LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Loratadina Tarbis pertenece a una clase de medicamentos llamados antihistamínicos, usados para el tratamiento de diversos procesos alérgicos. Loratadina Tarbis está indicado para el alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne (síntomas de alergia durante todo el año). Estos síntomas pueden incluir estornudos, goteo de la nariz, picor nasal además de escozor, picor y lagrimeo en los ojos.
Loratadina Tarbis está también indicado para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática (erupción de la piel consistente en urticaria y pápulas).
Antes de tomar este medicamento
No tome Loratadina Tarbis 10 mg comprimidos
Si es alérgico a loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loratadina Tarbis : si presenta enfermedad grave de hígado Interferencia con pruebas analíticas Si le van a realizar cualquier tipo de prueba cutánea para alergia.
No tome
Loratadina Tarbis durante los 2 días previos a la realización de dichas pruebas, e informe a su médico porque este medicamento puede alterar los resultados de las mismas. Uso de Loratadina Tarbis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Cuando se toman de manera simultánea, algunos medicamentos pueden aumentar el nivel de loratadina en sangre y pueden producir efectos adversos. Se puede producir interacción con todos los inhibidores del CYP3A4 o CYP2D6 como los siguientes: Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas) Eritromicina (un antibiótico) Cimetidina (utilizado para tratar la acidez de estómago).
Toma de Loratadina Tarbis con alimentos, bebidas y alcohol Loratadina Tarbis puede tomarse con o sin alimentos. Evite el consumo de bebidas alcohólicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda que tome Loratadina Tarbis si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que la loratadina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Muy raramente este medicamento puede causar somnolencia o puede reducir el tiempo de reacción en algunas personas. Por ello se recomienda no realizar tareas que necesiten especial atención (como conducir automóviles o utilizar máquinas) hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Loratadina Tarbis contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis habitual Adultos/Niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (un comprimido una vez al día).
Niños entre 2 y 12 años y con un peso superior a 30 kg
10 mg una vez al día (un comprimido una vez al día). Los niños mayores de 2 años pero que no pesan más de 30 kg no deben tomar este medicamento. Estos comprimidos no deben darse a niños menores de 2 años de edad. Pacientes con problemas graves de hígado: Pacientes con problemas de hígado graves Su médico puede prescribirle una dosis distinta si padece problemas graves de hígado.
Si toma más
Loratadina Tarbis 10 mg comprimidos del que debe Si toma más Loratadina Tarbisdel que debe puede experimentar somnolencia, latidos cardíacos rápidos y dolor de cabeza En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Loratadina Tarbis Si olvidó tomar su dosis a tiempo, tómela lo antes posible, y luego vuelva a su pauta de dosificación habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Loratadina Tarbis Su médico le indicará la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento si se encuentra mejor ya que los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Loratadina Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si desarrolla una reacción alérgica a este medicamento, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Loratadina Tarbis y consultar con su médico. Esta reacción alérgica puede consistir en: erupción en la piel (incluyendo el interior de la boca) picor inflamación de la cara/lengua/labios/manos/pies dificultades para respirar Raramente algunos pacientes pueden desarrollar náuseas (ganas de vomitar), fatiga, dolor de cabeza, somnolencia, nerviosismo, sequedad de boca y pérdida del cabello.
Estas reacciones adversas son generalmente leves y remiten por si solas. Otras reacciones adversas descritas al tomar Loratadina fueron mareos, aumento del ritmo cardíaco, palpitaciones (sensación del aumento del ritmo cardíaco), irritación de la pared del estómago (gastritis), aumento del apetito, insomnio, erupciones en la piel y trastornos del hígado.
Los efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) han sido casos de aumento de peso. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Loratadina Tarbis 10 mg comprimidos El principio activo es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, planos y ranurados. Cada envase contiene 20 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Tarbis Farma, S.L. Gran Via Carlos III, 94 08028- Barcelona España Responsable de la fabricación Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG?
LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG es LORATADINA.
¿Cuáles son los genéricos de LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLARITYNE 10 mg COMPRIMIDOS, LORATADINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG, LORATADINA ARISTO 10 MG COMPRIMIDOS EFG. En total hay 13 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG?
LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Tarbis Farma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
LORATADINA TARBIS 10 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tarbis Farma S.L.
- Nº de registro: 77719
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Loratadina Tarbis 10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 75 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos de color blanco, redondos de 8mm, planos y ranurados.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Loratadina Tarbis está indicada para el tratamiento sintomático de rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años:
10 mg una vez al día (un comprimido).
Los comprimidos se pueden tomar con independencia de las comidas.
Población pediátrica
Niños de 2 a12 años con:
- Peso corporal superior a 30 kg: 10 mg una vez al día (un comprimido).
- Peso corporal igual o inferior a 30 kg: la dosis de 10 mg no es adecuada para niños con peso corporal inferior a 30 kg.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de loratadina en niños menores de 2 años.
Insuficiencia hepática
A los pacientes con daño hepático grave se les debe administrar una dosis inicial más baja debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Se recomienda una dosis inicial de 10 mg en días alternos para adultos y niños con peso superior a 30 kg y para niños que pesen 30 kg o menos, se recomiendan 5 mg en días alternos.
Insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes en la dosificación en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Loratadina Tarbis debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Interferencias con pruebas diagnósticas
La administración de Loratadina Tarbis deberá ser interrumpida al menos 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administra concomitantemente con alcohol, este medicamento no tiene efectos potenciadores como se muestra en los estudios de comportamiento psicomotor.
Puede presentarse una potencial interacción con todos los inhibidores conocidos de CYP3A4 o CYP2D6 teniendo como resultado el aumento de los niveles de loratadina que puede causar un aumento de las reacciones adversas (ver secciones 4.8 y 5.2).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Loratadina no tiene efectos teratogénicos en animales. No se ha establecido la seguridad del empleo de loratadina durante el embarazo. Por consiguiente el uso de loratadina durante el embarazo no está recomendado.
Loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no está recomendada su administración en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En los ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron loratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
En ensayos clínicos en una población pediátrica, niños de 2 a 12 años de edad, las reacciones adversas frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron cefalea (2,7 %), nerviosismo (2,3 %) y cansancio (1 %).
En ensayos clínicos en adultos y adolescentes en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 10 mg diarios, se comunicaron reacciones adversas con loratadina en un 2 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes comunicadas con una incidencia superior al grupo placebo fueron somnolencia (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento del apetito (0,5 %) e insomnio (0,1 %). Otras reacciones adversas comunicadas muy raramente (<1/10.000) durante el periodo de poscomercialización se presentan en la siguiente tabla:
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Anafilaxia |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
|
Trastornos cardíacos |
Taquicardia, palpitaciones |
|
Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, sequedad de boca, gastritis |
|
Trastornos hepatobiliares |
Función hepática alterada |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Rash, alopecia |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Cansancio |
|
Exploraciones complementarias |
Aumento de peso |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis con loratadina aumentó la aparición de síntomas anticolinérgicos. Se ha comunicado con sobredosis somnolencia, taquicardia y cefalea.
En el caso de sobredosis, se deben iniciar y mantener durante el tiempo que sea necesario medidas sintomáticas y de apoyo generales. Se puede intentar la administración de carbón activado mezclado con agua. Se puede considerar el lavado gástrico. Loratadina no se elimina por hemodiálisis y se desconoce si loratadina se elimina por diálisis peritoneal. Tras el tratamiento de urgencia el paciente debe seguir bajo control médico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X13.
Loratadina, el principio activo de Loratadina Swanpond Investments, es un antihistamínico tricíclico con actividad selectiva sobre los receptores H1 periféricos.
Loratadina no presenta propiedades sedantes o anticolinérgicas clínicamente significativas en la mayoría de la población y cuando se utiliza a la dosis recomendada.
En tratamientos crónicos no hubo cambios clínicamente significativos en los signos vitales, valores de pruebas de laboratorio, exámenes físicos o electrocardiogramas.
Loratadina no tiene actividad significativa sobre los receptores H2. No inhibe la captación de norepinefrina y prácticamente no influye sobre la función cardiovascular o sobre la actividad intrínseca del marcapasos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, loratadina se absorbe bien y rápidamente y experimenta un intenso metabolismo de primer paso, principalmente por medio de CYP3A4 y CYP2D6. El metabolito principal desloratadina (DL)- es farmacológicamente activo y responsable de gran parte de su efecto clínico.
Loratadina y DL alcanzan las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) entre 1–1,5 horas y 1,5– 3,7 horas después de su administración, respectivamente.
En ensayos controlados se ha comunicado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina tras la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina y cimetidina, pero sin alteraciones
clínicamente significativas (incluyendo electrocardiográficas).
Loratadina se une intensamente a las proteínas plasmáticas (97 % a 99 %) y su metabolito activo se une de forma moderada (73 % a 76 %).
En sujetos sanos, las semividas de distribución plasmática de loratadina y de su metabolito activo son aproximadamente 1 y 2 horas, respectivamente. Las semividas de eliminación media en adultos sanos fueron de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para loratadina y de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para el metabolito activo principal.
Aproximadamente el 40 % de la dosis se excreta en la orina y el 42 % en las heces durante un periodo de 10 días y principalmente en forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente el 27 % de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas. Menos del 1 % del principio activo se excreta inalterado en forma activa, como loratadina o DL.
Los parámetros de biodisponibilidad de loratadina y del metabolito activo son proporcionales a la dosis.
El perfil farmacocinético de loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.
La ingestión concomitante de alimentos puede retrasar ligeramente la absorción de loratadina pero sin influir en su efecto clínico.
En pacientes con alteración renal crónica, tanto el AUC como los niveles plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina y su metabolito fueron más elevados que los obtenidos en pacientes con función renal normal. Las semividas de eliminación media de loratadina y su metabolito no fueron significativamente diferentes a las observadas en sujetos sanos. La hemodiálisis no tiene efecto sobre la farmacocinética de loratadina o su metabolito activo en sujetos con alteración renal crónica.
En pacientes con alteración hepatica crónica debida al alcohol, el AUC y los niveles plasmáticos máximos (Cmax) para loratadina fueron el doble mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no fue significativamente distinto con respecto al de pacientes con función hepática normal. Las semividas de eliminación para loratadina y su metabolito fueron 24 horas y 37 horas, respectivamente, incrementándose al aumentar la gravedad del daño hepático.
Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de mujeres en periodo de lactancia.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no ponen de manifiesto ningún riesgo especial en base a estudios convencionales sobre seguridad, farmacología, toxicidad tras la administración de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
En estudios de toxicidad sobre la reproducción, no se observaron efectos teratogénicos. No obstante, en la rata se observó una prolongación del parto y una reducción de la viabilidad de las crías a niveles plasmáticos (AUC) 10 veces superiores a los alcanzados con dosis clínicas.
No se observó irritación de la membrana mucosa tras la administración diaria de hasta 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados orales en la mucosa oral del hámster durante cinco días.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato,
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz,
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters de Al/PVC
Tamaños de envase: 20 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tarbis Farma, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2018
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