gástrica o duodenal). – tiene bloqueo del intestino o incapacidad para producir movimientos intestinales normales (algunas veces llamado íleo). – ha sido informado por su médico de que tiene una pared intestinal dañada (llamada también colitis tóxica). – tiene su intestino grueso hinchado (conocido también como megacolon tóxico). – recientemente ha estado vomitando o con ganas de vomitar (náuseas o vómitos). – tiene mucha sed o piensa que podría estar gravemente deshidratado. – ha sido informado por su médico de que usted tiene su abdomen hinchado a causa de una acumulación de líquidos (llamada ascitis). – ha tenido recientemente una operación de abdomen, p.ej., por apendicitis. – tiene o sospecha que pueda tener su intestino perforado/dañado o bloqueado (intestino perforado u obstruido). – ha sido informado por su médico de que usted padece una enfermedad intestinal. inflamatoria activa (tal como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). – ha sido informado por su médico de que usted tiene músculos dañados cuyo contenido se está filtrando a su sangre (rabdomiólisis). – tiene problemas renales graves o su médico le ha informado que tiene demasiado magnesio en su sangre (hipermagnesemia).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CitraFleet si: – ha tenido recientemente una operación de intestino. – tiene problemas renales o cardíacos. – tiene desequilibrio hídrico y/o de electrolitos (sodio o potasio) o está tomando medicamentos que podrían afectar al equilibrio hídrico y/o de electrolitos (sodio o potasio) en el organismo, tales como diuréticos, corticosteroides o litio. – tiene epilepsia o una historia de ataques epilépticos. – tiene baja presión arterial (hipotensión). – tiene sed o piensa que podría estar desde un poco hasta moderadamente deshidratado. – es anciano o está físicamente débil. – ha tenido alguna vez el sodio o el potasio bajo en la sangre (también conocido como hiponatremia o hipopotasemia). – tiene dolor abdominal intenso o persistente y/o sangra por el ano tras la ingesta de CitraFleet consulte a su médico.
Esto es debido a que CitraFleet se ha asociado en casos raros con inflamación intestinal (colitis). Tenga en cuenta que después de tomar CitraFleet tendrá deposiciones líquidas. Debe ingerir líquidos claros suficientes (ver sección 3) para reponer la pérdida de fluidos y sales. Si no, usted podría sufrir deshidratación y presión arterial baja, lo que puede provocar que se desmaye.
Toma de CitraFleet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. CitraFleet puede afectar o verse afectado por otros medicamentos si usted los toma al mismo tiempo. Si está tomando cualquiera de los medicamentos que figuran a continuación, su médico podría decidir que se le dé a usted un medicamento diferente o que se le debería ajustar la dosis.
Por lo que si todavía no ha hablado con su médico acerca de éstos vuelva a consultarle para saber qué hacer con respecto a: – Anticonceptivos orales, ya que sus efectos pueden verse reducidos. – Medicamentos antidiabéticos o medicamentos usados para tratar la epilepsia (ataques), ya que sus efectos pueden verse reducidos. – Antibióticos, ya que sus efectos pueden verse reducidos. – Otros laxantes, incluyendo salvado. – Diuréticos, tales como furosemida usada para controlar la retención de líquidos en el organismo. – Corticoesteroides tales como prednisona, usados para tratar la inflamación en enfermedades tales como la artritis, asma, fiebre del heno, dermatitis y la enfermedad inflamatoria intestinal. – Digoxina, usada para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. – Antiinflamatorios no esteroides (AINEs) tales como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno usados para tratar el dolor y la inflamación. – Antidepresivos tricíclicos tales como imipramina, y amitriptilina e inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs) tales como fluoxetina, paroxetina y citalopram usados para tratar la depresión y la ansiedad. – Antipsicóticos tales como haloperidol, clozapina y risperidona usados para tratar la esquizofrenia. – Litio usado para el tratamiento de la depresión maníaca (trastorno bipolar). – Carbamazepina usada para tratar la epilepsia. – Penicilamina usada para el tratamiento de la artritis reumatoide y otras afecciones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca, o maneje herramientas o máquinas, si usted comienza a sentirse cansado o mareado después de tomar CitraFleet. CitraFleet contiene potasio, sodioy sulfitos incluyendo metabisulfitos Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente, “exento de sodio”. Este medicamento contiene sulfitos, incluyendo metabisulfitos, procedentes de la maltodextrina presente en el aroma de limón. Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico, ya que el procedimiento hospitalario podría tener que repetirse si no vacía sus intestinos completamente. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Prepárese a esperar deposiciones líquidas o blandas y frecuentes en cualquier momento después de tomar una dosis de CitraFleet.
Esto es normal y muestra que el medicamento está funcionando. Sería práctico asegurarse de que tenga acceso a un baño hasta que los efectos hayan pasado. Es importante que siga una dieta especial (bajo contenido de sólidos) el día antes de la programación de su procedimiento. Cuando empiece a tomar los sobres de este medicamento, no debe tomar ningún alimento sólido hasta que no haya terminado su procedimiento.
Siempre debe seguir las instrucciones dietéticas de su médico. Si usted tiene alguna pregunta póngase en contacto con su médico o farmacéutico. A menos que se lo indique su médico, no debería tomar más de la dosis recomendada en cualquier período de 24 horas. Plan de tratamiento Se le debieron haber entregado dos sobres de CitraFleet.
Cada sobre contiene una dosis de adulto El tratamiento puede ser administrado de una de las siguientes formas: El primer sobre la tardedel día anterior al procedimiento y el segundo sobre la mañana del día del procedimiento, El primer sobre por la tarde y el segundo por la noche, ambos el día anterior al procedimiento. Se recomienda esta pauta para procedimientos llevados a cabo por la mañana temprano.
Los dos sobres por la mañana del día del procedimiento. Esta pauta solo es adecuada para procedimientos llevados a cabo por la tarde. El tiempo transcurrido entre los dos sobres debe ser de al menos 5 horas. Se debe disolver cada sobre en un vaso de agua. No diluya el producto ingiriendo agua inmediatamente después de tomar cada sobre.
Espere alrededor de 10 minutos después de tomar cada sobre y luego beba, poco a poco, aproximadamente de 1,5 a 2 litros de líquidos claros, a un ritmo aproximado de 250 ml (vaso pequeño) a 400 ml (vaso grande) por hora. Se recomiendan caldos y soluciones isotónicas para evitar la deshidratación. Se aconseja no beber exclusivamente agua.
Después de haber tomado el segundo sobre, beba 1,5- 2 litros de líquidos. No coma ni beba nada al menos 2 horas antes del procedimiento, o según las recomendaciones de su médico. MODO DE EMPLEO: Adultos mayores de 18 años (incluidas las personas de edad avanzada): Paso 1 – Mezclar el contenido de 1 sobre en una taza de agua corriente fría (aproximadamente 150 ml).
Paso 2 – Agitar durante 2 – 3 minutos. Si se calienta al agitarla, espere hasta que se haya enfriado antes de tomar toda la solución. Una vez que la solución esté lista, tómela inmediatamente. La solución aparecerá turbia.
Si toma más
CitraFleet del que debe, consulte con su médico o farmaceútico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A continuación se describen los efectos secundarios conocidos de CitraFleet y se enumeran según la frecuencia con la que se presenten: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 personas): Dolor abdominal.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Distensión abdominal (abdomen hinchado), sed, molestia anal y proctalgia (dolor anal), fatiga (cansancio), trastornos del sueño, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas (ganas de vomitar). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Vértigos, vómitos, incapacidad para controlar sus deposiciones (incontinencia fecal).
Otros efectos secundarios de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Anafilaxia o hipersensibilidad que son reacciones alérgicas graves. Deberá acudir de inmediato al hospital si tiene cualquier dificultad respiratoria, comienza a notar que su piel se enrojece, o tiene cualquier otro síntoma que piense que podría ser una manifestación de una reacción alérgica grave.
Hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre), epilepsia, convulsiones (ataques), hipotensión ortostática (baja presión arterial al mantenerse de pie que puede hacer que se sienta mareado o inseguro), estado de confusión, erupciones cutáneas incluida urticaria, prurito (picor) y púrpura (sangrado por debajo de la piel).
Flatulencia (gases) y dolor. Este medicamento está indicado para permitirle tener deposiciones líquidas o blandas muy regulares, similares a diarrea. Sin embargo, si después de tomar este medicamento sus deposiciones se vuelven difíciles o suponen motivo de preocupación, debe hablar con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
CitraFleet Los principios activos son picosulfato sódico 10,0 mg, óxido de magnesio ligero 3,5 g, ácido cítrico 10,97 g por sobre. Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de potasio, sacarina sódica, aroma de limón (Maltodextrina de maíz, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, preparaciones aromatizantes, sulfitos, incluyendo metabisulfitos).
Ver sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
CitraFleet es un polvo para solución oral en sobre, que se suministra en envases de 2, 50, 50 (25×2), 100, 100 (50×2), 200, 200 (100×2), 500, 500 (250×2) o 1000 sobres que contienen un polvo cristalino blanco Cada sobre contiene una dosis de adulto. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo – Zaragoza España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercializacióna través de la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected] Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: Citrafleet: Croacia, Dinamarca, Eslovenia, Noruega, República Checa.
CitraFleet: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), Rumanía, Suecia.
Fecha de la última revisión de este prospecto
enero 2026 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES
¿Cómo se administra CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES?
CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES sin receta?
CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES?
El principio activo de CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES es PICOSULFATO SODIO, MAGNESIO OXIDO LIGERO, CITRICO ACIDO.
¿Quién fabrica CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES?
CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES está comercializado por el laboratorio Casen Recordati S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CITRAFLEET POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Casen Recordati S.L.
- Nº de registro: 69539
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CitraFleet Polvo para solución oral en sobre
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre (15,08 g) contiene los siguientes principios activos:
|
Picosulfato sódico |
10,0 mg |
|
Óxido de magnesio ligero |
3,5 g |
|
Ácido cítrico |
10,97 g |
Excipientes con efecto conocido: cada sobre también contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio, 0,0004 mg de sulfitos incluyendo metabisulfitos, y sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobre
Polvo cristalino blanco con sabor a limón.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Para la evacuación intestinal previa a cualquier procedimiento diagnóstico en el que se requiera un intestino limpio, p.ej., colonoscopia o exploración radiológica.
CitraFleet está indicado en adultos mayores de 18 años (incluidas las personas de edad avanzada).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos mayores de 18 años (incluidas las personas de edad avanzada):
El tratamiento puede ser administrado de una de las siguientes formas:
- Generalmente, un sobre la tarde del día anterior al procedimiento y el segundo sobre la mañana del día del procedimiento.
- Un sobre la tarde y el segundo sobre la noche del día anterior al procedimiento. Esta pauta es más adecuada para procedimientos llevados a cabo por la mañana temprano.
- Ambos sobres en la mañana del día del procedimiento. Esta pauta solo es adecuada para procedimientos llevados a cabo por la tarde.
El tiempo transcurrido entre los dos sobres debe ser de al menos 5 horas.
4.2.2. Forma de administración
Vía de administración: Oral.
Para consultar las instrucciones de disolución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
El día antes del procedimiento se recomienda una dieta baja en residuos o líquidos claros. No se deben tomar alimentos sólidos desde el inicio del tratamiento hasta el final del procedimiento.
Se debe disolver el sobre en un vaso de agua para mantener la osmolaridad necesaria para conseguir el efecto deseado. No diluya el producto ingiriendo líquidos inmediatamente después de tomar cada sobre.
Transcurridos unos 10 minutos tras la administración de cada sobre disuelto, se recomienda beber aproximadamente de 1,5-2 litros de líquidos claros a un ritmo aproximado de 250-400 ml/h. Se recomiendan caldos y/o soluciones isotónicas. Se aconseja no beber exclusivamente agua.
El paciente debe estar en ayunas antes del procedimiento (generalmente durante al menos 2 horas) de acuerdo a los requerimientos de la anestesia.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, insuficiencia cardíaca congestiva, deshidratación grave, hipermagnesemia, retención gástrica, ulceración gastrointestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico, íleo, náuseas y vómitos, ascitis, procesos abdominales quirúrgicos agudos tales como apendicitis aguda y obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada.
No usar en pacientes con rabdomiólisis ya que los laxantes pueden inducir esta afección y pueden por lo tanto exacerbarla.
No usar en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa, p.ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
En pacientes con una función renal gravemente reducida, puede producirse acumulación de magnesio en plasma. En dichos casos deberá usarse otro preparado.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
CitraFleet no debe usarse como un laxante de rutina.
En raras ocasiones, CitraFleet podría conducir a casos graves y potencialmente mortales de alteraciones electrolíticas o insuficiencia renal en pacientes debilitados. Por consiguiente, es necesario valorar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de CitraFleet antes de iniciar el tratamiento en esta población de riesgo.
Debe prestarse especial atención cuando se prescriba CitraFleet a cualquier paciente en relación con las contraindicaciones conocidas y la importancia de mantener una hidratación adecuada y, en las poblaciones de riesgo (según se define a continuación), también a la importancia de obtener los niveles de electrolitos antes y después del tratamiento.
Es posible que los pacientes ancianos y debilitados, así como los pacientes en riesgo de hipopotasemia o hiponatremia, necesiten de atención especial.
CitraFleet deberá usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos del equilibrio hidroelectrolítico o con medicamentos que pudieran afectar al mismo, p.ej., diuréticos, corticosteroides, litio (ver sección 4.5).
También deberá tenerse cuidado en pacientes a los que se le haya realizado recientemente cirugía gastrointestinal o que tengan insuficiencia renal, deshidratación leve a moderada, hipotensión o cardiopatía.
El período de evacuación intestinal no debe exceder de 24 horas debido a que una preparación más prolongada podría aumentar el riesgo de un desequilibrio hídrico y de electrolitos.
La diarrea producida por el efecto evacuante de CitraFleet puede causar pérdida de líquidos y electrolitos, hipovolemia e hipotensión. Además, el reflejo vasovagal puede ser activado por estímulos abdominales, p. ej dolor, produciendo tensión arterial baja y pérdida de consciencia. Se requiere una adecuada ingesta de líquidos, ver seccion 4.2.
CitraFleet puede modificar la absorción de los medicamentos orales recetados con regularidad y deberá usarse con precaución, p.ej., se han comunicado casos aislados de convulsiones en pacientes que reciben antiepilépticos, con epilepsia previamente controlada (ver sección 4.5 y 4.8).
CitraFleet puede provocar úlceras aftoides en la mucosa del colon y se han notificado casos graves de colitis (incluida colitis isquémica) que requirieron hospitalización. En consecuencia, este diagnóstico se debe tener en consideración en casos de dolor abdominal persistente y/o intenso, con o sin sangrado rectal, tras la administración de CitraFleet.
Este medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio por sobre, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente, “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como purgante, CitraFleet aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. Por lo tanto, la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral (p.ej., antiepilépticos, anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede verse modificada durante el período de tratamiento (ver sección 4.4). Los antibióticos tetraciclina y fluoroquinolona, y penicilamina, deberán tomarse al menos 2 horas antes y no menos de 6 horas después de la administración de CitraFleet para evitar la quelación con el magnesio.
La eficacia de CitraFleet se ve disminuida por los laxantes incrementadores de volumen.
Deberá tenerse cuidado con pacientes que ya estén recibiendo medicamentos que puedan estar asociados con hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides, o medicamentos en los que la hipopotasemia suponga un riesgo especial, tales como los glucósidos cardíacos). Asimismo se aconseja precaución cuando CitraFleet se use en pacientes tomando AINEs o medicamentos que se sabe que inducen el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), p.ej., antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de retención de agua y/o desequilibrio electrolítico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos clínicos relacionados con mujeres embarazadas ni toxicidad reproductiva para CitraFleet. Debido a que el picosulfato es un laxante estimulante, como medida de seguridad, es preferible evitar el uso de CitraFleet durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
No se tiene experiencia con el uso de CitraFleet en madres en periodo de lactancia. Sin embargo, debido a las propiedades farmacocinéticas de los principios activos, puede considerarse el tratamiento con CitraFleet en mujeres en periodo de lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
CitraFleet puede causar fatiga o mareos, probablemente como consecuencia de la deshidratación, y esto podría tener una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Los acontecimientos adversos más frecuentes comunicados en los ensayos clínicos usando la combinación de picosulfato sódico y citrato de magnesio estuvieron relacionados con los efectos directos en el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y la deshidratación (trastorno del sueño, sequedad de la boca, sed, dolor de cabeza y fatiga).
Según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, se presentan a continuación las reacciones adversas usando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100). Los cálculos de frecuencia se basan en datos procedentes del análisis de estudios clínicos. Las reacciones adversas que no fueron comunicadas en estos ensayos clínicos se describen como “Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)”.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Reacción anafilactoide, hipersensibilidad.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: Hiponatremia.
Frecuencia no conocida: Hipopotasemia.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: Trastornos del sueño.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: Mareos.
Frecuencia no conocida: Epilepsia, convulsión de “gran mal”, convulsiones, estado de confusión.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: Hipotensión ortostática.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Dolor abdominal.
Frecuentes: Sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, molestia anal, proctalgia.
Poco frecuentes: Vómitos, incontinencia fecal.
Frecuencia no conocida: Diarrea*, flatulencia.
* La diarrea es el efecto clínico primario de CitraFleet.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Exantema (incluida erupción eritematosa y maculopapular), urticaria, prurito, púrpura.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Sed, fatiga.
Frecuencia desconocida: Dolor.
Se ha comunicado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas (ver sección 4.4). En pacientes epilépticos, ha habido notificaciones de crisis epilépticas, tipo “gran mal” sin hiponatremia asociada (ver sección 4.4 y 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con CitraFleet, o combinaciones similares de picosulfato sódico y citrato de magnesio. Sin embargo, debido a sus modos de acción, se esperaría que una sobredosis de CitraFleet provocara diarrea profusa con deshidratación y pérdida de electrolitos. La deshidratación podría también causar hipotensión ortostática y mareos. La deshidratación y los desequilibrios electrolíticos deberán corregirse con líquidos y electrolitos según sea necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Picosulfato sódico, combinaciones, código ATC: A06A B58.
Los principios activos de CitraFleet son el picosulfato de sodio, un catártico estimulante, activo localmente en el colon, y el citrato de magnesio que actúa como un laxante osmótico ejerciendo un efecto de retención de agua en el colon. La acción es por tanto la de un efecto combinado de “evacuación” potente junto con una estimulación peristáltica para vaciar el intestino previamente a una radiografía, colonoscopia o cirugía. El producto no está indicado para uso como un laxante de rutina.
En un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y ciego para el evaluador se ha evaluado la limpieza del colon previa a una colonoscopia comparando dos regímenes de CitraFleet con Klean-Prep (cada sobre contiene 59 g de polietilenglicol 3350 , 5, 685 g de sulfato sódico anhidro . 1,685 g de bicarbonato sódico, 1,465 g de cloruro sódico y 0,7425 g de cloruro potásico , para ser disueltos en 1 litro de agua). Los pacientes recibieron alguno de los siguientes tratamientos: CitraFleet en pauta de tarde del día previo (2 sobres administrados con una separación de 5 horas por la tarde del día previo a la colonoscopia, n=229), Klean-Prep en pauta de tarde del día previo (4 litros administrados por la tarde del día previo a la colonoscopia, n=227) y CitraFleet en pauta de la mañana del mismo día (2 sobres administrados con una separación de 3 horas por la mañana del día de la colonoscopia, n=56). La limpieza intestinal se evaluó mediante una escala con 4 categorías de respuesta (excelente, buena, regular o mala). Se observó una limpieza excelente/buena en el 68,1% de los sujetos que recibieron CitraFleet en pauta de tarde del día previo (no estadísticamente diferente de la de Klean-Prep), mientras que se observó una proporción significativamente mayor de sujetos con limpieza excelente/buena en la pauta de la mañana del mismo día de CitraFleet comparada con cualquiera de las pautas de tarde del día previo (p<0,05). Ambas pautas de CitraFleet fueron catalogadas como significativamente más fáciles de completar comparado con la pauta de Klean-Prep (p<0,001). Todos los tratamientos fueron bien tolerados, con solo un 2,2 % de pacientes que padecieron reacciones adversas con CitraFleet en pauta de tarde del día previo. No se produjeron reacciones adversas graves.
En un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y ciego para el endoscopista llevado a cabo en adultos sometidos a una limpieza de colon previa a una colonoscopia se han comparado 2 regímenes de CitraFleet: en pauta dividida (la primera dosis administrada por la tarde del día previo a la colonoscopia y la segunda dosis administrada por la mañana del día de la colonoscopia, n=159) con la pauta de mañana del día previo (la primera dosis administrada antes de las 8:00 del día previo a la colonoscopia y la segunda dosis administrada 6-8 horas después, n=156). La limpieza intestinal se evaluó mediante una escala con 4 categorías de respuesta (excelente, buena, regular o mala). El porcentaje de pacientes con una limpieza excelente/buena fue significativamente superior en los tratados con la pauta dividida (79,9% vs 30,8%, de los pacientes tratados con la pauta de mañana del dia previo, p<0,0001). Más del 93% de los pacientes de ambos grupos clasificaron los regímenes como fáciles o muy fáciles de tomar. Ambas pautas fueron bien toleradas, con un 1,9% y 2,5% de pacientes que experimentaron reacciones adversas en las pautas dividida y de mañana del día previo, respectivamente. Un número mayor de pacientes en la pauta dividida comparado con la pauta de mañana del día previo, refirió náuseas (23,3% vs 13,5%) y malestar físico general (29,6% vs 17,3%), mientras que un número mayor de pacientes en la pauta de mañana del día previo refirió hambre (46,2% vs 32,1% de pacientes de la pauta dividida). No se produjeron reacciones adversas graves. En general, los cambios en los valores de electrolitos y otros parámetros de laboratorio fueron leves en ambos grupos de tratamiento.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Ambos principios activos actúan localmente en el colon, y ninguno de los dos se absorbe en cantidades detectables.
En pacientes con función renal gravemente reducida, puede presentarse acumulación de magnesio en plasma.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de desarrollo prenatal en ratas y conejos no revelaron ningún potencial teratogénico tras la administración por vía oral de picosulfato sódico hasta 100 mg/kg/d, pero se había observado embriotoxicidad en ambas especies a este nivel de dosis. En ratas las dosis diarias de 10 mg/kg durante las fases finales de la gestación (desarrollo fetal) y la lactancia redujeron los pesos corporales y la supervivencia de las crías. La fertilidad de macho y hembra no se vio afectada por dosis orales de picosulfato sódico de hasta 100 mg/kg.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidrogenocarbonato de potasio.
Sacarina sódica.
Aroma de limón (Maltodextrina de maíz, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes, preparaciones aromatizantes, sulfitos, incluyendo metabisulfitos).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Sobres sin abrir: 36 meses.
Usar inmediatamente después de la disolución.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El polvo para solución oral se suministra en sobres de dosis unitaria. Los sobres se envasan en cajas de 2, 50, 50(25x2), 100, 100 (50x2), 500, 500 (250x2) y 1000 sobres o de 50, 50 (25x2), 200 y 200 (100x2) sobres (envase clínico). El sobre es un complejo formado por una capa de poliéster, una capa intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones de disolución:
Disolver el contenido de un sobre en una taza de agua (aproximadamente 150 ml). Agitar durante 2-3 minutos. Si se calienta al agitar, esperar hasta que se enfríe lo suficiente para beberla. Una vez que la solución esté lista, tomar inmediatamente. La solución resultante aparece turbia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69539
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 28/01/2008
Fecha de la última renovación: 11/05/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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