FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Fisiológico B. Braun 0,9%
solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Fisiológico B. Braun 0,9% y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Fisiológico B.Braun 0,9%
- Cómo usar Fisiológico B. Braun 0,9%
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Fisiológico B. Braun 0,9%
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fisiológico B. Braun 0,9% y para qué se utiliza
Este medicamento es una solución de cloruro sódico que se le administra mediante una vía colocada en una vena (gotero intravenoso).
Contiene cloruro sódico a una concentración similar a la de las sales de su sangre.
Lo recibirá como aporte de líquidos y de sales cuando:
- Presente una carencia de líquidos corporales (deshidratación isotónica)
- Presente una carencia de líquidos corporales y su nivel de sodio en sangre sea anormalmente bajo (deshidratación hipotónica)
- Presenta unos niveles de cloruro en sangre bajos y un pH sanguíneo anormalmente alto (alcalosis hipoclorémica)
- Presenta pérdida de sodio
Esta solución también se utiliza:
- Para la reposición inmediata del volumen sanguíneo después de que haya perdido sangre
- Como vehículo para administrar otros electrolitos o medicamentos
- Para el tratamiento de heridas y la humidificación de vendas y taponamientos de heridas
2. Qué necesita saber antes de usar Fisiológico B. Braun 0,9 %
No use Fisiológico B.Braun 0,9%:
si es alérgico al principio activo o alguno de los demás componenetes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si presenta demasiada agua en su cuerpo (hiperhidratación);
- si le han comunicado que presenta un incremento significativo de sodio o de cloruro en sangre (hipernatremia grave o hipercloremia grave).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fisiológico B. Braun 0,9%.
si presenta:
- niveles de potasio en sangre anormalmente bajos (hipopotasemia);
- niveles de sodio en sangre anormalmente altos (hipernatremia);
- niveles de cloruro en sangre anormalmente altos (hipercloremia);
- cualquier enfermedad donde tenga que disminuir su ingesta de sodio, como enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave), hinchazón de los tejidos del cuerpo debido al exceso de agua en dichos tejidos (edema generalizado), agua en los pulmones (edema pulmonar), presión sanguínea alta (hipertensión) o eclampsia, una enfermedad que ocurre durante el embarazo y en la que se presenta hipertensión, calambres e hinchazón (edema), enfermedad hepática y tratamiento con corticoides.
Mientras que esté tomando este medicamento, se le comprobarán de vez en cuando los niveles de electrolitos en suero, el equilibrio de agua y el equilibrio ácido-base.
En caso de que sea necesaria una perfusión rápida de la solución, se realizará un seguimiento de la función de su corazón y pulmones.
El médico se asegurará de que sus niveles de sodio en sangre no aumenten demasiado rápido para así evitar daños cerebrales (síndrome de desmielinización osmótica).
Si la solución se usa como vehículo para administrar otros electrolitos o medicamentos, el médico tendrá en cuenta la información de seguridad del medicamento que se va a disolver o diluir en Fisiológico B. Braun 0,9%
Población pediátrica
Los recién nacidos o recién nacidos prematuros pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal insuficiente. Por tanto, el médico será el único que llevará a cabo la infusión repetida de cloruro sódico tras la determinación del nivel de sodio en suero.
Otros medicamentos y Fisiológico B. Braun 0,9%
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar otros medicamentos.
El médico le prestará especial atención si está tomando o recibiendo medicamentos que le provocan una retención de sodio (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroides), ya que estos pueden provocar la acumulación de líquidos en los tejidos del cuerpo (edema, hipertensión).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Fisiológico B. Braun 0,9% puede utilizarse según sus indicaciones.
El médico le prestará especial atención si padece un trastorno específico que puede ocurrir durante el embarazo y cuyos síntomas son hipertensión, calambres e hinchazón.
Lactancia
Dado que las concentraciones de sodio y de cloruro son similares a las que están presentes en el cuerpo humano, no se esperan efectos nocivos del uso del producto si se siguen las indicaciones. En caso de que sea necesario, Fisiológico B. Braun 0,9% puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fisiológico B. Braun 0,9% sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
3. Cómo usar Fisiológico B. Braun 0,9%
Este medicamento es para uso intravenoso, o para lavado o humidificación.
Posología
Adultos
El volumen de medicamento que se le administrará varía en función de sus necesidades de agua y sales (electrolitos).
Dosis diaria máxima
Se le administrará un máximo de 40 ml por kilogramo de peso corporal al día. Esto quiere decir que recibirá hasta 6 mmol de sodio por kilogramo de peso corporal al día.
Si presentara fiebre, diarrea o vómitos, por ejemplo, el médico restituirá dicha pérdida adicional según el volumen y la composición de los líquidos perdidos.
La velocidad de administración dependerá de sus necesidades de agua y sales (electrolitos).
Se realizará un minucioso seguimiento en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, es posible que sea necesario ajustar la dosis indicada para evitar problemas circulatorios o renales como consecuencia de la hidratación.
De manera excepcional, si necesita restituir la pérdida de volumen sanguíneo de manera urgente, puede recibir esta solución rápidamente mediante una infusión por presión. En ese caso, se pondrá la máxima atención en expulsar todo el aire del envase y de la vía antes de empezar la perfusión.
El volumen utilizado para la humidificación o el lavado de heridas varía según los requisitos reales.
Uso en niños
El médico determinará la dosis para su hijo de manera individual.Si recibe más Fisiológico B.Braun 0,9% del que debe
Una sobredosis puede provocarle niveles anormalmente altos de líquidos, sodio y cloruro en sangre, acumulación de líquido en los tejidos (edema) y/o niveles altos de sustancias ácidas en sangre (su sangre se acidificará). Los primeros signos de sobredosis pueden ser la sed, confusión, sudoración, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia o taquicardia.
El aumento excesivamente rápido de los niveles de sodio puede dañarle el cerebro (síndrome de desmielinización crónica).
En estos casos, se debe interrumpir la perfusión de inmediato. Además, se le proporcionarán diuréticos para aumentar su flujo de orina. Se le realizará un seguimiento continuo de los niveles de electrolitos en sangre. El médico le recetará otros medicamentos o le recomendará otras medidas para normalizar los niveles de electrolitos, el equilibrio de agua y el equilibrio ácido-base.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No se esperan efectos adversos del uso del producto si se siguen las indicaciones.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fisiológico B. Braun 0,9%
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si la solución presenta turbidez o sedimentación (presencia de partículas en el fondo del envase) o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Tras la dilución o la mezcla con aditivos:
Desde una perspectiva microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a 2 °C-8 °C.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fisiológico B.Braun 0,9%
El principio activo es cloruro sódico.
Cada 1.000 ml de solución contienen 9,0 g de cloruro sódico.
El otro componente (excipiente) es agua para preparaciones inyectables.
El principio activo es:
|
Principio Activo |
Por 100 ml |
|
Cloruro Sódico |
0.9 g |
|
Electrolitos |
mmol/l |
mEq/l |
|
Sodio |
154 |
154 |
|
Cloruros |
154 |
154 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Osmolaridad Teórica |
308mOsm/l |
|
|
Acidez (hasta pH 7.4) |
< 0.3 mmol/l |
|
|
pH |
4.5 – 7.0 |
|
Aspecto del producto y contenido del envase
Fisiológico B. Braun 0,9% es una solución para perfusión, transparente e incolora, que se presenta envasada en botellas de plástico (Ecoflac Plus®) de 50, 100, 250, 500, 1.000 ml, en cajas de una botella.
|
Envases clínicos: |
20 botellas de 50 ml |
|
|
20 botellas de 100 ml |
|
|
20 botellas de 250 ml |
|
|
10 botellas de 500 ml |
|
|
10 botellas de 1.000 ml |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
B|BRAUN
B. Braun Medical, SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
B. Braun Medical, SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2022.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
——————————————————————————————-
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El incremento del volumen de sodio en suero no debe exceder los 9 mmol/L/día para evitar la aparición del síndrome de desmielinización osmótica. Como recomendación general, una velocidad de corrección de entre 4 y 6 mmol/L/día es razonable en la mayoría de los casos, si bien esto varía en función del estado del paciente y de los factores de riesgo simultáneos.
Preguntas frecuentes sobre FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
¿Cómo se administra FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION sin receta?
FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
El principio activo de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION es SODIO CLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: APIROSERUM CLORURO SODICO 2% SOLUCIÓN PARA PERFUSION, CLORURO DE SODIO B. BRAUN 20% CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, CLORURO DE SODIO GRIFOLS 0,45 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. En total hay 11 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION?
FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio B Braun Medical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: B Braun Medical S.A.
- Nº de registro: 39005
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fisiológico B.Braun 0,9% solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1.000 ml de solución contienen:
Cloruro sódico 9,00 g
Concentración de los electrolitos:
Sodio 154 mmol/l
Cloruro 154 mmol/l
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa transparente e incolora.
Osmolaridad teórica 308 mOsm/l
Acidez (valoración del pH a 7,4) < 0,3 mmol/l
pH 4,5 – 7,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Reposición a corto plazo del volumen intravascular.
- Carencia de sodio
- Deshidratación hipotónica e isotónica.
- Sustitución de líquidos y electrolitos en alcalosis hipoclorémica
- Solución vehículo de medicamentos y soluciones electrolíticas compatibles.
- Uso externo para lavado de heridas y humidificación de vendas y taponamientos de heridas.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos
La dosis debe ajustarse según los requerimientos individuales de agua y electrolitos.
Dosis diaria máxima:
Hasta 40 ml por kg de peso corporal al día, correspondientes a una cantidad de 6 mmoles de sodio por kg de peso corporal.
Cualquier pérdida adicional (debido, por ej., a fiebre, diarrea o vómitos) debe reponerse según el volumen y la composición de los líquidos perdidos.
Puede recurrirse a dosis mayores (p. ej., mediante una perfusión por presión) para el tratamiento de hipovolemias agudas (es decir, de choque hipovolémico inminente o manifiesto).
Recomendaciones generales para el tratamiento de la carencia de sodio:
La cantidad de sodio necesaria para el restablecimiento del nivel de sodio en plasma se puede calcular con la siguiente fórmula:
Necesidad de sodio [mmol] = (Na en suero deseable ‑ real) × ACT
Donde el ACT (agua corporal total) se calcula como una fracción del peso corporal. Esta fracción se corresponde con el 0,6 en niños, entre el 0,6 y el 0,5 en hombres y mujeres adultos no ancianos, y entre el 0,5 y el 0,45 en hombres y mujeres ancianos, respectivamente.
Velocidad de perfusión:
La velocidad de infusión variará en función de las condiciones individuales del paciente (ver sección 4.4).
Pacientes de edad avanzada
Básicamente, puede administrarse la misma dosis que para los adultos, pero deben tomarse ciertas precauciones en pacientes con otras enfermedades, como la insuficiencia cardíaca o renal, que suelen relacionarse con la edad avanzada.
Población pediátrica
La dosis se debe ajustar de acuerdo con la necesidad individual de agua y electrolitos, así como con la edad, peso y el estado clínico del paciente.
En el caso de deshidratación grave, se recomienda una inyección intravenosa rápida de 20 ml/kg de peso corporal en la primera hora de tratamiento.
Al administrar esta solución, debe tenerse en cuenta la ingesta total diaria de líquidos.
Solución vehicular
Al utilizar Fisiológico 0,9% como solución vehicular, la dosis y la velocidad de perfusión quedarán determinadas de manera principal por la naturaleza y la pauta posológica del aditivo.
Lavado de heridas
El volumen de solución que se debe utilizar para la humidificación o el lavado de heridas varía según los requisitos.
4.2.2. Forma de administración
Uso intravenoso o para lavado y humidificación.
Cuando se realiza una perfusión por presión, usando una solución contenida en un envase flexible, todo el aire debe extraerse del envase y del equipo de infusión intravenosa antes de comenzar la perfusión.
4.3. Contraindicaciones
Fisiológico B. Braun 0,9% no debe ser administrado a pacientes con:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- hiperhidratación
- hipercloremia grave
- hipernatremia grave
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La perfusión intravenosa de Fisiológico B. Braun 0,9% solo debe administrarse con precaución en casos de:
- Hipopotasemia
- Hipernatremia
- Hipercloremia
- Alteraciones donde se indica una restricción de la ingesta de sodio, como insuficiencia cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, alteraciones hepáticas, pacientes tratados con corticoides o ACTH, hipertensión, eclampsia o insuficiencia renal grave.
Para evitar la aparición del síndrome de desmielinización osmótica, el incremento del volumen de sodio en suero no debe exceder los 9 mmol/l/día. Como recomendación general, un índice de corrección de entre 4 y 6 mmol/l/día es razonable en la mayoría de los casos, dependiendo del estado del paciente y de los factores de riesgo concomitantes.
El seguimiento clínico debe incluir la comprobación del ionograma en suero, del equilibrio hídrico y del equilibrio ácido-base.
Se debe llevar a cabo un seguimiento minucioso del estado cardiovascular y respiratorio en el caso de que se requiera una infusión rápida de Fisiológico 0,9% .
Nota: si esta solución se utiliza como solución vehicular, tenga en cuenta la información sobre seguridad del aditivo proporcionada por el fabricante correspondiente.
4.4.1. Población pediátrica
Los recién nacidos y los recién nacidos prematuros pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal inmadura. Por tanto, la infusión repetida de cloruro sódico en recién nacidos y los recién nacidos o los que nacen a termino solo debería administrarse tras la determinación del nivel de sodio en suero.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Medicamentos que causan retención de sodio
El uso concomitante de fármacos que retienen sodio (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroides) pueden dar lugar a edema e hipertension por retención de sodio y agua.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
.
4.6.1. Embarazo
Hay datos limitados del uso de Fisiológico B. Braun 0,9% en mujeres embarazadas. Esta información no indica efectos perjudiciales directos ni indirectos del uso de Fisiológico B. Braun 0,9% en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dado que las concentraciones de sodio y de cloruro son similares a las que están presentes en el organismo humano, no se esperan efectos nocivos del uso del producto si se siguen las indicaciones.
Por tanto, Fisiológico B. Braun 0,9% puede utilizarse tal y como se indica.
No obstante, deben tomarse precauciones en los casos de eclampsia (ver sección 4.4).
4.6.2. Lactancia
Dado que las concentraciones de sodio y de cloruro son similares a las que están presentes en el organismo humano, no se esperan efectos nocivos del uso del producto si se siguen las indicaciones.
En caso de que sea necesario, Fisiológico B. Braun 0,9% puede utilizarse durante la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No se dispone de datos
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia del Fisiológico B. Braun 0,9% sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se desconocen las reacciones adversas si se usa el medicamento de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Las sobredosis de Fisiológico B. Braun 0,9% pueden causar hipernatremia, hipercloremia, hiperhidratación, hipervolemia aguda, edema, hiperosmolaridad del suero y acidosis hiperclorémica.
El rápido aumento de los niveles de sodio en suero en pacientes con hiponatremia crónica puede causar la aparición del síndrome de desmielinización crónica (ver sección 4.4).
Los primeros signos de sobredosis pueden ser la sed, confusión, sudoración, cefalea, cansancio, somnolencia o taquicardia. En caso de hipernatremia grave, puede producirse hipertensión o hipotensión, insuficiencia respiratoria o coma.
Tratamiento
En función de la gravedad de los trastornos, se debe proceder a la interrupción inmediata de la infusión, a la administración de diuréticos con seguimiento continuo de los electrolitos en suero, así como a la corrección del desequilibrio electrolítico y ácido-base.
En los casos de sobredosis grave o de oliguria o anuria seria necesario llevar a cabo una diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: soluciones que afectan al equilibrio electrolítico-Electrolitos
Código ATC: B05BB01
5.1.1. Mecanismo de acción
Sodio
El sodio es el catión principal del espacio extracelular y, junto con algunos aniones, regula el volumen de este. El sodio es uno de los mediadores de procesos bioeléctricos más importantes del organismo.
Cloruro
El cloruro es el principal anión osmóticamente activo del espacio extracelular.
Un aumento del nivel de cloruro en suero conduce a un incremento de la excreción renal de bicarbonato. Por lo tanto, la administración de cloruro induce un efecto acidificante.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
El contenido de sodio y el metabolismo de los líquidos del organismo están estrechamente relacionados. Cada desviación de la concentración del sodio respecto al valor fisiológico afecta al nivel de líquido del organismo simultáneamente.
Un incremento del contenido de sodio en el organismo también significa la reducción del contenido del agua libre del organismo independientemente de la osmolaridad sérica.
La solución de Fisiológico B. Braun 0,9% tiene la misma osmolaridad que el plasma. La administración de esta solución conlleva fundamentalmente el reaprovisionamiento del espacio intersticial, el cual representa unas 2/3 partes del espacio extracelular total. Solamente 1/3 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular. Por tanto, el efecto hemodinámico de la solución es de corta duración.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La biodisponibilidad de la solución es del 100 %, puesto que la solución se administra por vía intravenosa.
5.2.2. Distribución
Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.
Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad.
El contenido total de sodio en el organismo es de unos 80 mmol/kg (5.600 mmol). De estos, 300 mmol se encuentran en el líquido intracelular a una concentración de 2 mmol/L y 2.500 mmol están secuestrados en el hueso. Alrededor de 2 mol de sodio se encuentran en el líquido extracelular (LEC) a una concentración de unos 135-145 mmol/L (aproximadamente 3,1-3,3 g/L).
El nivel total de cloruro en el organismo de los adultos es de unos 33 mmol/kg de peso corporal. El cloruro en suero se mantiene a 98-108 mmol/l.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Pese a que el sodio y el cloruro se absorben, distribuyen y excretan, realmente no tiene lugar un metabolismo como tal.
Los riñones son los principales reguladores del equilibrio de sodio y de agua.. En cooperación con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hipotética hormona natriurética, son los responsables principales de mantener constante el volumen del espacio extracelular y regular la composición de líquidos que lo forman.
El cloruro es intercambiado por carbonato de hidrógeno en el sistema de túbulos y está, por tanto, involucrado en la regulación del equilibrio ácido-base.
5.2.4. Eliminación
Los iones sodio y cloruro se excretan por el sudor, la orina y el tracto gastrointestinal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Puesto que los componentes de Fisiológico B. Braun 0,9% se encuentran presentes en el organismo humano de manera fisiológica, no se esperan efectos nocivos respecto a la genotoxicidad o al potencial carcinogénico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Deben tenerse en cuenta posibles incompatibilidades al mezclarlo con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
3 años
Tras la primera apertura
El medicamento debe administrarse inmediatamente.
Tras la dilución o la mezcla con aditivos
Desde una perspectiva microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a 2 °C-8 °C, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y validadas de asepsia.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Botella de polietileno de baja densidad (Ecoflac Plus®) de 50, 100, 250, 500 y 1000 ml, en cajas de una botella.
|
Envases clínicos: |
20 botellas de 50 ml |
|
|
20 botellas de 100 ml |
|
|
20 botellas de 250 ml |
|
|
10 botellas de 500 ml |
|
|
10 botellas de 1000 ml |
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
No utilizar si la solución no es transparente, incolora o si el envase o su tapón están visiblemente dañados.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí. Barcelona.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
39.005
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
16 de Marzo de 1963
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2016
Medicamentos relacionados de la misma clase terapéutica (ATC B05BB)
- ACETATO SODICO 1M FRESENIUS KABI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
- APIROSERUM CLORURO SODICO 2% SOLUCIÓN PARA PERFUSION
- APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR
- FREEFLEX GLUCOSALINA SOLUCION PARA PERFUSION
- GLUCOSALINA GRIFOLS SOLUCION PARA PERFUSION
- GLUCOSALINO ISOTONICO BRAUN
- KABIPAC CLORURO DE SODIO 9 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- KABIPAC GLUCOSALINO SOLUCION PARA PERFUSION
- POTASIO B. BRAUN 0,04 MEQ/ML PREDILUIDO EN GLUCOSA 4% Y CLORURO DE SODIO 0,18% SOLUCION PARA PERFUSION
- SALINA FISIOLOGICA GRIFOLS 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION
- SUERO FISIOLOGICO 0,9% VANTIVE (CLEAR-FLEX) SOLUCION PARA PERFUSION
- VIAFLO GLUCOSALINO POTASICO 4%, 0,18%, 0,15% SOLUCION PARA PERFUSION