LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Lipofundina MCT/LCT 10% es una emulsión de aceites en agua. Los aceites de Lipofundina MCT/LCT 10% proporcionan energía y contienen los ácidos grasos esenciales, que son necesarios para las funciones de su organismo, que su cuerpo necesita para crecer y recuperarse. Se le administra Lipofundina MCT/LCT 10% a través de goteo en la vena (perfusión) como parte de un tratamiento de alimentación porque es incapaz de comer de forma adecuada o no puede ser alimentado a través de una sonda nasogástrica.
Antes de tomar este medicamento
No use
Lipofundina MCT/LCT 10% Si es alérgico a la proteína del huevo o de la soja, a los productos de soja o de cacahuete o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No use Lipofundina MCT/LCT si sufre cualquiera de lo siguiente
– aumento grave en los niveles sanguíneos de grasas (hiperlipidemia grave) – cuando tenga un trastorno en el que la sangre no coagula correctamente (coagulopatía grave, diátesis hemorrágicas agravantes) – insuficiencia hepática grave – alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática) – bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (acontecimientos tromboembólicos agudos, embolia lipídica) – trastornos en los que la sangre es demasiado ácida (acidosis metabólica) – problemas potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que ocurren si se encuentra en estado de colapso o shock – si usted tiene metabolismo inestable, por ejemplo, debido a un daño grave o a intervenciones quirúrgicas (síndrome de post agresión), infecciones que involucran a todo el cuerpo (sepsis grave) o coma de origen desconocido – fase aguda de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o apoplejía – insuficiencia renal grave sin tratamiento de diálisis – alteraciones sin tratar del equilibrio hídrico o salino (electrolítico) por ejemplo, bajo contenido de agua y sal en el cuerpo (deshidratación hipotónica) o bajos niveles de potasio (hipocaliemia) en su sangre – insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada) – acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo) Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lipofundina MCT/LCT.
Durante la perfusión, su médico debe vigilar de forma regular la cantidad de grasa de su sangre (triglicéridos en suero). Si los valores de grasas de su sangre se elevan demasiado, su médico puede reducir la velocidad de la perfusión o detenerla. Antes de recibir este medicamento, su médico debe corregir cualquier alteración existente del contenido de líquidos y sales de su cuerpo, así como también cualquier alteración de su equilibrio acidobásico.
Mientras recibe esta solución, su médico debe comprobar sus niveles de líquidos, sales en sangre y el equilibrio acidobásico, así como su función cardíaca. Su médico puede considerar necesario que usted reciba esta solución durante varias semanas. En este caso, se vigilará tanto su función hepática como la función de coagulación de su sangre, y deben realizarse hemogramas.
Las reacciones alérgicas a este medicamento son extremadamente raras. Si muestra signos de una reacción alérgica cuando recibe este medicamento como fiebre, escalofríos, urticaria o problemas respiratorios, su médico debe detener inmediatamente la perfusión. Además de Lipofundina MCT/LCT, puede recibir una solución de carbohidratos y una solución de aminoácidos para evitar estados metabólicos en los que su sangre se vuelva ácida (acidosis metabólica).
Para hacer que su alimentación intravenosa sea completa, también puede recibir soluciones de carbohidratos y de aminoácidos. El personal de enfermería también puede tomar medidas para garantizar que se cumplan las necesidades de líquidos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos de su cuerpo. Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la emulsión (incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración.
La exposición de mezclas de nutrición parenteral que contengan Lipofundina MCT/LCT 10% a la luz, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz. Pacientes ancianos En algunas condiciones, su capacidad para usar correctamente las grasas puede verse alterada.
Su médico tendrá en cuenta que algunas de estas condiciones se asocian con frecuencia a la edad avanzada, ej. la alteración de la función cardíaca o renal. Pacientes con alteraciones del metabolismo de los lípidos En algunas condiciones, su capacidad para usar correctamente las grasas puede verse alterada. Por lo tanto, es importante que su médico sepa: – si tiene diabetes mellitus – si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis) – si tiene la función hepática o renal alterada (insuficiencia renal, insuficiencia hepática) – si tiene envenenamiento de la sangre (sepsis) – si tiene una actividad reducida de la glándula tiroidea (hipotiroidismo) Si su capacidad de usar correctamente las grasas está alterada, su médico debe vigilar estrechamente sus niveles de grasas en sangre (triglicéridos séricos).
Niños
En lactantes con riesgo de ictericia, su médico debe vigilar los niveles de grasas en sangre (triglicéridos séricos) y de bilirrubina. Puede ser necesario que su médico ajuste las dosis diarias de grasas. Durante la perfusión, esta solución debe protegerse de la luz de una fototerapia para disminuir la formación de sustancias potencialmente dañinas (hidroperóxidos de triglicéridos).
Uso de Lipofundina MCT/LCT 10% con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Lipofundina MCT/LCT puede interaccionar con algunos medicamentos. Informe a su médico si está tomando o recibiendo ciertos medicamentos para controlar la coagulación de su sangre, es decir: – heparina – productos derivados de la cumarina, ej.
Warfarina Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No hay datos suficientes sobre el uso de Lipofundina MCT/LCT en mujeres embarazadas. Si está embarazada recibirá este medicamento únicamente si su médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación.
No se recomienda la lactancia en mujeres bajo nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Lipofundina MCT/LCT se administra a pacientes en un entorno controlado (un hospital o una clínica). Esto excluirá la conducción y el uso de máquinas. Información importante acerca de algunos de los componentes de Lipofundina MCT/LCT 10% Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por litro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un pequeño tubo directamente en una vena. Las siguientes dosis son recomendaciones orientativas. Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con este medicamento.
Adultos Se recomienda una dosis diaria de 0,7-1,3 g de lípidos por kg de peso y día. En caso de requerimientos de energía aumentados, su doctor puede administrarle hasta 1,5 kg de peso y día. Sus requerimientos energéticos pueden verse aumentados en caso de cáncer o de ciertas enfermedades. En los siguientes grupos de pacientes la administración de lípidos intravenosos no debería exceder 1 g por kg de peso y por día: – Pacientes que reciban tratamiento de larga duración en su domicilio (>6 meses) – Pacientes con síndrome del intestino corto Para un paciente con un peso de 70 kg, una dosis diaria de 1,5 g por kg de peso y día corresponde a la máxima dosis diaria de 1.050 ml de Lipofundina MCT/LCT 10%.
Población pediátrica Un incremento sucesivo de lípidos en 0,5-1 g por kg de peso y día puede ser beneficioso. Puede ayudar al médico a monitorizar el incremento de los niveles de triglicéridos del plasma y a prevenir los niveles demasiado altos de lípidos (hiperlipidemia). Prematuros, neonatos y lactantes No se recomienda exceder una dosis diaria de 3 (máx. 4 g) por kg de peso y día.
En este grupo de edad, la dosis diaria de lípidos debería ser perfundida continuamente aproximadamente durante 24 h.
Niños y adolescentes
No se recomienda exceder una dosis diaria de lípidos de 2-3 g por kg de peso y día. Velocidad de perfusión La perfusión se debe administrar a velocidad mínima posible. Durante los primeros 15 minutos la velocidad de perfusión debe ser el 50% de la velocidad máxima de perfusión que se use. El médico debe monitorizar de cerca al paciente por la aparición de efectos adversos.
Máxima velocidad de perfusión Adultos Hasta 0,10 g de lípidos por kg de peso y hora. Para un paciente con 70 kg de peso, esto corresponde a una velocidad de perfusión máxima de 70 ml por hora de Lipofundina MCT/LCT 10%. La cantidad de lípidos administrados es entonces de 7 g por hora. Prematuros, neonatos y lactantes Hasta 0,17 g de lípidos por kg de peso y hora.
Niños y adolescentes
Hasta 0,13 g de lípidos por kg de peso y hora. Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la emulsión (incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Si usa más Lipofundina MCT/LCT 10% del que debe Si ha recibido demasiado Lipofundina MCT/LCT, sus niveles de grasas pueden verse anormalmente aumentados (hiperlipidemia), su sangre puede volverse demasiado ácida (acidosis metabólica) o puede sufrir un llamado «síndrome de sobrecarga grasa». Para síntomas del síndrome de sobrecarga grasa ver la sección 4.
Si estos efectos adversos aparecen durante el tratamiento, debe detenerse la perfusión de Lipofundina MCT/LCT. La perfusión no empezará de nuevo hasta que usted se haya recuperado. Puede ser necesario que su médico ajuste las dosis diarias de grasas. Su médico decidirá sobre cualquier tratamiento adicional.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Lipofundina MCT/LCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico y dejará de administrarle este medicamento: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) ? reacciones alérgicas, ej. reacciones cutáneas, respiración difícil, hinchazón de los labios, boca y garganta, dificultad para respirar ? problemas de respiración (disnea) ? coloración azulada de la piel (cianosis) Otros efectos adversos: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) ? síndrome de sobrecarga grasa (ver "síndrome de sobrecarga grasa" más adelante) ? mayor tendencia de su sangre a coagular (hipercoagulabilidad) ? niveles anormalmente elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia) ? niveles anormalmente elevados de azúcar en la sangre (hiperglucemia) ? condiciones metabólicas en las que su sangre se vuelve ácida (acidosis metabólica, cetoacidosis) ? descenso o aumento de la presión arterial ? somnolencia ? náuseas, vómitos, pérdida del apetito ? dolor de cabeza ? rubor ? enrojecimiento de la piel (eritema) ? temperatura corporal alta ? sudoración ? sensación de frío, escalofríos ? dolor de espalda, huesos, pecho y de la región lumbar No conocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) ? alteración del flujo biliar (colestasis) ? reducción en el recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) ? reducción en el recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia) Síndrome de sobrecarga grasa Usted puede tener "síndrome de sobrecarga grasa" si ha recibido demasiada Lipofundina MCT/LCT o cuando su cuerpo tiene problemas con las grasas.
La habilidad de su cuerpo para usar grasas puede verse influenciado por un cambio repentino en su estado (debido a problemas renales o infección). Los síntomas son habitualmente reversibles si la perfusión se para. El síndrome de sobrecarga grasa, se caracteriza por los siguientes síntomas: ? niveles altos de grasas en sangre (hiperlipidemia) ? fiebre ? depósito de grasa en el hígado o en otros órganos (infiltración grasa) ? aumento del tamaño hígado (hepatomegalia), que puede verse acompañado de ictericia ? aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia) ? reducción del recuento de glóbulos rojos en sangre (anemia) ? reducción del recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) ? reducción del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia) ? trastorno de la coagulación sanguínea ? fragmentación de las células sanguíneas (hemólisis) ? aumento de los glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis) ? pruebas anormales de la función hepática ? pérdida de la conciencia Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de acontecimiento adverso , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanowww.notificaRAM.es
Conservación
Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document. To remove this message click here to buy the full version now. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use
este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25?C. No congelar. Debe desecharse el producto si ha sido congelado. Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la emulsión (incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración (ver secciónConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document.
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Contenido del envase y otra información
Composición de
Lipofundina MCT/LCT 10% Los principios activos por cada 1.000 ml de Lipofundina MCT/LCT 10% son: Aceite de soja, refinado 50,0 g Triglicéridos de cadena media (MCT) 50,0 g Contenido de ácidos grasos esenciales en 1.000 ml: Ácido linoleico 24,0‑29,0 g/l Ácido??-linolénico 2,5‑5,5 g/l Energía total [kJ/l (kcal/l)] 4.330 (1.035) Osmolaridad teórica [mOsm/l] 345 Acidez o alcalinidad (valoración hasta pH 7,4) [mmol/l] < 0,5 pH 6,0‑8,8 Los demás componentes son glicerol, fosfolípidos de huevo para preparaciones inyectables, todo-rac-α-tocoferol, oleato de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lipofundina MCT/LCT es una emulsión de color blanco lechoso. Es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena. Se presenta en frascos de vidrio sellados con tapones de goma que contienen: ? 100 ml, disponible en envases de 1 x 100 ml ? 250 ml, disponible en envases de 1 x 250 ml ? 500 ml, disponible en envases de 1 x 500 ml Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: B.
Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) España Responsable de la fabricación: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 D-34212 Melsungen, Alemania Teléfono: +49-5661-71-3383 Fax: +49-5661-75-3383 Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2022 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias y precauciones
especiales adicionales de empleo La mezcla con sustancias incompatibles puede conducir a la separación de la emulsión o a la precipitación de partículas, lo que conlleva un alto riesgo de embolia. En soluciones con una concentración mayor de lípidos (ej. Lipofundina MCT/LCT 20%), la proporción de emulsionante (fosfolípido) respecto del aceite es menor que en las emulsiones de lípidos menos concentradas.
Esto garantiza una concentración plasmática menor y favorable de triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres y de lipoproteína-X patológica en la sangre del paciente. Por tanto, deben preferirse las emulsiones con concentraciones mayores de lípidos, como Lipofundina MCT/LCT 20%, sobre las emulsiones lipídicas menos concentradas.
La exposición a la luz de las mezclas para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, Lipofundina MCT/LCT 10% se debe proteger de la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración.
Interferencia con las pruebas de laboratorio Los lípidos pueden interferir con ciertas pruebas de laboratorio (tales como la bilirrubina, la lactato deshidrogenasa, la saturación de oxígeno) cuando la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos se hayan eliminado del torrente sanguíneo. Esto puede llevar entre 4 y 6 horas.
Incompatibilidades Lipofundina MCT/LCT no debe usarse como solución transportadora de concentrados de electrolitos u otros productos farmacéuticos, ni debe mezclarse la emulsión con otras soluciones para perfusión de forma incontrolada, puesto que la estabilidad adecuada de la emulsión ya no estaría garantizada. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Agitar ligeramente antes de usar.
La emulsión debe llevarse a temperatura ambiente sin ayuda antes de la perfusión, es decir, no debe ponerse el producto en un dispositivo de calefacción (como un horno o un microondas). Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos. Antes de la perfusión de una emulsión lipídica junto con otras soluciones a través de un conector en Y o un set de bypass, se debe comprobar la compatibilidad de estos líquidos, especialmente cuando se administran con soluciones vehículo a las que se les han añadido fármacos.
Se debe tener especial cuidado cuando se perfundan de forma simultánea soluciones que contienen electrolitos divalentes (como el calcio o el magnesio). Cuando se use el producto envasado en bolsas flexibles, la salida de aire del equipo de administración debe estar cerrada. Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, las mezclas de nutrición parenteral que contengan Lipofundina MCT/LCT 10% deben protegerse de la exposición a la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración.
La exposición de dichas mezclas a la luz, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz. Forma de administración Las emulsiones de lípidos son adecuadas para la administración venosa periférica y también pueden administrarse de forma separada a través de las venas periféricas como parte de la nutrición parenteral completa.
Si las emulsiones de lípidos se administran de forma simultánea con soluciones de aminoácidos y carbohidratos, el conector en Y o de derivación debe colocarse lo más cerca posible del paciente. Normalmente, la duración de la administración de Lipofundina MCT/LCT 10% es de entre 1 y semanas. Si se indica continuar con la nutrición parenteral con emulsiones lipídicas, Lipofundina MCT/LCT 10% puede administrarse durante periodos más largos siempre y cuando se implemente la vigilancia adecuada.
Normalmente, la duración de la administración de Lipofundina MCT/LCT 10% es de entre 1 y 2 semanas. Si se indica continuar con la nutrición parenteral con emulsiones lipídicas, Lipofundina MCT/LCT 10% puede administrarse durante periodos más largos siempre y cuando se implemente la vigilancia adecuada. Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la emulsión (incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración.
Preguntas frecuentes sobre LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
¿Cómo se administra LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN?
LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN se presenta en forma de emulsión para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN sin receta?
LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN?
El principio activo de LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN es ACEITE SEMILLA SOJA, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA.
¿Cuáles son los genéricos de LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: LIPOFUNDINA MCT/LCT 20% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN.
¿Quién fabrica LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN?
LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN está comercializado por el laboratorio B Braun Medical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: B Braun Medical S.A.
- Nº de registro: 58660
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lipofundina MCT/LCT 10% emulsión para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1.000 ml de la emulsión para perfusión contienen:
Aceite de soja, refinado 50,0 g
Triglicéridos de cadena media (MCT) 50,0 g
Contenido de ácidos grasos esenciales por cada 1.000 ml:
Ácido linoleico 24,0-29,0 g
Ácido α-linolénico 2,5-5,5 g
Excipiente(s) con efecto conocido:
Lipofundina MTC/LCT 10% contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por litro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.1. Descripción general
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
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Converted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document. Emulsión para perfusión Emulsión de aceite en agua de color blanco lechoso Energía [kJ/l (kcal/l)] 4.330 (1.035) Osmolaridad teórica 345 mOsm/l Acidez o alcalinidad (valoración hasta pH 7,4) < 0,5 mmol/l pH 6,0‑8,8 La utilización de lípidos por vía intravenosa depende, ej. de la gravedad de la enfermedad subyacente, el peso corporal, la edad gestacional y posnatal y las funciones corporales específicas. Además la dosis vendrá determinada por la monitorización de triglicéridos plasmáticos. Las dosis máximas diarias solamente deben administrarse después de un aumento gradual con la cuidadosa vigilancia de la tolerancia a las perfusiones. Dependiendo de los requerimientos de energía, se recomiendan las siguientes dosis diarias: Adultos En adultos se recomienda una dosis diaria de entre 0,7 y 1,3 g/kg/día. En caso de mayores requerimientos energéticos, se pueden administrar hasta 1,5 g/kg/día. No debe excederse la velocidad de oxidación de los lípidos, que puede estar aumentada en el cáncer y en ciertas enfermedades. Para el tratamiento con nutrición parenteral a largo plazo (> 6 meses) en el domicilio y en pacientes con síndrome del intestino corto, el suministro de lípidos por vía intravenosa no debe exceder 1 g/kg/día. Para un paciente con un peso de 70 kg, una dosis diaria de 1,5 g/kg/día corresponde a una dosis máxima diaria de 1.050 ml de Lipofundina MCT/LCT 10%. Población pediátrica Prematuros, neonatos y lactantes En prematuros y neonatos emplear una dosis inicial de 0,5-1 g/Kg/día, seguida de aumentos en 0,5-1 g/kg/día hasta 3 g/kg/día, vigilando los valores de triglicéridos plasmáticos con el fin de evitar la hiperlipemia. En lactantes se recomienda no exceder una dosis diaria de 3 g (máximo de 4 g)/kg/día de lípidos. En prematuros, neonatos y lactantes, la dosis diaria de lípidos debe perfundirse de forma continua durante 24 horas. Niños y adolescentes Se recomienda no exceder una dosis diaria de lípidos de entre 2 y 3 g/kg/día. Velocidad de perfusión La perfusión debe ser administrada a la menor velocidad posible. Durante los primeros 15 minutos, la velocidad de perfusión debe ser de solamente el 50% de la velocidad máxima que se va a utilizar. Se debe vigilar estrechamente al paciente para detectar la aparición de reacciones adversas. Velocidad máxima de perfusión Adultos Hasta 0,10 g/kg/hora de lípidos. Para un paciente con un peso de 70 kg, esto corresponde a una velocidad máxima de perfusión de 70 ml por hora de Lipofundina MCT/LCT 10%. En ese caso, la cantidad de lípidos administrados es de 7 g por hora. Población pediátrica Prematuros, neonatos y lactantes Hasta 0,17 g/kg/hora de lípidos. Niños y adolescentes Hasta 0,13 g/kg/hora de lípidos. Vía intravenosa. Las emulsiones de lípidos son adecuadas para la administración venosa periférica y también pueden administrarse de forma separada a través de las venas periféricas como parte de la nutrición parenteral completa. Si las emulsiones de lípidos se administran de forma simultánea con soluciones de aminoácidos y carbohidratos, el conector en forma de Y o de derivación debe colocarse lo más cerca posible del paciente. Normalmente, la duración de la administración de Lipofundina MCT/LCT 10% es de entre 1 y 2 semanas. Si se indica continuar con la nutrición parenteral con emulsiones de lípidos, Lipofundina MCT/LCT 10% puede administrarse durante periodos más largos siempre y cuando se implemente la vigilancia adecuada. Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la emulsión (incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.4, 6.3 y 6.6). ? Hipersensibilidad a la proteína del huevo o de soja, a los productos de soja o de cacahuete o a alguno de los principios activos o de los excipientes incluidos en la sección 6.1. ? Hiperlipidemia grave ? Coagulopatía grave ? Insuficiencia hepática grave ? Colestasis intrahepática ? Insuficiencia renal grave en ausencia de hemodiálisis ? Acontecimientos tromboembólicos agudos ? Embolia grasa ? Diátesis hemorrágicas agravantes ? Acidosis metabólica Las contraindicaciones generales a la nutrición parenteral incluyen: ? Estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock) ? Estados metabólicos inestables (ej. síndrome de post agresión grave, sepsis grave, coma de origen desconocido) ? Fase aguda del infarto de miocardio o de apoplejía ? Trastornos no corregidos del equilibrio hidroelectrolítico, tales como la hipocaliemia y la deshidratación hipotónica (ver también sección 4.4) ? Insuficiencia cardíaca descompensada ? Edema pulmonar agudo Durante la perfusión de Lipofundina MCT/LCT, se debe vigilar con regularidad la concentración sérica de triglicéridos. Dependiendo del estado metabólico del paciente, puede aparecer hipertrigliceridemia ocasional. Se recomienda reducir la velocidad de la perfusión si la concentración de triglicéridos en plasma excede los 4,6 mmol/l durante la administración de la emulsión de lípidos. La perfusión debe interrumpirse si la concentración de triglicéridos en plasma excede 11,4 mmol/l. Antes del inicio de la perfusión, deben corregirse los trastornos de líquidos, electrolitos y del equilibrio acidobásico. Son necesarios los controles de los electrolitos séricos, del equilibrio hídrico y acidobásico, de la función cardiovascular y, durante la administración a largo plazo, de los hemogramas, el estado de coagulación y la función hepática. Las reacciones de hipersensibilidad a un componente de Lipofundina MCT/LCT (ej. debido a trazas de proteína en el aceite de soja o en los fosfolípidos de huevo para preparaciones inyectables) son extremadamente raras, pero no pueden excluirse totalmente para los pacientes sensibilizados. La perfusión de Lipofundina MCT/LCT debe interrumpirse inmediatamente en caso de aparición de cualquier signo de reacción alérgica, ej. fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas, disnea. El aporte energético solamente con emulsiones de lípidos puede ocasionar acidosis metabólica. Por tanto, se recomienda la perfusión de una cantidad adecuada de carbohidratos o de aminoácidos por vía intravenosa junto con la emulsión grasa. Para los pacientes que requieran nutrición parenteral completa, es necesaria la adición de suplementos de carbohidratos, aminoácidos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos. Además, debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos totales. La mezcla con sustancias incompatibles puede conducir a la separación de la emulsión o a la precipitación de partículas (ver secciones 6.2 y 6.6), lo que conlleva a un alto riesgo de embolia. En soluciones con una concentración mayor de lípidos (ej. Lipofundina MCT/LCT 20%), la proporción del emulsionante (fosfolípido) con respecto al aceite es menor que en las emulsiones de lípidos menos concentradas. Esto garantiza una concentración plasmática menor y favorable de triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres y de lipoproteína-X patológica en la sangre del paciente. Por tanto, deben preferirse las emulsiones con concentraciones mayores de lípidos, como Lipofundina MCT/LCT 20%, sobre las emulsiones lipídicas menos concentradas. Pacientes de edad avanzada Se debe prestar atención en pacientes que sufran enfermedades adicionales como insuficiencia cardíaca o renal que, con frecuencia, pueden asociarse a la edad avanzada. Pacientes con alteración del metabolismo lipídico Lipofundina MCT/LCT debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones en el metabolismo lipídico, ej. insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra Lipofundina MCT/LCT a pacientes con estos trastornos, es necesaria la vigilancia estrecha de los triglicéridos séricos. La dosis debe ajustarse a la tolerancia metabólica. La presencia de hipertrigliceridemia 12 horas después de la administración de lípidos también indica una alteración del metabolismo lipídico. Población pediátrica Los ácidos grasos libres (AGL) compiten con la bilirrubina por los lugares de unión de la albúmina. Especialmente, los neonatos muy prematuros pueden tener un mayor riesgo de hiperbilirrubinemia debido a los altos niveles de AGL que se liberan de los triglicéridos, dando lugar a una relación AGL/albúmina alta. En los lactantes alimentados por vía parenteral con riesgo de hiperbilirrubinemia, deben vigilarse los niveles séricos de triglicéridos y bilirrubina, y si se considera necesario, debe ajustarse la velocidad de perfusión de los lípidos. Durante la perfusión, Lipofundina MCT/LCT debe protegerse de la luz de fototerapia para disminuir la formación de hidroperóxidos de triglicéridos potencialmente dañinos. La concentración sérica de triglicéridos debe vigilarse de forma regular durante la perfusión de Lipofundina MCT/LCT, especialmente si hay un riesgo mayor de hiperlipemia. Puede ser aconsejable un aumento escalonado de la dosis diaria. Dependiendo del estado metabólico del paciente, puede aparecer hipertrigliceridemia ocasional. En lactantes, debe considerarse la reducción de la dosis si la concentración plasmática de triglicéridos excede de 2,8 mmol/l durante la perfusión. En niños mayores, debe considerarse la reducción de la dosis si la concentración plasmática de triglicéridos excede de 4,5 mmol/l durante la perfusión. La exposición a la luz de las mezclas para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, Lipofundina MCT/LCT 10% se debe proteger de la exposición a la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6). Advertencias y precauciones especiales en relación con los excipientes Lipofundina MTC/LCT contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por litro; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Interferencia con las pruebas de laboratorio Los lípidos pueden interferir con ciertas pruebas de laboratorio (tales como la bilirrubina, la lactato deshidrogenasa, la saturación de oxígeno) cuando la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos se hayan eliminado del torrente sanguíneo. Esto puede llevar entre 4 y 6 horas. . ? Heparina La heparina administrada a dosis clínicas ocasiona una liberación transitoria de lipoproteína lipasa a la circulación. Esto puede conducir inicialmente a un aumento en la lipólisis plasmática, seguida por un aumento transitorio en el aclaramiento de los triglicéridos. ? Derivados de la cumarina El aceite de soja tiene un contenido natural en vitamina K1. No obstante, en Lipofundina MCT/LCT, su contenido es tan bajo que no se espera que tenga efecto sobre el proceso de coagulación en pacientes tratados con derivados de la cumarina. Sin embargo, debe vigilarse el estado de la coagulación en los pacientes tratados de forma concomitante con cumarinas. No ha sido establecida la seguridad, no hay datos o estos son limitados relativos al uso de Lipofundina MCT/LCT en estos casos. Por lo tanto , debe evitarse su uso mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). La nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo especialmente durante el primer trimestre. Lipofundina MCT/LCT solamente debe administrarse a mujeres embarazadas después de una cuidadosa consideración beneficio-riesgo. Los componentes y metabolitos de Lipofundina MCT/LCT se excretan en la leche materna, pero en las dosis terapéuticas, no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en periodo de lactancia. En general, no se recomienda la lactancia en mujeres que reciben nutrición parenteral. No hay datos disponibles en humanos. Algunos componentes de Lipofundina MCT/LTC se han relacionado con una disminución de la fertilidad en animales (ver sección 5.3). No procede. La siguiente lista incluye un número de reacciones adversas sistémicas que pueden asociarse con el uso de Lipofundina MCT/LCT. En las condiciones de uso correcto, en términos de posología, vigilancia, cumplimiento de las restricciones e instrucciones de seguridad, la mayoría de ellas son muy raras (< 1/10.000). Lista de reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con sus frecuencias de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras: Hipercoagulabilidad Frecuencia no conocida: Leucopenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: Reacciones alérgicas (ej. reacciones anafilácticas, erupciones dérmicas, edema laríngeo, oral y facial) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras: Hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica, cetoacidosis La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede ser mayor en estados de sobredosis lipídica absoluta o relativa. Trastornos del sistema nervioso Muy raras: Cefalea, somnolencia Trastornos vasculares Muy raras: Hipertensión o hipotensión, rubor Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras: Disnea, cianosis Trastornos gastrointestinales Muy raras: Náuseas, vómitos, pérdida del apetito Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras: Eritema, sudoración Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida: Colestasis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras: Dolor de espalda, huesos, pecho y región lumbar Trastornos generales y alteraciones del lugar de administración Muy raras: Temperatura corporal elevada, sensación de frío, escalofríos, síndrome de sobrecarga grasa (ver a continuación). Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión de Lipofundina MCT/LCT o, en caso necesario, continuar con una dosis reducida. Si la perfusión es reiniciada, el paciente debe monitorizarse con atención, especialmente al inicio y deben determinarse los niveles de triglicéridos séricos a intervalos cortos. Información sobre reacciones adversas particulares Náuseas, vómitos, falta de apetito e hiperglucemia son síntomas relacionados con los trastornos que constituyen una indicación para la nutrición parenteral y algunas veces pueden estar asociados con la nutrición parenteral. Síndrome de sobrecarga grasa La sobredosis de la emulsión lipídica o la alteración de la capacidad de eliminar los triglicéridos pueden conducir al «síndrome de sobrecarga grasa». Deben observarse posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (diferente metabolismo individualmente) o el metabolismo graso puede estar afectado por enfermedades en curso o anteriores. Este síndrome también puede aparecer durante la hipertrigliceridemia grave, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, y en asociación con un cambio repentino en la condición clínica del paciente, tal como la alteración de la función renal o la infección. El síndrome de sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, resultados anormales en las pruebas de función hepática y coma. Los síntomas son usualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa. En caso de que tenga lugar un síndrome de sobrecarga grasa, la perfusión de Lipofundina MCT/LCT debe interrumpirse inmediatamente. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es Hiperlipemia, acidosis metabólica. También puede aparecer un síndrome de sobrecarga grasa. Ver sección 4.8. Tratamiento Para la sobredosis, está indicada la interrupción inmediata de la perfusión. Otras medidas terapéuticas dependerán de los síntomas particulares y de su gravedad. Cuando se reinicie la perfusión después de que los síntomas hayan remitido, se recomienda que la velocidad de la perfusión se incremente de forma gradual, con la vigilancia a intervalos frecuentes. Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral, emulsiones grasas Código ATC: B05BA02 Mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos Lipofundina MCT/LCT está destinado a proporcionar energía y ácidos grasos poliinsaturados («esenciales») como parte de la nutrición parenteral. Lipofundina MCT/LCT contiene triglicéridos de cadena media, de cadena larga (aceite de soja), fosfátidos (fosfolípidos de huevo para preparaciones inyectables) y glicerol. Los triglicéridos de cadena media son más rápidamente degradados, eliminados de la circulación y oxidados completamente que los triglicéridos de cadena larga. Por este motivo, se usan preferentemente como aporte energético cuando existen alteraciones en la degradación y/o utilización de los triglicéridos de cadena larga, por ejemplo en casos de deficiencia de la lipoproteína lipasa, deficiencia de los cofactores de la lipoproteína lipasa, déficit de carnitina y alteración del sistema de transporte dependiente de la carnitina. Los triglicéridos de cadena larga son una fuente de ácidos grasos insaturados, y se utilizan como aporte de ácidos grasos esenciales y solo secundariamente, como fuente de energía. Los fosfolípidos, además de su función como emulsionantes para los triglicéridos, son componentes de las membranas celulares y garantizan su fluidez y funciones biológicas. El glicerol, que se ha añadido con el objetivo de disminuir la tonicidad de la emulsión lipídica . Además es un intermediario fisiológico en el metabolismo de la glucosa y los lípidos: se metaboliza para producir energía o se utiliza para la síntesis de glucosa, glucógeno y triglicéridos. Las investigaciones farmacológicas sobre seguridad no han revelado ningún efecto específico distinto a los efectos nutritivos mencionados con anterioridad, que son los mismos que cuando los sustratos se administran individualmente por vía oral. Biodisponibilidad: debido a la administración por vía intravenosa, la biodisponibilidad de los constituyentes de Lipofundina MCT/LCT es del 100%. La dosis, la velocidad de perfusión, el estado metabólico y los factores individuales relativos al paciente (nivel de ayuno) son los factores más importantes que determinan la concentración sérica máxima de triglicéridos. En la administración de acuerdo con las instrucciones y el cumplimiento de las pautas de dosificación, las concentraciones de triglicéridos no deben exceder generalmente de los 4,6 mmol/l. La solubilidad de los ácidos grasos en solución acuosa depende de la longitud de su cadena. Los ácidos grasos de cadena media, al tener mayor solubilidad en solución acuosa, tienen una baja afinidad por la albúmina y se transporta de forma libre. Los de cadena larga presentan baja solubilidad y requieren de un transportador. Después de la perfusión, los triglicéridos se hidrolizan a glicerol y ácidos grasos. Ambos se incorporan a las rutas fisiológicas para la producción de energía, síntesis de moléculas biológicamente activas, gluconeogénesis y nueva síntesis de lípidos. La semivida en plasma de Lipofundina MCT/LCT es de aproximadamente 9 minutos. Tanto los triglicéridos del aceite de soja como los de cadena media se metabolizan completamente a CO2 y H2O. Solamente se pierden pequeñas cantidades de lípidos durante el desprendimiento de las células de la piel y de otras membranas epiteliales. Prácticamente no se produce excreción renal. Los estudios de toxicidad a dosis repetidas se hicieron a dosis diarias próximas a la dosis diaria recomendada en humanos pero a ritmos de infusión más rápidos (de acuerdo al área de superficie corporal). En conejos a un ritmo de infusión casi 11 veces mayor que el recomendado en humanos se observó una disminución en la toma de alimentos, un ligero aumento del colesterol plasmático y un posible aumento del peso testicular. En perros a un ritmo de infusión de aproximadamente 3 veces el máximo recomendado en humanos se detectó inquietud, estupefacción, apatía y alteraciones histológicas en varios órganos (edema, hemorragia y formación de trombos); a un ritmo de infusión ligeramente superior al de humanos se observaron vómitos, descenso en el consumo de alimentos y aumento del colesterol. No se demostró potencial genotóxico en los estudios in vitro realizados, sin embargo no se realizaron estudios in vivo de genotoxicidad, ni estudios de potencial carcinogénico al ser los ingredientes de Lipofundina MCT/LCT nutrientes naturales y/o intermediarios en el metabolismo fisiológico. Lipofundina MCT/LCT contiene fitoestrógenos los cuales (?-sitosterol) han demostrado disminuir la fertilidad en ratas y conejos cuando se administran por vía intravaginal y subcutánea, sin embargo este efecto no se pudo demostrar de una forma clara en los estudios por vía intravenosa. Con los conocimientos actuales no parece que este hallazgo tenga relevancia a nivel clínico. Los ácidos grasos que contiene Lipofundina MCT/LCT son componentes de la nutrición diaria, por lo que no son sospechosos de tener un efecto teratogénico. Los estudios realizados con Lipofundina MCT/LCT no mostraron propiedades sensibilizantes. Glicerol Fosfolípidos de huevo para preparaciones inyectables todo-rac-??Tocoferol Oleato de sodio (para el ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables Lipofundina MCT/LCT no debe utilizarse como solución portadora de concentrados electrolíticos o medicamentos ni debe mezclarse la emulsión con otras soluciones para perfusión de forma incontrolada, puesto que la estabilidad adecuada de la emulsión ya no estaría garantizada. Los tratamientos combinados solamente deben usarse para nutrición parenteral después de que se haya controlado y garantizado su compatibilidad farmacéutica. Sin abrir: 2 años Después de la primera apertura: Este medicamento debe usarse de inmediato después de la primera apertura. Cuando se utilice en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, la emulsión (incluyendo los equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración (ver las seccionesConverted with the trial version of Word Cleaner Server Version, it will only convert 75% of a document. No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar Conservar los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Frasco de vidrio de tipo II con un tapón de goma de halobutilo. Contenido: 100 ml, 250 ml y 500 ml. No hay requisitos especiales para su eliminación. Cuando se usa el producto envasado en bolsas flexibles, la salida de aire del equipo de administración debe estar cerrada. Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos. Antes de perfundir una emulsión lipídica junto con otras soluciones vía un conector Y o set de bypass, debe comprobarse la compatibilidad de estos fluidos, especialmente cuando se coadministran soluciones transporte a las cuales se han añadido fármacos. Debe prestarse especial precaución en la coperfusión con soluciones que contienen electrolitos divalentes (tales como calcio magnesio). Agitar ligeramente antes de usar. La emulsión debe llevarse a temperatura ambiente sin ayuda antes de la perfusión, es decir, no debe ponerse el producto en un dispositivo que produzca calor (como un horno o un microondas). Para un solo uso. Debe desecharse la emulsión no utilizada. Deben desecharse los productos que hayan sido congelados. Usar solamente envases que no estén dañados y en los que la emulsión sea homogénea y de un color blanco lechoso. Inspeccionar visualmente la emulsión en busca de la separación de fases antes de su administración. Cuando se utilicen en niños de edades comprendidas entre el nacimiento prematuro y los 2 años, las mezclas de nutrición parenteral que contengan Lipofundina MCT/LCT 10% se deben proteger de la exposición a la luz después de la preparación para la perfusión hasta que finalice la administración. La exposición de dichas mezclas a la luz, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3). B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí. Barcelona. Lipofundina MCT/LCT 10% emulsión: Nº de registro 58660 29 de Julio de 1991 Octubre 2022
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3. FORMA FARMACÉUTICA
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
4.2.2. Forma de administración
4.3. Contraindicaciones
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
4.6.2. Lactancia
4.6.3. Fertilidad
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
4.9. Sobredosis
Síntomas
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
5.2.2. Distribución
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
5.2.4. Eliminación
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
6.2. Incompatibilidades
6.3. Periodo de validez
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6.4. Precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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