EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia como estornudos, secreción nasal, ojos llorosos y erupciones con picazón en la piel. En adultos y niños de 12 años o más, ebastina se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne, incluyendo casos con conjuntivitis alérgica.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Ebastina Viatris Si es alérgico a ebastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ebastina Viatris Si ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos: ver sección "Otros medicamentos y Ebastina Viatris" más adelante. Si tiene alteraciones graves de la función hepática (insuficiencia hepática). Ebastina puede provocar sequedad de boca.
Por lo tanto, para el tratamiento a largo plazo es importante una buena higiene bucal (los dientes deben limpiarse con pasta de dientes con flúor dos veces al día) para prevenir el riesgo de caries.
Niños y adolescentes
Este medicamento solo lo pueden tomar niños a partir de 12 años. No administrar a niños menores de 12 años, ya que la seguridad y eficacia no se ha demostrado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y
Ebastina Viatris Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Tomar al mismo tiempo ebastina y eritromicina (antibiótico) o ketoconazol, itraconazol (principios activos para el tratamiento de las infecciones por hongos), puede llevar a tener niveles más altos de ebastina en sangre.
La administración al mismo tiempo de ebastina con rifampicina (medicamento contra la tuberculosis) puede reducir los niveles de ebastina en sangre y, por lo tanto, reducir los efectos. No es recomendable utilizar ebastina al mismo tiempo que claritromicina o josamicina (antibióticos). Toma de Ebastina Viatris con alimentos y bebidas Puede tomar ebastina independientemente de la hora de las comidas.
Embarazo y lactancia
Hasta la fecha, la experiencia existente relativa a la seguridad para el feto en humanos es limitada. Por esta razón, solo debe tomar este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los posibles riesgos.
No tome
ebastina si está amamantando, ya que se desconoce si la sustancia activa pasa a la leche materna. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes tratados con ebastina pueden conducir o realizar otras actividades que requieren una capacidad de reacción buena. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, debe comprobar su reacción individual después de tomar ebastina antes de conducir o realizar actividades complejas, pues algunos pacientes experimentan somnolencia o mareos.
Ebastina Viatris contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Ebastina Viatris contiene aspartamo (E-951) Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Indicación Edad Dosis Rinitis alérgica En caso de síntomas graves Niños de 12 años o más y adultos Un comprimido de ebastina 10 mg (10 mg de ebastina) al día.
Dos comprimidos de ebastina 10 mg o un comprimido de Ebastina Viatris 20 mg (20 mg de ebastina) al día. En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. No existe experiencia con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que estos pacientes no deben tomar más de 10 mg al día.
No empuje el comprimido fuera del alveolo, ya que esto lo aplastará. Cada tira contiene comprimidos separados por perforaciones en alveolos. Separe un alveolo con su comprimido por la línea punteada (Figura 1). Con cuidado, retire la lámina del blíster, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3). Mantenga las manos secas y coja el comprimido de la tira.
Coloque el comprimido en la lengua donde se dispersará en cuestión de segundos: no es necesario agua ni otro líquido. Puede tomar ebastina independientemente de las comidas. Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Si toma más
Ebastina Viatris del que debe No existe un antídoto especial para el principio activo ebastina. Si ha tomado una dosis superior a la que le ha recetado su médico o en caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, él/ella pondrá en marcha las medidas necesarias (control de las funciones vitales del cuerpo, incluyendo la monitorización del ECG durante un mínimo de 24 horas, tratamiento sintomático y lavado gástrico), si es necesario.
Si olvidó tomar
Ebastina Viatris No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar ebastina y contacte con su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano si ocurre lo siguiente: Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta y que puede causar dificultad para tragar o respirar.
Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Somnolencia. Sequedad de boca. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Dolor de garganta (faringitis), secreción nasal (rinitis), sangrado de nariz.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Nerviosismo, insomnio. Alteraciones o disminución del sentido del tacto. Trastornos del gusto. Palpitaciones, pulso acelerado. Dolor abdominal, náuseas, indigestión. Vómitos. Prueba de funcionamiento del hígado anormal. Inflamación del hígado. Problemas con la eliminación de la bilis causando picores, ojos y piel amarillentos.
Erupción, erupción molesta, inflamación de la piel. Trastornos menstruales. Edema (acumulación de agua en los tejidos), debilidad (astenia). Mareos. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) – Urticaria, eczema. – Menstruación dolorosa. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Aumento del apetito.
Aumento de peso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamento de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ebastina Viatris El principio activo es ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 20 mg de ebastina. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, aspartamo (E-951), aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos bucodispersables. Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con “E20” en una cara y planos por la otra. Tamaños de envase disponibles: Blísteres continuos conteniendo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables. Blísteres perforados unidosis conteniendo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Hungría o Teva Pharma, S.L.U. C/ C, 4 – Polígono Industrial Malpica 50016 – Zaragoza España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España Ebastina Viatris 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Italia Ebastina Mylan Pharma Suecia Ebastine Generics 20 mg munsönderfallande tablett Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
¿Cómo se administra EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG se presenta en forma de comprimido bucodispersable y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG sin receta?
EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
El principio activo de EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es EBASTINA.
¿Cuáles son los genéricos de EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: EBASTINA ARISTO 20 MG COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE EFG, EBASTINA AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, EBASTINA FLAS CINFA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG. En total hay 9 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG?
EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG está comercializado por el laboratorio Viatris Limited.
¿Está financiado por el SNS?
EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Limited
- Nº de registro: 78504
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebastina Viatris 20 mg comprimidos bucodispersables EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido bucodispersable contiene 20 mg de ebastina.
Excipientes con efecto conocido
Un comprimido bucodispersable contiene aproximadamente 59 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 56 mg de lactosa anhidra) y 5 mg de aspartamo (E-951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro, grabados con 'E20' por un lado, planos por el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional y perenne o rinoconjuntivitis.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Rinitis alérgica / rinoconjuntivitis
Para niños de 12 años o más y adultos, la dosis recomendada es de 10 mg de ebastina una vez al día. En casos de síntomas graves, la dosis puede aumentarse a 20 mg de ebastina una vez al día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ebastina en niños menores de 12 años.
Grupos especiales de pacientes
En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, o en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis. No hay experiencia con dosis superiores a 10 mg en pacientes con insuficiencia hepática grave; por lo tanto, la dosis no debe ser superior a 10 mg en este tipo de pacientes.
El tratamiento se debe prolongar hasta que desaparezcan los síntomas.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos bucodispersables se deben colocar sobre la lengua donde se dispersarán. No se necesita beber agua u otro líquido.
Ebastina se puede tomar con las comidas o independientemente de ellas.
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento a largo plazo con Ebastina puede provocar un aumento del riesgo de caries en algunos pacientes debido a la sequedad de la boca. Por tanto, se debe instruir a los pacientes sobre la importancia de una cuidadosa higiene bucal.
Administrar con precaución en pacientes en tratamiento con antimicóticos del tipo imidazol, como ketoconazol e itraconazol, o antibióticos macrólidos, como eritromicina, y agentes antituberculosos, como rifampicina (ver sección 4.5.), ya que existen interacciones farmacocinéticas.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, ebastina debe utilizarse con precaución (ver sección 4.2).
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando ebastina se administra en combinación con ketoconazol o itraconazol y eritromicina. Estas interacciones dieron lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina y a una menor extensión de la carebastina, hechos que, sin embargo, no tuvieron consecuencias farmacodinámicas clínicamente significativas.
Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando ebastina se administra en combinación con rifampicina. Estas interacciones dieron lugar a una disminución de los niveles plasmáticos de ebastina y a una reducción de sus efectos antihistamínicos.
No se ha observado interacción de ebastina con teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.
La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.
No se recomienda el uso concomitante de ebastina y claritromicina y josamicina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante el embarazo.
Lactancia
No se conoce si ebastina es excretada en la leche materna. El alto porcentaje de unión a proteínas plasmáticas (>97%) de ebastina y su metabolito principal, carebastina, sugiere que no hay excreción en la leche materna. En ratas, se ha demostrado excreción en la leche. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos de fertilidad con ebastina en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en humanos, sin que se haya observado ningún efecto. Ebastina a las dosis terapéuticas recomendadas no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, en pacientes sensibles que reaccionan inusualmente a ebastina, es recomendable conocer las reacciones individuales antes de que los pacientes tengan que conducir o realizar una actividad complicada: puede darse somnolencia o mareo (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas reportadas en ensayos clínicos realizados en niños (n=460) fueron similares a las observadas en adultos.
Las categorías de frecuencia de eventos adversos se definen de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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SOC |
Reacción adversa |
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raro |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad (tales como la anafilaxis y el angioedema) |
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Metabolismo y nutrición |
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Aumento del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Nerviosismo, insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Somnolencia |
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Mareos, hipoestesia Disgeusia |
Disestesia |
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Trastornos cardíacos |
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Palpitaciones, taquicardia |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Epistaxis, faringitis, rinitis |
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Trastornos gastrointestinales |
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Sequedad de boca |
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Dolor abdominal, vómitos, náusea, dispepsia |
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Trastornos hepatobiliares |
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Hepatitis, colestasis, valores anormales de la función hepática (transaminasas, gamma-transferasas, fosfatasas alcalinas y bilirrubina aumentadas) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Urticaria, erupción cutánea, dermatitis |
Exantema, eccema |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Trastornos menstruales |
Dismenorrea |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Edema, astenia |
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Exploraciones complementarias |
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Aumento de peso |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://es.www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
30 mg a un niño de 2 años no causaron ningún síntoma tras la admnistración de carbón. 400 mg para jóvenes de 18 años dieron una intoxicación leve, 600 mg para jóvenes de 14 años y 900 mg para adultos dieron una intoxicación de leve a moderada.
Síntomas
En estudios con una dosis alta de hasta 100 mg una vez al día, no se observaron síntomas o signos clínicamente significativos. La sobredosis puede aumentar el riesgo de sedación y efectos antimuscarínicos. Se observó fatiga, sequedad de boca y transtornos de la acomodación a dosis de 300-500 mg. A dosis elevadas podrían aparecer posibles efectos cardiovasculares.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico para ebastina. En el caso de sobredosis, está indicado el lavado gástrico y mantener el tratamiento sintomático con control de las funciones vitales hasta la recuperación completa, incluyendo monitorización electrocardiográfica. Pueden ser necesarios cuidados intensivos si se desarrollan síntomas del Sistema Nervioso Central.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La ebastina es un antagonista potente y altamente selectivo del receptor de la histamina H1 con efectos prolongados y sin efectos anticolinérgicos.
Propiedades clínicas
Pruebas cutáneas revelaron un efecto antihistamínico estadística y clínicamente significativo a partir de 1 hora tras la administración, prolongándose durante más de 24 horas.
Después de la administración a las dosis recomendadas en voluntarios sanos, no se observó prolongación del intervalo QT u otros efectos cardíacos indeseables en estudios específicos sobre los efectos cardiacos de ebastina.
Aunque no se observó ningún efecto sobre el intervalo QTc con una dosis alta de ebastina de hasta 60 mg al día, las sobredosis de 100 mg diarios produjeron un aumento estadísticamente significativo, pero clínicamente irrelevante, de 10 ms (2,7%).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su administración oral, ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un importante efecto de metabolismo de primer paso hepático que da lugar a su metabolito ácido activo, carebastina. Después de una dosis oral única de 10 mg, los niveles plasmáticos máximos del metabolito se obtienen entre las 2,6 y las 4 horas y alcanzan valores de 80 a 100 ng/ml. Después de una dosis oral única de 20 mg, los niveles plasmáticos medios del metabolito, carebastina, de 195 ng/ml, se alcanzaron a las 3-6 horas. La vida media del metabolito ácido se sitúa entre 15 y 19 horas, siendo un 66% del fármaco excretado en orina, principalmente en forma de metabolitos conjugados. Tras la administración reiterada de 10 mg una vez al día, el estado estacionario fue alcanzado en 3 a 5 días con unos niveles plasmáticos máximos entre 130 y 160 ng/ml.
Más del 95% de ebastina y carebastina se unen a las proteínas plasmáticas.
Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizada a carebastina mediante el enzima CYP450 (2J2, 4F12 y 3A4). Tras la administración concomitante de ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP450 3A4) se observaron aumentos significativos en las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina (ver sección 4.5).
En pacientes de edad avanzada, no se observaron cambios en la farmacocinética en comparación con adultos jóvenes.
Las concentraciones plasmáticas de ebastina y carebastina obtenidas durante el primer y quinto día de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, y en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada tratados con dosis de 20 mg de ebastina, fueron similares a las alcanzadas en voluntarios sanos.
En pacientes con insuficiencia renal, la vida media de eliminación del metabolito, carebastina se prolonga hasta 23-26 horas. En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media es de 27 horas.
Para los comprimidos recubiertos con película de ebastina, en los casos de ingesta concomitante de alimentos, hay un aumento de 1,5 a 2,0 veces en el nivel plasmático de carebastina, el principal metabolito activo de ebastina, y un aumento del 50% en el AUC, mientras que la Tmax se mantiene inalterada. Sin embargo, la eficacia clínica no se ve afectada. No se ha estudiado como afecta la ingesta de alimentos a la farmacocinética de los comprimidos bucodispersables de ebastina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Croscarmelosa sódica
Aspartamo (E-951)
Aroma de menta
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster Aluminio-OPA/Alu/PVC.
Presentaciones:
Blísteres continuos conteniendo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.
Blísteres perforados unidosis conteniendo 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa legal.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78504
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014
Fecha de la última renovación: 08/junio/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2020
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