Iberogast Elemental gotas orales en solución

1 ml contiene:

0,15 ml de extracto líquido de carraspique blanco (Iberis amara L., planta tota recens) (1:1,5-2,5), disolvente de extracción etanol al 50 % V/V

0,30 ml de extracto líquido de flores de manzanilla (Matricaria recutita L., flos) (1:2-4), disolvente de extracción etanol al 30 % V/V

0,20 ml de extracto líquido de fruto de alcaravea (Carum carvi L., fructus) (1:2,5-3,5), disolvente de extracción etanol al 30 % V/V

0,15 ml de extracto líquido de hojas de melisa (Melissa officinalis L., folium) (1:2,5-3,5), disolvente de extracción etanol al 30 % V/V

0,10 ml de extracto líquido de hojas de menta (Mentha piperita L., folium) (1:2,5-3,5), disolvente de extracción etanol al 30 % (V/V)

0,10 ml de extracto líquido de raíz de regaliz (Glycyrrhiza glabra L., y/o G. inflata Bat. y/o G.

uralensis Fisch, radix) (1:2,5-3,5), disolvente de extracción etanol al 30 % V/V

1 ml = 20 gotas

Excipiente(s) con efecto conocido

El medicamento contiene un 31% (V/V) de etanol.

Gotas orales en solución

Líquido marrón oscuro, de claro a ligeramente turbio

Medicamento a base de plantas para el tratamiento sintomático de la dispepsia funcional que tenga como síntomas principales dolor epigástrico, ardor epigástrico, plenitud posprandial y saciedad temprana, pero a menudo también pérdida de apetito, eructos excesivos y acidez estomacal.

Iberogast Elemental está indicado en adultos a partir de los 18 años.

Posología

Adultos a partir de 18 años:

20 gotas (1 ml) 3 veces al día

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Iberogast Elemental en niños y adolescentes menores de 18 años.

Insuficiencia renal o hepática:

No hay datos suficientes para recomendar dosis específicas en caso de insuficiencia renal/hepática.

Forma de administración

Tomar con algún líquido antes o durante las comidas.

Vía oral.

Agitar antes de usar.

Inclinar el frasco cuentagotas en un ángulo de 45° al dispensar. Cerrar herméticamente con el  tapón morado después de su uso.

Duración de uso

Si los síntomas persisten durante el uso del medicamento, se debe consultar a un médico o farmacéutico después de 7 días (consulte también la sección 4.4 Advertencias).

Hipersensibilidad a los principios activos o a otras plantas de la familia Apiaceae o Asteraceae.

Se debe recomendar a los pacientes que consulten a un médico si sus molestias persisten, si aparecen nuevas molestias o si no se logra la eficacia esperada con la administración en un plazo de 7 días, para comprobar que no haya una enfermedad subyacente.

Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Iberogast Elemental en niños y adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes.

Este medicamento contiene 240 mg de alcohol (etanol) en 20 gotas. La cantidad en una dosis (20 gotas/1 ml) de este medicamento equivale a menos de 7 ml de cerveza o 3 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá ningún efecto perceptible.

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo

No existen datos o estos son escasos (datos en menos de 300 embarazos) sobre el uso de Iberogast Elemental en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en cuanto a toxicidad para la reproducción.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Iberogast Elemental durante el embarazo.

Lactancia

No hay información suficiente sobre la excreción de los principios activos de Iberogast Elemental o sus metabolitos en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Iberogast Elemental tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No hay datos disponibles en seres humanos sobre los efectos de Iberogast Elemental en la fertilidad. No se observaron efectos sobre la fertilidad en experimentos realizados en animales.

La influencia de Iberogast Elemental sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Según la convención de frecuencia MedDRA, las frecuencias se definen como muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es.

No se han notificado casos de sobredosis.

Grupo farmacoterapéutico: <trastornos gastrointestinales>

Código ATC: <A03AX>

Mecanismo de acción

Los efectos de Iberogast Elemental y sus extractos constituyentes individuales se investigaron en una serie de modelos in vitro en diferentes partes aisladas del tubo digestivo, el estómago y el intestino delgado (duodeno, yeyuno, íleon) de cobayas, ratones y ratas, y en modelos animales de rata y cobaya.

Iberogast Elemental tiene un efecto espasmolítico significativo, dependiente de la concentración, en los músculos lisos del cuerpo y el fondo gástricos. Por el contrario, Iberogast Elemental estimula la contractilidad fásica en el músculo antral (como se demostró en un modelo in vivo de cobaya). En general, las alteraciones de la función motora gástrica se manifiestan en forma de síntomas tales como plenitud posprandial y saciedad temprana, pero también pérdida de apetito. La actividad antiinflamatoria de Iberogast Elemental se considera importante para eliminar la inflamación asintomática, que es un posible factor etiológico en la dispepsia funcional. En una serie de modelos in vitro e in vivo en ratas, se demostró que los mecanismos de acción antiinflamatorios de Iberogast Elemental son (i) la inhibición de citocinas proinflamatorias, (ii) la regulación por incremento de citocinas antiinflamatorias y (iii) los efectos antioxidantes. Se ha demostrado que Iberogast Elemental in vivo en ratas era capaz de amortiguar la señalización neuronal de la inervación aferente sensitiva extrínseca del tubo digestivo, que se considera responsable de la hipersensibilidad sensitiva, que es una característica fisiopatológica clave de la dispepsia funcional. La hipersensibilidad visceral debida a la sensibilización central o periférica y la desregulación de la inervación local y extrínseca del tubo digestivo da lugar a la sensación de dolor. En un modelo in vivo en ratas, se pudo demostrar que Iberogast Elemental revirtió la hipersensibilidad postinflamatoria e inducida por el estrés al alterar la activación neuronal en la médula espinal y las regiones corticolímbicas del cerebro. En un estudio in vitro en muestras fecales humanas, Iberogast Elemental moduló el microbioma humano y aumentó los niveles de ácidos grasos de cadena corta. Iberogast Elemental y sus componentes muestran afinidades de unión a los receptores muscarínicos y serotoninérgicos, un aumento de la concentración de mucinas y prostaglandinas mucoprotectoras, una disminución de la concentración de leucotrienos que dañan la mucosa y una reducción de la producción de ácido gástrico que puede contrarrestar síntomas relacionados con el ácido, como la pirosis. Los mecanismos fisiopatológicos de la dispepsia funcional (DF) son complejos y multifactoriales. En estudios in silico e in vitro se ha observado la contribución individual y diferencial de las seis plantas contenidas en Iberogast Elemental a su actividad general dirigida a las múltiples vías que intervienen en la patogenia de la DF.

Efectos farmacodinámicos

No se han realizado estudios farmacodinámicos.

Eficacia y seguridad clínicas

Se han realizado cuatro estudios clínicos (consultar la tabla a continuación) de Iberogast Elemental en la indicación de dispepsia funcional y síntomas relacionados, con una duración de 4 a 12 semanas. En los cuatro estudios clínicos, Iberogast Elemental demostró una mejoría significativa de los síntomas de la dispepsia funcional.

Tabla:               Programa de investigación clínica con Iberogast Elemental en la indicación de dispepsia funcional

1: número de pacientes por grupo de tratamiento e incluidos en el análisis de la eficacia.

2: se proporcionan la dosis y la duración del tratamiento para STW 5-II y placebo. La dosis de cisaprida fue la indicada en la ficha técnica.

* La puntuación de los síntomas gastrointestinales o GIS (Gastrointestinal Symptom Score) incluye cólicos, dolor epigástrico o en la parte alta del abdomen, malestar retroesternal/dolor retroesternal, distensión abdominal/plenitud/sensación de acumulación de alimentos, saciedad temprana, pérdida de apetito, náuseas, mareo (malestar combinado con la sensación de necesidad de vomitar), pirosis/eructos ácidos, vómitos.

◊: Se trató de un estudio con un diseño de grupos cruzados opcional y planificado previamente, y 3 períodos de tratamiento de 4 semanas, que suman finalmente 12 semanas. En el grupo de STW 5-II: las cifras se refieren a la eficacia después de 4 semanas, 8 semanas y de 12 semanas, n = 86 pacientes estaban en la población de análisis de la eficacia.

♦ Metanálisis de dos ECAs que cumplieron el criterio de inclusión de una duración del tratamiento de 8 semanas. El conjunto de análisis (CA) comprendía datos de pacientes con al menos un síntoma clave de DF (plenitud, saciedad temprana, dolor epigástrico) de intensidad moderada al inicio del estudio.

§: Análisis de la mejoría en síntomas aislados después de 28 días. El conjunto de análisis (CA) comprendía datos de pacientes con al menos un síntoma clave de DF (plenitud, saciedad temprana, dolor epigástrico) de intensidad moderada al inicio del estudio.

Para Iberogast Elemental, no se identificó ninguna señal de toxicidad ni problema de seguridad específico a partir de los datos de seguridad de los estudios de intervención. La incidencia de AA (acontecimientos adversos) y RAM (reacciones adversas al medicamento) fue menor o similar a la del placebo. Las RAM notificadas con mayor frecuencia se asociaron a trastornos gastrointestinales que bien podían reflejar los síntomas del trastorno subyacente.

No se han realizado estudios farmacocinéticos.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Iberogast Elemental presentó resultados negativos de genotoxicidad y mutagenicidad en la prueba de Ames y la prueba de los micronúcleos de ratón.

Alcohol al 31% (V/V).

No procede.

2 años

Estabilidad después de la primera apertura: 8 semanas

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Frasco de vidrio ámbar con sistema de cierre.

El sistema de cierre consta de:

- tapón de rosca blanco (polietileno de alta densidad, PEAD) con precinto a prueba de manipulaciones (debe desecharse después de la primera apertura)

- tapón de rosca morado (PEAD) con cono de sellado e inserto cuentagotas (para enroscar en el frasco después de abrirlo por primera vez)

Tamaños de envases de 20 ml, 50 ml o 100 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ninguna especial.

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

88.986

Fecha de la primera autorización: Julio 2024

Abril 2023.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).