DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
La cafeína tiene una acción estimulante del sistema nervioso. Está indicado para el alivio de la sensación ocasional y pasajera de falta de fuerza o debilidad física.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Durvitan 300 mg En casos de alergia (hipersensibilidad) a la cafeína (o derivados de ésta, aminofilina, teofilina…) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. En alteraciones mentales que cursen con excitación nerviosa, epilepsia, estados de ansiedad e insomnio (problemas para dormir). En alteraciones graves del hígado, corazón, úlcera de estomago, duodeno o hipertensión alta.
Tenga especial cuidado con Durvitan 300 mg Si padece alguna enfermedad o transtorno del hígado, tiroides, o del estómago, deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Deberá consultar a su médico antes de tomar este medicamento si padece o ha padecido enfermedades o transtornos del corazón (arritmia cardiaca, isquemia miocárdica, angina de pecho,…), especialmente cuando se realice ejercicio físico o se encuentre en lugares de elevada altitud.
Si es diabético, debe tener en cuenta que la cafeína puede elevar los niveles de azúcar en sangre. Si es sensible a otras xantinas como por ejemplo: teofilina, aminofilina…, deberá consultar al médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento en las 6 horas anteriores a irse a dormir. Este medicamento no debe sustituir al sueño o al reposo normal.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o incluso interrumpir el tratamiento: Antiinfecciosos del grupo de las quinolonas (por ejemplo: ácido oxolínico, ciprofloxacino), linezolida y eritromicina.
Anticonceptivos orales. Antidepresivos, como inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o litio. Barbitúricos (utilizados como hipnóticos-para alteraciones del sueño-, sedantes y anticonvulsivantes). Broncodilatadores adrenérgicos y teofilina (utilizados para combatir el asma bronquial). Cimetidina (utilizado para el tratamiento del exceso de secreción gástrica y la úlcera de estómago).
Disulfiram (utilizado en tratamientos de deshabituación de la ingesta de alcohol). Fenitoína (utilizado para el tratamiento de la epilepsia). Furazolidona (antidiarreico). Hierro (utilizado para el tratamiento de la anemia). Mexiletina utilizado par las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas). Procarbazina (anticanceroso).
Selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson). Tiroxina (usado para el tratamiento de enfermedades del tiroides). Interferencias con pruebas diagnósticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (análisis de sangre, de orina, …), comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
Además, los pacientes diabéticos deben tener en cuenta que la cafeína puede aumentas los niveles de glucosa en sangre. Toma de Durvitan 300 mg con alimentos y bebidas. Limite el consumo de bebidas que contengan cafeína (café, té, chocolate y bebidas con cola) mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Importante para la mujer Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Debe evitarse la ingesta de Durvitan 300 mg, ya que, aunque la cafeína pasa a la leche materna en cantidades pequeñas (alrededor del 1%), ésta puede acumularse en el lactante. Uso en niños No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria a las dosis recomendadas. Información importante sobre algunos de los componentes de Durvitan 300 mg Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El paciente debe tener en cuenta que existen otras fuentes de cafeína (café, té, chocolate, refrescos de cola) que pueden producir un efecto similar al de este medicamento. Por lo tanto, se recomienda moderar el consumo de estas bebidas mientras toma Durvitan 300 mg.
Vía oral. Mayores de 12 años: Ingerir 1 cápsula con agua o algún alimento. Si fuese necesario se pueden tomar hasta 3 cápsulas al día distanciando la ingesta de cada cápsula al menos 6 horas. No debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse, para evitar el posible insomnio.
No tomar
más de 3 cápsulas al día, repartidas en varias tomas.
Niños menores de 12 años
no debe utilizarse en esta población. Pacientes con enfermedades del hígado: deberán consultar al médico antes de tomar este medicamento. Si observa que los síntomas empeoran, o si persisten más de 7 días, debe usted consultar al médico.
Si toma más Durvitan 300 mg del que debiera
Si usted ha tomado Durvitan 300 mg más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. La sintomatología por sobredosis se caracteriza por una primera fase de excitación, seguida de mareos, vómitos, diarreas, dolor abdominal y convulsiones. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se realiza dentro de las 4 primeras horas siguientes a la ingestión de este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Durvitan 300 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes), se puede producir: insomnio, inquietud y excitación. Frecuentemente (en menos de 1 de cada 10 pero en más de 1 de cada 100 pacientes), se puede producir: nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, dolor de cabeza, zumbido de oídos, desorientación, trastornos del ritmo del corazón, irritabilidad, sofocos, respiración acelerada, eliminación muy abundante de orina.
Con dosis altas, puede aparecer ansiedad y angustia. En algún caso también puede producirse hiperglucemia o hipoglucemia (aumento o disminución de glucosa en sangre). El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso en el que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Caducidad No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Durvitan 300 mg Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 300 miligramos de cafeína como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, sacarosa, povidona, laca Shellac y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Son cápsulas duras de liberación prolongada. Se presenta en cajas que contienen 1 blister con 10 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Anotaciones Farmacéuticas, S.L. Calle Amposta, 14-18, planta 2 puerta 2B 08174 Sant Cugat del Vallés. Barcelona (España) Responsable de la fabricación Sincrofarm, S.L. C/ Mercurio, 10. Pol. Ind. Almeda 08940 – Cornellá de Llobregat. Barcelona (España). Este prospecto se ha aprobado en: Abril 2007
Preguntas frecuentes sobre DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
¿Cómo se administra DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA?
DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA se presenta en forma de cápsula dura de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA sin receta?
DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA?
El principio activo de DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA es CAFEINA.
¿Quién fabrica DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA?
DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA está comercializado por el laboratorio Anotaciones Farmaceuticas S.L.
¿Está financiado por el SNS?
DURVITAN 300 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Anotaciones Farmaceuticas S.L.
- Nº de registro: 57311
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DURVITAN 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
- Cafeína …..……..……… 300 mg
- Excipientes: Sacarosa ….59,2 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura de liberación prolongada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático y ocasional de los estados pasajeros de astenia.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
- Mayores de 12 años:
300 mg/toma (1 cápsula)
No administrar más de 1000 mg/día (3 cápsulas/día), repartidos en varias tomas.
No se debe tomar la última dosis en las 6 horas anteriores a acostarse, para evitar el posible insomnio.
- Niños menores de 12 años: No debe utilizarse en esta población.
- Pacientes con insuficiencia hepática: puede ser necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.4, Advertencias y precauciones de empleo).
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, se evaluará la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la cafeína o a cualquiera de los excipientes de este medicamento
- Alteraciones cardiovasculares graves.
- Hipertensión no controlada.
- Insomnio o estados de ansiedad, por su acción estimulante del Sistema Nervioso Central.
- Alteraciones psíquicas que cursen con excitación nerviosa y epilepsia, ya que puede aumentar el riesgo de aparición de convulsiones.
- Úlcera gastroduodenal.
- Disfunción hepática grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos, ya que la cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre.
- Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína, por lo que no deberían tomar este medicamento.
- En pacientes con insuficiencia hepática, se deberá realizar un ajuste de la posología, ya que la cafeína se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
- En pacientes con historial de isquemia miocárdica, especialmente cuando realicen ejercicio físico o se encuentren en lugares de elevada altitud
- En pacientes con hiperfunción tiroidea y en aquellos con historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis, la cafeína debe ser administrada con precaución.
- Este medicamento no debe sustituir al sueño o al reposo normal.
- No administrar a niños menores de 12 años.
Advertencias sobre excipientes .
Este medicamento contiene Sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales.
- El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido oxolínico, ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolito paraxantina.
- El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos.
- La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo, irritabilidad o insomnio.
- El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral.
- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por la cimetidina.
- El disulfiram inhibe el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición de excitación cardiovascular o cerebral.
- La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína.
- El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación de cafeína, pudiendo disminuir su efecto por lo que no evitaría la somnolencia producida por dimenhidrato.
- La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma al menos 2 horas.
- El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión, taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades.
- El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendo posiblemente su efecto terapéutico.
- La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentar las reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma.
- La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc.
- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco.
- La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina.
Interferencias con pruebas de diagnóstico.
- Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que emplea dipiridamol, por lo que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antes de la prueba.
- Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5-hidroxindolacético, así como de catecolaminas.
- Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos.
- Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeína diaria y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
4.6.2. Lactancia
La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito a las dosis recomendadas.
4.8. Reacciones adversas
- Reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10). Afectan principalmente al Sistema Nervioso Central: insomnio, agitación y excitación.
- Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, cefalea, tinnitus, desorientación, extrasístoles, palpitaciones, taquicardia, arritmia cardiaca, irritabilidad, sofocos, taquipnea, poliuria; con dosis altas, se pueden producir cuadros de neurosis y de ansiedad.
Durante el período de comercialización de este medicamento, se han notificado casos de hipoglucemia o hiperglucemia, sin que se haya establecido la frecuencia de las mismas.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso en que el paciente experimente algún episodio de mareos o palpitaciones.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9. Sobredosis
Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia de una excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones y síntomas de excitación) y de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).
El tratamiento de la sobredosis aguda de cafeína es principalmente sintomático y de mantenimiento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicoestimulantes. Derivados de la xantina: Cafeína.
Código ATC: N06BC01
La cafeína bloquea receptores de la adenosina de los subtipos A1, A2A y A2B. Este bloqueo es el responsable de su leve efecto excitante nervioso, ya que la absorción de la adenosina por las células del sistema nervioso es uno de los mecanismos que desencadenan el sueño y la sedación. Además, uno de estos subtipos de receptores, el A1, juega un papel importante ya que regula los mecanismos de neurotransmisión. En este sentido, parece que la cafeína incrementa levemente la liberación de noradrenalina y de dopamina, potenciando la actividad neural de numerosas áreas cerebrales.
Además la cafeína ejerce sobre el corazón un efecto cronotrópico e inotrópico positivo, es decir,
estimula la frecuencia cardiaca y aumenta el gasto cardiaco
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La cafeína se absorbe en el tracto gastrointestinal (la vida media de absorción es de 2-13 minutos). El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima tras la administración oral en adultos es de 50 a 75 minutos, y la vida media en adultos es de 3 a 7 horas (presenta una marcada variación inter e intraindividual).
La biodisponibilidad de la cafeína administrada por vía oral es prácticamente total. La sustancia se distribuye a todos los compartimentos, atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, pasando también a la leche. La unión a proteínas plasmáticas es de un 25-36%.
La cafeína se desmetila y oxida parcialmente en el hígado, y se elimina a través de los riñones como ácido metilúrico o como monometilxantinas en un 86%. La cafeína inalterada también se excreta en la orina en un 1% aproximadamente.
El metabolismo de la cafeína está acelerado en adultos fumadores (por inducción enzimática producida en los microsomas hepáticos por los hidrocarburos policíclicos del humo del tabaco) y tras realizar ejercicio.
En cambio, la metabolización es lenta en pacientes con cirrosis hepática, en el embarazo y en los recién nacidos (debido a una insuficiencia de la síntesis enzimática). La semivida de eliminación en los adultos es de 3-6 horas, mientras que la de los recién nacidos alcanza 80-100 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de cafeína en animales en grandes cantidades y dosis única, en pequeñas dosis pero repetidas o por inyección intramuscular, origina retrasos en el crecimiento de los fetos, anomalías fetales en el sistema musculoesquelético (dedos, falanges y esqueleto), cambios patológicos en el tracto gastrointestinal y formación de úlceras.
Las dosis letales de cafeína administrada en animales de experimentación originan convulsiones, como consecuencia de sus efectos estimulantes centrales. La muerte es el resultado del fallo respiratorio.
En estudios con ratones se ha observado una disminución de los parámetros de motilidad del
esperma, la reducción del peso de los fetos, así como disminución del número de éstos y de su
viabilidad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maiz
Sacarosa
Povidona
Laca Shellac
Talco
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja de cartón conteniendo 1 blister con 10 cápsulas duras de liberación prolongada
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Anotaciones Farmacéuticas, S.L.
Calle Amposta, 14-18, planta 2 puerta 2B.
08174 - Sant Cugat del Vallés. Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.311
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de Febrero de 1989
Fecha de la última renovación: 1 de Febrero de 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2007
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