OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Otilonio Qualigen contiene el principio activo otilonio bromuro, que pertenece a un grupo de medicamentos que actúan disminuyendo las contracciones intestinales. Otilonio se utiliza para el tratamiento de los espasmos y alteraciones de la motilidad gastrointestinal en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome Otilonio Qualigen
si es alérgico al otilonio bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece de obstrucción intestinal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Otilonio Qualigen si: Está tomando varios medicamentos y/o es un paciente de edad avanzada tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo) tiene hipertrofia de próstata (agrandamiento de la próstata) tiene estenosis pilórica (dificultad en el paso del contenido del estómago al intestino) tiene problemas de hígado o de riñón tiene problemas de corazón como taquicardia (aumento del ritmo cardiaco tiene hipertiroidismo (alteración de la glándula tiroides con aumento de hormonas tiroideas) tiene colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del intestino) tiene reflujo esofágico (paso del contenido del estómago al esófago).
Niños
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada deben tomar este medicamento con precaución . Toma de Otilonio Qualigen con otros medicamentos Comuniquea su médico o farmacéutico si está tomando , ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La seguridad de uso de otilonio durante el embarazo y la lactancia no ha sido aún establecida.
Conducción y uso de máquinas
Otilonio no interfiere sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Otilonio Qualigen Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 comprimido (40 mg de bromuro de otilonio) dos o tres veces al día, según criterio médico. Forma de administración : Los comprimidos se administran por vía oral.
Los comprimidos deben tomarse, aproximadamente 20 minutos antes de las comidas con medio vaso de agua. La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas. En caso de reaparición de la sintomatología dolorosa, el médico debe evaluar la conveniencia de instaurar un nuevo tratamiento.
Si toma más
Otilonio Qualigen del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Otilonio Qualigen No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor de cabeza nauseas, vómitos, dolor en el estómago, urticaria vértigos fatiga Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Otilonio Qualigen El principio activo es otilonio bromuro. Cada comprimido contiene 40 mg de otilonio bromuro Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), glicerol diesterato, y dimeticona . El recubrimiento es hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Otilonio Qualigen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos y de color blanco. Se presenta en blísteres de PVC/aluminio que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Responsable de la fabricación Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970, Sant Joan Despí (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Preguntas frecuentes sobre OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
¿Cómo se administra OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG sin receta?
OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
El principio activo de OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es OTILONIO BROMURO.
¿Quién fabrica OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG?
OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está comercializado por el laboratorio Neuraxpharm Spain S.L.
¿Está financiado por el SNS?
OTILONIO QUALIGEN 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Neuraxpharm Spain S.L.
- Nº de registro: 79382
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Otilonio Qualigen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de otilonio bromuro.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son redondos y de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Otilonio comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de estados espásticos y discinesias gastrointestinales en adultos
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es de 40 mg de otilonio bromuro (1 comprimido) dos o tres veces al día.
Población pediátrica
Otilonio no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse 20 minutos antes de las comidas con medio vaso de agua. La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al otilonio bromuro, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Obstrucción intestinal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes polimedicados y/o de edad avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata, estenosis pilórica, insuficiencia hepática o renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico.
Población pediátrica
No debe administrase a niños y adolescentes.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio·.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones .
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad
No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad.
Embarazo
No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas.
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus metabolitos se excretan en leche materna.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia .
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Otilonio Qualigen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100, <1/10); poco frecuentes (=1/1.000, <1/100); raras (=1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida.):
Los efectos adversos que a continuación se describen para Otilonio 40 mg, se han clasificado como de “Frecuencia no conocida”(al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Cefaleas.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: Nauseas, vómitos, dolor epigástrico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Urticaria
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuencia no conocida: Vértigos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: Fatiga
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
En caso de sobredosis se pondrán en práctica las medidas estándar, lavado gástrico y tratamiento de soporte adecuado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para trastornos funcionales gastrointestinales. Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario. CódigoATC:A03AB06.
Mecanismo de acción
El principal mecanismo de acción del otilonio bromuro resulta de sus propiedades antimuscarínicas y la actividad bloqueante de los canales del calcio, interfiriendo con la movilización de los flujos de calcio desde los depósitos intra y extracelulares.
Por otro lado, se ha visto que el otilonio bromuro se une a los receptores de taquicininas en las células del músculo liso intestinal, suprimiendo las contracciones inducidas por taquicininas
Efectos farmacodinámicos
Presenta un efecto antiespasmódico que actúa directamente sobre la contracción del musculo liso del tracto digestivo
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración por vía oral la absorción en el tracto digestivo es escasa.
Eliminación
La eliminación es principalmente por las heces de forma inalterada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A)
Glicerol diesterato
Dimeticona
Recubrimiento
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Macrogol 6000
Talco
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se presentan en blísteres (blisterPVC/Aluminio).
Se presenta en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2023
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