INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento sirve para bajar la tensión arterial (hipertensión) en adultos. Es un comprimido de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo. Indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que solo produce un ligero aumento en la cantidad de orina formada.
Antes de tomar este medicamento
No tome Indapamida Retard Viatris
Si es alérgico a indapamida o a cualquier otra sulfamida, a o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece una enfermedad grave del riñón. Si padece una enfermedad grave del hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro). Si tiene niveles anormalmente bajos de potasio en sangre.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Indapamida Retard Viatris: Si tiene problemas del hígado. Si tiene diabetes. Si tiene gota. Si padece cualquier problema del ritmo cardiaco o problemas en los riñones. Si tiene que someterse a alguna prueba para comprobar si su glándula paratiroidea funciona correctamente.
Si experimenta una disminución de la visión o dolor de ojo. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar indapamida. Esto puede conducir a un empeoramiento de la visión permanente, si no se trata.
Si anteriormente ha tenido alergia a penicilinas o sulfamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. Si tiene trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres. Debe informar a su médico si ha tenido sensibilidad a la luz solar. Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio.
Si considera que alguna de las anteriores situaciones puede afectarle a usted o tiene cualquier duda de cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Otros medicamentos e Indapamida Retard Viatris Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. No debe tomar indapamida con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre.
Asegúrese de informar a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede requerirse un cuidado especial: – Medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio). – Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol) – Bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho, un trastorno que produce dolor en el pecho). – Cisaprida, difemanilo (utilizados para el tratamiento de problemas gastrointestinales). – Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina intravenosa (antibióticos utilizados para tratar infecciones).
Vincamicina intravenosa (utilizado para el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada incluyendo pérdida de memoria). – Halofantrina (antiparasitario utilizado para el tratamiento de algunos tipos de malaria). – Pentamidina (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de neumonía). – Antihistamínicos utilizados para el tratamiento de reacciones alérgicas, tales como fiebre del heno (por ejemplo mizolastina, astemizol, terfenadina). – Antiinflamatorios no esteroideos para el alivio del dolor (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de ácido acetilsalicílico. – Inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECAS) (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial elevada y fallo cardiaco). – Amfotericina B intravenosa (medicamentos antifúngicos). – Corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis reumatoide. – Laxantes estimulantes. – Baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple). – Alopurinol (para el tratamiento de la gota). – Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno). – Metformina (para el tratamiento de la diabetes). – Agente de contraste yodado (utilizado para pruebas con rayos-X). – Comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio. – Ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos inmunosupresores utilizados después de un trasplante, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, o enfermedades dermatológicas o reumatológicas graves. – Tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn). – Metadona (utilizado para el tratamiento de la adición).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Cuando se planea o se confirma un embarazo, debe realizarse el cambio a un tratamiento alternativo tan pronto como sea posible.
Informe a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada. El principio activo se excreta en la leche. Si está tomando este medicamento no se aconseja la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir efectos adversos debidos a la bajada de la tensión arterial, tales como mareos o cansancio (ver sección 4). La aparición de estos efectos adversos es más probable que ocurran cuando el tratamiento se inicia por primera vez y después de realizar aumentos de dosis. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Indapamida Retard Viatris contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido al día, preferentemente por las mañanas. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y no deben ser masticados o partidos.
El tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida.
Si toma más
Indapamida Retard Viatris del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Una dosis muy alta de indapamida podría causar náuseas, vómitos, tensión arterial baja, calambres, mareos, somnolencia, confusión, cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.
Si olvidó tomar
Indapamida Retard Viatris Si olvidó tomar su dosis de indapamida, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Indapamida Retard Viatris Como el tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es para uso a largo plazo, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Interrumpa el tratamiento con este medicamento y acuda inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Angioedema y/o urticaria.
El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, hinchazón de los labios o lengua, hinchazón de las membranas mucosas de la garganta o vías respiratorias ocasionando dificultad para respirar o dificultad para tragar. Reacciones de la piel graves incluyendo erupción cutánea intensa, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson).
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda grave acompañado de intenso malestar. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del hígado (hepatitis) con síntomas como cansancio, pérdida de apetito, malestar, inflamación de las extremidades, coloración amarillenta de la piel.
Enfermedad del cerebro causada por enfermedad del hígado (Encefalopatía Hepática). Latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes). Disminución de la visión o dolor de ojo (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor y especialmente, si al mismo tiempo, siente malestar o fiebre alta puede deberse a una degradación muscular anómala.
Otros efectos adversos pueden ser: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Erupción cutánea con enrojecimiento Reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones alérgicas y asmáticas. Bajo nivel de potasio en sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Vómitos.
Puntitos rojos en la piel (Púrpura). Bajo nivel de sodio en sangre que puede provocar deshidratación y tensión arterial baja. Impotencia (incapacidad para tener o mantener una erección). Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Sensación de cansancio, vértigo (mareos), dolor de cabeza, hormigueo (parestesia).
Trastornos gastrointestinales (tales como, náuseas, estreñimiento), sequedad de boca. Bajo nivel de cloruro en sangre. Bajo nivel de magnesio en sangre. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Cambios en las células sanguíneas, tales como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo cual favorece la aparición de hematomas y de hemorragia nasal), leucopenia y agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos, lo cual puede producir fiebre sin causa aparente, dolor de garganta u otros síntomas de tipo gripal – si esto ocurre, contacte con su médico) y anemia (disminución de los glóbulos rojos).
Niveles altos de calcio en sangre. Irregularidades del ritmo cardíaco (causando palpitaciones, percepción de los latidos del corazón), tensión arterial baja. Enfermedad renal (causando síntomas de cansancio, aumento de la necesidad de orinar, picor en la piel, sensación de malestar, inflamación de las extremidades). Función anormal del hígado.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Desfallecimiento. Si sufre “lupus eritematoso sistémico” (un trastorno del sistema inmunitario) puede agravarse. Casos de reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel) tras la exposición solar o a la radiación UVA artificial.
Visión corta (miopía), visión borrosa, disminución de la visión. Pueden observarse cambios en sus pruebas analíticas (análisis de sangre), por lo que su médico puede prescribirle análisis de sangre para controlar su estado. Se pueden observar los siguientes cambios en sus pruebas analíticas: Aumento del ácido úrico, una sustancia que puede producir o empeorar la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies).
Aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos. Niveles aumentados de enzimas hepáticas. Electrocardiograma anormal.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Indapamida Retard Viatris El principio activo es indapamida. Los otros componentes son: Lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona, silicio coloidal anhidro, estearato magnésico, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, almidón de maíz pregelatinizado. Ver sección 2, Indapamida Retard Viatris contiene lactosa. Aspecto de Indapamida Retard Viatris y contenido del envase Indapamida Viatris 1,5 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película de color blanco y redondos.
Están disponibles en envases de blíster 10, 30, 90 o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35-36 Industrial Estate Grange Road, Dublín 13 Irlanda O Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Hungría Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España Indapamida Retard Viatris 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Francia Indapamide Viatris LP 1,5 mg comprimé pelliculé à libération prolongée Italia Indapamide Mylan Generics Italia Reino Unido Tensaid XL 1.5 mg prolonged-release film-coated tablet Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es INDAPAMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, INDAPAMIDA RETARD CINFA 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, INDAPAMIDA RETARD KERN PHARMA 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Viatris Limited.
¿Está financiado por el SNS?
INDAPAMIDA RETARD VIATRIS 1,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Limited
- Nº de registro: 70579
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Indapamida Retard Viatris 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de liberación prolongada contiene 144,22 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película de liberación prolongada.
Los comprimidos son de color blanco, redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Un comprimido cada 24 horas, preferentemente por la mañana.
A dosis más altas, no se observa un aumento de la acción hipertensiva de indapamida, pero sí de su efecto diurético.
Insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.4):
En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.
Las tiazidas y los diuréticos relacionados son completamente eficaces solo cuando la función renal es normal o está solo mínimamente alterada.
Insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4):
En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.
Ancianos (ver sección 4.4):
En los ancianos, la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, peso y sexo.
Los pacientes ancianos pueden tratarse con Indapamida 1,5 mg cuando la función renal es normal o está solo mínimamente alterada.
Población pediátrica:
No ha sido establecida la seguridad y eficacia de Indapamida 1,5 mg en niños y adolescentes. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía oral
Se debe ingerir entero sin masticar con un poco de agua.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras sulfamidas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal grave.
- Encefalopatía hepática o alteración grave de la función hepática.
- Hipokalemia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de alteración hepática, los diuréticos del tipo de los tiazídicos pueden inducir una encefalopatía hepática que puede evolucionar a coma hepático, especialmente en caso de desequilibrio electrolítico. En este caso, la administración del diurético debe interrumpirse inmediatamente.
Fotosensibilidad:
Se han notificado reacciones de fotosensibilidad con tiazidas y diuréticos del tipo de los tiazídicos (ver sección 4.8). Si durante el tratamiento aparece una reacción de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol y a los rayos UVA artificiales.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones especiales de empleo
- Equilibrio hidroelectrolítico:
- Natremia:
La natremia debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. Cualquier tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia cuyas consecuencias en algunos casos pueden ser graves. La disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática por lo que es indispensable efectuar un control regular. Este debe ser aún más frecuente en las personas de edad avanzada y en los pacientes con cirrosis (ver secciones 4.8 y 4.9). La hiponatremia con hipovolemia puede causar deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida concomitante de iones de cloruro puede provocar alcalosis metabólica compensatoria secundaria: la incidencia y el grado de este efecto son leves.
- Potasemia:
La depleción potásica con hipokalemia constituye el mayor riesgo de los diuréticos tiazídicos y similares. La hipopotasemia puede provocar trastornos musculares. Se han notificado casos de rabdomiólisis, principalmente en el contexto de una hipopotasemia grave. El riesgo de aparición de una hipokalemia (<3,4 mmol/l) debe prevenirse en ciertas poblaciones de riesgo, como las personas de edad avanzada, desnutridos y/o polimedicados, cirróticos con edemas y ascitis y en los pacientes con coronariopatías e insuficiencia cardíaca. En este último caso, la hipokalemia aumenta la toxicidad cardíaca de los digitálicos y el riesgo de arritmias.
Asimismo, presentan una situación de riesgo las personas con alargamiento del intervalo QT, independientemente de que el mismo sea de origen congénito o iatrogénico. La hipokalemia, al igual que la bradicardia, actúa como un factor que favorece la aparición de arritmias severas, especialmente “Torsade de Pointes”, potencialmente muy graves.
En todos los casos descritos anteriormente, es preciso controlar con mayor frecuencia la kalemia. El primer control del potasio plasmático debe efectuarse durante la 1ª semana después del inicio del tratamiento.
La detección de hipopotasemia requiere su corrección. La hipopotasemia observada en asociación con una concentración baja de magnesio sérico puede ser refractaria al tratamiento a menos que se corrija el magnesio sérico.
- Magnesio en plasma:
Se ha demostrado que las tiazidas y los diuréticos relacionados, incluida indapamida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia (ver secciones 4.5 y 4.8).
- Calcemia:
Los diuréticos tiazídicos y similares pueden disminuir la eliminación urinaria del calcio y provocar un aumento leve y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia real puede estar relacionada con la existencia de un hiperparatiroidismo previo no diagnosticado.
Antes de evaluar la función paratiroidea es preciso interrumpir el tratamiento.
- Glucemia:
En los diabéticos es importante controlar la glucemia, especialmente en presencia de hipokalemia.
- Ácido úrico:
Este fármaco puede aumentar la tendencia a las crisis de gota en pacientes hiperuricémicos.
- Función renal y diuréticos:
Los diuréticos tiazídicos y similares solo son completamente eficaces cuando la función renal es normal o está poco alterada (creatinina plasmática inferior a valores del orden de 25 mg/l, es decir 220 μmol/l en el adulto). En las personas de edad avanzada, el valor de la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, el peso y el sexo del paciente.
La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al comienzo del tratamiento, genera una disminución de la filtración glomerular. Este hecho puede dar lugar a un aumento de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática. Esta insuficiencia renal funcional transitoria no tiene consecuencias en las personas con función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal preexistente.
- Deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado
Los medicamentos con sulfonamida o medicamentos derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrásica que dé lugar a un derrame coroideo con defecto del campo visual, miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen un inicio agudo de una pérdida de agudeza visual o dolor ocular, y se producen normalmente a las horas o semanas del inicio del tratamiento. El glaucoma agudo de ángulo cerrado no tratado puede conllevar una pérdida de visión permanente. El tratamiento primario consiste en interrumpir la administración del fármaco tan rápido como sea posible. Si no se consigue controlar la presión intraocular se pueden considerar otros tratamientos médicos o quirúrgicos. Entre los factores de riesgo para el desarrollo de glaucoma agudo de ángulo cerrado se pueden incluir antecedentes de alergia a las sulfonamidas o penicilina.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Litio:
Aumento de la concentración sanguínea de litio con signos de sobredosis, como en el caso de un régimen sin sodio (disminución de la excreción urinario del litio). Sin embargo, en los casos en los que es necesario el uso de diuréticos, debe vigilarse estrictamente la concentración sanguínea de litio y adaptar la posología.
Asociaciones que necesitan precauciones de empleo
Medicamentos que ocasionan “Torsade de Pointes”:
- antiarrítmicos del grupo Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
- antiarrítmicos del grupo III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilio).
- algunos antipsicóticos:
fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina).
benzamidas (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida).
butirofenonas (droperidol, haloperidol).
- otros antipsicóticos (ej. pimozida)
- otros: bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, moxifloxacino, vincamina IV, metadona, astemizol, terfenadina.
Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente “Torsade de Pointes” (la hipokalemia es un factor de riesgo).
Prevención de hipokalemia y, si es necesario, corrección antes de introducir esta asociación. Vigilancia clínica, de electrolitos plasmáticos y del ECG.
En casos de hipokalemia, se deben emplear sustancias que no tengan el inconveniente de causar “Torsade de Pointes”.
AINE (sistémicos) incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, dosis elevadas de ácido salicílico (≥3 g/día):
Posible reducción del efecto antihipertensor de la indapamida.
Riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración glomerular). Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.
Inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA):
Riesgo de hipotensión arterial brusca y/o de insuficiencia renal aguda al comienzo del tratamiento con un inhibidor de la ECA en caso de que exista una depleción previa de sodio (especialmente en los pacientes con estenosis de la arteria renal).
En la hipertensión cuando un tratamiento diurético previo pudiera haber generado una depleción de sodio, es preciso:
- interrumpir la administración del diurético 3 días antes del inicio del tratamiento con el IECA y comenzar a administrar un diurético ahorrador de potasio si fuera necesario;
- o bien administrar dosis iniciales bajas del IECA, aumentando progresivamente la dosis.
En la insuficiencia cardíaca congestiva, comenzar con una dosis muy baja del IECA eventualmente después de disminuir la dosis del diurético ahorrador de potasio asociado.
En todos los casos, controlar la función renal (creatinina plasmática) durante las primeras semanas del tratamiento con el IECA.
Otros fármacos que causan hipokalemia: anfotericina B (IV), gluco y mineralocorticoides (sistémicos), tetracosactida, laxantes estimulantes:
Riesgo importante de hipokalemia (efecto aditivo).
Control de la kalemia y, si fuera necesario, corregirla. Tener este hecho especialmente presente en el caso de administración de un tratamiento digitálico. Utilizar laxantes no estimulantes.
Baclofeno:
Aumento del efecto antihipertensor. Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.
Digitálicos:
La hipopotasemia y/o la hipomagnesemia predisponen a los efectos tóxicos de los digitálicos. Se recomienda controlar el potasio plasmático, el magnesio plasmático y ECG y, en caso necesario, adaptar el tratamiento.
Combinaciones que requieren especial cuidado:
Alopurinol:
El tratamiento concomitante con indapamida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.
Combinaciones a tomar en consideración:
Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno):
Mientras que las asociaciones racionales son útiles en algunos pacientes, aún puede producirse hipokalemia o hiperkalemia (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o diabetes)
Debe controlarse la kalemia y el ECG y, si fuera necesario, adaptar el tratamiento.
Metformina:
Mayor riesgo de acidosis láctica debida a la metformina, debido a una eventual insuficiencia renal funcional vinculada a los diuréticos y más especialmente a los diuréticos del asa.
No utilizar la metformina cuando la creatinemia supera 15 mg/l (135 micromol/l) en el hombre y 12 mg/l (110 micromol/l) en la mujer.
Productos de contraste yodados:
En caso de deshidratación provocada por los diuréticos existe un riesgo mayor de insuficiencia renal aguda, especialmente cuando se utilizan dosis elevadas de productos de contraste yodados. Rehidratar al paciente antes de administrar el producto yodado.
Antidepresivos tipo imipramínicos, neurolépticos:
Aumento del efecto antihipertensor y mayor riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo)
Sales de calcio:
Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.
Ciclosporina, tacrolimus:
Riesgo de aumento de la creatina plasmática sin modificación de las tasas circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de depleción de sodio y agua.
Corticoesteroides, tetracosactida (sistémicos):
Disminución del efecto antihipertensor (retención de sodio y agua ocasionada por los corticoides).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados de embarazo) relativos al uso de la indapamida en mujeres embarazadas. La exposición prolongada a las tiazidas durante el tercer trimestre del embarazo puede reducir el volumen plasmático materno, así como el flujo sanguíneo uteroplacentario, lo que puede producir isquemia fetoplacentaria y retraso del crecimiento.
Los estudios realizados con animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad para la función reproductora (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de indapamida durante el embarazo.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de indapamida/metabolitos en la leche materna. Podría aparecer una hipersensibilidad a medicamentos derivados de sulfonamidas e hipopotasemia. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
La indapamida está estrechamente relacionada con los diuréticos tiazídicos, los cuales se han asociado, durante la lactancia, con la disminución o incluso la supresión de la lactancia.
Indapamida no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva no han mostrado efectos sobre la fertilidad en ratas machos y hembras (ver sección 5.3). No se esperan efectos sobre la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La indapamida no afecta al estado de alerta, pero en algunos casos puede producir diferentes reacciones relacionadas con la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se administra junto con otro agente antihipertensor.
Como consecuencia, la capacidad para conducir vehículos o para utilizar maquinaria puede estar alterada.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas, y a las erupciones maculopapulares.
Lista de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido observadas con indapamida durante el tratamiento clasificadas según se detalla: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: hipopotasemia (ver sección 4.4)
Poco frecuentes: hiponatremia (ver sección 4.4)
Rara: hipocloremia, hipomagnesemia
Muy rara: hipercalcemia
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia.
Frecuencia no conocida: síncope.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: miopía, visión borrosa, alteración visual, derrame coroideo, glaucoma de ángulo cerrado.
Trastornos cardíacos:
Muy raras: arritmia.
Frecuencia no conocida: Torsade de pointes (potencialmente mortal) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Trastornos vasculares:
Muy rara: hipotensión.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: vómitos.
Raras: náuseas, estreñimiento, boca seca.
Muy raras: pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares:
Muy rara: función hepática anormal.
No conocida: posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4), hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuente: reacciones de hipersensibilidad, erupciones maculopapulares.
Poco frecuente: púrpura
Muy rara: angioedema, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson.
Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de lupus eritematoso diseminado agudo preexistente, reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: insuficiencia renal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: disfunción eréctil
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: espasmos musculares, debilidad muscular, mialgia, rabdomiólisis.
Exploraciones complementarias:
Frecuencia no conocida:
Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ver secciones 4.4 y 4.5), aumento de la concentración de enzimas hepáticas, aumento de la glucemia (ver sección 4.4), aumento del ácido úrico sanguíneo (ver sección 4.4).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Durante los estudios de fase II y III que compararon indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:
- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.
- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
La indapamida no ha mostrado toxicidad hasta una dosis de 40 mg, es decir, 27 veces la dosis terapéutica.
Los signos de intoxicación aguda se manifiestan sobre todo como alteraciones hidroelectrolíticas (hiponatremia, hipokalemia). A nivel clínico, es posible la aparición de náuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres, vértigos, somnolencia, confusión, poliuria u oliguria que puede originar una anuria (por hipovolemia).
Tratamiento
Las primeras medidas a instaurar consisten en eliminar rápidamente el o los productos ingeridos mediante un lavado gástrico y/o administración de carbón activo, restaurando posteriormente el equilibrio hidroelectrolítico en un centro especializado hasta su normalización.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sulfonamidas, monofármacos,
Código ATC: C03BA11
Mecanismo de acción
La indapamida es un derivado sulfamídico con un anillo indol, relacionada farmacológicamente con los diuréticos tiazídicos, que actúa inhibiendo la reabsorción del sodio a nivel del segmento cortical de dilución. Aumenta la excreción urinaria de sodio y de cloruros y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, aumentando de este modo la diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.
Efectos farmacodinámicos
Los resultados obtenidos en los estudios de fases II y III han mostrado que este fármaco ejerce en monoterapia un efecto antihipertensor que se mantiene durante 24 horas. Este efecto se obtiene a dosis en las que los efectos diuréticos son de grado medio.
La actividad antihipertensiva de la indapamida se halla relacionada con una mejoría de la distensión arterial y disminución de la resistencia periférica total y arteriolar.
La indapamida disminuye la hipertrofia ventricular izquierda.
A partir de una cierta dosis, el efecto terapéutico de las tiazidas y de los diuréticos relacionados alcanza una meseta, mientras que los efectos adversos continúan aumentando. No debe aumentarse la dosis si el tratamiento es ineficaz.
Por otra parte, se ha demostrado que en el paciente hipertenso la indapamida a corto, medio y largo plazo:
- no interfiere con el metabolismo lipídico: triglicéridos, colesterol-LDL y colesterol-HDL;
- no interfiere con el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La indapamida 1,5 mg se presenta bajo una forma galénica de liberación prolongada gracias a un sistema de matrices en el que el principio activo se dispersa dentro de un soporte que permite una liberación prolongada de la indapamida.
Absorción
La fracción de indapamida liberada es rápida y totalmente absorbida en el tracto digestivo.
La ingestión de alimentos aumenta levemente la velocidad de absorción, pero no influye en la cantidad de producto absorbido.
La concentración máxima después de una administración única se alcanza aproximadamente 12 horas después de la ingestión del fármaco. La repetición de las administraciones permite limitar las variaciones de las concentraciones sanguíneas entre dos tomas. Existe variabilidad intraindividual.
Distribución
La unión a las proteínas plasmáticas es del 79%
La vida media de eliminación se sitúa entre 14 y 24 horas (media de 18 horas).
El estado de equilibrio se alcanza después de 7 días.
La administración repetida no provoca acumulación del fármaco.
Metabolismo
La eliminación es básicamente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%), como metabolitos inactivos.
Altos riesgos individuales
Los parámetros farmacocinéticos no se modifican en los pacientes con insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Indapamida ha dado resultados negativos en las pruebas relativas a las propiedades mutagénicas y carcinogénicas.
La administración oral de las dosis más altas a diferentes especies animales (40 a 8.000 veces la dosis terapéutica) mostró una exacerbación de las propiedades diuréticas de la indapamida. En los estudios de toxicidad aguda realizados con indapamida, administrada por vía intravenosa o intraperitoneal, los síntomas principales se relacionan con la acción farmacológica del fármaco, es decir, bradipnea y vasodilatación periférica.
Los estudios de toxicidad reproductiva no han mostrado embriotoxicidad ni teratogenia.
No se han demostrado efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Estearato magnésico
Povidona
Almidón de maíz pregelatinizado
Cubierta pelicular:
Hipromelosa
Macrogol 6000
Dióxido de titanio (E 171)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No se precisan precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 10, 30, 90 y 100 comprimidos en blísteres (PVC/aluminio).
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
70579
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23/febrero/2009
Fecha de la última renovación: 12/noviembre/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2023
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