LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Bifonazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (derivados imidazólicos), medicamentos indicados en el tratamiento de infecciones de piel producidas por hongos y levaduras. Este medicamento está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de piel: Tiña del pie (pie de atleta) y tiña de las manos Tiña del cuerpo y tiña inguinal (ingles) Pityriasis versicolor (tiña versicolor, caracterizada por la aparición de manchas repartidas por la piel) Candidiasis cutánea (infecciones que afectan a zonas húmedas y cálidas de la piel y con pliegues (ingles y axilas) Balanitis candidiásica (inflamación del glande) Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de finalizar el tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No use
Levelina si es alérgico (hipersensible) al bifonazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Levelina. No ingerir. Sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo, si fuese necesario. En caso de que se produzca una reacción alérgica durante su utilización, se debe suspender el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
No se recomienda tratar al mismo tiempo la zona afectada con otros medicamentos para la piel.
Niños
No hay datos disponibles. Uso de Levelina con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Se desconoce si bifonazol pasa a la leche materna, por tanto su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tramiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Levelina sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico. Levelina se aplicará una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse. La duración recomendada de tratamiento es de: Tiña del pie y tiña de las manos: 3 semanas.
Tiña del cuerpo y tiña inguinal: 2 a 3 semanas. Pityriasis versicolor: 2 semanas. Candidiasis cutánea: 2 a 4 semanas. Balanitis candidiásica: 2 a 4 semanas. Forma de uso Uso cutáneo. Lavar y secar cuidadosamente la piel infectada antes de cada aplicación. Espolvorear una fina capa de este medicamento por el área afectada.
Si usa más Levelina del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Levelina No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado una dosis, aplicar otra tan pronto como sea posible y continúe con el nuevo horario. Si la hora de la siguiente aplicación está muy próxima, salte la dosis que olvidó y aplíquese la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento
con Levelina No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que los síntomas de su enfermedad podrían reaparecer o empeorar.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han descrito los siguientes efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Eczema localizado (dermatitis de contacto) Reacción alérgica Eritema (inflamación y enrojecimiento de la piel) Picor Exantema (erupción) Urticaria (ronchas acompañadas de picor) Ampollas Exfoliación cutánea (descamación de la piel) Sequedad de piel Irritación cutánea Maceración de la piel Sensación de quemazón dolor y edema (retención de líquidos) en el lugar de aplicación Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Levelina El principio activo es bifonazol. Cada gramo de polvo cutáneo contiene 10 milígramos de bifonazol. Los demás componentes (excipientes) son sílice coloidal, óxido de zinc y talco (E-553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco. Este medicamento se presenta en envase espolvoreador de 20 gramos.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ERN, S.A. Perú, 228 – 08020 Barcelona, España Responsables de la fabricación Laboratorios ERN, S.A. Gorgs Lladó, 188. 08210 – Barberá del Vallés Barcelona España Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO
¿Cómo se administra LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO?
LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO se presenta en forma de polvo cutáneo y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO sin receta?
LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO?
El principio activo de LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO es BIFONAZOL.
¿Quién fabrica LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO?
LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO está comercializado por Laboratorios Ern S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LEVELINA 10 mg/g POLVO CUTANEO está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Ern S.A.
- Nº de registro: 58479
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levelina 10 mg/g polvo cutáneo
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo cutáneo contiene 10 mg de bifonazol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo cutáneo.
Polvo blanco uniforme.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Levelina está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver sección 4.4 y 5.1):
- Tinea pedis y tinea manuum
- Tinea corporis y tinea cruris
- Pityriasis versicolor
- Candidiasis cutánea
- Balanitis candidiásica
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Levelina se aplicará una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse.
La duración recomendada de tratamiento se establece según el tipo de infección fúngica y es como se indica a continuación:
- Tinea pedis y tinea manuum: 3 semanas.
- Tinea corporis y tinea cruris: 2 a 3 semanas.
- Pityriasis versicolor: 2 semanas.
- Candidiasis cutánea: 2 a 4 semanas.
- Balanitis candidiásica: 2 a 4 semanas.
Si la mejoría clínica no es evidente una vez finalizado el tratamiento, se deberá comprobar que el diagnóstico efectuado es correcto.
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Lavar y secar cuidadosamente la zona infectada antes de cada aplicación. Espolvorear una fina capa de este medicamento por el área afectada.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (bifonazol), a cualquier otro antifúngico del grupo de los imidazoles, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos (p. ej. econazol, clotrimazol, miconazol) deberán tenerlo en cuenta cuando usen productos que contengan bifonazol.
No ingerir.
Sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento hasta completar la duración total del mismo.
No se recomienda tratar simultáneamente el área afectada con otros medicamentos de uso cutáneo, aunque no se han realizado estudios de interacciones (ver sección 4.5).
Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como Tinea capitis y Tinea unguium, en estos casos se precisa tratamiento sistémico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bifonazol en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si bifonazol se excreta en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.6.3. Fertilidad
Datos de estudios preclínicos no muestran que bifonazol pueda alterar la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Levelina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos descritos en la tabla de abajo están basados en notificaciones espontáneas obtenidas en la etapa de post-autorización.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA:
|
Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones Adversas al Medicamento |
|
Categoría de la frecuencia |
|
|
Frecuencia de MedDRA |
|
|
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). |
|
|
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, eritema, prurito, exantema, urticaria, ampollas, exfoliación cutánea, eccema, sequedad de piel, irritación cutánea, maceración de la piel, sensación de ardor en la piel. |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Dolor en el lugar de administración, edema periférico en el lugar de administración. |
Los efectos adversos desaparecerán tras suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis o ingestión accidental se aplicará la terapia sintomática apropiada
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos; código ATC: D01AC10.
Mecanismo de acción
Bifonazol actúa como fungistático o fungicida alterando la permeabilidad de la membrana fúngica, ya que impide la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 14-alfa desmetilasa dependiente del sistema del citocromo P-450), lo que lleva a una alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática.
Bifonazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos como Malassezia furfur.
La acción sobre dermatofitos (p. ej. Trichophyton spp.) “in Vitro” es fungicida, y sobre levaduras fungistática.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria entre las especies fúngicas sensibles son muy raras. Hasta la fecha, los estudios realizados no revelan la aparición de resistencia secundaria entre las cepas originalmente sensibles, sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Datos de estudios farmacocinéticos tras la aplicación por vía cutánea en piel humana no dañada mostraron que sólo se absorbe una pequeña cantidad de bifonazol (1 % de la dosis); las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo de los límites de detección (es decir <1 ng/ml). Sólo después de su aplicación en piel inflamada se observa una ligera absorción (4% de la dosis). Dado que las concentraciones plasmáticas tras la aplicación tópica son bajas (generalmente por debajo de 5 ng/ml), no son de esperar efectos sistémicos.
El bifonazol penetra bien en las capas infectadas de la piel. Seis horas después de la administración, las concentraciones en las diversas capas cutáneas alcanzan de 1000 microgramos/cm3 en la capa superior de la epidermis (estrato córneo) a 20 microgramos/cm3 en la capa inferior (estrato basal). Todas las concentraciones determinadas están dentro de los límites de una actividad antifúngica fiable.
El tiempo de residencia en la piel – medido por la acción protectora de los cobayas frente a las infecciones – es de 48 a 72 horas para bifonazol en crema.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad y genotoxicidad tras dosis única.
Los datos de los estudios con dosis múltiples por vía oral mostraron efectos hepáticos (inducción enzimática, degeneración grasa) pero sólo con exposiciones a dosis consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
No se han efectuado estudios de potencial carcinogénico con bifonazol.
En estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos, dosis de 30 mg/kg de peso corporal o superiores, aplicadas por vía oral, ocasionaron embrio o fetotoxicidad, incluso muertes. Dada la escasa absorción cutánea del principio activo, estos resultados poseen muy poca relevancia para su uso clínico.
Las ratas tratadas con dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal por vía oral no experimentaron alteraciones de la fertilidad, ya fueran machos o hembras.
El bifonazol atraviesa la barrera placentaria de las ratas.
En estudios para evaluar la tolerancia cutánea en conejos tras la aplicación cutánea subaguda de dosis de 300 mg/kg de peso corporal de bifonazol en crema y en solución (correspondiente a 3 mg de bifonazol/kg de peso corporal) durante 3 semanas, se observaron ligeros efectos irritativos en la piel (tumefacción, enrojecimiento). Durante la prueba primaria de irritación, la tolerancia cutánea, mucosa y ocular de las formulaciones, resultó satisfactoria.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Sílice coloidal,
- óxido de zinc y
- talco (E-553b).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Levelina polvo cutáneo se presenta en envase espolvoreador de 20 gramos de polipropileno, con tapa cierre del mismo material.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228 - 08020 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.479
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: 01/09/1990
Fecha última renovación: 01/09/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre/2013
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