OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Oponaf 10 g polvo para solución oral
Lactitol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Oponaf y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oponaf
3. Cómo tomar Oponaf
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oponaf
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Oponaf y para qué se utiliza
Oponaf pertenece al grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos orales.
Oponaf está indicado:
- En el tratamiento del estreñimiento habitual crónico.
- Como parte del tratamiento de algunos síntomas de la encefalopatía portosistémica, que es una consecuencia de una enfermedad grave del hígado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oponaf
El estreñimiento crónico debe ser tratado, como primera medida, mediante dieta rica en fibra, ingestión suficiente de líquidos o ejercicio físico. Si no se produce una mejora con estas medidas, su médico puede recomendarle el uso de Oponaf.
Especialmente en niños, debe tenerse en cuenta que el tratamiento prolongado con laxantes puede entorpecer el funcionamiento normal del reflejo de defecación, por lo que se recomienda tratar el estreñimiento con medidas de higiene y dietética adecuadas.
Debe evitarse el uso de laxantes durante períodos prolongados.
No tome Oponaf
- si es alérgico (hipersensible) al lactitol;
- si tiene obstrucción intestinal o hay sospecha de lesiones orgánicas en el tracto digestivo;
- si existe dolor abdominal no justificado o sangrado rectal;
- si se está siguiendo una dieta sin galactosa;
- en caso de estasis fecal (retención prolongada), que deberá ser tratada previamente por otros medios;
- si padece galactosemia;
- si está usted amamantando a un lactante con intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la fructosa;
- si padece un desequilibrio preexistente de electrolitos en suero.
Advertencias y precauciones
- en pacientes de edad avanzada, debilitados o con deshidratación o hipopotasemia (bajos niveles de potasio en sangre), su médico deberá controlar regularmente el nivel de electrolitos en sangre, especialmente en los tratamientos prolongados;
- si se le tiene que practicar cualquier examen interno del intestino, debe consultar a su médico;
- en casos de ileostomía o colostomía (abertura desde el íleon o el colon al exterior) no está recomendada la administración de Oponaf;
- en caso de estreñimiento particularmente resistente, debe consultar a su médico;
- en el caso de que se produzcan náuseas, es recomendable tomar Oponaf durante las comidas;
- en bebés, solo se debe usar Oponaf tras la recomendación del médico.
Toma de Oponaf con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Oponaf; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Antiácidos o neomicina (antibiótico) no deben administrarse conjuntamente con Oponaf en los tratamientos de cirrosis con encefalopatía hepática, ya que estos medicamentos pueden interferir en su mecanismo de acción.
- Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).
- Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos).
- Carbenoxolona (protector de la mucosa gástrica y antiinflamatorio).
- Anfotericina B (medicamento para el tratamiento de las infecciones producidas por hongos).
- Mesalazina (medicamento antiinflamatorio).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se utilizará Oponaf durante el primer trimestre del embarazo a no ser que su médico le recomiende lo contrario.
Aunque no se ha estudiado el paso del lactitol a la leche materna, el uso de Oponaf se considera seguro para madres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Oponaf no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Oponaf contiene lactitol
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El lactitol tiene un valor calórico de 2,1 kcal/g.
Oponaf no afecta a los niveles de glucosa o insulina en sangre, por lo que es apto para pacientes diabéticos.
El uso de Oponaf no afecta a los dientes.
3. Cómo tomar Oponaf
Siga exactamente las instrucciones de administración de Oponaf indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Estreñimiento
El tratamiento con Oponaf debe ser adaptado de forma individual, con el fin de conseguir una deposición diaria.
Oponaf se administra por vía oral en una dosis única diaria, por la mañana o por la noche, preferiblemente mezclado con los alimentos o la bebida y tomando 1-2 vasos de líquido durante la comida. El paciente deberá escoger entre tomar el medicamento por la mañana o por la noche, según su respuesta, ya que el efecto laxante ocurre mayoritariamente unas horas después de la toma.
La primera respuesta laxante puede ser que no aparezca hasta el segundo o tercer día de tratamiento.
Uso en niños: La dosis diaria inicial es de 0,25 g/kg de peso corporal por día; una pauta general puede ser la siguiente:
- de 1 a 6 años: 2,5 a 5 g de polvo/día (¼-½ sobre)
- de 6 a 12 años: 5 a 10 g de polvo/día (½-1 sobre)
- de 12 a 16 años: 10 a 20 g de polvo/día (1-2 sobres)
La toma de Oponaf por los niños debe ser supervisada por un adulto y deben seguirse estrictamente las instrucciones del médico.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): Oponaf, se administra por vía oral aunque, en pacientes hospitalizados puede administrarse también por sonda nasogástrica o enema de retención vía catéter de balón rectal, según las indicaciones del médico.
La dosis inicial diaria debe ser de 2 sobres (20 g de lactitol) en una sola toma. Después de algunos días, una dosis diaria de 1 sobre (10 g) puede ser suficiente para muchos pacientes.
En caso de no resultar eficaz la dosis inicial, puede llegar a administrarse una dosis máxima de 3 sobres (30 g/día).
Encefalopatía hepática:
El tratamiento con Oponaf debe adaptarse a cada individuo. Es importante seguir las instrucciones del médico. La dosis inicial para el tratamiento de adultos es de 0,5 a 0,7 g/kg de peso corporal por día. La dosis diaria debe dividirse en 3 tomas, junto con las comidas, bebiendo 1-2 vasos de líquido durante la comida.
La dosis indicada puede variar hasta conseguir dos deposiciones blandas por día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento.
Si estima que la acción de Oponaf es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Oponaf. No suspenda el tratamiento antes del tiempo indicado, ya que un uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída.
Si toma más Oponaf del que debiera
Si ha tomado más Oponaf de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
El signo de sobredosificación con Oponaf es la diarrea, que puede desaparecer disminuyendo la dosis. Si la diarrea persiste, consulte a su médico.
En caso de ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Oponaf
Tome la próxima dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Oponaf
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Oponaf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:
Al inicio del tratamiento pueden producirse molestias abdominales y flatulencia; a veces se puede presentar dolor o espasmos de estómago. Estos efectos tienden a disminuir o desaparecer al cabo de unos días de la toma regular de Emportal
Debido a las diferencias entre individuos, algunos pacientes pueden experimentar diarrea a las dosis recomendadas. Este problema se resuelve con la reducción de la dosis.
Efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
- dolor abdominal
- molestias abdominales
- diarrea
- flatulencia
- vómitos
Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)
- náuseas
- ruidos gastrointestinales anormales
- picor anal
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Oponaf
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad.
La solución preparada debe conservarse preferentemente entre 2ºC y 8ºC (en nevera) y debe consumirse en un máximo de 2 días.
No utilice Oponaf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Oponaf
El principio activo es lactitol monohidrato. Un sobre contiene 10 g de lactitol monohidrato.
Oponaf no contiene ningún excipiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Oponaf 10 g polvo para solución oral es un polvo para solución oral, blanco, cristalino, de sabor ligeramente dulce, que se presenta en sobres de papel/aluminio/polietileno, de 10 g, en cajas de 20 y 50 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Lamp S. Prospero SpA
Via della Pace, 25/A
San Prospero (Módena)
Italia
ó
A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)
Via Vecchia Del Pinocchio, 22
60131 Ancona (AN)
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL?
OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de polvo para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL es LACTITOL MONOHIDRATO.
¿Cuáles son los genéricos de OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: EMPORTAL 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL?
OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Angelini Pharma Espana S.L.
¿Está financiado por el SNS?
OPONAF 10 g POLVO PARA SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Angelini Pharma Espana S.L.
- Nº de registro: 59691
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oponaf 10 g polvo para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oponaf 10 g polvo para solución oral contiene 100% p/p (1 g/g) de lactitol (DOE) monohidrato, 10 g
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Polvo blanco, cristalino, de sabor ligeramente dulce.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del estreñimiento crónico.
Tratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica.
4.2. Posología y forma de administración
Estreñimiento
Para el tratamiento con Oponaf se recomiendan las dosificaciones que se indican a continuación. Debido a las variaciones en la respuesta individual de los pacientes, será preciso ajustar las dosis para conseguir un movimiento intestinal diario.
4.2.1. Posología
Población pediátrica: La dosis media inicial utilizada es de 0,25 g/kg de peso corporal por día; una pauta general puede ser la siguiente:
de 1 a 6 años: 2,5 a 5 g/día (¼-½ sobre)
de 6 a 12 años: 5 a 10 g/día (½-1 sobre)
de 12 a 16 años: 10 a 20 g/día (1 a 2 sobres)
Adultos (incluyendo personas de edad avanzada): La dosis diaria inicial debe ser de 20 g (2 sobres de 10 g) administrados en una sola toma, por la mañana o por la noche. Después de algunos días, una dosis de 10 g puede ser suficiente para muchos pacientes.
En caso de no resultar eficaz puede llegar a administrarse una dosis inicial máxima de 30 g/día.
Oponaf debe administrarse en una dosis diaria única, por la mañana o por la noche, preferiblemente mezclado con los alimentos o la bebida y durante la comida se deberán tomar uno o dos vasos de líquido. El paciente deberá escoger entre tomar la dosis por la mañana o por la noche, según la respuesta individual: el efecto laxante ocurre mayoritariamente unas horas después de la toma.
Debe informarse a los pacientes que la primera respuesta laxante puede ser que no aparezca hasta el segundo o tercer día de tratamiento.
Encefalopatía hepática
La dosis se adaptará según la respuesta individual del paciente, reduciendo o incrementando la dosis, de modo que se produzcan dos deposiciones blandas por día.
4.2.2. Forma de administración
Administración oral: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 a 0,7 g/kg de peso corporal por día, dividida en 3 tomas diarias con las comidas, junto con uno o dos vasos de líquido.
Administración por sonda nasogástrica o enema de retención vía catéter con balón rectal a pacientes hospitalizados:
Preparación de la solución al 40%
Añadir 200 g de lactitol a 200 ml de agua destilada caliente, removiendo continuamente. Una vez disuelto el polvo, añadir agua destilada hasta un volumen de 500 ml.
En caso de enema de retención, esta cantidad puede ser administrada de 4 a 6 veces al día.
Cuando se administra por sonda nasogástrica o cuando se traga, la dosis inicial recomendada por día es de 1 a 2 ml/kg de peso corporal de la solución al 40%, preparada según las instrucciones indicadas anteriormente. Esta cantidad corresponde a 0,4-0,8 g/kg de peso por día.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al lactitol.
- Obstrucción intestinal. Oponaf ejerce su efecto en el colon, por lo que está contraindicado en todos los casos en que el tránsito intestinal no está asegurado (oclusión intestinal, etc.). Como ocurre con todos los laxantes, Oponaf no debe utilizarse en caso de que se presente cualquier síntoma o sospecha de lesión orgánica del tracto digestivo, ni cuando exista cualquier dolor abdominal de causa no diagnosticada o sangrado rectal. La coprostasis deberá ser tratada por otros medios, previamente a la utilización de laxantes.
- En lactantes con intolerancia hereditaria autosómica recesiva a la fructosa.
- Galactosemia. La metabolización incompleta del lactitol puede producir el desarrollo de fructosemia y galactosemia, y sus secuelas.
- Desequilibrio preexistente de electrolitos en suero.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe evitarse el uso prolongado e ininterrumpido de laxantes.
Todos los casos de estreñimiento crónico deben ser tratados, como primera medida, mediante dietas ricas en fibra, ingestión suficiente de líquidos o ejercicio físico.
Con el fin de no alterar el equilibrio electrolítico que puede ocasionar una diarrea inducida por sobredosificación, al inicio del tratamiento el médico deberá tratar de determinar la dosificación óptima (ver 4.2 Posología y forma de administración), para conseguir un movimiento intestinal diario en los pacientes con estreñimiento y dos movimientos intestinales diarios en los pacientes con cirrosis hepática.
En caso de administrarse Oponaf a pacientes ancianos o debilitados o pacientes con deshidratación o hipopotasemia, deberá controlarse el nivel de electrolitos en sangre, especialmente en los tratamientos prolongados.
Como ocurre con todos los laxantes, antes de iniciar el tratamiento deberá corregirse cualquier alteración preexistente de electrolitos en suero.
Después del tratamiento con Oponaf, puede darse acumulación de hidrógeno en el intestino. En pacientes que deban ser sometidos a procedimientos de electrocauterización, deberá procederse previamente a un lavado intestinal completo, utilizando una solución no fermentable.
Deberá advertirse a los pacientes que se quejen de náuseas sobre la conveniencia de tomar Oponaf durante las comidas.
No está recomendada la administración de Oponaf en casos de ileostomía o colostomía.
En casos de estreñimiento persistente, se debe consultar a un médico.
En bebés, solo se debe usar Oponaf tras la recomendación del médico.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o a la galactosa, galactosemia o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 10 g de lactitol por sobre.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En los tratamientos de cirrosis con encefalopatía hepática no debe administrarse conjuntamente antiácidos ni neomicina, ya que éstos pueden neutralizar el efecto acidificante de las deposiciones que ejerce el lactitol; ambas sustancias, sin embargo, no alteran el efecto laxante en los pacientes con estreñimiento.
Al igual que todos los laxantes, Oponaf puede aumentar la pérdida de potasio ocasionada por otros fármacos, tales como diuréticos tiazídicos, corticosteroides, carbenoxolona y anfotericina B. En pacientes que reciben tratamiento concomitante, la deficiencia de potasio puede aumentar el riesgo de los efectos tóxicos debidos a los cardioglicósidos.
Mesalazina: Hay estudios en los que se ha registrado una posible inhibición del efecto de mesalazina, al impedirse su liberación, debido a la disminución del pH de las heces causado por el lactitol.
El lactitol tiene un valor calórico insignificante (2,1 kcal/g ó 8,5 kjoules/g) y no influye sobre la insulinemia ni sobre los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser administrado a pacientes diabéticos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se han registrado efectos adversos, si bien la experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Aunque los experimentos en animales no han demostrado potencial teratogénico, durante el primer trimestre del embarazo, no se debe utilizar Oponaf de no ser en caso de estricta necesidad.
4.6.2. Lactancia
No se ha estudiado el paso de lactitol a la leche materna, no parece probable que pueda tener alguna relevancia clínica, dado que su absorción es mínima.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Oponaf no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Al inicio del tratamiento, Oponaf puede producir molestias abdominales, flatulencia y, raramente, dolor abdominal o, a veces, distensión abdominal. Tal molestia desaparece o mejora después de unos días de tratamiento regular con Oponaf
Debido a las diferencias inter-individuales, algunos pacientes, incluso cuando se toman las dosis recomendadas, pueden experimentar diarrea. Este problema se resuelve con la reducción de la dosis.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación se observaron en los ensayos clínicos y se confirmaron mediante la notificación espontánea. Se utiliza la clasificación MedDRA por sistemas de órganos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 a <1/10), poco frecuentes (= 1/1000 a <1/100), raras (= 1/10000, <1/1000) o muy raras (<1/10000).
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Órgano-sistema/Frecuencia
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Reacciones adversas
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Trastornos gastrointestinales |
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Raros |
Dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, vómitos |
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Muy raros |
Náuseas, sonidos gastrointestinales anormales, prurito anal |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Un síntoma de dosificación es la diarrea. Esta puede desparecer reduciendo la dosis. También puede producirse una alteración de los electrolitos séricos, que puede precisar corrección.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos orales, código ATC: A06AD12
El lactitol es un derivado disacárido de galactosa y sorbitol que no es hidrolizado por las disacaridasas en el intestino delgado. En consecuencia, atraviesa el intestino delgado siendo mínimamente absorbido y alcanza el colon de forma inalterada. Allí es metabolizado, principalmente, en ácido acético, ácido propiónico y ácido butírico por la flora intestinal, particularmente por bacteriodes y lactobacilli. La acidificación del contenido del colon disminuye la absorción de amoníaco presente en él, con lo que reducen su absorción sistémica y facilitan su eliminación.
Parece ser que las mencionadas bacterias utilizan amoníaco y degradan selectivamente el lactitol en mayor medida que los aminoácidos; en un estudio de incubación fecal in vitro se muestra que la presencia de lactitol reduce la producción de amoníaco por la bacteria.
La transformación del lactitol en ácidos orgánicos de cadena corta incrementa la presión osmótica en el colon, con lo que se consigue un aumento del contenido en agua de las heces y del volumen fecal que es responsable del efecto laxante.
Encefalopatía hepática portosistémica
El mecanismo de acción de lactitol se ha atribuido a la supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.e. Lactobacillus), la captación del ión amonio gracias a la acidificación del contenido colónico (aumento del ritmo deposicional y efecto osmótico por la disminución del pH) y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteíca. En este sentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía hepática portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo para otros compuestos nitrogenados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El lactitol ejerce su efecto en el lumen del colon, donde es biodisponible prácticamente al 100%. Sólo se absorbe en cantidades mínimas. En la orina se puede hallar hasta un 2% en forma inalterada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en ratones y ratas no se pudo llegar a determinar una dosis oral letal media, ya que las dosis letales sobrepasaban en mucho los 10-15g/kg de peso, que fue la dosis máxima administrada a los animales. Los estudios de toxicidad crónica no mostraron signos de toxicidad, incluso a los niveles de dosis más alta.
Oponaf no móstró ninguna evidencia de potencial mutagénico en una batería de ensayos de genotoxicidad. En ratas y ratones no se observaron efectos carcinogénicos que pudieran ser atribuibles a Oponaf. Tampoco se observaron efectos sobre la fertilidad ni durante la fase peri y postnatal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Oponaf 10 g polvo para solución oral no contiene ningún excipiente.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
La solución preparada a partir de Oponaf 10 g polvo para solución oral debe consumirse en 2 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad.
La solución preparada debe conservarse preferentemente entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobres de papel/aluminio/polietileno, de 10 g, en cajas de 20 y 50 sobres.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
c/ Antonio Machado, 78-80
3ª planta, módulo A-Edificio Australia
08840 Viladecans, Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.691
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16/03/1993 / 16/01/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es