MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Moviprep Sabor Naranja es un laxante con sabor a naranja que se encuentra contenido en cuatro sobres. Hay dos sobres grandes (“sobre A”) y dos sobres pequeños (“sobre B”). Necesita la totalidad de ellos para un tratamiento. Moviprep Sabor Naranja está indicado en adultos para limpiar el intestino, de modo que esté listo para una exploración.
Moviprep Sabor Naranja actúa vaciando el contenido de su intestino, de modo que usted debe esperar sentir movimientos de evacuación en el mismo.
Antes de tomar este medicamento
No tome Moviprep Sabor Naranja
si usted es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si usted tiene una obstrucción en el intestino (tracto gastrointestinal); si usted tiene una perforación en la pared de su tracto gastrointestinal; si usted tiene alteraciones del vaciamiento gástrico; si usted tiene parálisis del tracto gastrointestinal (a veces ocurre tras una operación en el abdomen); si usted sufre de fenilcetonuria.
Esto es una incapacidad hereditaria del organismo para el empleo de un aminoácido en particular. Moviprep Sabor Naranja contiene una fuente de fenilalanina; si su cuerpo es incapaz de producir suficiente glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa; si usted tiene megacolon tóxico (una complicación severa de una colitis aguda).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moviprep Sabor Naranja. Si usted tiene una salud delicada o una condición médica grave, debe ser consciente de los posibles efectos adversos indicados en la sección 4. Si es su caso, contacte con su médico o farmacéutico. Usted debería consultar a su médico antes de tomar Moviprep Sabor Naranja si presenta alguna de las siguientes situaciones: tendencia a regurgitar las bebidas ingeridas, comida o ácido desde el estómago, o si tiene dificultades para tragar (ver también Toma de Moviprep Sabor Naranja con alimentos y bebidas), enfermedad renal, tiene insuficiencia cardíaca, problemas renales graves o está tomando medicamentos para la presión arterial, fallo cardíaco o enfermedades cardíacas incluyendo hipertensión arterial, latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, enfermedad tiroidea, deshidratación, episodios agudos o enfermedad intestinal inflamatoria (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones.
Moviprep Sabor Naranja no debería ser administrado a pacientes con alteraciones de la consciencia sin supervisión médica. Si padece un dolor abdominal o una hemorragia rectal repentinos al tomar Moviprep Sabor Naranja para la preparación intestinal, póngase en contacto con su médico o acuda a un médico de inmediato. Si presenta vómitos (con sangre) seguidos de dolor repentino en el pecho, cuello o abdomen, dificultad para tragar o dificultad para respirar al tomar Moviprep Sabor Naranja, deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes
Moviprep Sabor Naranja no debe ser empleado en niños de edad inferior a 18 años. Toma de Moviprep Sabor Naranja con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si usted está tomando otros medicamentos por vía oral (por ejemplo, anticonceptivos orales), no debe tomarlos desde una hora antes, durante y hasta una hora después de la toma de Moviprep Sabor Naranja ya que éstos pueden ser eliminados del tracto digestivo y no actuar correctamente.
Si está tomando anticonceptivos orales, podría necesitar usar otros métodos anticonceptivos adicionales (p.ej., condón) para evitar el embarazo. Toma de Moviprep Sabor Naranja con alimentos y bebidas No tomar ningún alimento sólido desde que comience a tomar Moviprep Sabor Naranja hasta después de la exploración médica.
Si usted necesita espesar líquidos para poder tragarlos de forma segura, Moviprep Sabor Naranja puede neutralizar el efecto del espesante. Cuando tome Moviprep Sabor Naranja debe seguir ingiriendo líquidos en abundancia. El contenido líquido de Moviprep no reemplaza su ingesta habitual de líquidos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Moviprep Sabor Naranja durante el embarazo o lactancia y sólo deberá ser empleado en caso de que el médico lo considere esencial. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Moviprep Sabor Naranja no afecta a la capacidad para conducir o uso de máquinas. Moviprep Sabor Naranja contiene sodio, potasio, aspartamo y glucosa Este medicamento contiene 8,4 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada tratamiento (un tratamiento consiste en dos litros de Moviprep Sabor Naranja).
Esto equivale al 420% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas bajas en sal (sodio). Sólo una proporción (hasta 2,6 g por tratamiento) del sodio es absorbida. Este medicamento contiene 1,1 g de potasio por tratamiento (un tratamiento consiste en dos litros de Moviprep Sabor Naranja).
Lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de dos litros de solución, la cual se prepara como sigue: Este envase contiene dos bolsas transparentes con un par de sobres cada una: sobre A y sobre B.
Cada par de sobres (A y B) deben ser disueltos en agua para preparar un litro de solución. Este envase contiene por lo tanto cantidad suficiente para preparar dos litros de solución Moviprep Sabor Naranja. Antes de tomar Moviprep Sabor Naranja, por favor lea cuidadosamente las siguientes instrucciones. Usted necesita saber: Cuándo tomar Moviprep Sabor Naranja.
Cómo preparar Moviprep Sabor Naranja. Cómo beber Moviprep Sabor Naranja. Qué debe esperar que ocurra. Cuándo tomar Moviprep Sabor Naranja Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Su tratamiento con Moviprep Sabor Naranja debe haber sido completado antes de que se lleve a cabo el examen.
Este tratamiento se puede tomar ya sea en dosis divididas o en una única dosis, como se describe a continuación: Para procedimientos realizados cuando se le duerme (utilizando anestesia general): Dosis divididas: un litro de Moviprep Sabor Naranja en la noche anterior y un litro de Moviprep Sabor Naranja temprano en la misma mañana del día del examen.
Asegúrese de que el consumo de Moviprep Sabor Naranja, así como cualquier otro líquido claro, haya terminado al menos dos horas antes del inicio del examen. Dosis única: dos litros de Moviprep Sabor Naranja en la noche anterior al examen o dos litros de Moviprep Sabor Naranja la mañana del examen. Asegúrese de que el consumo de Moviprep Sabor Naranja, así como cualquier otro líquido claro, haya terminado al menos dos horas antes del inicio del examen.
Para procedimientos realizados sin necesidad de dormirle (sin anestesia general): Dosis divididas: un litro de Moviprep Sabor Naranja en la noche anterior y un litro de Moviprep Sabor Naranja temprano en la misma mañana del día del examen. Asegúrese de que el consumo de Moviprep Sabor Naranja, así como cualquier otro líquido claro, haya terminado al menos una hora antes del inicio del examen.
Dosis única: dos litros de Moviprep Sabor Naranja en la noche anterior al examen o dos litros de Moviprep Sabor Naranja la mañana del examen. Asegúrese de que el consumo de Moviprep Sabor Naranja, haya terminado al menos dos horas antes del inicio del examen. Asegúrese que el consumo de cualquier líquido claro haya terminado al menos una hora antes del examen.
Importante:
No tomar
ningún alimento sólido desde el comienzo de la toma de Moviprep Sabor Naranja hasta después de la exploración. Cómo preparar Moviprep Sabor Naranja Abrir una de las bolsas transparentes y extraer los sobres A y B. Añadir el contenido de AMBOS, sobre A y sobre B, en una jarra de medición con capacidad de un litro. Añadir agua en el recipiente hasta la línea que marca un litro y agitar hasta que todo el polvo se haya disuelto y la solución de Moviprep Sabor Naranja sea clara o ligeramente turbia.
Esto puede llevar hasta cinco minutos. Cómo beber Moviprep Sabor Naranja Beba el primer litro de la solución de Moviprep Sabor Naranja a lo largo de una o dos horas. Intente beber un vaso completo cada 10-15 minutos. Cuando se encuentre listo, prepare y beba el segundo litro de la solución de Moviprep Sabor Naranja, preparado con el contenido de los sobres A y B de la bolsa restante.
Durante el curso de este tratamiento, se recomienda que se beba un litro más de un líquido claro, con objeto de prevenir la sensación de encontrarse sediento y prevenir la deshidratación. Agua, caldo, zumos de frutas (sin pulpa), bebidas suaves, té o café (sin leche) son adecuados. Estas bebidas pueden tomarse hasta dos horas antes del examen bajo anestesia general y hasta una hora antes del examen sin anestesia general.
Qué debe esperar usted que ocurra Cuando comience a beber la solución de Moviprep Sabor Naranja, es importante que se encuentre cerca de un aseo. En algún momento, comenzará a sentir movimientos intestinales. Esto es completamente normal y ello indica que Moviprep Sabor Naranja está funcionando. Los movimientos de su intestino cesarán enseguida tras haber terminado de beberlo.
Si sigue estas instrucciones, su intestino quedará limpio, y esto ayudará a que tenga una correcta exploración. Debe reservar el tiempo suficiente para llegar a la unidad de colonoscopia desde la última vez que beba.
Si usted toma más
Moviprep Sabor Naranja del que debe Si usted toma más Moviprep Sabor Naranja del que debe, puede padecer diarrea excesiva que puede dar lugar a deshidratación. Tome abundantes líquidos, especialmente zumos de frutas. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Moviprep Sabor Naranja Si usted olvida tomar Moviprep Sabor Naranja tome la dosis tan pronto como se dé cuenta de que no la ha tomado. Si han transcurrido varias horas desde que tuviera que haberlo tomado, pida consejo a su médico o farmacéutico. Cuando tome Moviprep Sabor Naranja en dosis divididas es importante que complete la administración de Moviprep Sabor Naranja al menos una hora antes del examen (sin usar anestesia general) o dos horas antes del examen (usando anestesia general).
Cuando tome todo el Moviprep Sabor Naranja en la mañana del examen como dosis única es importante que usted complete la administración de Moviprep Sabor Naranja al menos dos horas antes del examen. Si usted tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos Moviprep Sabor Naranja puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Es normal que aparezca diarrea cuando usted toma Moviprep Sabor Naranja. Deje de tomar y dígale a su doctor inmediatamente si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos: sarpullido o picazón hinchazón de la cara, tobillos u otra parte del cuerpo palpitaciones cansancio extremo dificultad para respirar Estos son síntomas de una reacción alérgica grave.
Deje de tomar Moviprep Sabor Naranja y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
- Convulsiones Si no tiene movimiento intestinal dentro de las 6 horas tras la toma de Moviprep, detenga el consumo y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor abdominal, distensión abdominal, cansancio, malestar general, irritación en el ano, náuseas y fiebre. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son: hambre, alteraciones del sueño, mareo, dolor de cabeza, vómitos, indigestión, sed y escalofríos. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) son: malestar, dificultades para tragar y cambios en las pruebas de función hepática. Los siguientes efectos adversos han ocurrido alguna vez aunque su frecuencia no es conocida ya que ésta no puede ser estimada con los datos disponibles: flatulencias (gases), incremento temporal de la presión sanguínea, latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, deshidratación, arcadas (ganas de vomitar), rotura esofágica provocada por vómitos, niveles de sodio sanguíneo muy bajos que pueden causar convulsiones y cambios en los niveles de sales en sangre como disminución del bicarbonato, incremento o disminución del calcio, incremento o disminución del cloruro y disminución del fosfato. Los niveles sanguíneos de potasio y sodio pueden también disminuir. Estas reacciones normalmente sólo aparecen mientras dura el tratamiento. Si persisten consulte con su médico. Reacciones alérgicas que pueden causar una erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la piel o urticaria, inflamación de manos, pies o tobillos, dolores de cabeza, palpitaciones y dificultad para respirar. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de EXP. Tenga en cuenta que las fechas de caducidad pueden ser diferentes para los distintos sobres. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar Moviprep Sabor Naranja a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC). Después de preparar la solución de Moviprep Sabor Naranja en agua, la solución puede guardarse (manteniéndola cubierta) a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC). También puede guardarse en nevera (entre 2 y 8 ºC). No la guarde más de 24 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Moviprep Sabor Naranja Los principios activos son
Sobre A contiene los siguientes principios activos: Macrogol (también conocido como polietilenglicol) 3350 100 g Sulfato de sodio anhidro 7,500 g Cloruro de sodio 2,691 g Cloruro de potasio 1,015 g Sobre B contiene los siguientes principios activos: Ácido ascórbico 4,700 g Ascorbato de sodio 5,900 g La concentración de electrolitos cuando ambos sobres se han disuelto en un litro de solución es la siguiente: Sodio 181,6 mmol/l (de los cuales no más de 56,2 mmol son absorbibles) Sulfato 52,8 mmol/l Cloruro 59,8 mmol/l Potasio 14,2 mmol/l Ascorbato 56,5 mmol/l Los demás componentes (excipientes) son: Aroma de naranja (sustancias y preparados aromatizantes naturales, maltodextrina, dextrosa), aspartamo (E-951) y acesulfamo de potasio (E-950) como edulcorantes.
Para mayor información consulte la sección 2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este envase contiene dos bolsas transparentes con un par de sobres cada una: sobre A y sobre B. Cada par de sobres (A y B) debe disolverse en un litro de agua. Moviprep Sabor Naranja polvo para solución oral se encuentra disponible en estuches de 1, 10, 40, 80, 160 y 320 tratamientos. Envase hospitalario de 40 tratamientos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Norgine BV Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Bajos Responsable de la fabricación: SOPHARTEX, 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia. o Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Países Bajos. o Norgine Pharma, 29 rue Ethe Virton, Dreux, 28100, Francia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Norgine de España, S.L.U. Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta 28046 Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: País Nombre Alemania MOVIPREP Orange Austria MOVIPREP Orange Bélgica MOVIPREP Sinaas/ Orange Dinamarca MOVIPREP Appelsin España MOVIPREP Sabor Naranja Finlandia MOVIPREP Appelsiini Francia MOVIPREP Orange Países bajos MOVIPREP Orange Irlanda MOVIPREP Orange Italia MOVIPREP Arancio Luxemburgo MOVIPREP Sinaas/ Orange Suecia MOVIPREP APELSIN Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Moviprep Sabor Naranja debe ser administrado con precaución en caso de pacientes delicados con salud delicada o en pacientes con alteraciones clínicas graves tales como: alteraciones en el reflejo de deglución o con tendencia a la aspiración o regurgitación alteraciones de la consciencia insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) insuficiencia cardíaca (grados III o IV de NYHA) que tengan riesgo de arritmia, por ejemplo, aquellos con tratamiento para enfermedades cardiovasculares o que tengan enfermedad tiroidea deshidratación enfermedad inflamatoria aguda grave del intestino La presencia de deshidratación o desequilibrios electrolíticos debe ser corregida antes del uso de Moviprep Sabor Naranja.
Pacientes semi-inconscientes o pacientes con riesgo de aspiración o regurgitación, deberán ser cuidadosamente observados durante la administración, especialmente si ésta tiene lugar mediante vía nasogástrica. Moviprep Sabor Naranja no debe ser administrado a pacientes inconscientes.
Preguntas frecuentes sobre MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL?
MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL es MACROGOL 3350, SODIO SULFATO, SODIO CLORURO, CLORURO DE POTASIO, ASCORBICO ACIDO, ASCORBATO SODIO.
¿Cuáles son los genéricos de MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MOVIPREP POLVO PARA SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL?
MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Norgine B.V.
¿Está financiado por el SNS?
MOVIPREP SABOR NARANJA POLVO PARA SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Norgine B.V.
- Nº de registro: 73642
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Moviprep Sabor Naranja polvo para solución oral.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Los componentes de Moviprep Sabor Naranja están contenidos en dos sobres separados.
Sobre A contiene los siguientes principios activos:
Macrogol 3350 100 g.
Sulfato de sodio anhidro 7,500 g.
Cloruro de sodio 2,691 g.
Cloruro de potasio 1,015 g.
Sobre B contiene los siguientes principios activos:
Ácido ascórbico 4,700 g.
Ascorbato de sodio 5,900 g.
La concentración de electrolitos cuando se mezclan ambos sobres hasta un litro de solución es la siguiente:
Sodio 181,6 mmol/l (de los cuales no más de 56,2 mmol/l son absorbibles)
Sulfato 52,8 mmol/l
Cloruro 59,8 mmol/l
Potasio 14,2 mmol/l
Ascorbato 56,5 mmol/l
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Este producto contiene 0,175 g de aspartamo y 0,120 g de dextrosa por cada sobre A.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Polvo blanco a amarillo de flujo libre en el Sobre A.
Polvo blanco a marrón claro de flujo libre en el Sobre B.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Moviprep Sabor Naranja está indicado en adultos para el vaciamiento intestinal previo a cualquier intervención clínica que requiera una limpieza intestinal, como por ejemplo, endoscopia o radiología intestinal.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y personas de edad avanzada:
El tratamiento completo consiste en dos litros de Moviprep Sabor Naranja. Se recomienda además que se tome durante el tratamiento, un litro de cualquier líquido claro, incluido agua, caldo, zumo de frutas sin pulpa, bebidas ligeras, té o café sin leche.
Un litro de Moviprep Sabor Naranja consiste en un sobre A y un sobre B disueltos conjuntamente en agua hasta preparar un litro de solución. Esta solución así reconstituida deberá beberse durante un periodo de una a dos horas. Este proceso deberá repetirse con el segundo litro de Moviprep Sabor Naranja para completar el tratamiento.
El tratamiento completo puede tomarse tanto en dosis divididas, como en una única dosis y el tiempo dependerá de si el procedimiento clínico se lleva a cabo con o sin anestesia tal como se especifica a continuación:
Para procedimiento realizados bajo anestesia general
- Dosis divididas: Un litro de Moviprep Sabor Naranja la noche previa al procedimiento clínico y un litro de Moviprep Sabor Naranja por la mañana temprano el día del procedimiento clínico. Asegúrese de que el consumo de Moviprep Sabor Naranja, así como cualquier otro líquido claro, haya terminado al menos dos horas antes del inicio del procedimiento clínico.
- Dosis únicas: Dos litros de Moviprep Sabor Naranja la noche anterior al procedimiento clínico o dos litros de Moviprep Sabor Naranja la mañana del procedimiento clínico. Asegúrese de que el consumo de Moviprep Sabor Naranja, así como cualquier otro líquido claro, haya terminado al menos dos horas antes del inicio del procedimiento clínico.
Para procedimientos realizados sin anestesia general
- Dosis divididas: Un litro de Moviprep Sabor Naranja la noche anterior y un litro de Moviprep Sabor Naranja temprano en la misma mañana del día del procedimiento clínico. Asegúrese de que el consumo de Moviprep Sabor Naranja, así como cualquier otro líquido claro, haya terminado al menos una hora antes del inicio del procedimiento clínico.
- Dosis única: Dos litros de Moviprep Sabor Naranja la noche anterior al procedimiento clínico o dos litros de Moviprep Sabor Naranja la mañana del procedimiento clínico. Asegúrese de que el consumo de Moviprep Sabor Naranja, haya terminado al menos dos horas antes del inicio del procedimiento clínico. Asegúrese que el consumo de cualquier líquido claro haya terminado al menos una hora antes del procedimiento clínico.
Debe advertirse a los pacientes que tengan en cuenta el tiempo de viaje hasta la unidad de colonoscopia.
No se deberán tomar alimentos sólidos desde el comienzo del tratamiento hasta después del procedimiento clínico.
Población pediátrica:
No se recomienda su uso en niños menores de 18 años, ya que Moviprep Sabor Naranja no ha sido estudiado en pacientes pediátricos.
4.2.2. Forma de administración
La vía de administración es oral.
Un litro de Moviprep Sabor Naranja está constituido por un sobre A y un sobre B disueltos conjuntamente en agua hasta obtener un litro de solución.
Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
No utilizar en pacientes con conocimiento o sospecha de:
- hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- obstrucción o perforación gastrointestinal.
- alteraciones del vaciamiento gástrico (p.e. gastroparesis).
- íleo.
- fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo).
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (debido a la presencia de ascorbato).
- megacolon tóxico con complicaciones inflamatorias graves del tracto gastrointestinal, incluyendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
No utilizar en pacientes inconscientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La diarrea es un efecto esperado de la toma de Moviprep Sabor Naranja.
Moviprep Sabor Naranja debe administrarse con precaución en pacientes debilitados, con salud delicada o en pacientes con alteraciones clínicas graves como:
- alteraciones del reflejo de deglución o con tendencia a aspiración o regurgitación.
- alteraciones de la consciencia.
- insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- alteración cardiaca (NYHA grado III o IV).
- que tengan riesgo de arritmia, por ejemplo, aquellos con tratamiento para enfermedades cardiovasculares o que tengan enfermedad tiroidea.
- deshidratación.
- enfermedad inflamatoria aguda grave del intestino.
La deshidratación debería corregirse antes del uso de Moviprep Sabor Naranja.
El contenido líquido de Moviprep una vez reconstituido con agua no sustituye la ingesta de líquido normal y debe mantenerse una adecuada ingesta de líquidos.
Los pacientes semi-inconscientes o con riesgo de aspiración o regurgitación, deberán ser observados cuidadosamente durante la administración, especialmente si ésta es vía nasogástrica.
En pacientes que desarrollen cualquier síntoma que indique arritmia o alteración de fluidos o electrolitos (p.e. edema, dificultad en la respiración, aumento de la fatiga, fallo cardíaco) deberán medirse los electrolitos plasmáticos y cualquier alteración de los mismos deberá ser tratada adecuadamente.
En pacientes frágiles o debilitados, pacientes con salud delicada, deterioro renal clínicamente significativo, arritmia o aquellos con riesgo de desequilibrio electrolítico, el médico deberá considerar una valoración de la situación electrolítica basal, y post-tratamiento electrolítico, test de función renal y electrocardiograma según proceda.
Se han observado casos de convulsiones asociadas al uso de macrogol 3350 con electrolitos para la preparación intestinal en pacientes con o sin antecedentes de convulsiones. Estos casos se asociaron principalmente con anomalías electrolíticas como hiponatremia grave (ver sección 4.8). Se debe tener precaución al prescribir macrogol 3350 con electrolitos en pacientes con antecedentes de convulsiones, con mayor riesgo de convulsiones o con riesgo de alteraciones electrolíticas. En caso de síntomas neurológicos, se deben corregir las anomalías de líquidos y electrolitos.
Raramente ha habido informes de arritmias graves incluyendo fibrilación auricular asociada al uso de laxantes osmóticos iónicos para preparación del intestino. Éstos ocurren predominantemente en pacientes con factores de riesgo cardíaco subyacentes y alteraciones electrolíticas.
Si los pacientes experimentan síntomas como hinchazón grave, distensión abdominal, dolor abdominal o cualquier otra reacción que dificulte continuar la preparación, deberán realizar un descenso escalonado de la administración o interrumpir temporalmente el consumo de Moviprep Sabor Naranja y consultar a su médico.
Colitis isquémica
Se han notificado casos post-autorización de colitis isquémica, incluida grave, en pacientes tratados con macrogol para la preparación intestinal. El macrogol debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de colitis isquémica o en caso del uso concomitante de laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes con dolor abdominal, hemorragia rectal u otros síntomas de colitis isquémica repentinos deben ser evaluados de inmediato.
Se han notificado casos post-comercialización de rotura esofágica (síndrome de Boerhaave) asociados a vómitos excesivos tras la ingesta (ver sección 4.8) de macrogol 3350 con electrolitos para la preparación intestinal, principalmente en pacientes de edad avanzada. Se debe aconsejar a los pacientes que detengan la administración y busquen atención médica inmediata si presentan vómitos incoercibles y posterior dolor en el pecho, cuello y abdomen, disfagia, hematemesis o disnea.
Este medicamento contiene 363,2 mmol (8,4 g) de sodio por tratamiento, equivalente al 420% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto (un tratamiento consiste en dos litros de Moviprep Sabor Naranja). Lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio. Sólo una proporción (hasta 112,4 mmol (2,6 g) por tratamiento) de sodio es absorbida.
Este medicamento contiene 28,4 mmol (1,1 g) de potasio por tratamiento (un tratamiento consiste en dos litros de Moviprep Sabor Naranja). Lo que debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.4.1. Población pediátrica
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha estudiado la interacción de Moviprep con otros medicamentos. Teóricamente, los medicamentos tomados por vía oral (por ejemplo, anticonceptivos orales) desde una hora antes, durante y hasta una hora después de la toma de Moviprep Sabor Naranja, pueden ser eliminados del tracto gastrointestinal sin ser absorbidos. El efecto terapéutico de medicamentos de estrecho margen terapéutico o con corta vida media puede verse especialmente afectado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos sobre el uso de Moviprep Sabor Naranja durante el embarazo.
La preparación sólo deberá utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera imprescindible.
4.6.2. Lactancia
No hay datos sobre el uso de Moviprep Sabor Naranja durante la lactancia.
La preparación sólo deberá utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera imprescindible.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos sobre el uso de Moviprep Sabor Naranja de fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Moviprep Sabor Naranja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La diarrea es una consecuencia esperada de la preparación intestinal. Debido a la naturaleza de la intervención, las reacciones adversas ocurren en la mayoría de los pacientes durante el proceso de preparación intestinal. Aunque estos varían entre preparaciones, náuseas, vómitos, hinchazón, dolor abdominal, irritación anal y alteraciones del sueño aparecen frecuentemente en pacientes durante la preparación intestinal. La deshidratación puede ocurrir como consecuencia de la diarrea o los vómitos.
Como con otros productos que contienen macrogol, son posibles las reacciones alérgicas como sarpullido, urticaria, prurito, disnea, angioedema y anafilaxis.
Se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos en una población de 825 pacientes tratados con Moviprep, en los cuales se obtuvieron datos sobre reacciones adversas. Además, los efectos adversos notificados post-comercialización están incluidos.
La frecuencia de reacciones adversas a Moviprep Sabor Naranja se define de acuerdo a la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (≥ 1/10).
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Muy raras (<1/10.000).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Órgano o sistema |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos del sistema inmunológico |
No conocida |
Reacción alérgica incluyendo reacción anafiláctica, disnea y reacciones cutáneas (ver más abajo) |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuencia no conocida |
Desequilibrios electrolíticos incluyendo descenso del bicarbonato sanguíneo, hiper e hipocalcemia., hipofosfatemia, hipopotasemia e hiponatremia y cambios en los niveles cloruro en sangre. Deshidratación. |
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Alteraciones del sueño |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Mareo, dolor de cabeza |
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No conocida |
Convulsiones asociadas con hiponatremia severa, convulsiones. |
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Trastornos cardiacos |
No conocida |
Incremento transitorio de la presión sanguínea. Arritmia, palpitaciones |
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Trastornos gastrointestinales |
Muy frecuentes |
Dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal, molestia anal |
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Frecuentes |
Vómitos, dispepsia |
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Poco frecuentes |
Disfagia |
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No conocida |
Rotura esofágica (Síndrome de Boerhaave), flatulencia, arcadas |
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Trastornos hepato-biliares |
Poco frecuentes |
Anomalías en los tests de función hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
No conocida |
Reacciones alérgicas de la piel incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupción, eritema |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy frecuentes |
Malestar, fiebre |
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Frecuentes |
Rigidez, sed, hambre |
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Poco frecuentes |
Incomodidad |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En caso de una sobredosificación accidental, en la que se produzca una diarrea severa, normalmente son suficientes medidas conservadoras; deberán administrarse abundantes cantidades de líquidos, especialmente zumos de frutas. En el caso raro de que la sobredosis provoque alteraciones metabólicas graves, se puede recurrir a la rehidratación intravenosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: laxantes osmóticos, código ATC: A06A D.
La administración oral de soluciones electrolíticas a base de macrogol produce diarrea moderada lo que provoca un rápido vaciamiento del colon.
Macrogol 3350, sulfato sódico y dosis altas de ácido ascórbico ejercen una acción osmótica sobre el intestino, lo cual induce un efecto laxante. Macrogol 3350 incrementa el volumen de las heces lo que desencadena la motilidad en el colon por vía neuromuscular. La consecuencia fisiológica es el movimiento propulsivo de transporte a través del colon de las heces reblandecidas. Los electrolitos presentes en la formulación y la ingesta suplementaria de líquido se incluyen para prevenir variaciones de sodio, potasio o agua clínicamente significativas y por lo tanto reducir el riesgo de deshidratación.
5.1.4. Población pediátrica
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Macrogol 3350 permanece inalterado a lo largo del tracto gastrointestinal. Prácticamente no se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal. En caso de que macrogol 3350 se absorba, éste es excretado vía urinaria.
El ácido ascórbico se absorbe principalmente a nivel del intestino delgado por un mecanismo de transporte activo, el cual es sodio dependiente y saturable. Existe una relación inversa entre la dosis ingerida y el porcentaje de dosis absorbida. Para dosis orales de entre 30 y 180 mg, un 70-85% de la dosis es absorbida. Tras la administración oral de hasta 12 g de ácido ascórbico, se sabe que sólo 2 g son absorbidos.
Tras dosis orales altas de ácido ascórbico, y cuando las concentraciones plasmáticas superan los 14 mg/litro, el ácido ascórbico absorbido es principalmente eliminado de forma inalterada en orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos proporcionan pruebas de que macrogol 3350, ácido ascórbico y sulfato sódico no presentan potencial toxicidad sistémica significativa, basado en estudios convencionales de farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogénesis.
No se han realizado con este producto estudios de genotoxicidad, carcinogénesis o efectos tóxicos sobre la reproducción.
En estudios de toxicidad reproductiva con macrogol 3350 + electrolitos no hubo efectos directos embriotóxicos o teratogénicos en ratas, incluso a niveles maternalmente tóxicos de 14 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos para Moviprep Sabor Naranja. Efectos indirectos embriofetales, incluyendo reducción en el peso fetal y placentario, viabilidad fetal reducida, aumento de la hiperflexión en extremidades y abortos, se observaron en el conejo a una dosis maternalmente tóxica de 0,7 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos para Moviprep Sabor Naranja. Los conejos son una especie animal de ensayo sensible a los efectos de sustancias de acción gastrointestinal y los estudios se realizaron bajo condiciones exageradas con altos volúmenes de dosis administradas, que no son clínicamente relevantes. Los resultados pueden haber sido consecuencia de un efecto indirecto de macrogol 3350 + electrolitos relacionado con un mal estado maternal como resultado de una respuesta farmacodinámica exagerada en el conejo. No hubo indicios de un efecto teratogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Aspartamo (E 951)
Acesulfamo potásico (E 950)
Aroma de naranja (conteniendo sustancias y preparados aromatizantes naturales, maltodextrina, y dextrosa)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Sobre: 3 años
Solución reconstituida: 24 horas
6.4. Precauciones especiales de conservación
Sobres: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Solución reconstituida: No conservar a temperatura superior a 25ºC. La solución puede refrigerarse. Mantener la solución tapada.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobre de papel/polietileno de baja densidad/aluminio/ polietileno de baja densidad conteniendo 112 g de polvo (“sobre A”) y sobre de papel/polietileno de baja densidad/aluminio/ polietileno de baja densidad conteniendo 11 g de polvo (”sobre B”). Ambos sobres se encuentran contenidos en una bolsa transparente. Un envase de Moviprep Sabor Naranja contiene un tratamiento único de dos bolsas.
Presentaciones de 1, 10, 40, 80, 160 y 320 envases de un solo tratamiento. Presentación hospitalaria de 40 tratamientos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La reconstitución de Moviprep Sabor Naranja en agua puede llevar no más de cinco minutos y la mejor forma de hacerlo es añadiendo el polvo a un recipiente y añadir seguidamente el agua. El paciente deberá esperar hasta que todo el polvo se haya disuelto antes de ingerir la solución.
Después de la reconstitución en agua, Moviprep Sabor Naranja deberá usarse inmediatamente o, si se prefiere, puede enfriarse antes de su uso.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular de la Autorización de Comercialización:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam, Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
73.642
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:18/03/2011
Fecha de la última renovación: 26/07/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2024
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