FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Fungowas pertenece al grupo de medicamentos de los antifúngicos tópicos, que se emplean para tratar infecciones de la piel producidas por hongos. Está indicado en el tratamiento tópico de: tiña del pie (pie de atleta), tiña del cuerpo candidiasis cutáneas (enfermedades de la piel causadas por el hongo Candida sp.) pitiriasis versicolor (enfermedad de la piel causada por un hongo, en la que aparecen manchas redondeadas de color marrón, rosado o blanco, principalmente en el tronco y los brazos) balanitis candidiásica (inflamación de la cabeza del pene provocada por una infección por hongos) como tratamiento complementario de la pareja de mujeres con infección ginecológica local (vaginitis y vulvo vaginitis producidas por el hongo Candida sp.) eritrasma
Antes de tomar este medicamento
No use
Fungowas Si es alérgico al ciclopirox olamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Evite el contacto con los ojos, si esto ocurriese, aclárelos abundantemente con agua. No aplique este medicamento sobre heridas abiertas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fungowas.
Otros medicamentos y
Fungowas Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
La seguridad durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida. Como medida de precaución no se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, salvo que su médico así se lo indique. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fungowas sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante. Fungowas contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo. Este medicamento contiene 1,04 g de propilenglicol en cada ml de solución.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. No utilizar este medicamento en bebes menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fungowas indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Posología Uso en adultos Aplicar Fungowas sobre la zona de la piel afectada dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche). Aunque durante la primera semana suele producirse una mejoría de las lesiones, deberá mantener el tratamiento durante 1-2 semanas después de la desaparición de las lesiones para así evitar recaídas y resistencias al tratamiento.
Si tras 4 semanas de tratamiento no desaparecieran las lesiones deberá acudir de nuevo a su médico. Uso en niños No se recomienda el uso de Fungowas en niños. Forma de administración Este medicamento es para uso cutáneo. Lávese las manos antes y después de su utilización. Aplique la solución sobre la zona de la piel afectada con un suave masaje y déjela secar.
En caso de balanitis candidiásica o para evitar reinfecciones en el caso de las parejas de mujeres con infección ginecológica se deberá extender la solución sobre el glande (cabeza del pene) y la parte interna del prepucio (piel que recubre la cabeza del pene). Si usa más Fungowas del que debe Debido a la forma de administración de este medicamento es poco probable que se produzca una intoxicación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada/ingerida. Si olvidó usar Fungowas No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son más frecuentes en los primeros días de tratamiento y muy raramente dan lugar a la suspensión del tratamiento. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Los efectos adversos comunicados con más frecuencia durante las aplicaciones iniciales son los signos transitorios de empeoramiento en el lugar de la aplicación (sensación de ardor, enrojecimiento, picor); tales efectos son breves y no debería interrumpirse el tratamiento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Son efectos adversos poco frecuentes las reacciones locales, como las vesículas y reacciones alérgicas generales. Si se produjera cualquiera de esos efectos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dermatitis de contacto (erupción cutánea como eccema). Si se está realizando un tratamiento de larga duración en una zona muy extensa, en una piel con heridas, en una mucosa o bajo un vendaje oclusivo, deberán tenerse en cuenta los riesgos relacionados con el paso del medicamento a la sangre, incluso si no se han comunicado efectos sistémicos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Fungowas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Fungowas El principio activo es ciclopirox olamina. Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de ciclopirox olamina. Los demás componentes son propilenglicol y parahidroxibenzoato de metilo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fungowas se presenta en forma de solución cutánea clara, transparente, incolora e inodora en envases que contienen 1 frasco de plástico serigrafiado con 30 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización CHIESI ESPAÑA, S.A.U. Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona (España) Responsable de la fabricación B. BRAUN MEDICAL, S.A. Huelma, 5 Polígono Industrial Los Olivares 23009 Jaén (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es). PR 03_02a
Preguntas frecuentes sobre FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA
¿Cómo se administra FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA sin receta?
FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
El principio activo de FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA es CICLOPIROX OLAMINA.
¿Quién fabrica FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA?
FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA está comercializado por el laboratorio Chiesi España S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
FUNGOWAS 10 MG/ML SOLUCIÓN CUTÁNEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Chiesi España S.A.U.
- Nº de registro: 56990
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fungowas 10 mg/ml solución cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución cutánea contiene 10 mg de ciclopirox olamina.
Excipientes con efecto conocido
Cada mililitro de solución cutánea contiene 1,5 g de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y c.s.p. 1 ml de propilenglicol (E-1520).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea clara, transparente, incolora e inodora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel y las mucosas tales como dermatofitosis (tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris), candidiasis, pitiriasis versicolor, eritrasma, balanitis candidiásica y como tratamiento complementario de la pareja de mujeres con infección ginecológica local (vaginitis y vulvo vaginitis producidas por el hongo Candida sp.)
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología recomendada es de dos aplicaciones al día (una por la mañana y otra por la noche).
La duración del tratamiento dependerá del tiempo de eliminación de la infección, siendo habitual una duración de entre 2 y 4 semanas.
Para evitar recaídas, es aconsejable prolongar el tratamiento durante 1 o 2 semanas adicionales tras la eliminación de la infección.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 6 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Aplicar en las áreas infectadas y masajear suavemente.
En las balanitis candidiásicas, extender la crema/solución sobre el glande y la cara interna del prepucio. Para evitar reinfecciones se deberá tratar a ambos miembros de la pareja.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ciclopirox olamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No aplicar sobre mucosas ni heridas abiertas; evitar el contacto con los ojos.
En casos de Candidiasis, no se recomienda el uso de jabones de pH ácido, ya que favorece la proliferación del hongo Cándida.
Reacciones de hipersensibilidad
Este medicamento puede provocar irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento.
Advertencias sobre excipientes
- Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
- Este medicamento contiene 1,04 g de propilenglicol en cada ml de solución. Puede provocar irritación en la piel y no se debe utilizar este medicamento en niños menores de 4 semanas con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras), ya que contiene propilenglicol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si ciclopirox olamina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con ciclopirox olamina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Todavía no se ha estudiado el uso de este medicamento en personas menores de 6 años.
Fertilidad
No se ha evidenciado ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios en animales tras la administración oral de ciclopirox olamina. No se dispone de datos en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y Sistemas, utilizando la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmunológico
|
Poco frecuentes |
Hipersensibilidad |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
|
Frecuentes |
Escozor
|
|
Frecuencia no conocida |
Dermatitis de contacto* |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
|
Frecuentes
|
Empeoramiento transitorio de los signos locales en el lugar de aplicación Eritema en el lugar de aplicación Prurito en el lugar de aplicación |
|
Poco frecuentes |
Vesículas en el lugar de aplicación |
* Se han notificado casos de dermatitis de contacto en el período post-comercialización
Aunque no se han comunicado efectos sistémicos, estos deben tenerse en cuenta, en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado en zonas extensas de la piel, cuando está rota la barrera cutánea, en las mucosas o bajo un vendaje oclusivo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso dermatológico, antifúngicos para uso tópico.
Código ATC: D01AE14.
Ciclopirox olamina es una sustancia antifúngica que pertenece al grupo de las piridonas. Se trata de un agente antimicótico de amplio espectro, con actividad frente a dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos, actinomicetos y algunas bacterias gram-positivas y gram-negativas.
El ciclopirox es activo también frente a todas las especies patógenas responsables de las onicomicosis, como Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Candida albicans, Scopulariopsis brevicaulis, etc. El mecanismo de acción antifúngico de ciclopirox olamina se basa en la inhibición de la absorción, por parte de las células del hongo, de determinadas sustancias (iones metálicos, de fósforo y de potasio) que son esenciales para su metabolismo y crecimiento. Ciclopirox se acumula en las células del hongo, donde se une de forma irreversible a determinadas estructuras, como la membrana, las mitocondrias, los ribosomas y los microsomas.
No se han establecido puntos de corte clínicos por EUCAST para ciclopirox olamina.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,3% y un 2,4% de la dosis aplicada.
Las concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas en los estudios realizados fueron entre 0,2 y 0,3 µg/ml.
La ciclopirox olamina sufre una glucoroconjugación y se elimina por vía renal con una vida media cercana a 1,7 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Los estudios de toxicidad aguda realizados con ratas y ratones demostraron, tras la administración oral o subcutánea de ciclopirox olamina, toxicidad baja y similar (DL50 entre 1.740 mg/kg y 2.500 mg/kg).
Tampoco se indujo ninguna reacción patológica local o sistémica dentro de las 24 horas tras administración única en solución al 1% de ciclopirox olamina en PEG 400 en piel de conejo.
Toxicidad subaguda
Tras la realización de un estudio de 20 días se probó la tolerabilidad después de la aplicación cutánea repetida de 0,5 ml de una solución al 1% de ciclopirox olamina en PEG 400 en piel herida y sana de conejos.
Toxicidad crónica
El examen clínico, clínico-químico e histológico de los órganos de perros y conejos inyectados con 1,5 ml de solución al 1%, 3% o 10% de ciclopirox olamina en PEG 400 sobre piel sana o herida en un estudio de 90 días (conejos) y en un estudio de 6 meses (perros) no mostró hallazgos patológicos debidos al fármaco.
Genotoxicidad, toxicidad en la reproducción y en el desarrollo
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Fertilidad
No se ha evidenciado ningún efecto sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios experimentales tras la administración oral de ciclopirox olamina en ratas hasta 5 mg/kg/día.
Carcinogenicidad
No se realizaron estudios de carcinogenicidad con ciclopirox olamina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Propilenglicol (E-1520)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de polietileno serigrafiado que contiene 30 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CHIESI ESPAÑA S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56990
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Marzo 1987
Fecha de la última renovación: Marzo 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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