DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Duspatalin contiene como principio activo hidrocloruro de mebeverina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiespasmódicos, que actúan sobre el intestino. Para qué se utiliza Duspatalin Duspatalin se utiliza para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) y otras enfermedades similares tales como colon irritable en adultos EL síndrome del intestino irritable es una enfernedad muy común que causa espasmos y dolor en el intestino.
El intestino es un largo tubo muscular por el que pasan los alimentos para que puedan ser digeridos. Si se produce un espasmo en el intestino y la presión es demasiado fuerte, provoca dolor. Los síntomas varían de una persona a otra pero pueden incluir: dolor de estómago y cólicos sensación de distensión abdominal y de tener gases diarrea, estreñimiento o una combinación de ambos deposiciones (heces) pequeñas, duras, fragmentadas o acintadas.
Su dieta y estilo de vida pueden ayudar también a tratar el indrome del intestino irritable (SII) Una dieta con alto contenido en fibra podría serle de ayuda, pero consulte previamente con su médico o farmacéutico para más información. La relajación puede ayudar a disminuir los síntomas del SII.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Duspatalin- Si es alérgico al hidrocloruro de mebeverina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si tiene obstrucción inestinal (íleo paralítico).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Duspatalin. Si desarolla nuevos síntomas o si sus síntomas han empeorado Otros medicamentos y duspatalin Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Duspatalin durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que este medicamento influya en su capacidad para conducir o manejar herramientas o máquinas. Duspatalin contiene lactosa y sacarosa Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Toma de este medicamento Duspatalin está indicado en adultos. Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua lleno. No los machaque ni mastique. Intente tomar los comprimidos a la misma hora del día.
Esto le ayudará a recordar que tiene que tomar el medicamento. Uso en adultos La dosis habitual es de un comprimido tres veces al día. Los comprimidos actúan mejor si los toma 20 minutos antes de una comida y deja pasar el mismo número de horas entre una toma y la siguiente. Uso en niños y adolescentes Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se dispone de datos suficientes.
Si toma más Duspatalin del que debiera
Si usted ha tomado Duspatalin más de lo que debe, consulte a su médico, farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o acuda inmediatamente a un hospital. Lleve el envase y este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Duspatalin
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Duspatalin No interrumpa el tratamiento con Duspatalin sin consultar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Duspatalin y acuda a un médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
- Dificultad para respirar, hinchazón del rostro, cuello, labios, lengua o garganta. Puede estar experimentando una reacción alérgica (de hipersensibilidad) grave al medicamento. Otros efectos adversos son: Puede sufrir una reacción alérgica (de hipersensibilidad) más leve al medicamento: por ejemplo, erupción cutánea, enrojecimiento y picor cutáneo. Se han observado casos de mareos, somnolencia, confusión y nausea con frecuencia muy rara.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Duspatalín ??El principio activo es el hidrocloruro de mebeverina. Cada comprimido contiene 135 mg de hidrocloruro de mebeverina. ??Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipoA) (procedente del almidón de patata), povidona, talco, estearato de magnesio, sacarosa, goma arábiga, gelatina y cera carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, de color blanco. Duspatalin se presenta en cajas con 60 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación Meribel Pharma Parets, S.L.U. Ramon y Cajal, 2 08150 Parets del Valles, España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
¿Cómo se administra DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?
DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS se presenta en forma de comprimido recubierto y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS sin receta?
DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?
El principio activo de DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es MEBEVERINA.
¿Quién fabrica DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?
DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
DUSPATALIN 135 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 53900
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duspatalin 135 mg comprimidos recubiertos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 135 mg de mebeverina hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido: 68 mg de lactosa monohidrato y 101 mg de sacarosa por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos redondos, de color blanco, no ranurados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Duspatalin 135 mg comprimidos recubiertos es un medicamento que alivia los espasmos de la musculatura involuntaria del tracto gastointestinal (antiespasmódico musculotrópico).
Está indicado para el tratamiento síntomático del síndrome del intestino irritable, por ejemplo dolor abdominal asociado con trastornos en la defecación y meteorismo en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral
Los comprimidos recubiertos deben tragarse con una cantidad suficiente de agua (al menos 100 ml de agua). No deben masticarse debido a su sabor desagradable.
Adultos
Un comprimido, 3 veces al día, (correspondiente a 135 mg x 3) aproximadamente 20 minutos antes de las comidas.
No hay restricciones a la duración del tratamiento.
Si el paciente olvida tomar una o más dosis, deberá continuar con la dosis siguiente tomándola como le ha sido prescrita; no debe tomarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Población pediátrica
No se recomienda la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Poblaciones especiales
No se han realizados estudios de posología en pacientes de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal y/o hepática. En los datos post-comercialización disponibles no se han podido identificar riesgos específicos para pacientes de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal y/o hepática.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento..
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos, salvo con alcohol. Los estudios in vitro e in vivo realizados en animales han demostrado la ausencia de interacción entre Duspatalin y etanol.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o estos son limitados sobre el uso de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar Duspatalin durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si mebeverina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La excreción de mebeverina en la leche no se ha estudiado en animales. Duspatalin no se debe administrar durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos clínicos con impacto sobre la fertilidad masculina o femenina; no obstante, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales de Duspatalin (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El perfil farmacodinámico y farmacocinético, así como la experiencia en farmacovigilancia, no indican ningún efecto perjudicial de mebeverina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante el uso tras la comercialización, se han comunicado espontáneamente las reacciones adversas que se indican a continuación. No es posible estimar su frecuencia a partir de los datos disponibles.
Se han observado reacciones alérgicas principalmente pero no exclusivamente limitadas a la piel.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Urticaria, angioedema, edema facial, exantema.
Trastornos del sistema inmunitario:
Hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosis puede producirse teóricamente excitabilidad del sistema nervioso central. En los casos en que se produjo una sobredosis de mebeverina, no se produjeron síntomas o éstos fueron leves y, por lo general, rápidamente reversibles. Los síntomas observados de la sobredosis fueron de carácter neurológico y cardiovascular.
Tratamiento
No se conoce ningún antídoto específico y se recomienda tratamiento sintomático.
Sólo debe considerarse la realización de un lavado gástrico en caso de que se haya descubierto la intoxicación múltiple en el plazo aproximado de 1 hora. No es necesario adoptar medidas para reducir la absorción.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario, código ATC: A03A A04
5.1.1. Mecanismo de acción
La mebeverina es un antiespasmódico musculotrópico que actúa directamente sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal, sin afectar la motilidad normal del intestino.
El mecanismo de acción exacto no es conocido, pero múltiples mecanismos como la disminución de la permeabilidad del canal iónico, el bloqueo de la recaptación de noradrenalina, un efecto anestésico local o cambios en la absorción de agua, podrían contribuir al efecto local de la mebeverina sobre el tracto gastrointestinal. A través de estos mecanismos, la mebeverina tiene efectos antiespasmódicos llevando a la normalización de la motilidad intestinal sin ejercer una relajación permanente de las células del músculo liso en el tracto gastrointestinal (lo que es llamado hipotonía). No se producen los clásicos efectos secundarios anticolinérgicos.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
En líneas generales, todas las formulaciones de mebeverina fueron seguras y bien toleradas a la pauta posológica recomendada.
5.1.4. Población pediátrica
Los ensayos clínicos con formulaciones en comprimidos o en cápsulas sólo se han realizado en adultos
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La mebeverina se absorbe rápida y completamente después de la administración oral en forma de comprimidos.
5.2.2. Distribución
No se produce acumulación significativa después de la administración de dosis múltiples.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
El mebeverina hidrocloruro se metaboliza principalmente por acción de las esterasas, que escinden en primer lugar los enlaces ésteres en ácido verátrico y alcohol de mebeverina.
En el plasma, el ACDM (ácido carboxílico desmetilado) es el principal metabolito.
La vida media de eliminación en el estado de equilibrio del ACDM es de 2,45 horas. Con la administración de dosis múltiples, la Cmax del ACDM para los comprimidos recubiertos de 135 mg es de 1670 ng/ml y y el tmax es de 1 hora.
5.2.4. Eliminación
La mebeverina no se excreta como tal, sino que se metaboliza completamente; los metabolitos se excretan casi por completo. El ácido verátrico se excreta en la orina, el alcohol de mebeverina se excreta también en la orina, en parte como el ácido carboxílico correspondiente (ACM) y en parte como el ácido carboxílico desmetilado (ACDM).
Población pediátrica
No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños con ninguna formulación de mebeverina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios a dosis repetidas después de dosis orales y parenterales, se observaron efectos sobre el sistema nervioso central, con excitación conductual, principalmente temblor y convulsiones. En perros, las especies más sensibles, los efectos se observaron a dosis orales equivalentes a 3 veces la dosis clínica máxima recomendada de 400 mg/día basada en comparaciones del área de superficie corporal (mg/m2).
La toxicidad de la mebeverina sobre la reproducción no se ha investigado suficientemente en estudios en animales. No había signos de efectos teratogénicos en ratas y conejos. Sin embargo, se observaron efectos embriotóxicos (menor crecimiento, mayor incidencia de resorción) en ratas a dosis equivalentes a 2 veces la dosis clínica máxima. Este efecto no se observó en conejos.
No se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas a dosis equivalentes a la dosis clínica máxima.
En los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo habituales, mebeverina no ha mostrado efectos genotóxicos. No se han realizado estudios de carcinogenia.
.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona, talco, estearato de magnesio
Recubrimiento:
Talco, sacarosa, goma arábiga, gelatina y cera carnauba
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 60 comprimidos recubiertos en blister de PVC/Aluminio
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
53.900
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01 abril 1977
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02 2020
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