LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos antihipertensivos que contienen un inhibidor de la ECA (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina). Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm contiene dos sustancias activas, lisinopril e hidroclorotiazida, que disminuyen la presión sanguínea por diferentes mecanismos. Lisinopril impide la formación de agentes hipertensivos en el cuerpo, e hidroclorotiazida reduce la presión sanguínea aumentando la eliminación de agua y sales del cuerpo. Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm está indicado para el tratamiento de hipertensión cuando no se ha conseguido el resultado deseado con monoterapia sola.
Antes de tomar este medicamento
No tome Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm si es alérgico al lisinopril dihidrato, otros inhibidores de la ECA, hidroclorotiazida, tiazidas, derivados de las sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.). si ha sido tratado previamente con un inhibidor de la ECA y ha experimentado en ese tiempo reacciones de hipersensibilidad que manifiestan, por ejemplo, como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta y fueron acompañadas con dificultad para tragar o respirar o ha experimentado reacciones similares por alguna otra razón, si ha tenido angioedema en su familia o ha tenido angioedema en cualquier otra circunstancia, si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm en las etapas tempranas del embarazo- ver sección Embarazo), si padece problemas graves de riñón o hígado, si sus riñones producen muy poca orina o no orina. si padece diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén. si ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta ) está incrementado. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar Lisinopril /Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, acuda al médico inmediatamente. si está utilizando diuréticos, su dieta contiene poca o nada de sal o si usted está sufriendo actualmente o sufre durante el tratamiento de graves diarreas o vómitos, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta: un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como sartanes- por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán-), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes. aliskirén Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares. Ver también la información bajo el encabezado “No use Lisinopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm” si padece enfermedad de la arteria coronaria o una enfermedad cerebrovascular, si tiene un estrechamiento de la arteria principal (estenosis aórtica) que sale del lado izquierdo del corazón o un estrechamiento de una válvula cardiaca en particular (estenosis de la válvula mitral) si tiene un engrosamiento del músculo cardiaco si tiene la tensión arterial baja. Los signos de presión arterial baja incluyen una sensación de mareo o aturdimiento, especialmente al ponerse de pie si padece insuficiencia renal o está recibiendo diálisis, si ha tenido recientemente un trasplante de riñon si padece estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional, si padece diabetes o enfermedad del colágeno vascular, si tiene gota si ha tenido recientemente diarrea o vómitos (náuseas) si su médico le ha aconsejado que controle la cantidad de sal en su dieta si está tomando comprimidos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio si padece insuficiencia hepática u otra enfermedad del hígado, si está recibiendo tratamiento de desensibilización contra toxinas de los insectos, si tiene tos seca que es persistente durante un largo tiempo. si tiene el colesterol alto y está recibiendo un tratamiento llamado “aféresis de LDL” si está tomando litio (un medicamento para la depresión) al mismo tiempo debido a su origen étnico (particularmente en pacientes de raza negra), el efecto de lisinopril/hidroclorotiazida puede verse reducido. También puede tener una reacción alérgica (angioedema) más fácilmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar: racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea; medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y para el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus); vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. medicamentos que contengan un activador tisular del plasminógeno Los signos de angioedema incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y respirar si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Esto puede conducir a una pérdida de visión permanente, si no se trata. Si anteriormente tuvo alergia a la penicilina o sulfonamida, puede tener un mayor riesgo de desarrollarla. Niños y adolescentes No administre Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm a niños menores de 18 años. Existe una información limitada sobre la seguridad y eficacia de Lisinopril/ Hidroclorotiazida en niños. Personas de edad avanzada En pacientes mayores de 65 años, se debe controlar la presión arterial, ciertos valores de laboratorio, electrolitos séricos, creatinina, azúcar en sangre y hemograma, especialmente al inicio del tratamiento. La dosificación debe ajustarse con especial cuidado en pacientes de edad avanzada. Riñón Si padece insuficiencia renal, es importante que no esté tomando suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio durante el tratamiento con lisinopril/hidroclorotiazida debido a que puede aumentar excesivamente los niveles de potasio en su cuerpo. Cirugía Informe a su médico que está utilizando Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, si necesita someterse a cirugía (incluyendo cirugía dental) durante el tratamiento, porque algunos agentes anestésicos utilizados durante la cirugía pueden causar excesiva disminución de la presión arterial en combinación con Lisinopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Embarazo Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. No se recomienda el uso de lisinopril/hidroclorotiazida en las etapas tempranas del embarazo, y no debe ser tomado si está embarazada de más de 3 meses, debido a que pueda causar un serio daño a su bebé si lo toma durante este periodo (ver sección Embarazo). Mientras esté tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas debe informar a su médico inmediatamente: si se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con la primera dosis o cuando es aumentada, con sensación de mareo, debilidad, desfallecimiento y vómitos, repentina inflamación de los labios y la cara, el cuello y posiblemente también de las manos y los pies, o respiración sibilante o ronquera. Esta condición se denomina angioedema. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA presentan mayor tasa de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de raza blanca, temperatura alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de una infección causada por la reducción del número de glóbulos blancos), piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia) pueden ser signos de enfermedad hepática. Al inicio del tratamiento y/o durante el período de ajuste de la dosis, puede ser necesario un aumento de la frecuencia de los reconocimientos médicos. No debe saltarse estas visitas aunque se encuentre bien. Su médico determinará la frecuencia de los exámenes médicos. Toma de Lisinopril/ Hidroclorotiazida con otros medicamentos El uso concomitante de otros medicamentos puede afectar a la eficacia y seguridad de este medicamento. Por otro lado, Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm puede afectar a la seguridad y eficacia de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, productos a base de plantas y remedios naturales. Recuerde decirle a su médico que está tomando Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm si le prescriben otro medicamento durante el tratamiento o poco después. Es especialmente importarte informar a su médico si está utilizando: suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir coágulos. otros agentes antihipertensivos, Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones: Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No use Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm” y “Advertencias y precauciones”). otros diúreticos alopurinol (medicamento para la gota), procainamida (medicamento antiarrítmico), cortisona oral, agentes citostáticos (medicamentos contra el cáncer) o medicamentos que afecten al sistema inmune del cuerpo (como ciclosporina), litio (medicamento empleado en trastorno afectivo bipolar), medicamentos antipsicóticos o medicamentos estimulantes del sistema nervioso central, medicamentos antiinflamatorios (AINES) incluyendo ácido acetilsalicílico ciertos anestésicos preparados de vitamina D insulina o antidiabéticos orales, lovastatina, colestiramina o colestipol (para reducir el colesterol), digoxina (para enfermedades del corazón), medicamentos para controlar los latidos del corazón (antiarrítmicos) sotalol (medicamento antiarrítmico), anfotericina B (medicamento antifúngico), carbenoloxolona (para úlceras), cierta hormona de la glándula pituitaria (ACTH) laxantes (medicamentos que ayudan a ir al baño), racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea) sacubitrilo/valsartán (utilizado para tratar la presión arterial alta) vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes) ciertos medicamentos utilizados para tratar el asma medicamentos para tratar la congestión nasal o de los senos paranasales u otros medicamentos para el resfriado (incluidos los que puede comprar sin receta en las farmacias) tubocurarina (relajante muscular), oro diazóxido (utilizado por ejemplo para tratar la hipoglucemia) amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson o para tratar infecciones graves causadas por virus) barbitúricos (un tipo de sedante también utilizado para tratar la epilepsia) alcohol aminas adrenérgicas como la noradrenalina (sustancias que aumentan la presión arterial) activador tisular del plasminógeno (medicamento utilizado para disolver los coágulos de sangre) medicamentos que son más a menudo usados para evitar el rechazo de trasplante de órganos (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Ver sección “ Advertencias y precauciones” Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Su médico normalmente le advertirá que debe interrumpir la toma de lisinopril/ hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como conozca que está embarazada y le advertirá que debe tomar otro medicamento en lugar de Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. No se recomienda Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm en las etapas tempranas del embarazo y no debe ser tomado si está embarazada de más de 3 meses, debido a que pueda causar un serio daño a su bebé si lo toma después del tercer mes de embarazo. Lactancia Informe a su médico si está en período de lactancia o cerca de comenzar la lactancia. Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm no está recomendado en madres que están lactando, y su médico debe elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido, o ha sido prematuro. Conducción y uso de máquinas Al iniciar el tratamiento, cuando se modifica la dosis o en combinación con alcohol, Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, puede tener efectos de leves a moderados en su capacidad para conducir o utilizar máquinas que requieren especial atención. Se debe tener en cuenta que cuando conduzca vehículos o utilice maquinaria, pueden aparecer mareos o cansancio. Atletas Se advierte a los deportistas que ese medicamento contiene una sustancia activa (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado positivo en un control de dopaje. Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es uno o dos comprimidos diarios. Su médico decidirá la dosis que debe tomar en base al tratamiento anterior con los medicamentos lisinopril e hidroclorotiazida por separado. Insuficiencia renal La dosis depende del grado de insuficiencia. Siga las instrucciones de su médico. Antes del tratamiento diurético El tratamiento con diuréticos debe suspenderse de 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Lisinopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Siga las instrucciones de su médico. Cambio de dosis No cambie la dosis o deje de tomar el medicamento sin consultar primero con su médico. Si toma más Lisinopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Consulte inmediatamente con su médico u hospital más cercano si ha tomado más dosis de la que debería (sobredosis). Una sobredosis puede causar disminución acusada de la presión arterial, que puede conducir a mareos y ligero dolor de cabeza. Los síntomas pueden incluir falta de respiración, aceleración o disminución del puso, palpitaciones, ansiedad o tos. Si olvidó tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Reanude la pauta habitual. Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm No interrumpa la toma del medicamento sin consultarlo primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Raras: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raras: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas No conocida: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles Si nota alguno de los siguientes efectos adversos deje de tomar lisinopril/hidroclorotiazida y contacte con un médico inmediatamente: reacciones alérgicas graves (poco frecuentes), que pueden incluir los siguientes síntomas que pueden aparecer repentinamente: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esto puede causar dificultad al tragar hinchazón grave o repentina de manos, pies y tobillos dificultad respiratoria picor intenso de la piel (con ampollas) afecciones graves de la piel, como una erupción repentina e inesperada o una sensación de ardor, enrojecimiento o descamación de la piel (muy raro) una infección con fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con signos de una infección local como dolor de garganta, infección de garganta o boca o problemas urinarios (muy raro) Lisinopril Frecuentes Mareos, dolor de cabeza, síncope, hipotensión asociada con síntomas (mareos, debilidad, visión borrosa), tos seca, vómitos, diarrea, disfunción renal. Poco frecuentes Alteraciones de ánimo, parestesia, vértigo, alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síntomas depresivos, alucinaciones, aceleración del latido del corazón, palpitaciones, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (en pacientes de alto riesgo posiblemente secundario a una excesiva hipotensión), cambio de color de la piel (pálido o azul seguido de enrojecimiento) y/ o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud), rinitis, náuseas, dolor abdominal, indigestión, aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina, picor con o sin erupción, erupción cutánea, impotencia, fatiga, astenia, aumento de urea en sangre, aumento de creatinina sérica, hiperpotasemia. Raras Deficiencia de glóbulos rojos, disminución de hemoglobina, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), confusión mental, alteración del olfato, sequedad de boca, urticaria, psoriasis, caída del cabello, trastornos de la función renal incluyendo insuficiencia renal, uremia, desarrollo de los senos en el hombre, hiponatremia. Muy raras Pobre producción de médula ósea, pequeña cantidad de plaquetas (trombocitopenia), disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia), reducción en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que hace que las infecciones sean más probables, enfermedades de los nódulos linfáticos, enfermedades autoinmunes, donde el cuerpo se ataca a sí mismo, anemia, anemia hemolítica, broncoespasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinófila, pancreatitis, reacción alérgica en el intestino delgado (angioedema intestinal), insuficiencia hepática y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis incluyendo necrosis, sudoración, necrosis epidérmica tóxica, síndrome Stevens Johnson, eritema multiforme, eritroderma, reacciones penfigoides y dermatitis exfoliativa, disminución o ausencia de excreción urinaria, niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Se ha informado sobre un síntoma complejo que puede incluir uno o más de los siguientes: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivo (ANA), elevación de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos, eosinofilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad y pueden aparecer otras manifestaciones dermatológicas. No conocida Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide), rubor. Hidroclorotiazida Muy raras Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión). No conocida Inflamación de las glándulas salivares, cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma), leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, anorexia, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipocaliemia, alcalosis hipoclorémica e hipomagnesemia ), aumento del colesterol y triglicéridos, gota, inquietud, depresión, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, parestesia, fotosensibilidad a la luz, visión amarilla, visión borrosa transitoria, disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vértigo, hipotensión postural, angitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), distres respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), reacciones de fotosensibilidad, rash, lupus eritematoso cutáneo, lupus eritematoso sistémico, reacciones cutáneas como el lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, urticaria, reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, espasmos musculares, debilidad muscular, disfunción renal, nefritis intersticial, fiebre, debilidad. Interrumpa el uso de este medicamento y consulte con su médico inmediatamente si aparecen síntomas de angioedema, como la hinchazón de las extremidades, cara, labios, laringe o mucosas, o si durante el tratamiento se hace difícil respirar o tragar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20/12,5 mg Los principios activos son: Lisinopril (como lisinopril dihidrato) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (como lisinopril dihidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: manitol, dihidrato de fosfato hidrógeno cálcico, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos blancos redondos, ranurados en una cara y marcados con “LH” en la otra. Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20/12,5 mg está disponible en blister de PVC/PVDC/Aluminio y frasco de polipropileno con una tapa de rosca de polietileno de baja densidad y desecante. Cada envase contiene blister de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50 x 1 (blister unidosis perforado), 100 x 1 (blister unidosis perforado) y 500 x 1 (blister unidosis perforado) comprimidos. Frascos de polipropileno: 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 – Madrid Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren (Alemania) Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Lisinopril comp.- ratiopharm®20 mg/12,5 mg Tabletten Luxemburgo: Lisinopril-ratiopharm comp. 20/12,5 mg Portugal: Lisinopril e Hidroclorotiazida ratiopharm 20 mg e 12,5 mg comprimidos España: Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 20/12,5 mg comprimidos EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos (AEMPS) http://http://www.aemps.gob.es/ Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65829/P_65829.html Código QR + URL
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión esencial. Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm en esta combinación de dosis fija (20 mg de lisinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) está indicada en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con lisinopril (o hidroclorotiazida) administrado solo.4.2 Posología y forma de administración
Posología Adultos La elección de una dosis adecuada para conseguir el efecto antihipertensivo de lisinopril e hidroclorotiazida dependerá de la evaluación clínica del paciente. Normalmente se recomienda la administración de la combinación de dosis fija de lisinopril/hidroclorotiazida después de la titulación individual de los componentes. Cuando es clínicamente adecuado, puede considerarse un cambio directo de la monoterapia a la combinación de dosis fija. Se puede administrar los comprimidos de 20/12,5 mg en pacientes cuya presión sanguínea no se controla adecuadamente con 20 mg de lisinopril administrado solo. No debe excederse de la dosis máxima diaria de 40 mg de lisinopril y 25 mg de hidroclorotiazida. Terapia diurética previa Puede producirse hipotensión sintomática tras la dosis inicial de la combinación lisinopril/hidroclorotiazida, siendo más probable en pacientes con depleción de volumen y/o de sal como resultado de la terapia previa con diuréticos. La terapia diurética debe suspenderse 2 ó 3 días antes del inicio del tratamiento con la combinación lisinopril/hidroclorotiazida. En pacientes hipertensos en los cuales el diurético no puede ser interrumpido, el tratamiento con lisinopril debe iniciarse con una dosis de 5 mg. La función renal y el potasio sérico deben ser monitorizados. La posterior posología de lisinopril debe ajustarse de acuerdo a la respuesta de la presión arterial. Si es necesario se reanudará el tratamiento diurético (ver sección 4.4 y sección 4.5). Poblaciones especiales Insuficiencia renal Las tiazidas pueden no ser los diuréticos adecuados para utilizarse en pacientes con insuficiencia renal y no son efectivos para valores de aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min (correspondiente a insuficiencia renal grave). La combinación lisinopril/hidroclorotiazida esta contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La combinación lisinopril/hidroclorotiazida no debe utilizarse como tratamiento inicial en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina >30 y <80 ml/min la combinación lisinopril/hidroclorotiazida puede utilizarse, pero sólo tras la titulación individual de los componentes. La dosis recomendada de lisinopril, cuando se utiliza solo, en insuficiencia renal leve, es de 5–10 mg. Población pediátrica La seguridad y eficacia no ha sido plenamente establecida. Por lo tanto, no se recomienda su uso en niños. Pacientes de edad avanzada En ancianos es más probable que la función renal esté alterada, por lo que cuando sea necesario deberá ajustarse la dosis. Los ancianos deben ser sometidos a una cuidadosa monitorización para un estudio objetivo y subjetivo de los síntomas de la hipotensión tras la primera dosis. En estudios clínicos la eficacia y tolerancia de lisinopril e hidroclorotiazida (administrados concomitantemente) fueron idénticas tanto en pacientes hipertensos ancianos como en jóvenes. Forma de administración La combinación lisinopril/hidroclorotiazida debe tomarse una vez al día. Al igual que con todos los demás medicamentos que se toman una vez al día, los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a lisinopril o a alguno de los excipientes o cualquier otro inhibidor de la ECA Hipersensibilidad a hidroclorotiazida o a otros fármacos derivados de la sulfonamida. Historia de angioedema asociado a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA. Edema angioneurótico hereditario/idiopático. Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6). Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Anuria Insuficiencia hepática grave. El uso concomitante de Lisinopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1). Uso concomitante con sacubitrilo/valsartán. Lisinopril no debe iniciarse antes de las 36 horas posteriores a la última dosis de sacubitrilo/valsartán (ver también las secciones 4.4 y 4.5).4.5 Interacción con otros medicamentos
Litio Se ha informado de incrementos reversibles en la concentración de litio sérico y toxicidad durante su administración concomitante con inhibidores de la ECA. Los agentes diuréticos y los inhibidores de la ECA reducen el aclaramiento renal de litio y representa un alto riesgo de toxicidad por litio. No se recomienda el uso de lisinopril e hidroclorotiazida con litio, y si fuera necesario el uso de la combinación deberá realizarse un control del litio sérico (ver sección 4.4). Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles séricos de potasio El efecto excretor de potasio de los diuréticos tiazídicos suele verse atenuado por el efecto ahorrador de potasio de lisinopril. Aunque el potasio sérico por lo general permanece dentro de los límites normales, puede ocurrir hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con lisinopril. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio pueden conducir a aumentos significativos en el potasio sérico especialmente en pacientes con insuficiencia renal. También se debe tener cuidado cuando el lisinopril se administra de forma conjunta con otros agentes que aumentan el potasio sérico, como trimetoprim y cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol), ya que se sabe que trimetoprim actúa como diurético ahorrador de potasio como amilorida. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de lisinopril con los medicamentos mencionados anteriormente. Si está indicado el uso concomitante, deben utilizarse con precaución y con un control frecuente del potasio sérico. Ciclosporina Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA con ciclosporina. Se recomienda la monitorización del potasio sérico. La administración concomitante de inhibidores de la ECA y ciclosporina aumenta el riesgo de daño renal. El uso concomitante de tiazidas y ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones similares a la gota. Heparina Se puede producir hiperpotasemia durante el uso concomitante de inhibidores de la ECA con heparina. Se recomienda la monitorización del potasio sérico. Torsades de pointes inducida por medicamentos Debido al riesgo de hipopotasemia, la administración concomitante de hidroclorotiazida y medicamentos con que inducen torsades de pointes, por ejemplo, algunos antiarrítmicos, algunos antipsicóticos y otros medicamentos conocidos por inducir torsades de pointes debe utilizarse con precaución. Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos, barbitúricos, alcohol El uso concomitante de ciertos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede resultar en una mayor reducción de la presión sanguínea (ver sección 4.4). El uso concomitante de tiazidas con alcohol, barbitúricos o anestésicos puede causar posiblemente un aumento de la hipotensión. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) incluyendo ácido acetilsalicílico La administración crónica de AINEs (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2) puede reducir el efecto antihipertensivo y de los inhibidores de ECA. Los AINES e inhibidores de la ECA pueden ejercer un efecto aditivo sobre el deterioro de la función renal. Estos efectos son normalmente reversibles. En raras ocasiones, puede ocurrir insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con la función renal comprometida como los pacientes de edad avanzada o deshidratados. Oro Se han notificado más frecuentemente reacciones nitroides (síntomas de vasodilatación incluyendo sofocos, nauseas, mareos e hipotensión, que puede ser muy grave) seguido la inyección de oro (por ejemplo, aurotiomalato de sodio) en pacientes recibiendo terapia con inhibidores de la ECA. Simpaticomiméticos Los simpaticomiméticos puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Aminas adrenérgicas Hidroclorotiazida puede disminuir la respuesta a las aminas adrenérgicas, como la noradrenalina. Sin embargo, el impacto clínico de este efecto no justifica la exclusión de su uso. Otros agentes antihipertensivos El uso concomitante de estos agentes puede incrementar el efecto hipotensor del lisinopril/hidroclorotiazida, el uso concomitante de gliceril trinitrato y otros nitratos o vasodilatadores, puede reducir aún más la presión arterial. Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). La combinación de lisinopril/hidroclorotiazida con medicamentos que contienen aliskiren está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o función renal alterada (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) y no se recomienda en otros grupos de pacientes (ver secciones 4.3 y 4.4). Antidiabéticos Estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de inhibidores de la ECA y antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglucemiantes orales) puede provocar un incremento del efecto hipoglucemiante acompañado de un mayor riesgo de hipoglucemia. Es más probable que aparezca este fenómeno durante las primeras semanas de tratamiento, y en pacientes con insuficiencia renal. La terapia con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. La necesidad de antidiabéticos, incluida la insulina, puede aumentar, disminuir o no modificarse. Otros medicamentos kaliuréticos, anfotericina B (parenteral), carbenoloxona, corticosteroides, corticotropina (ACTH), derivados del ácido salicílico o laxantes estimulantes Hidroclorotiazida puede intensificar el desequilibrio electrolíticos, particularmente hipopotasemia. Sales de calcio/vitamina D Incrementos de niveles séricos de calcio debido a una disminución en su excreción puede ocurrir cuando son administrados simultáneamente con diuréticos tiazídicos. Si se requiere una ingesta adicional de suplementos de calcio o vitamina D, los niveles séricos de calcio deben controlarse regularmente y la dosis debe ajustarse en consecuencia. Glucósidos digitálicos La hipocaliemia inducida por un tratamiento con tiazidas puede incrementar la toxicidad de los glucósidos digitálicos (p. ej. aumento de la excitabilidad ventricular). Colestiramina y colestipol Pueden retrasar o disminuir la absorción de hidroclorotiazida. Los diuréticos derivados de sulfonamidas deben ser tomados al menos una hora antes o de 4 a 6 horas después de estos medicamentos. Relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo: cloruro de tubocurarina) La hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de estos agentes. Sotalol La hipopotasemia inducida por las tiazidas puede aumentar el riesgo de arritmias inducidas por el sotalol. Diazóxido El efecto hiperglucémico del diazóxido puede verse incrementado por el uso concomitante con tiazidas. Amantadina Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de que se produzcan reacciones adversas al medicamento durante el tratamiento con amantadina. Alopurinol La administración concomitante de inhibidores de la ECA y alopurinol aumenta el riesgo de daño renal y puede conducir a un aumento del riesgo de leucopenia. Lovastatina La administración concomitante de inhibidores de la ECA y lovastatina aumenta el riesgo de hiperpotasemia. Citostáticos, inmunosupresores, procainamida La administración concomitante con inhibidores de la ECA puede conducir a un aumento del riesgo de leucopenia (ver sección 4.4). Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de fármacos citotóxicos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato) y aumentar sus efectos mielosupresores. Medicamentos que aumentan el riesgo de angioedema El uso concomitante de inhibidores de la ECA con sacubitrilo/valsartán está contraindicado, ya que aumenta el riesgo de angioedema (ver secciones 4.3 y 4.4). El uso concomitante de inhibidores de la ECA con inhibidores de mTOR (objetivo de la rapamicina en mamíferos) (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus), inhibidores de NEP (endopeptidasa neutra) (p. ej. racecadotrilo), vildagliptina o un activador tisular del plasminógeno puede aumentar el riesgo de angioedema (ver sección 4.4).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C09B)
- ACEDIUR 20 mg/12.5mg comprimidos
- ACETENSIL PLUS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 10 MG/10 MG CAPSULAS DURAS
- AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 10 MG/5 MG CAPSULAS DURAS
- AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 5 MG/10 MG CAPSULAS DURAS
- AMLODIPINO/RAMIPRIL ARISTO 5 MG/5 MG CAPSULAS DURAS
- BARIPRIL DIU 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS
- BIMADE 30 mg/10 mg COMPRIMIDOS
- BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS
- BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS
- CAPTOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50 mg/25 mg COMPRIMIDOS EFG
- CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS EFG
- CO-RENITEC 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS
- CORIPREN 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
