CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Casenglicol pertenece a un grupo de medicamentos llamados laxantes osmóticos. Casenglicol es un evacuante intestinal indicado en adultos para la preparación previa a la colonoscopía, cirugía, radiología y otros exámenes colorrectales y genitourinarios. En ocasiones se utiliza para el tratamiento en adultos del estreñimiento crónico de causa no orgánica que previamente ha sido tratado, sin resultados satisfactorios, con una dieta de alto contenido en agua y un aumento del ejercicio físico diario.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Casenglicol Si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si tiene úlcera gástrica o intestinal Si tiene retención gástrica Si tiene una enfermedad intestinal crónica, íleo o megacolon Si presenta una obstrucción intestinal Si tiene una perforación intestinal Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Casenglicol.
Usar con precaución en pacientes con alteración del reflejo nauseoso y pacientes propensos a la regurgitación o aspiración y en pacientes con problemas al tragar. En estos casos se debe consultar al médico. Debe vigilarse la administración de Casenglicol especialmente cuando se realice mediante sonda nasogástrica, para evitar la regurgitación o aspiración de la solución, especialmente en pacientes con reflejo de deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinconsciencia o inconsciencia.
Si se presenta dolor abdominal. En tal caso, la administración se realizará más lentamente o, incluso, se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas. Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes de la administración de Casenglicol.
Cuando se administre Casenglicol en pacientes con colitis severa o proctitis debiéndose emplearse con precaución. Casenglicol debe utilizarse con precaución en pacientes frágiles, pacientes con enfermedad renal importante o con trastornos conocidos del balance hidroelectrolítico. Si padece un dolor abdominal o una hemorragia rectal repentinos al tomar Casenglicol para la preparación intestinal, póngase en contacto con su médico o acuda a un médico de inmediato.
Evite mezclar Casenglicol con espesantes a base de almidón si usted presenta problemas para tragar. Esto puede resultar en un líquido acuoso que podría entrar en sus pulmones y causarle neumonía si usted no puede tragarlo apropiadamente.
Niños
No se debe administrar a niños.
Otros medicamentos y
Casenglicol Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Casenglicol actúa acelerando el tránsito intestinal, lo que puede causar que la medicación administrada durante su utilización no se absorba adecuadamente y se elimine por el tracto gastrointestinal potencialmente reduciendo su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No existe experiencia de utilización de Casenglicol durante el embarazo o lactancia y sólo deberá ser empleado en caso de que el médico lo considere esencial.
Conducción y uso de máquinas
No ha sido descrito. Casenglicol contiene sodio y potasio Consulte con su médico o farmacéutico si necesita Casenglicol o más de 1 sobre diario por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio). Este medicamento contiene 10,58 mmol (o 413,7 mg) de potasio por litro de solución, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Casenglicol se tomará bebido disolviendo el contenido de cada sobre de 17,6 g en 250 ml de agua potable o cada sobre de 70,5 g en un litro de agua potable.
La solución debe consumirse en el término de 4 horas. La dosis recomendada es: Para la evacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía: Adultos Sobres de 70,5 g: la dosis completa es de 4 sobres de 70,5 g. Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua. Sobres de 17,6 g: la dosis completa es de 16 sobres de 17,6 g.
Disolver el contenido de un sobre en 250 ml de agua. Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 2). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis.
Pacientes de edad avanzada: la pauta posológica es la misma que para adultos. Uso en niños: No hay datos disponibles. Por lo tanto, no se debe administrar este medicamento en niños. La solución se administra normalmente por vía oral. Se recomienda administrar a razón de 200 a 250 ml cada 10-15 minutos, hasta que la totalidad del volumen haya sido ingerido o la deposición sea clara.
No se debe tomar ningún alimento durante las 3 o 4 horas anteriores a la administración de la solución y en ningún caso se ingerirá alimento sólido las 2 horas anteriores a la utilización de la misma. En pacientes incapaces de beber la solución se podrá utilizar sonda nasogástrica a razón de 20-30 ml por minuto. El movimiento intestinal ocurrirá aproximadamente después de una hora de haber iniciado el tratamiento.
Para el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica: Adultos: La dosis recomendada es 250-500 ml por día de la solución reconstruida a partir de un sobre de 17,6g en 250ml de agua o de un sobre de 70,5g en un litro de agua. Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal.
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 2). Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario un ajuste de dosis. Pacientes de edad avanzada: la pauta posológica es la misma que para adultos. Uso en niños No hay datos disponibles. Por lo tanto, no se debe administrar este medicamento en niños.
Duración del tratamiento: como para todos los laxantes no se recomienda un uso prolongado de Casenglicol. No utilizar Casenglicol durante más de seis días sin consultar con su médico. Administrar de forma aislada, cuando se necesite evacuación intestinal profunda.
Si toma más
Casenglicol del que debe Si usted toma más Casenglicol del que debe, puede padecer diarrea excesiva que puede dar lugar a deshidratación. Tome abundantes líquidos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar
Casenglicol No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos incluyen: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Náuseas Sensación de plenitud abdominal Retortijones Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Vómitos Calambres abdominales Irritación anal Estas reacciones adversas son transitorias y ceden rápidamente.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Urticaria Dermatitis Rinorrea Estas reacciones adversas son originadas por reacciones alérgicas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 ºC Cuando no esté utilizando este medicamento puede conservar la solución en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y desecharla a las 48 horas después de su preparación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Casenglicol si observa deterioros en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Casenglicol Los principios activos por 1 g, por sobre de 17,6 g y por sobre de 70,5 g, son: Por 1g Por sobre de 17,6 g Por sobre de 70,5 g Principios activos: Macrogol 4000 849,8 mg 14,97 g 59,90 g Sulfato sódico anhidro 79,5 mg 1,40 g 5,60 g Hidrogenocarbonato de sodio (Bicarbonato sódico) 23,8 mg 0,42 g 1,68 g Cloruro de sodio 21,0 mg 0,37 g 1,47 g Cloruro potásico 10,8 mg 0,19 g 0,77 g Dihidrogenofosfato de sodio (Bifosfato sódico) 6,8 mg 0,12 g 0,49 g Los demás excipientes son : Butilhidroxianisol (E-320) Aroma de naranja Acesulfamo potásico (E-950) Sucralosa Aspecto del producto y contenido del envase Casenglicol se presenta en forma de sobres monodosis conteniendo polvo para solución oral en distintos tamaños de envases: envases de 4 sobres de 70,5 g, 100 sobres de 70,5 g, 16 sobres de 17,6 g o 500 sobres de 17,6 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo, (Zaragoza) España Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL?
CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL es SODIO BICARBONATO, SODIO SULFATO ANHIDRO, POLIETILENGLICOL 4000, SODIO CLORURO, CLORURO DE POTASIO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO.
¿Quién fabrica CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL?
CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Casen Recordati S.L.
¿Está financiado por el SNS?
CASENGLICOL POLVO PARA SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Casen Recordati S.L.
- Nº de registro: 65169
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Casenglicol polvo para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición de Casenglicol por 1 g, por sobre de 17,6 g y por sobre de 70,5 g:
|
|
Por 1 g |
Por sobre de 17, 6 g |
Por sobre de 70, 5 g |
|
Principios activos: |
|||
|
Macrogol 4000 |
849,8 mg |
14,97 g |
59,90 g |
|
Sulfato sódico anhidro |
79,5 mg |
1,40 g |
5,60 g |
|
Hidrogenocarbonato de sodio (Bicarbonato sódico) |
23,8 mg |
0,42 g |
1,68 g |
|
Cloruro de sodio |
21,0 mg |
0,37 g |
1,47 g |
|
Cloruro potásico |
10,8 mg |
0,19 g |
0,77 g |
|
Dihidrogenofosfato de sodio (Bifosfato sódico) |
6,8 mg |
0,12 g |
0,49 g |
|
Excipientes: |
|||
|
Butilhidroxianisol (E-320) |
0,1 mg |
0,001 g |
0,004 g |
Excipiente(s) con efecto conocido: sodio, potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Contenido de electrolitos en milimoles (mmol/l)
|
Na+ |
128,09 mmol/l |
|
SO42- |
78,85 mmol/l |
|
HCO3 - |
20,00 mmol/l |
|
Cl- |
35,48 mmol/l |
|
H2PO4- |
4,00 mmol/l |
|
K+ |
10,58 mmol/l |
Osmolaridad: 252,68 mOs/l
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral
Polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Casenglicol está indicado en adultos:
- Como evacuante intestinal en la preparación previa a la colonoscopia, cirugía, radiología y otros exámenes colorectales y genitourinarios.
- En el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica que previamente ha sido tratado, sin resultados satisfactorios, con una dieta de alto contenido en agua y un aumento del ejercicio físico diario.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
- Para la evacuación intestinal con fines diagnósticos o cirugía:
Adultos
Sobres de 70,5 g: la dosis completa es de 4 sobres de 70,5 g. Disolver el contenido de un sobre en 1 litro de agua.
Sobres de 17,6 g: la dosis completa es de 16 sobres de 17,6 g. Disolver el contenido de un sobre en 250 ml de agua.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario un ajuste de dosis.
Pacientes de edad avanzada
La pauta posológica es la misma que para adultos.
Población pediátrica
No se dispone de datos. No se debe administrar a niños.
La solución se administra normalmente por vía oral, ingerida a razón de 200 a 250 ml cada 10-15 minutos, hasta que la totalidad del volumen haya sido ingerido o la deposición sea clara. No se debe tomar ningún alimento durante las 3 o 4 horas anteriores a la administración de la solución y en ningún caso se ingerirá alimento sólido las 2 horas anteriores a la utilización de la misma.
En pacientes incapaces de beber la solución se podrá utilizar sonda nasogástrica a razón de 20-30 ml por minuto.
El movimiento intestinal ocurrirá aproximadamente una hora después de haber iniciado el tratamiento.
- Para el tratamiento del estreñimiento crónico de causa no orgánica:
Adultos
La dosis recomendada es de 250-500 ml por día de la solución reconstruida a partir de un sobre de 17,6 g en 250ml de agua o de un sobre de 70,5 g en un litro de agua.
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario un ajuste de dosis.
Pacientes de edad avanzada
La pauta posológica es la misma que para adultos.
Población pediátrica
No se dispone de datos. No se debe administrar a niños.
Duración del tratamiento: como para todos los laxantes no se recomienda un uso prolongado de Casenglicol. No utilizar este medicamento durante más de seis días sin consultar con su médico.
4.2.2. Forma de administración
Administración por vía oral.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
- Obstrucción y perforación gastrointestinal
- Retención gástrica
- Enfermedad intestinal inflamatoria crónica
- Megacolon
- Íleo
- Úlcera gástrica
- Úlcera intestinal
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe vigilarse la administración de Casenglicol, especialmente cuando se realice mediante sonda nasogástrica, para evitar la regurgitación o aspiración de la solución, especialmente en pacientes con reflejo de deglución dañado, reflujo gastroesofágico o en estado de semiinconsciencia o inconsciencia.
Si se presenta dolor abdominal, la administración se realizará más lentamente o, incluso, se interrumpirá hasta la reversión de los síntomas.
Si se sospecha la existencia de obstrucción o perforación gastrointestinal, se deben llevar a cabo las exploraciones diagnósticas necesarias antes de la administración de Casenglicol.
Usar con precaución en pacientes con alteración del reflejo nauseoso y pacientes propensos a la regurgitación o aspiración. Se han informado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con una sonda nasogástrica. Los niños con deterioro neurológico que tienen disfunción motora oral tienen un riesgo particular de aspiración. Evitar la administración de laxantes que contienen PEG mezclados con espesantes a base de almidón en pacientes con disfunción de la deglución debido a un mayor riesgo de aspiración.
La diarrea inducida por el efecto evacuante de Casenglicol puede provocar pérdidas importantes de agua y/o electrolitos. Casenglicol debe utilizarse con precaución en pacientes frágiles, pacientes con enfermedad renal importante o con trastornos conocidos del balance hidroelectrolítico.
Casenglicol debe emplearse con precaución en pacientes con colitis severa o proctitis.
Colitis isquémica
Se han notificado casos post-autorización de colitis isquémica, incluida grave, en pacientes tratados con macrogol para la preparación intestinal. El macrogol debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de colitis isquémica o en caso del uso concomitante de laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes con dolor abdominal, hemorragia rectal u otros síntomas de colitis isquémica repentinos deben ser evaluados de inmediato.
Este medicamento contiene 725 mg de sodio por sobre de 17,6 g equivalente a 36,25 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
La ingesta máxima diaria de este producto es equivalente a 72,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Casenglicol es considerado alto en sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento contiene 10,58 mmol (o 413,7 mg) de potasio por litro de solución, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
Población pediátrica
No se dispone de datos. No se debe administrar a niños.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La medicación administrada durante la utilización de Casenglicol podría eluirse por el tracto gastrointestinal y no absorberse. El efecto terapéutico de medicamentos de estrecho margen terapéutico o con corta vida media puede verse especialmente afectado.
Casenglicol puede interactuar con espesantes alimentarios a base de almidón. El PEG neutraliza el efecto espesante del almidón, licuando las preparaciones que necesitan permanecer espesas para personas con problemas de deglución.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Casenglicol en mujeres embarazadas. El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso de Casenglicol en mujeres embarazadas.
4.6.2. Lactancia
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Casenglicol durante la lactancia. Sin embargo, debido a las propiedades farmacocinéticas de sus sustancias activas, el tratamiento con Casenglicol en madres lactantes puede ser considerado.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de Casenglicol sobre la fertilidad masculina y femenina.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas recogidas proceden de la experiencia post-comercialización de preparaciones a base de macrogol 4000 y se resumen en la siguiente tabla. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se presentan de acuerdo a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, utilizando la siguiente convención de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
Frecuentes
|
Náuseas1, sensación de plenitud abdominal1 y retortijones1
|
|
Poco frecuentes
|
Vómitos1, calambres abdominales1 e irritación anal1 |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
Frecuencia no conocida
|
Urticaria2 |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Frecuencia no conocida
|
Dermatitis2 |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
Frecuencia no conocida |
Rinorrea2 |
1 Reacciones adversas transitorias y ceden rápidamente
2 Originados por reacciones de hipersensibilidad
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Los componentes de Casenglicol no son absorbidos por el organismo. Sin embargo, una ingestión excesiva puede producir diarrea grave. Medidas conservadoras, como la rehidratación oral, es a menudo efectiva. En el caso de deshidratación o alteración del balance hidroelectrolítico significativas, se puede requerir rehidratación intravenosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: laxantes osmóticos, código ATC: A06AD65
La solución preparada induce a una rápida evacuación intestinal, normalmente en menos de cuatro horas. La actividad osmótica del macrogol 4000 y la concentración de electrólitos resultan en una no absorción o excreción netas de agua o iones. Como consecuencia, pueden ser administrados grandes volúmenes de la solución sin cambios significativos en el balance hidroelectrolítico del organismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Casenglicol es una solución isotónica compuesta por el agente osmótico macrogol 4000 y electrolitos. Al ser isotónica, la absorción de agua y de electrolitos es prácticamente despreciable.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las soluciones a base de polietilenglicol y de electrolitos han sido utilizadas ampliamente y está demostrada su seguridad de uso.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Butilhidroxianisol (E-320)
Aroma de naranja
Acesulfamo potásico (E-950)
Sucralosa
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Conservar la solución una vez reconstituida en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y desecharla a las 48 horas después de su preparación.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se presenta en envases que contienen sobres monodosis de poliéster/aluminio/polietileno con un contenido de 70,5 g o de 17,6 g de polvo por sobre según la presentación.
Las distintas presentaciones son: envases de 4 sobres de 70,5 g, 100 sobres de 70,5 g, 16 sobres de 17,6 g y 500 sobres de 17,6 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Este medicamento debe ser reconstituido con agua potable. Cada sobre de 70,5 g debe ser disuelto en un litro de agua y cada sobre de 17,6 g, en 250 ml de agua. La solución una vez preparada debe consumirse dentro de las siguientes 4 horas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo (Zaragoza) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.169
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: febrero 2003
Fecha de la última renovación: noviembre 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2025
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