FEMLAX 10 G POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES
Precio y financiación
Este medicamento no figura en el Nomenclátor de facturación del SNS para receta en oficina de farmacia. Los medicamentos de uso hospitalario se dispensan en el hospital. En los demás casos el precio lo fija el laboratorio y lo paga el paciente; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es Femlax polvo para solución oral en sobre.
Este medicamento contiene Macrogol (PEG=Polietilenglicol) 4000.
Femlax se considera un laxante osmótico.
Femlax se usa en el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y en niños mayores de 8 años.
Se debe haber descartado un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Debe usarse junto a cambios en el estilo de vida y con una dieta adecuada (ver sección 2). No se debe utilizar durante más de 1 semana de tratamiento, a no ser que lo aconseje un médico.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Antes de tomar este medicamento
Estreñimiento ocasional:
El estreñimiento ocasional puede estar relacionado con un cambio reciente en el estilo de vida. Hay medicamentos que pueden utilizarse para un tratamiento a corto plazo. Consulte a su médico si recientemente ha sufrido estreñimiento no debido a cambios en su estilo de vida o estreñimiento asociado con dolor, fiebre o inflamación abdominal.
Estreñimiento crónico (estreñimiento a largo plazo):
El estreñimiento crónico puede estar causado por:
- Enfermedad intestinal que requiere consultar a un médico.
- Disfunción intestinal (desequilibrio) debido a hábitos dietéticos y estilo de vida.
El tratamiento incluye, entre otros:
- Un aumento de la proporción de fibra en la dieta (verduras, pan integral, fruta).
- Aumento de la ingesta de agua y zumo de frutas.
- Aumento de la actividad física (hacer deporte, caminar…).
- Rehabilitación del reflejo de defecación.
Si los síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con la dieta, se debería considerar la existencia de una causa subyacente y tratarla.
No tome Femlax :
- Si es alérgico a Macrogol (= PEG = polietilenglicol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) .
- Si tiene una enfermedad que afecte al intestino o al colon (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática.
- Si tiene dolor abdominal de causa indeterminada.
- Si tiene o sospecha que puede tener una perforación gastrointestinal.
- Si tiene o sospecha que puede tener una obstrucción intestinal (íleo).
- Femlax no se debe administrar a niños menores de 8 años
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Femlax.
Los pacientes deberán consultar al médico en caso de no observar mejoría o empeorar después de 7 días de tratamiento.
Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento.
En caso de diarrea, algunos pacientes pueden desarrollar trastornos electrolíticos (disminución de ciertas sales en la sangre), principalmente personas ancianas, con problemas de hígado o riñón, o que tomen diuréticos (medicamentos que facilitan la eliminación de líquidos). Si usted es alguna de estas personas, y experimenta diarreas, deberá revisar sus niveles electrolíticos con un análisis de sangre.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria y edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.
Usar con precaución en pacientes con alteración del reflejo nauseoso, pacientes propensos a la regurgitación o aspiración y en pacientes con problemas al tragar. En estos casos se debe consultar al médico.
Evite mezclar Femlax con espesantes a base de almidón si usted presenta problemas para tragar. Esto puede resultar en un líquido acuoso que podría entrar en sus pulmones y causarle neumonía si usted no puede tragarlo apropiadamente.
Otros medicamentos y Femlax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Femlax puede retrasar la absorción de otros medicamentos, haciendo que sean menos eficaces o ineficaces especialmente aquellos con un índice terapéutico estrecho (ej: antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Femlax puede tomarse durante el embarazo.
Lactancia
Femlax puede tomarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se prevé que Femlax pueda tener efecto sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Femlax no tiene influencia en la capacidad o habilidad de manejar maquinaria.
Femlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y por lo tanto se puede recetar a pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa.
Femlax contiene dióxido de azufre
Este medicamento contiene dióxido de azufre. Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Femlax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Vía oral.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 8 años es :
1 sobre al día, preferiblemente por la mañana.
El efecto de Femlax se produce a las 24-48 horas de su administración.
La dosis diaria debe adaptarse en función del efecto del medicamento y puede oscilar desde un sobre cada dos días (especialmente en niños) y en caso de que la dosis inicial no resulte efectiva se puede aumentar hasta a 2 sobres al día.
En caso de que el tratamiento resulte efectivo, se recomienda disminuir la dosis hasta la mínima dosis efectiva. El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento debe consultar a su médico.
Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua (al menos 125 ml) inmediatamente antes de su administración y bébase el líquido. El resultado será una solución clara y transparente como el agua.
Se recomienda beber 125 ml de líquidos (por ejemplo agua) después de cada dosis.
La mejora del tránsito intestinal tras la administración de Femlax se mantendrá llevando un estilo de vida y una dieta saludables.
Uso en niños y adolescentes
Femlax está contraindicado en niños menores de 8 años.
Si toma más Femlax del que debe
Puede desarrollar diarrea, dolor abdominal y vómitos que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis.
Si sufre importantes diarreas o vómitos deberá contactar con su médico lo antes posible, ya que debido a la pérdida de líquidos, puede necesitar tratamiento para prevenir la pérdida de sales (electrolitos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)
Si olvidó tomar Femlax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves son las reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que incluyen prurito (sarpullido), erupción, edema facial (inflamación de la cara), edema de quincke (rápida inflamación de las capas internas de la piel), urticaria y shock anafiláctico. La frecuencia de estos efectos adversos ha sido notificada como muy rara (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas) en la población adulta y en la población pediátrica la frecuencia no ha podido establecerse a partir de los datos disponibles. Si usted notara alguna de las reacciones descritas anteriormente, por favor no siga tomando este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Adultos
Generalmente, los efectos adversos son leves y transitorios, y afectan principalmente al sistema gastrointestinal. Estos efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor abdominal.
- Distensión abdominal.
- Diarrea.
- Náuseas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Vómitos.
- Necesidad urgente de ir al baño.
- Incontinencia fecal.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Trastornos electrolíticos: niveles bajos de sodio y potasio en sangre (hiponatremia e hipocalemia).
- Deshidratación causada por diarrea grave, especialmente en pacientes de edad avanzada.
- Eritema.
Niños y adolescentes
Al igual que en la población adulta, los efectos adversos son generalmente leves y transitorios y afectan principalmente al sistema gastrointestinal. Estos efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor abdominal.
- Diarrea (puede causar dolor perianal).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Vómitos
- Hinchazón
- Náuseas
Las dosis excesivas pueden ocasionar diarrea, dolor abdominal y vómitos que desaparece generalmente cuando se reduce la dosis o se interrumpe temporalmente el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Femlax
- El principio activo es Macrogol 4000. Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000.
- Los demás componentes son sacarina sódica (E954) y sabor a manzana (sabor natural, maltodextrina, goma arábiga (E-414), dióxido de azufre (E-220), alfa-tocoferol (E-307)). Ver sección 2 “Femlax contiene dióxido de azufre”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Femlax es un polvo casi blanco contenido en un sobre para hacer una solución.
Está disponible en envases de 10 y 20 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Casen Recordati, S.L.,
Autovía de Logroño, Km 13,300
50180 Utebo (Zaragoza) España
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Femlax 10 g polvo para solución oral en sobre.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada sobre contiene 10 g de macrogol 4000.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene 0.0000018 mg de dióxido de azufre (E-220) por sobre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobres.
Polvo casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y en niños mayores de 8 años.
Se debe haber descartado un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Femlax debe ser un tratamiento adyuvante temporal a un control adecuado del estreñimiento mediante la dieta y el estilo de vida, no se debe utilizar durante más de 1 semana de tratamiento, a no ser que lo aconseje un médico.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral
4.2.1. Posología
Adultos y niños mayores de 8 años: 1 sobre al día, preferiblemente por la mañana.
El efecto empieza a notarse dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su administración.
La dosis diaria debe adaptarse en función de los efectos clínicos y puede oscilar desde un sobre cada dos días (especialmente en niños) y en caso de que la dosis inicial no resulte efectiva se puede aumentar hasta a 2 sobres al día.
En caso de que el tratamiento resulte efectivo, se recomienda disminuir la dosis hasta la mínima dosis efectiva.
El tratamiento deberá ser finalizado gradualmente.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.
Población pediátrica
Femlax está contraindicado en niños menores de 8 años (ver sección 4.3).
4.2.2. Forma de administración
Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua (125ml aproximadamente) justo antes de su administración. El resultado será una solución clara y transparente como el agua.
Se recomienda beber 125 ml de líquidos (ej. agua) después de cada dosis.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Enfermedad intestinal inflamatoria severa (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática
- Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva
- Íleo o sospecha de obstrucción intestinal
- Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada
- Niños menores de 8 años
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo:
- Aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,
- Actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.
Si los síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con la dieta, se debería considerar la existencia de una causa subyacente y tratarla.
Los pacientes deberán consultar al médico en caso de no observar mejoría o empeorar después de 7 días de tratamiento.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria y edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.
En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes que son propensos a sufrir deshidratación y/o alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico (por ejemplo, personas mayores, pacientes con la función hepática o renal alterada o pacientes que estén tomando diuréticos) y se debe considerar la necesidad de controlar el nivel de electrolitos.
Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 5.1).
La absorción de otros medicamentos puede transitoriamente verse reducida debido al aumento de la velocidad del tránsito intestinal inducida por el macrogol (ver sección 4.5)
Usar con precaución en pacientes con alteración del reflejo nauseoso y pacientes propensos a la regurgitación o aspiración. Se han informado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con una sonda nasogástrica. Los niños con deterioro neurológico que tienen disfunción motora oral tienen un riesgo particular de aspiración.
Evitar la administración de laxantes que contienen PEG mezclados con espesantes a base de almidón en pacientes con disfunción de la deglución debido a un mayor riesgo de aspiración.
Advertencias sobre excipientes:
Femlax contiene una cantidad insignificante de azúcar o polioles, y se puede prescribir a pacientes diabéticos o pacientes que lleven una dieta exenta de galactosa.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene dióxido de azufre. Raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos pueda ser transitoriamente reducida durante el uso de Femlax. El efecto terapéutico de medicamentos con un índice terapéutico estrecho puede verse particularmente afectado (ej: antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores).
Femlax puede interactuar con espesantes alimentarios a base de almidón. El PEG neutraliza el efecto espesante del almidón, licuando las preparaciones que necesitan permanecer espesas para personas con problemas de deglución.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los estudios en animales no sugieren que existan efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Existen datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Femlax en mujeres embarazadas.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 es insignificante. Femlax se puede utilizar durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si macrogol 4000 se excreta en la leche materna. No se prevén efectos en niños/recien nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a macrogol 4000 en madres en periodo de lactancia es insignificante. Femlax puede ser utilizado durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se han realizado estudios sobre la fertilidad con Femlax, sin embargo dado que la absorción sistémica de macrogol 4000 es insignificante no se prevén efectos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Femlax no tiene influencia en la capacidad para la conducción y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos no deseados se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías:
Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1,000 a <1/100); raros (=1/10,000 a <1/1,000); muy raros (<1/10,000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Población adulta:
Los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla se han notificado durante los ensayos clínicos (sobre 600 pacientes adultos) y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido de poca importancia y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
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Trastornos de sistema inmunológico |
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Muy raros
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Reacciones de hipersensibilidad (prurito, erupción, edema facial, edema de Quincke, urticaria, shock anafiláctico) |
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Frecuencia no conocida
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Eritema |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Frecuencia no conocida
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Trastornos electrolíticos (hiponatremia, hipokalemia) y/o deshidratación, especialmente en pacientes de edad avanzada
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes
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Dolor y/o distensión abdominal Diarrea Náuseas |
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Poco frecuentes |
Vómitos Urgencia para defecar Incontinencia fecal |
4.8.1. Población pediátrica
Se han notificado los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla durante los ensayos clínicos que incluyeron a 147 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 15 años y durante el uso post-comercialización. Como en la población adulta, las reacciones adversas, por lo general, han sido poco importantes y transitorias, y principalmente han afectado al sistema gastrointestinal:
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Frecuencia no conocida
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Reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, angioedema, urticaria, erupción, prurito) |
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Trastornos gastrointestinales
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Frecuentes |
Dolor abdominal Diarrea* |
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Poco frecuentes |
Vómitos Hinchazón Náuseas |
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* La diarrea puede ocasionar dolor perianal
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede ocasionar diarrea, dolor abdominal y vómitos que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis.
La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas
Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas que tengan disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el estreñimiento. Laxantes con acción osmótica, código ATC: A06AD15
Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales. Por este motivo una hidratación adecuada durante el tratamiento es importante.
El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los datos farmacocinéticos confirman que el macrogol 4000 no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies animales no mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local. El macrogol 4000 no tuvo ningún efecto teratogénico o mutagénico.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Macrogol 4000 no fue teratogénico en ratas o conejos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarina de sodio (E954), sabor a manzana*
*Composición del sabor a manzana:
Sabor natural, maltodextrina, goma arábiga E414, dióxido de azufre E220, alfa-tocoferol E307
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobre (capa externa de poliéster, una intermedia de aluminio y una capa interna de polietileno).
Sobres monodosis presentados en cajas de 10 y 20 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No tiene requerimientos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.L.,
Autovia de Logroño, km 13,300
50180-Utebo (Zaragoza) España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77.353
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/04/2013
Fecha de renovación de la autorización: 03/08/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
