EBERNET 10 MG/G CREMA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos conocidos como derivados imidazólicos. Está indicado en el tratamiento cutáneo de las siguientes infecciones causadas por hongos: tales como Tinea corporis (tiña del cuerpo), Tinea cruris(tiña inguinal) y Tinea pedis (tiña del pie).
Antes de tomar este medicamento
No use
Ebernet 10 mg/g crema ??Si es alérgico al eberconazol, a otros antifúngicos de la misma clase o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ebernet 10 mg/g crema. ??Si al aplicar la crema, ésta entra en contacto con los ojos, lávelos con agua abundante. ??Si presenta irritación cutánea tras el empleo de la crema, en este caso consulte a su médico. No utilice vendajes que no dejen transpirar la zona infectada ya que podría aumentar la irritación de la piel.
No aplique este medicamento sobre mucosas. Uso de Ebernet 10 mg/g crema con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No utilice Ebernet 10 mg/g crema con otros preparados de uso cutáneo sin consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico establecerá en su caso particular, la conveniencia de usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Ebernet 10 mg/g crema no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinas. Ebernet 10 mg/g crema contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y alcohol cetoestearílico. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218). Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Administración: Uso cutáneo. La dosis recomendada es: Adultos y pacientes de edad avanzada Debe aplicarse dos veces al día durante 4 semanas. La crema se aplicará en cantidad suficiente para cubrir la lesión y alrededores, y se repartirá con la ayuda de un ligero masaje.
En lesiones localizadas en pliegues de la piel, se aplicará una pequeña cantidad de crema para evitar la maceración de la piel. Es necesario cerrar bien el tubo después de cada aplicación. Se recomienda mantener una higiene adecuada para prevenir la posibilidad de una nueva infección. Su médico le indicará la duración del tratamiento con éste medicamento.
No suspenda el tratamiento antes ya que podría volver a reproducirse la infección. En caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas, consulte a su médico. Insuficiencia renal y hepática No se precisa ajuste de dosis. Si usa más Ebernet 10 mg/g crema del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Ebernet 10 mg/g crema Si ha olvidado una administración, aplíquese la crema tan pronto como lo recuerde. Si queda poco para la aplicación siguiente, espere hasta entonces.
No use
doble cantidad de crema para compensar la aplicación perdida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más habituales son de carácter leve y transitorio y se producen a nivel de la piel, en la zona de aplicación. Se han descrito los siguientes efectos adversos de forma frecuente: enrojecimiento y picor.
También se han descrito, de forma poco frecuente, los siguientes efectos: eczema, descamación de la piel, foliculitis (inflamación de los folículos) y pústulas Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar por debajo de 30ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ebernet 10 mg/g crema El principio activo es eberconazol. Cada gramo de crema contiene 10 mg de eberconazol (como nitrato). Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E-218), alcohol cetoestearílico, ésteres poliglicólicos de ácidos grasos, oleato de decilo, propilenglicol, glicerol formaldehído, glicerol (E-422), poliacrilamida, trolamina y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebernet 10 mg/g crema tiene un aspecto viscoso y de color blanco. Se presenta en tubos de 30 y 60 gramos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de fabricación Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2004 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre EBERNET 10 MG/G CREMA
¿Cómo se administra EBERNET 10 MG/G CREMA?
EBERNET 10 MG/G CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar EBERNET 10 MG/G CREMA sin receta?
EBERNET 10 MG/G CREMA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de EBERNET 10 MG/G CREMA?
El principio activo de EBERNET 10 MG/G CREMA es EBERCONAZOL NITRATO.
¿Quién fabrica EBERNET 10 MG/G CREMA?
EBERNET 10 MG/G CREMA está comercializado por Laboratorios Salvat S.A.
¿Está financiado por el SNS?
EBERNET 10 MG/G CREMA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Salvat S.A.
- Nº de registro: 65966
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebernet 10 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de eberconazol (como nitrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
2,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 100 mg de alcohol cetoestearílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1..
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco viscosa
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Está indicado en el tratamiento cutáneo de infecciones dermatofíticas de la piel tales como Tinea corporis, Tinea cruris y Tinea pedis.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Debe aplicarse dos veces al día durante cuatro semanas. Si tras este periodo de tratamiento no se observa mejoría clínica, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
Se debe mantener unas medidas higiénicas adecuadas para prevenir una posible reinfección.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la pauta posológica recomendada en adultos.
Insuficiencia renal y/o hepática
No es necesario modificar la pauta posológica recomendada en adultos con función renal y/o hepática normales.
Población pediátrica
No se dispone de estudios específicos en este grupo de población.
Forma de administración
Uso cutáneo
La crema deberá aplicarse con la punta de los dedos evitando que el tubo entre en contacto directo con la zona infectada. La crema se extenderá de forma homogénea, en cantidad suficiente para cubrir la extensión de la lesión y zonas adyacentes, y se favorecerá su penetración a través de un ligero masaje. En lesiones de localización intertriginosa, se aplicará una pequeña cantidad de la crema para evitar la maceración de la piel.
Es importante cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
4.3. Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en mucosas. En caso de contacto con los ojos, es recomendable lavarlos con agua abundante.
No deben utilizarse vendajes oclusivos o que no dejen transpirar ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras y la consiguiente irritación cutánea.
Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.
No se dispone de estudios clínicos específicos sobre el uso de este medicamento en niños.
Advertencias sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no se han descrito interacciones específicas con otros medicamentos, se recomienda no utilizar concomitantemente con otros preparados de uso cutáneo con el fin de evitar el riesgo de interacciones potenciales entre tratamientos
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos adecuados extraídos del uso de eberconazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Se debe tener precaución al prescribirlo a mujeres embarazadas.
Se desconoce si eberconazol se excreta en la leche materna por lo que se debe tener precaución al prescribirlo a mujeres en período de lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En los estudios clínicos realizados con este medicamento, aproximadamente un 3% de pacientes experimentaron alguna reacción adversa.
Las reacciones adversas comunicadas después de la comercialización son:
|
Sistema de clasificación de órganos MedDRA |
Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) |
Poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100) |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Eritema y prurito en la zona de aplicación |
Eczema, descamación, foliculitis y pústulas |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis por vía cutánea. No obstante, en caso de ingestión accidental y exposición sistémica a eberconazol, se aplicará una terapia sintomática apropiada..
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Antifúngicos para uso tópico (D01AC)
Eberconazol es un derivado imidazólico con antividad antifúngica para el tratamiento cutáneo de las dermatofitosis. Estudios in vitro sugieren que el nitrato de eberconazol, como el resto de imidazoles, inhibe la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana citoplasmática, provocando una alteración de la estructura y función de la misma que determina la inhibición del crecimiento del hongo.
Eberconazol posee un espectro de actividad antimicótica que incluye dermatofitos, levaduras y otros hongos patógenos. Eberconazol presenta una CMI90 inferior a 1 μg/ml frente a los dermatofitos patógenos más habituales pertenecientes a los géneros Trichophyton y Microsporum así como frente a Epidermophyton floccosum. También ha mostrado actividad frente a levaduras del género Candida procedentes de aislados clínicos, destacando su actividad sobre C. glabrata (CMI90 0,1 μg/ml) y C. kruseii (CMI90 0,125 μg/ml).
En un ensayo clínico abierto y no controlado en el que se administró una dosis única de Ebernet 10 mg/g crema a 12 voluntarios sanos, no se observaron efectos fototóxicos ni de sensibilización.
En un ensayo clínico abierto y no controlado en el que se evaluó la tolerabilidad local y sistémica en 16 voluntarios sanos de dos dosis únicas de Ebernet 10 mg/g crema administradas con un intervalo de 7 días, no se comunicaron reacciones de hipersensibilidad tras la reexposición..
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un ensayo clínico abierto y no controlado se administró Ebernet 10 mg/g crema dos veces al día durante 28 días a 12 voluntarios sanos, para determinar la absorción sistémica a los 28 días de tratamiento no se observaron niveles detectables de eberconazol en plasma ni en orina (límites de detección de 1,1 ng/ml y 1,0 ng/ml, respectivamente) al final del periodo de estudio
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad oral aguda en ratón y rata mostraron DL50 superiores a 900 mg/kg y 500 mg/kg de peso corporal en machos y hembras, respectivamente. El único signo de toxicidad relevante fue la reducción de los testículos en ratones macho a dosis superiores a 1000 mg/kg.
En los estudios de toxicidad crónica en ratas y perros en los que se administró por vía tópica eberconazol crema durante 28 días, no se observaron signos destacables de toxicidad a las dosis máximas de 400 mg/kg/día en rata y de 50 mg/kg/día en perro.
Eberconazol ha resultado no mutagénico en la prueba de Ames y en la valoración de mutación genética en células de linfoma de ratón L5178Y.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Alcohol cetoestearílico.
Ésteres poliglicólicos de ácidos grasos.
Oleato de decilo.
Propilenglicol.
Glicerol formaldehído.
Glicerol (E-422).
Poliacrilamida.
Trolamina.
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio de boca ciega provisto de un tapón de rosca.
Ebernet 10 mg/g crema se presenta en tubos de 30 y 60 g.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para evitar la posible contaminación de la crema, se recomienda no permitir que el tubo entre en contacto directo con la zona infectada por lo que la aplicación de la crema deberá hacerse con los dedos (ver sección 4.2). Es importante cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat (Barcelona)
ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.966
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2004
Fecha de renovación de la autorización: 18 de marzo de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo/2004
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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