ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Eldicet es bromuro de pinaverio, que pertenece al grupo de medicamentos para trastornos funcionales intestinales. Este medicamento actua reduciendo los espasmos del intestino y de las vias biliares y aliviando el dolor. Eldicet está indicado en los siguientes casos: – Tratamiento sintomático del dolor, trastornos del tránsito intestinal y molestias intestinales relacionadas con alteraciones intestinales funcionales (p. ej., síndrome del intestino irritable, colitis espasmódica) – Tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales de las vías biliares (p. ej., disquinesias biliares (dificultad de los movimientos biliares) – Preparación para el enema de bario
Antes de tomar este medicamento
No tome Eldicet
– Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eldicet No se recomienda el uso de este medicamento en niños. Es importante que tome Eldicet de la forma correcta. Esto es debido a que puede irritar el tubo digestivo (esófago): -Tome siempre los comprimidos en el medio de una comida. – Tráguelos enteros con un vaso lleno de agua.
No los triture, chupe ni mastique. Es fundamental que usted tome Eldicet de la forma correcta, tal y como se ha descrito anteriormente, si: – Tiene problemas con su tubo digestivo (esófago) – Cuando una pequeña parte del estómago se sube hacia su pecho (hernia de hiato). Si le ocurre alguno de los casos anteriores (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar Eldicet.
Niños y adolescentes
La experiencia en niños es limitada. El médico decidirá sobre la posible administración de Eldicet a este grupo de población, únicamente en casos estrictamente necesarios. Uso de Eldicet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos para aliviar los espasmos de su intestino o del tracto biliar (también llamados medicamentos anticolinérgicos). Eldicet puede aumentar su efecto contra los espasmos. Toma de Eldicet con alimentos, bebidas y alcohol Tomar el medicamento con un vaso de agua durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Eldicet no se recomienda durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Vea cómo le afecta este medicamento antes de realizar cualquiera de estas actividades. Eldicet contiene lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Eldicet contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Instrucciones para un uso adecuado del medicamento: Es importante que tome Eldicet de la forma correcta. Esto es debido a que puede producir irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago): – Tome siempre los comprimidos durante la comida. – Tráguelos enteros con un vaso lleno de agua.
No los triture, chupe ni mastique. – Espacie la toma de Eldicet regularmente a lo largo del día. – Trate de tomar Eldicet a la misma hora todos los días. Adultos: La dosis recomendada es de 50 mg 3 o 4 veces al día Excepcionalmente su médico puede incrementar esta dosis a 50 mg seis veces al día. En la preparación para el enema de bario la dosis es de 50 mg cuatro veces al día, en los 3 días anteriores a la prueba.
Uso en niños: No se recomienda el uso de Eldicet en niños. Ver sección 2.
Si toma más Eldicet del que debe
Si usted hubiera tomado más Eldicet de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Eldicet
Si ha olvidado tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada. Después, tome la dosis siguiente en el horario habitual.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Eldicet No interrumpa el tratamiento con Eldicet. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Eldicet.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, Farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) se han producido los siguientes efectos adversos:
- Problemas con su estómago o intestino, tales como dificultad para tragar, dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
- Problemas de la piel como picor, erupción, urticaria y eritema (enrojecimiento de la piel)
- Reacciones de hipersensibilidad (alergia) al medicamento como dificultad para respirar, hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta. Si esto le ocurre, deje de tomar Eldicet y visite a su médico inmediatamente- usted puede necesitar tratamiento médico de urgencia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Eldicet − El principio activo es bromuro de pinaverio. Cada comprimido contiene 50 mg de bromuro de pinaverio. − Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal hidrofóbica, estearato de magnesio, talco, copolímero de metacrilato básico butilado, laurilsulfato sódico, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color naranja. Cada envase contiene 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86 28027 Madrid España Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es PINAVERIO BROMURO.
¿Quién fabrica ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
ELDICET 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 55339
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eldicet 50 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de bromuro de pinaverio.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 18,15 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Los comprimidos son redondos, biconvexos y de color amarillo anaranjado. Tienen grabado “50” en una de las caras y 8 mm de diámetro
4. DATOS CLÍNICOS
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4.1. Indicaciones terapéuticas
- Este medicamento esta indicado en adultos para:
- Tratamiento sintomático del dolor, trastornos del tránsito intestinal y molestias intestinales relacionados con alteraciones intestinales funcionales (p. ej., síndrome del intestino irritable, colitis espasmódica).
- Tratamiento sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales de las vías biliares (p. ej., disquinesias biliares).
- Preparación para el enema de bario.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Vía oral
Adultos:
- La dosis recomendada es de 50 mg tres o cuatro veces al día.
- Si fuera necesario se puede incrementar la dosis a 50 mg seis veces al día.
- En la preparación para el enema de bario la dosis es de 50 mg cuatro veces al día, en los tres días anteriores a la prueba
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y la experiencia es limitada (Ver sección 4.4).
Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer ninguna recomendación posológica.
Forma de administración
Los comprimidos se deben tragar sin masticar ni chupar, con un vaso de agua durante una comida para evitar el contacto del pinaverio con la mucosa esofágica (ver sección 4.8).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
U
Debido al riesgo de lesión esofágica las instrucciones sobre los métodos de la administración deben ser cuidadosamente respetadas. Los pacientes con lesiones esofágicas y/o hernia de hiato preexistentes deben prestar especial atención a la correcta administración de Eldicet.
Población pediátrica
La eficacia y seguridad de Eldicet no se ha establecido suficientemente en niños y su experiencia es limitada. Por lo tanto no se recomienda el uso de Eldicet en niños.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los ensayos clínicos han demostrado la ausencia de interacciones entre el bromuro de pinaverio y los medicamentos digitálicos, antidiabéticos orales, insulina, anticoagulantes orales y heparina.
La administración concomitante con otro medicamento anticolinérgico puede aumentar la espasmolisis.
No se observó interferencia del nivel de detección del medicamento con las pruebas de laboratorio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
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4.6.1. Embarazo
No hay datos adecuados de uso del bromuro de pinaverio en mujeres gestantes.
Los estudios realizados con animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y/o el desarrollo embrional/fetal y/o el parto y/o el desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos. Eldicet no se debe administrar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Además, se ha de tener en cuenta la presencia de bromo. La administración de bromuro de pinaverio al final del embarazo puede afectar neurológicamente al recién nacido (hipotonía, sedación).
4.6.2. Lactancia
La información sobre la excreción de Eldicet en la leche materna en humanos y animales es insuficiente. Los datos físico-químicos y farmacodinámicos/toxicológicos disponibles indican una excreción de Eldicet en la leche materna y no se puede excluir un riesgo para el lactante. Eldicet no se debe administrar en período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Durante el uso postcomercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas de frecuencia no conocida. No puede estimarse una frecuencia precisa a partir de los datos disponibles (no conocida).
UTrastornos gastrointestinales
Se han observado alteraciones gastrointestinales p.e. dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos y disfagia.
Puede producir una lesión esofágica cuando no se administra tal y como se aconseja (ver sección 4.2).
UTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se han observado efectos cutáneos p.e. rash, prurito, urticaria y eritema.
UTrastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
4.9. Sobredosis
Una sobredosis puede provocar problemas gastrointestinales, tales como flatulencia y diarrea. Actualmente no se dispone de información específica sobre reacciones adversas relacionadas con una sobredosis. No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda el tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para trastornos funcionales intestinales. Código ATC: A03AX04
Mecanismo de acción
El bromuro de pinaverio es un espasmolítico que ejerce selectivamente su acción sobre el tracto gastrointestinal. Es un antagonista del calcio que inhibe el flujo de calcio hacia las células del músculo liso intestinal. En animales, el bromuro de pinaverio reduce directa o indirectamente los efectos de la estimulación de las terminaciones aferentes sensitivas. Está exento de efectos anticolinérgicos. Tampoco actúa sobre el sistema cardiovascular.
5.1.4. Población pediátrica
Los estudios farmacodinámicos y de eficacia han sido principalmente realizados en adultos. En un ensayo clínico abierto y controlado se evaluó la eficacia y seguridad en 29 niños de entre 5 y 15 años, durante un período de 7 a 15 días con una dosis diaria de 100-150 mg. Se mostró que la tolerabilidad era buena. La eficacia sólo se analizó para el subgrupo de pacientes (N=17) que sufrían dolor abdominal asociado a una lesión orgánica o a una sintomatología patológica anterior. En general, la respuesta clínica fue considerada buena en 9 pacientes (53%), parcial en 6 pacientes (35%) y nula en 2 pacientes (12%).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral, el bromuro de pinaverio se absorbe rápidamente, obteniéndose la concentración plasmática máxima dentro de la hora siguiente a su administración. La biodisponibilidad absoluta para la formulación oral es muy baja (< 1%).
Distribución
La unión del bromuro de pinaverio a las proteínas plasmáticas es alta (95-97%).
Biotransformación
El fármaco se metaboliza ampliamente por el hígado. La vida media de eliminación es de 1,5 horas.
Eliminación
La principal vía de eliminación es por las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dosis 2 veces superiores a la dosis máxima clínica recomendada de bromuro de pinaverio disminuyeron la probabilidad de embarazo. No se estudió la transferencia placentaria o a través de la leche del bromuro de pinaverio (ver sección 4.6).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
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6.1. Lista de excipientes
UNúcleoU:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz pregelatinizado
Sílice coloidal hidrofóbica
Estearato de magnesio
Talco
URecubrimientoU:
Copolímero de metacrilato básico butilado
Laurilsulfato sódico
Acido esteárico
Talco
Hidroxipropilmetilcelulosa
Óxido de hierro rojo (E-172)
Óxido de hierro amarillo (E-172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de PVC/Aluminio con 50 comprimidos recubiertos con película.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55339
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01 diciembre 1980
Fecha de la última renovación: 26 julio 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).
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