INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento sirve para bajar la tensión arterial elevada (hipertensión). Se presenta en forma de comprimido recubierto con película de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo. Indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones.
Sin embargo, indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que sólo produce un ligero aumento en la cantidad de orina formada.
Antes de tomar este medicamento
– si es alérgico a indapamida o a cualquier otra sulfamida, o a cualquiera de los demás componentes de INDAPAMIDA 1,5 mg, – si padece una enfermedad grave de riñón, – si padece una enfermedad grave de hígado o sufre un trastorno denominado encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro), – si tiene bajas concentraciones sanguíneas de potasio.
Tenga especial cuidado con Indapamida Tarbis Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Indapamida Tarbis – si padece problemas de hígado, – si tiene diabetes, – si tiene gota, – si padece cualquier problema del ritmo cardiaco o problemas en los riñones, – si tiene que someterse a alguna prueba para comprobar si su glándula paratiroidea funciona correctamente.
Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Indapamida Tarbis. Debe informar a su médico si ha tenido reacciones de fotosensibilidad.
Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio. Si considera que alguna de las anteriores situaciones puede afectarle a usted o tiene cualquier duda de cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Los atletas deben saber que Indapamida Tarbis 1,5 mg contiene un principio activo que puede dar positivo en un control de dopaje.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No debe tomar Indapamida Tarbis 1,5 mg con litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre. Asegúrese de informar a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede requerirse un cuidado especial: – medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos), – medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia… (ej. antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos), – bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho, un trastorno que produce dolor en el pecho), – cisaprida, difemanilo (utilizados para el tratamiento de problemas gastrointestinales), – esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos utilizados para tratar infecciones), – halofantrina (antiparasitario utilizado para el tratamiento de algunos tipos de malaria), – pentamidina (utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de neumonía), – mizolastina (utilizado para el tratamiento de reacciones alérgicas, tales como la alergia al polen), – antiinflamatorios no esteroideos para el alivio del dolor (ej. ibuprofeno) o altas dosis de ácido acetilsalicílico, – inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECAS) (utilizados para el tratamiento de la tensión arterial elevada y fallo cardiaco), – corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, – laxantes estimulantes, – baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple), – diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno), – metformina (para el tratamiento de la diabetes), – agente de contraste yodado (utilizado para pruebas con rayos-X), – comprimidos de calcio u otros suplementos de calcio, – ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos inmunosupresores utilizados después de un trasplante, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, o enfermedades dermatológicas o reumatológicas graves, – tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Cuando se planea o se confirma un embarazo, debe realizarse el cambio a un tratamiento alternativo tan pronto como sea posible. Informe a su médico si está embarazada o desea quedarse embarazada.
El principio activo se excreta en la leche. Si está tomando este medicamento no se aconseja la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir efectos adversos debidos a la bajada de la tensión arterial, tales como mareos o cansancio (ver sección 4). La aparición de estos efectos adversos es más probable tras el inicio del tratamiento y después de realizar aumentos de dosis. Es poco probable que indapamida afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, indapamida puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Indapamida Tarbis1,5 mg: Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Instrucciones para una correcta utilización: Un comprimido al día, preferentemente por las mañanas. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los mastique. El tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida.
Si toma más Indapamida 1,5 mg del que debiera
Si ha ingerido un número excesivo de comprimidos, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Una dosis muy alta de Indapamida Tarbis 1,5 mg podría causar náuseas, vómitos, tensión arterial baja, calambres, mareos, somnolencia, confusión y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.
Si olvidó tomar Indapamida 1,5 mg
Si olvidó tomar
una dosis de Indapamida Tarbis 1,5 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Indapamida 1,5 mg
Como el tratamiento para la tensión arterial elevada normalmente es de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Indapamida Tarbis 1,5 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos pueden incluir: Frecuentemente (menos de 1 paciente de cada 10, pero más de 1 de cada 100): bajos niveles de potasio en sangre, que pueden producir debilidad muscular. Poco frecuentemente (menos de 1 paciente de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000): bajo nivel de sodio en sangre que puede provocar deshidratación y tensión arterial baja, impotencia (incapacidad para tener o mantener una erección), vómitos, reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupciones cutáneas, púrpura (puntitos rojos en la piel) en personas con una predisposición a las reacciones alérgicas y asmáticas.
Raramente (menos de 1 paciente de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000): Sensación de cansancio, mareos, dolor de cabeza, hormigueo (parestesia); Trastornos gastro-intestinales (tales como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca; Riesgo aumentado de deshidratación en ancianos y en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Bajo nivel de cloruro en sangre; Bajo nivel de magnesio en sangre. Muy raramente (menos de 1 paciente de cada 10.000): Irregularidades del ritmo cardíaco, tensión arterial baja; Enfermedad renal; Pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor en la parte superior del abdomen), alteración de la función hepática.
En casos de fallo hepático, existe la posibilidad de desarrollar encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro). Cambios en las células sanguíneas, tales como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo cual favorece la aparición de hematomas y de hemorragia nasal), leucopenia (disminución de los glóbulos blancos, lo cual puede producir fiebre sin causa aparente, dolor de garganta u otros síntomas de tipo gripal – si esto ocurre, contacte con su médico) y anemia (disminución de los glóbulos rojos).
Angioedema y/o urticaria, manifestaciones cutáneas graves. El angioedema se caracteriza por inflamación de la piel de las extremidades o de la cara, inflamación de los labios o lengua, inflamación de las mucosas de la garganta o de las vías respiratorias que produce dificultad respiratoria o dificultad para tragar. Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
Si padece un lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede agravarse. También se han comunicado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel) después de la exposición al sol o a los rayos UVA artificiales. Pueden observarse algunos cambios en sus pruebas analíticas, por lo que su médico puede prescribirle análisis de sangre para controlar su estado.
Se pueden observar los siguientes cambios en sus pruebas analíticas: . aumento del ácido úrico, una sustancia que puede producir o empeorar la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies), . aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, . aumento de los niveles de calcio en sangre.
Otros posibles efectos adversos: Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar a temperatura inferior a 25ºC.. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Indapamida Tarbis El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida. Los demás componentes (excipientes) son: – Núcleo: lactosa monohidrato, carbómero, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra talco y agua purificada. – Recubrimiento pelicular Opadry II Pink (33G24509) formado por: hipromelosa, dióxido de titanio, lactosa monohidrato, Macrogol/PEG 3000, triacetato de glicerol, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada, de color rosa pálido, redondos y biconvexos. Los comprimidos de Indapamida Tarbis 1,5 mg se acondicionan en blisters de AL/PVC/PVDC. Envases conteniendo 30 y 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de fabricación Titular TARBIS FARMA, S.L. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona España Responsable de la fabricación POLPHARMA S.A. Pharmaceutical Works 83-200 Starogard Gdanski, 19, Pelplinska Street Polonia Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /
Preguntas frecuentes sobre INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG
¿Cómo se administra INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación prolongada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG sin receta?
INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
El principio activo de INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG es INDAPAMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TERTENSIF RETARD 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA, INDAPAMIDA RETARD CINFA 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, INDAPAMIDA RETARD KERN PHARMA 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG?
INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG está comercializado por el laboratorio Tarbis Farma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
INDAPAMIDA TARBIS 1,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tarbis Farma S.L.
- Nº de registro: 71832
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Indapamida Tarbis 1,5 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de liberación prolongada contiene 1,5 mg de Indapamida.
También contiene Lactosa monohidrato (122,15 mg por comprimido)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Los comprimidos son recubiertos con película, de color rosa pálido, redondos y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Un comprimido cada 24 horas, preferentemente por la mañana, que debe ser tragado entero sin masticar con un poco de agua.
A dosis más altas, no se observa un aumento de la acción antihipertensiva de la indapamida, pero sí de su efecto diurético.
Insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.4):
En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.
Las tiazidas y los diuréticos relacionados son completamente eficaces sólo cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada.
Ancianos (ver sección 4.4):
En los ancianos, la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, peso y sexo. Los pacientes ancianos pueden tratarse con Indapamida 1,5 mg cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada.
Pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4):
En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.
Niños y adolescentes:
Indapamida 1,5 mg no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre su seguridad y eficacia.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la indapamida, a otras sulfamidas, o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia renal grave.
- Encefalopatía hepática o alteración grave de la función hepática.
- Hipokalemia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
En caso de afección hepática, los diuréticos del tipo de los tiazídicos pueden inducir una encefalopatía hepática, especialmente en caso de desequilibrio electrolítico. En este caso, la administración del diurético debe interrumpirse inmediatamente.
Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado:
Los medicamentos con sulfonamida o medicamentos derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrásica que dé lugar a un derrame coroideo con defecto del campo visual, miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Fotosensibilidad:
Se han notificado reacciones de fotosensibilidad con tiazidas y diuréticos del tipo de los tiazídicos (ver sección 4.8). Si durante el tratamiento aparece una reacción de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol y a los rayos UVA artificiales.
Potasio en plasma:
La detección de hipopotasemia requiere su corrección. La hipopotasemia observada en asociación con una concentración baja de magnesio sérico puede ser refractaria al tratamiento a menos que se corrija el magnesio sérico.
Magnesio en plasma:
Se ha demostrado que las tiazidas y los diuréticos relacionados, incluida indapamida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede provocar hipomagnesemia (ver secciones 4.5 y 4.8).
Excipientes:
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de Lapp lactasa, o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones especiales de empleo
- Equilibrio hidroelectrolítico:
- Natremia:
La natremia debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. Cualquier tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia cuyas consecuencias en algunos casos pueden ser graves. La disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática por lo que es indispensable efectuar un control regular. Este debe ser aún más frecuente en las personas de edad avanzada y en los pacientes con cirrosis (ver secciones 4.8 y 4.9).
- Kalemia:
La depleción potásica con hipokalemia constituye el mayor riesgo de los diuréticos tiazídicos y similares. El riesgo de aparición de una hipokalemia (<3,4 mmol/l) debe prevenirse en ciertas poblaciones de riesgo, como las personas de edad avanzada, desnutridos y/o polimedicados, cirróticos con edemas y ascitis y en los pacientes con coronariopatías e insuficiencia cardiaca. En este último caso la hipokalemia aumenta la toxicidad cardiaca de los digitálicos y el riesgo de arritmias.
Asímismo, presentan una situación de riesgo las personas con alargamiento del intervalo QT, independientemente de que el mismo sea de origen congénito o iatrogénico. La hipokalemia, al igual que la bradicardia, actúa como un factor que favorece la aparición de arritmias graves, especialmente "torsades de pointes", potencialmente muy graves.
En todos los casos descritos anteriormente, es preciso controlar con mayor frecuencia la kalemia. El primer control del potasio plasmático debe efectuarse durante la 1ª semana después del inicio del tratamiento.
La detección de una hipokalemia obliga a su corrección.
- Calcio plasmático:
Los diuréticos tiazídicos y similares pueden disminuir la eliminación urinaria del calcio y provocar un aumento leve y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia real puede estar relacionada con la existencia de un hiperparatiroidismo previo no diagnosticado.
Antes de evaluar la función paratiroidea es preciso interrumpir el tratamiento.
- Glucemia:
En los diabéticos es importante controlar la glucemia, especialmente en presencia de
hipokalemia.
- Ácido úrico:
Este fármaco puede aumentar la tendencia a las crisis de gota en pacientes hiperuricémicos.
- Función renal y diuréticos:
Los diuréticos tiazídicos y similares sólo son completamente eficaces cuando la función renal es normal o está poco alterada (creatinina plasmática inferior a valores del orden de 25 mg/l, es decir, 220 ?mol/l en el adulto). En las personas de edad avanzada, el valor de la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, el peso y el sexo del paciente.
La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al comienzo del tratamiento, genera una disminución de la filtración glomerular. Este hecho puede dar lugar a un aumento de la urea sanguínea y de la creatinina plasmática. Esta insuficiencia renal funcional transitoria no tiene consecuencias en las personas con función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal preexistente.
- Deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un principio activo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones no recomendadas:
Litio:
Aumento de la concentración sanguínea de litio con signos de sobredosis, como en el caso de un régimen sin sodio (disminución de la excreción urinaria del litio). Sin embargo, en los casos en los que es necesario el uso de diuréticos, debe vigilarse estrictamente la concentración sanguínea de litio y adaptar la posología.
Asociaciones que necesitan precauciones de empleo:
Medicamentos que ocasionan “torsades de pointes”:
- antiarrítmicos del grupo Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida),
- antiarrítmicos del grupo III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
- algunos antipsicóticos:
fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina),
benzamidas (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida),
butirofenonas (droperidol, haloperidol),
otros: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, moxifloxacino, vincamina IV.
Riesgo aumentado de arritmias ventriculares, especialmente “torsades de pointes” (la hipokalemia es un factor de riesgo).
Prevención de hipokalemia y, si es necesario, corrección antes de introducir esta asociación. Vigilancia clínica, de electrolitos plasmáticos y del ECG.
En caso de hipokalemia, se deben emplear sustancias que no tengan el inconveniente de causar “torsades de pointes”.
AINE (sistémicos) incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2, dosis elevadas de ácido salicílico (> 3g/día):
Posible reducción del efecto antihipertensor de la indapamida.
Riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración glomerular). Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.
Inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA):
Riesgo de hipotensión arterial brusca y/o de insuficiencia renal aguda al comienzo del tratamiento con un IECA en caso de que exista una depleción previa de sodio (especialmente en los pacientes con estenosis de la arteria renal).
En la hipertensión, cuando un tratamiento diurético previo pudiera haber generado una depleción de sodio, es preciso:
- interrumpir la administración del diurético 3 días antes del inicio del tratamiento con el IECA y comenzar a administrar un diurético ahorrador de potasio si fuera necesario;
- o bien administrar dosis iniciales bajas del IECA, aumentando progresivamente la dosis.
En la insuficiencia cardiaca congestiva, comenzar con una dosis muy baja del IECA eventualmente después de disminuir la dosis del diurético ahorrador de potasio asociado.
En todos los casos, controlar la función renal (creatinina plasmática) durante las primeras semanas del tratamiento con el IECA.
Otros fármacos que causan hipokalemia: anfotericina B (IV), gluco y mineralocorticoides (sistémicos), tetracosactida, laxantes estimulantes:
Riesgo importante de hipokalemia (efecto aditivo).
Control de la kalemia y, si fuera necesario, corregirla. Tener este hecho especialmente presente en el caso de administración de un tratamiento digitálico. Utilizar laxantes no estimulantes.
Baclofeno:
Aumento del efecto antihipertensor.
Hidratar al paciente y controlar la función renal al comienzo del tratamiento.
Digitálicos:
La hipokalemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.
Control de la kalemia y ECG y, en caso necesario, adaptar el tratamiento.
La hipopotasemia y/o la hipomagnesemia predisponen a los efectos tóxicos de los digitálicos. Se recomienda controlar el potasio plasmático, el magnesio plasmático y el ECG y, si es necesario, ajustar el tratamiento.
Asociaciones a tomar en consideración:
Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno)
Mientras que las asociaciones racionales son útiles en algunos pacientes, aún puede producirse hipokalemia (especialmente en pacientes con insuficiencia renal o diabetes) o hiperkalemia. Debe controlarse la kalemia y el ECG y, si fuera necesario, adaptar el tratamiento.
Metformina:
Mayor riesgo de acidosis láctica debida a la metformina, debido a una eventual insuficiencia renal funcional vinculada a los diuréticos y más especialmente a los diuréticos del asa.
No utilizar la metformina cuando la creatinemia supera 15 mg/l (135 ?mol/l) en el hombre y 12 mg/l (110 ?mol/l) en la mujer.
Productos de contraste yodados:
En caso de deshidratación provocada por los diuréticos existe un riesgo mayor de insuficiencia renal aguda, especialmente cuando se utilizan dosis elevadas de productos de contraste yodados.
Rehidratar al paciente antes de administrar el producto yodado.
Antidepresivos tipo imipramínicos, neurolépticos:
Aumento del efecto antihipertensor y mayor riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).
Sales de calcio:
Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.
Ciclosporina, tacrolimus:
Riesgo de aumento de la creatinina plasmática sin modificación de las tasas circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de depleción de sodio y agua.
Corticoesteroides, tetracosactido (sistémicos):
Disminución del efecto antihipertensor (retención de sodio y agua ocasionada por los corticoides).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Como regla general, debe evitarse la administración de diuréticos en las mujeres embarazadas y nunca deben utilizarse para el tratamiento de los edemas fisiológicos del embarazo. Los diuréticos pueden provocar una isquemia fetoplacentaria, con riesgo de alteraciones en el crecimiento fetal.
Lactancia:
La lactancia está desaconsejada (la indapamida se excreta por la leche materna).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Indapamida no afecta al estado de alerta, pero en algunos casos puede producir diferentes reacciones relacionadas con la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se administra junto con otro agente antihipertensor.
Es poco probable que indapamida afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como otros medicamentos antihipertensivos, indapamida puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Se debe advertir a los pacientes que reciben indapamida de que no deben conducir ni manejar máquinas si presentan mareos o somnolencia.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son hipopotasemia, reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas y erupciones maculopapulares.
Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la indapamida, pueden provocar las reacciones adversas siguientes, clasificadas según la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, 1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida: derrame coroideo
Trastornos cardíacos:
Muy raros: arritmia, hipotensión.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: vómitos.
Raros: náuseas, estreñimiento, boca seca.
Muy raros: pancreatitis.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: insuficiencia renal.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: función hepática anormal.
Frecuencia no conocida: posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas:
- Frecuentes: erupciones maculopapulares.
- Poco frecuentes: púrpura.
- Muy raros: edema angioneurótico y/o urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Steven Johnson.
Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudo ya establecido.
Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuente: Hipopotasemia (ver sección 4.4)
Poco frecuente: Hiponatremia (ver sección 4.4)
Raras: Hipocloremia e hipomagnesemia
Muy raros: Hipercalcemia
Frecuencia no conocida:
- Depleción de potasio con hipokaliemia, especialmente grave en ciertas poblaciones con riesgo (ver sección 4.4).
- Hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida concomitante de iones cloruro puede provocar de forma secundaria una alcalosis metabólica compensadora: la incidencia y el grado de la misma es de carácter leve.
- Aumento de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento: el empleo de estos diuréticos deberá valorarse minuciosamente en los pacientes con gota o con diabetes.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuente: Disfunción eréctil.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Durante los estudios de fase II y III que compararon Indapamida 1,5 mg y 2,5 mg, el análisis de potasio plasmático mostró un efecto dosis-dependiente de indapamida:
- Indapamida 1,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,23 mmol/l.
- Indapamida 2,5 mg: se observaron valores de potasio plasmático <3,4 mmol/l en el 25% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 10% de los pacientes tras 4 a 6 semanas de tratamiento. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso medio del potasio plasmático fue de 0,41 mmol/l.
4.9. Sobredosis
La indapamida no ha mostrado toxicidad hasta una dosis de 40 mg, es decir, 27 veces la dosis terapéutica.
Los signos de intoxicación aguda se manifiestan sobre todo como alteraciones hidroelectrolíticas (hiponatremia, hipokalemia). A nivel clínico, es posible la aparición de náuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres, vértigos, somnolencia, confusión, poliuria u oliguria que puede originar una anuria (por hipovolemia).
Las primeras medidas a instaurar consisten en eliminar rápidamente el o los productos ingeridos mediante un lavado gástrico y/o administración de carbón activo, restaurando posteriormente el equilibrio hidroelectrolítico en un centro especializado hasta su normalización.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sulfonamidas, monofármacos
Código ATC: C03BA11
La indapamida es un derivado sulfamídico con un anillo indol, relacionada farmacológicamente con los diuréticos tiazídicos, que actúa inhibiendo la reabsorción del sodio a nivel del segmento cortical de dilución. Aumenta la excreción urinaria de sodio y de cloruros y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, aumentando de este modo la diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.
Los resultados obtenidos en los estudios de fases II y III han mostrado que este fármaco ejerce en monoterapia un efecto antihipertensor que se mantiene durante 24 horas. Este efecto se obtiene a dosis en las que los efectos diuréticos son de grado medio.
La actividad antihipertensiva de la indapamida se halla relacionada con una mejoría de la distensión arterial y disminución de la resistencia periférica total y arteriolar.
La indapamida disminuye la hipertrofia ventricular izquierda.
A partir de una cierta dosis, el efecto terapéutico de las tiazidas y de los diuréticos relacionados alcanza una meseta, mientras que los efectos adversos continúan aumentando. No debe aumentarse la dosis si el tratamiento es ineficaz.
Por otra parte, se ha demostrado que en el paciente hipertenso la indapamida a corto, medio y largo plazo:
- no interfiere con el metabolismo lipídico: triglicéridos, colesterol-LDL y colesterol-HDL;
- no interfiere con el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La indapamida 1,5 mg se presenta bajo una forma galénica de liberación prolongada gracias a un sistema de matrices en el que el principio activo se dispersa dentro de un soporte que permite una liberación prolongada de la indapamida.
Absorción:
La fracción de indapamida liberada es rápida y totalmente absorbida en el tracto digestivo. La ingestión de alimentos aumenta levemente la velocidad de absorción, pero no influye en la cantidad de producto absorbido.
La concentración máxima después de una administración única se alcanza aproximadamente 12 horas después de la ingestión del fármaco. La repetición de las administraciones permite limitar las variaciones de las concentraciones sanguíneas entre dos tomas.
Existe variabilidad intraindividual.
Distribución:
La unión a las proteínas plasmáticas es del 79%.
La vida media de eliminación se sitúa entre 14 y 24 horas (media de 18 horas).
El estado de equilibrio se alcanza después de 7 días.
La administración repetida no provoca acumulación del fármaco.
Metabolismo:
La eliminación es básicamente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%), como metabolitos inactivos.
Altos riesgos individuales:
Los parámetros farmacocinéticos no se modifican en los pacientes con insuficiencia renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La administración oral de las dosis más altas a diferentes especies animales (40 a 8000 veces la dosis terapéutica) mostró una exacerbación de las propiedades diuréticas de la indapamida. En los estudios de toxicidad aguda realizados con indapamida, administrada por vía intravenosa o intraperitoneal, los síntomas principales se relacionaron con la acción farmacológica del fármaco, es decir, bradipnea y vasodilatación periférica.
Indapamida ha dado resultados negativos en las pruebas relativas a las propiedades mutagénicas y carcinogénicas
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Carbómero
Hidroxipropil celulosa
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Talco
Agua purificada
Recubrimiento pelicular Opadry II Pink (33G24509) formado por:
Hipromelosa
Dióxido de titanio
Lactosa monohidrato
Macrogol/PEG 3000
Triacetato de glicerol
Óxido de hierro amarillo
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
24 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 30 ó 100 comprimidos acondicionados en blísters (AL/PVC/PVDC)
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021
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