KAPRUVIA 50 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: DIFELICEFALINA ACETATO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1221643002 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DIFELICEFALINA ACETATO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Kapruvia contiene el principio activo difelicefalina. Se utiliza para tratar el picor en adultos con enfermedad renal crónica que necesitan diálisis para limpiar su sangre. Kapruvia está dirigido a dianas del cuerpo denominadas receptores opioides kappa que interactúan en el control de la percepción del picor. Mediante la estimulación de estos receptores en los nervios y las células inmunitarias fuera del cerebro, Kapruvia alivia la sensación de picor causada por la enfermedad renal crónica. La sustancia activa difelicefalina no atraviesa la barrera hematoencefálica (la barrera protectora natural entre los vasos sanguíneos y el cerebro) y esto reduce el riesgo de que se produzcan efectos adversos.

Antes de tomar este medicamento

No utilice Kapruvia si es alérgico a difelicefalina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Kapruvia si: tiene elevado el nivel de potasio en la sangre; tiene o ha tenido debilidad cardíaca o trastorno del ritmo cardíaco; tiene reducción en la función de la barrera hematoencefálica (como cáncer cerebral, o del sistema nervioso central, o bien una enfermedad del sistema nervioso central como la esclerosis múltiple o demencia) ya que pueden incrementar el riesgo de que se produzcan efectos adversos; tiene 65 años o más, ya que aumenta la probabilidad de presentar somnolencia debido al medicamento; utiliza medicamentos que pueden aumentar el riesgo de somnolencia o mareos, como: medicamentos que hacen más lenta la actividad cerebral, como los que se utilizan para ayudar en el trastorno del sueño y la ansiedad; medicamentos para tratar alergias, resfriado, náuseas y/o vómitos, denominados antihistamínicos sedantes; analgésicos fuertes, denominados analgésicos opioides. Consulte a su médico si toma alguno de estos medicamentos. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Kapruvia en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes. Otros medicamentos y Kapruvia Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Kapruvia. No se han realizado estudios sobre el uso de Kapruvia en mujeres embarazadas. Se desconoce si Kapruvia puede dañar el feto. Su médico le informará si debe utilizar Kapruvia durante el embarazo. Se desconoce si difelicefalina puede pasar a la leche materna. Si está en período de lactancia, su médico le indicará si se debe suspender la lactancia o el uso de Kapruvia, teniendo en cuenta los beneficios que supone la lactancia para el bebé y Kapruvia para usted, la madre. Conducción y uso de máquinas Kapruvia puede causar somnolencia y mareos que pueden afectar la capacidad para reaccionar. No conduzca ni utilice maquinarias si se ha reducido la capacidad para reaccionar o si no conoce los efectos de Kapruvia en su capacidad para reaccionar. Kapruvia contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente, “exento de sodio”.

Cómo se administra

El médico calculará la dosis adecuada de Kapruvia para usted, en base a su peso corporal. Un médico o un enfermero lo administrará por vía intravenosa como una inyección al final de su sesión de diálisis mediante el tubo que le conecta a la máquina de diálisis. Se le administrará Kapruvia 3 veces por semana. Esta administración incrementará a 4 veces por semana en caso de que se lleve a cabo una cuarta diálisis. No se recomienda administrar más de 4 dosis, incluso si la cantidad de tratamientos de diálisis en una semana es superior a 4. Si no ha finalizado un tratamiento de diálisis, su médico evaluará si es mejor administrarle Kapruvia tras la sesión de diálisis no finalizada o esperar hasta el siguiente tratamiento de diálisis. Si se omite un tratamiento de diálisis, se le administrará la dosis habitual de Kapruvia en la siguiente sesión de diálisis. Se prevé que el picor se reduzca después de 2-3 semanas de tratamiento con Kapruvia. Pacientes con reducción de la función del hígado No se necesita ajustar la dosis en pacientes con reducción leve o moderada de la función del hígado. No se recomienda el uso de Kapruvia para pacientes con una reducción grave de la función del hígado, ya que no se ha estudiado en estos pacientes. Si se le ha administrado mayor cantidad de Kapruvia de la indicada Esto incrementa la aparición de efectos adversos, incluidos en la sección 4. Informe a su médico si cree que es su caso. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han registrado los efectos adversos que se mencionan a continuación en pacientes a los que se les administra este medicamento: Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas: somnolencia trastorno de sensibilidad en la piel, como hormigueo, punzadas, ardor o entumecimiento, reducción de la sensación de tacto o de la sensibilidad Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas: mareos dolor de cabeza cambios en el estado mental (estado de alerta y claridad de pensamiento), que incluye confusión náuseas, vómitos diarrea Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Kapruvia El principio activo es difelicefalina. Cada vial contiene 50 microgramos de difelicefalina (en forma de acetato) en 1 ml de solución. Los demás componentes son ácido acético (para ajustar el pH), trihidrato de acetato de sodio (para ajustar el pH), cloruro de sodio y agua para inyecciones. Ver la sección 2: “Kapruvia contiene sodio”. Aspecto de Kapruvia y contenido del envase Kapruvia es una solución transparente incolora y sin partículas (pH 4,5). Se presenta en un vial de cristal con un tapón de caucho, un sello de aluminio y una cápsula de plástico azul de cierre hermético de apertura fácil. Tamaños de envase de 3 y 12 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 París La Défense Cedex Francia Responsable de la fabricación Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 París La Défense Cedex Francia Para obtener información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización. Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Kapruvia está indicado para el tratamiento del prurito de moderado a grave asociado a la enfermedad renal crónica en pacientes adultos en hemodiálisis (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Kapruvia debe estar restringido únicamente para su uso en la unidad de hemodiálisis. Kapruvia se ha diseñado para ser usado por profesionales sanitarios experimentados en el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos para los que se indica difelicefalina. Antes de iniciar el tratamiento con difelicefalina, se deben excluir las causas del prurito distintas de la enfermedad renal crónica. Posología Difelicefalina se administra 3 veces por semana en inyección intravenosa rápida en la vía venosa del circuito de diálisis al final del tratamiento de hemodiálisis, durante o después de bombear la sangre de vuelta. La dosis recomendada de difelicefalina es de 0,5 microgramos/kg de peso corporal seco (es decir, el peso objetivo después de la diálisis). El volumen total de la dosis (ml) necesario del vial se debe calcular como se indica a continuación: 0,01 × peso corporal seco (kg), redondeado a la décima más próxima (0,1 ml). En los pacientes con peso corporal seco igual o mayor que 195 kg, la dosis recomendada es de 100 microgramos (2 ml). En la siguiente tabla se muestran los volúmenes de inyección: Intervalo de peso (Peso corporal seco en kg) Volumen de inyección1 (ml) 40 - 44 0,4 45 - 54 0,5 55 - 64 0,6 65 - 74 0,7 75- 84 0,8 85- 94 0,9 95 - 104 1,0 105 - 114 1,1 115 - 124 1,2 125 - 134 1,3 135 - 144 1,4 145 - 154 1,5 155 - 164 1,6 165 - 174 1,7 175 - 184 1,8 185 - 194 1,9 ≥195 2,0 1 Es posible que se necesite más de 1 vial si se requiere un volumen de inyección mayor a 1 ml. Se espera observar los efectos de difelicefalina en la reducción del prurito tras 2-3 semanas de tratamiento. Dosis omitidas Si se omite una sesión de hemodiálisis planificada, se debe administrar Kapruvia en la siguiente sesión de hemodiálisis con la misma dosis. Tratamiento adicional Si se lleva a cabo una cuarta sesión de hemodiálisis en una semana, se debe administrar Kapruvia al final de la hemodiálisis según la dosis recomendada. No se deben administrar más de 4 dosis por semana incluso si se supera la cantidad de 4 sesiones de hemodiálisis en una semana. Es poco probable que una cuarta dosis de Kapruvia derive en la acumulación de difelicefalina, lo cual sería motivo de preocupación para la seguridad, ya que la mayor parte del resto de difelicefalina proveniente de la anterior dosis se eliminará durante la sesión de hemodiálisis (ver las secciones 4.9 y 5.2). Sin embargo, no se ha establecido por completo la seguridad y la eficacia de la cuarta dosis debido a que no se cuenta con datos suficientes. Pacientes con tratamiento incompleto de hemodiálisis En los tratamientos de hemodiálisis con una duración de menos de 1 hora, se debe suspender la administración de difelicefalina hasta la próxima sesión de hemodiálisis. Tras la administración de difelicefalina en los pacientes en hemodiálisis, se elimina del cuerpo hasta el 70 % del fármaco antes de la próxima sesión de hemodiálisis (ver las secciones 4.9 y 5.2). El nivel plasmático restante de difelicefalina en el momento de la siguiente hemodiálisis se reduce aproximadamente un 40-50 % en el plazo de una hora a partir de la hemodiálisis. Pacientes con insuficiencia hepática No se necesita ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático leve o moderado (ver sección 5.2). No se han realizado estudios sobre difelicefalina en pacientes con deterioro hepático grave, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes (Grupo de trabajo sobre la disfunción de órganos [ODWG] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]). Población de edad avanzada (≥65 años) Las recomendaciones de dosificación para pacientes de edad avanzada son las mismas que para los pacientes adultos. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de difelicefalina en niños y adolescentes de entre 0 y 17 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de difelicefalina en niños menores de 12 años. No se dispone de datos en pacientes menores de 12 años. Forma de administración Kapruvia no se debe diluir ni mezclar con otros medicamentos. La membrana del dializador elimina difelicefalina y se debe administrar una vez que la sangre ya no circule a través del dializador. Difelicefalina se administra 3 veces por semana en inyección intravenosa rápida en la vía venosa del circuito de diálisis al final del tratamiento de hemodiálisis durante o después de bombear la sangre de vuelta. Si se administra después de bombear la sangre de vuelta, tras la inyección de Kapruvia se debe administrar como mínimo 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) para el volumen de inyección de bombeo de vuelta. Si la dosis se administra durante el bombeo de vuelta, no es necesario solución adicional de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) para purgar la vía.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han realizado estudios de interacción clínica. Difelicefalina no inhibe ni induce las enzimas CYP450 ni es sustrato de las enzimas CYP450. Tampoco es inhibidor de las enzimas responsables de la glucuronidación. Difelicefalina no es sustrato ni inhibidor de transportadores humanos (ver sección 5.2). Por lo tanto, la interacción de difelicefalina con otros medicamentos es poco probable. La administración concomitante de medicamentos como antihistamínicos sedantes, analgésicos opioides u otros depresores del SNC (por ejemplo, clonidina, ondansetrón, gabapentina, pregabalina, zolpidem, alprazolam, sertralina, trazodona) puede incrementar la probabilidad de mareos y somnolencia (ver sección 4.4).

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