EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ebastina pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos. Ebastina TecniGen está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Ebastina TecniGen Si usted es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento o a alguno de sus componentes. Tenga especial cuidado con Ebastina TecniGen Si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina TecniGen tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto. Ebastina TecniGen puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos. En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos). Uso de Ebastina TecniGen con alimentos o bebidas: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina TecniGen. Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre alguno de los componentes de Ebastina TecniGen Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento no contiene gluten.
Cómo se administra
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina TecniGen. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (20 mg) una vez al día, independientemente de la toma de alimentos. Los comprimidos de Ebastina TecniGen son para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.
Si estima que la acción de Ebastina TecniGen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Ebastina TecniGen del que debe Si usted ha tomado más Ebastina TecniGen de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Ebastina TecniGen En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ebastina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento específico. Los efectos adversos descritos son los siguientes: Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia, sequedad de boca, faringitis, rinitis y cansancio.
Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes): dolor abdominal, molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso, aumento del apetito. Si se observa estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. Caducidad No utilizar Ebastina TecniGen comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina. Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina TecniGen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para administración oral. Los comprimidos son lenticulares y de color blanco. Cada envase contiene 20 comprimidos de 20 mg. Otras presentaciones Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas, España Responsable de la fabricación: Laboratorios Alter, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid (España) o Laboratorios Alter, S.A C/ Zeus 6, Polígono Industrial R2 28880 Meco (Madrid) España Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2019 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG es EBASTINA.
¿Cuáles son los genéricos de EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: BACTIL FORTE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, EBASTEL FORTE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, EBASTINA ALPROFARMA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 16 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tecnimede España Industria Farmaceutica S.A.
- Nº de registro: 69521
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Ebastina TecniGen 10 mg contiene: 10 mg de Ebastina
Cada comprimido de Ebastina TecniGen 20 mg contiene: 20 mg de Ebastina
Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Comprimidos lenticulares de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Ebastina está indicada en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica (estacional y perenne) asociada o no a conjuntivitis alérgica, urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica.
4.2. Posología y forma de administración
Los comprimidos son para administración por vía oral y pueden tomarse con o sin alimentos.
Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.
Ancianos
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe excederse la dosis de 10 mg/día.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales como antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de su administración, no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.
En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis de 10 mg de ebastina al día.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento no contiene gluten.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica, dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina, aunque el incremento de QTc sólo fue aproximadamente 10 ms superior al observado con ketoconazol o eritromicina solos. Por tanto, se recomienda administrar ebastina con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento concomitante con ketoconazol y eritromicina.
Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticos como el AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces. Este incremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.
Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo.
Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos o indirectos por lo que se refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de la gestación o al desarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectos teratogénicos en animales. No obstante, no se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas.
Por tanto, sólo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
4.6.2. Lactancia
No se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se haya observado ningún efecto a las dosis terapéuticas recomendadas.
Un estudio realizado para determinar la influencia de ebastina sobre la capacidad para conducir un automóvil indicó que ebastina no produce ninguna alteración de la conducción a dosis de hasta 30 mg. En base a estos resultados, ebastina a las dosis terapéuticas recomendadas no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Frecuentes (>1/100, <1/10): cefalea, somnolencia, sequedad de boca, faringitis, rinitis y astenia.
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, sinusitis, náusea e insomnio.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): aumento de apetito, aumento de peso
4.9. Sobredosis
En estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamente significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídoto específico para ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico, monitorización de las constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina. Código ATC: R06A X22.
5.1.1. Mecanismo de acción
Ebastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos por histamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.
Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil de sedación observado en los resultados de los experimentos en los que se estudiaron los efectos de ebastina sobre el sistema nervioso central.
Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, de efecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre de efectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
Los estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efecto antihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora y prolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración en un tratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparente durante más de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principal metabolito ácido activo, carebastina.
Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a un nivel constante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina a una dosis de al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de los receptores periféricos de la histamina H1, consecuente con una única administración diaria. Una dosis diaria de 20 mg de ebastina muestra una actividad superior a otros antihistamínicos durante 24 horas.
La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva, coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada no se observó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan con los obtenidos en ensayos clínicos a dobleciego: la incidencia de la sedación es comparable entre placebo y ebastina.
Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se han observado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mg diarios (diez veces la dosis diaria recomendada).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración oral, ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un importante efecto de metabolismo de primer paso hepático que da lugar a la aparición de su metabolito ácido activo, carebastina.
Después de una dosis oral única de 10 mg, los niveles plasmáticos máximos del metabolito se obtienen entre las 2,6 y las 4 horas y alcanzan valores de 80 a 100 ng/ml. La vida media del metabolito ácido se sitúa entre 15 y 19 h, siendo un 66% del fármaco excretado en orina, principalmente en forma de metabolitos conjugados. Tras la administración reiterada de 10 mg una vez al día, el estado estacionario fue alcanzado en 3 a 5 días con unos niveles plasmáticos máximos entre 130 y 160 ng/ml.
Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de 20 mg, se obtienen entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan un valor medio de 2,8 ng/ml, mientras que los niveles plasmáticos del metabolito carebastina alcanzan un valor medio de 157 ng/ml.
No se han detectado fenómenos de saturación en la absorción, distribución y eliminación del producto. Se ha evidenciado que existe una linealidad cinética de acuerdo con los valores del área bajo la curva de concentración-tiempo a dosis entre 10 y 40 mg de ebastina, y que los valores de Tmax no dependen de la dosis administrada.
Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administración concomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP3A4) a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticas significativamente elevadas de ebastina y carebastina, especialmente con ketoconazol (ver 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil farmacocinético de ancianos en comparación con adultos jóvenes.
Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante el primer y quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve, moderada o severa (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve, moderada (ambos con dosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día) fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos, indicando que el perfil farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre cambios significativos en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado
Povidona 30
Polisorbato 80
Estearato de magnesio
Recubrimiento:
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Triacetato de glicerol
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos: Envase tipo blister de PVC/Aluminio conteniendo 20 comprimidos.
Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos: Envase tipo blister de PVC/Aluminio conteniendo 20 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos: 69520
Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos: 69521
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2019
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