MEDIKARB 100% V/V GAS MEDICINAL LICUADO

Principio activo: DIOXIDO DE CARBONO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Sociedad Española De Carburos Metalicos S.A.

Forma farmacéutica: GAS LICUADO MEDICINAL (VÍA INTRAPERITONEAL, VÍA INTRAVENOSA, VÍA RECTAL, VÍA INHALATORIA, VIA INTRATORACICO)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 89259 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DIOXIDO DE CARBONO

Código ATC: V03A

Laboratorio titular: Sociedad Española De Carburos Metalicos S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Medikarb es un gas medicinal licuado, que se suministra en balas de gas llenadasa alta presión. Este medicamento se utiliza en las siguientes situaciones: – para estimular la respiración tras un periodo de falta respiración o de respiración controlada – para prevenir una concentración reducida de dióxido de carbono en sangre durante la hiperventilación – para hinchar cavidades corporales durante una intervención quirúrgica (como una cirugía laparoscópica) – durante exploraciones corporales complementarias – para crear una espuma para su uso en el tratamiento de varices Si se le administra Medikarb por vía respiratoria, se administrará siempre junto con oxígeno medicinal.

Antes de tomar este medicamento

Medikarb se administra exclusivamente en hospitales o centros médicos bajo la supervisión del personal médico, de farmacia o de enfermería. Asegúrese de que su profesional sanitario conoce las afecciones que padece. No use Medikarb – si tiene una acidez elevada en la sangre o los tejidos. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Medikarb. Tenga especial cuidado con Medikarb – si tiene alguna afección que cause dificultad para respirar – si se ha sometido anteriormente a una intervención quirúrgica o sufrido un traumatismo en el cuerpo para prevenir la formación de burbujas en el organismo – en caso de hipovolemia Otros medicamentos y Medikarb Medikarb puede afectar a otros medicamentos en el organismo, como los que se emplean para tratar la hipertensión, los anticonvulsivos, los analgésicos y los relajantes musculares. No utilice este medicamento junto con epinefrina ni medicamentos similares. Medikarb no debe utilizarse con óxido nitroso ni anestésicos similares. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Embarazo y lactancia No se recomienda utilizar Medikarb durante el embarazo. Se debe evitar la lactancia materna durante el uso de Medikarb o si se está muy cerca de este medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Puede conducir y utilizar máquinas después de usar Medikarb, si su profesional sanitario considera que está en buenas condiciones y es capaz de ello.

Cómo se administra

Su médico, farmacéutico o enfermero se asegurarán de que su suministro de Medikarb sea adecuado para usted y de que el equipo se haya configurado correctamente para que reciba la cantidad adecuada de gas. La administración de Medikarb por vía respiratoria en forma de mezcla con otros gases medicinales se aplica mediante una mascarilla respiratoria, una boquilla o un tubo endotraqueal (que se inserta en las vías respiratorias). Se utilizará un equipo médico especial: para inflar partes de su cuerpo durante una cirugía laparoscópica o para procedimientos ginecológicos, para tratar varices Si usa más Medikarb del que debe Cuando este medicamento se administra a concentraciones superiores al 5 %, puede causar dificultad extrema para respirar, aumento de la tensión arterial, náuseas, vómitos y, en ocasiones, inconsciencia. En caso de sobredosis, su médico, farmacéutico o enfermero detendrán la administración y aplicarán los cuidados pertinentes. El contacto con el producto puede causar quemaduras o congelación. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos son: – dificultad para respirar, tos seca, aumento de la tensión arterial y la frecuencia cardíaca, dolor de cabeza, hormigueo, alteración del gusto y náuseas, si se administra a una concentración inferior al 5 %; – mareo, sudoración, alteración de la visión y la audición, ansiedad y confusión, si se administra a una concentración superior al 5 %; – convulsiones e inconsciencia, si se administra a una concentración superior al 10 %. Los efectos adversos menos frecuentes son: – parada cardíaca, que implica que el corazón deja de latir temporalmente. Puede ser mortal si la parada cardíaca no se trata de inmediato; – alteración del ritmo cardíaco, cuando altos niveles de dióxido de carbono entran en la sangre durante la laparoscopia; – infartos a causa de las burbujas de gas en el torrente circulatorio. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Las balas de gas se deben conservar: – a una temperatura entre −20 °C y +65 °C; – a cubierto y protegidos frente a las condiciones meteorológicas adversas; – en un lugar bien ventilado, que se utilice exclusivamente para el almacenamiento de gases médicos; – separados de balas de gas que contengan otros gases o diferentes en cuanto a la composición; – protegidos frente a caídas y otros tipos de impacto; – alejados de las fuentes de calor. Las válvulas de las balas de gas están equipadas con una placa de rotura para evitar el agrietamiento de la bala de gas a causa de una presión excesiva. La placa de rotura puede fallar en caso de temperatura excesiva. Esto provocaría la liberación de todo el contenidode la bala de gas. En ese caso, no entre en el área de almacenamiento y ventile bien el lugar hasta que un experto certifique que es seguro. Las balas de gas vacías deben conservarse por separado. Devuelva las balas de gas vacías al proveedor.

Contenido del envase y otra información

Composición de Medikarb El principio activo es dióxido de carbono medicinal, 100 % V/V. No contiene excipientes. Aspecto de Medikarb y contenido del envase Medikarb es un gas medicinal licuado, transparente e inodoro Este medicamento se conserva a presión en balas de gas hechas de acero o aluminio. El cuerpo de la bala de gas es blanco y la ojiva de color gris. Las balas de gas con una capacidad de x litros proporcionan y (unidad de volumen) de dióxido de carbono gaseoso a 15 °C y 1 bar (ver la tabla). Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase. Capacidad de la bala de gas (x) en litros Peso de llenado nominal (kg) Volumen de gas de dióxido de carbono (y) en m3 a 15 °C y a 1 bar 0,5 0,375 0,203 0,6 0,450 0,244 1 0,750 0,406 2 1,50 0,812 3 2,25 1,22 4 3,00 1,62 5 3,75 2,03 6 4,50 2,44 7 5,25 2,84 8 6,00 3,25 10 7,50 4,06 13,4 10,0 5,41 15 11,3 6,09 20 15,0 8,12 25 18,8 10,2 30 22,5 12,2 40 30,0 16,2 50 37,5 20,3 9X50 338 183 11X50 413 223 12X50 450 244 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Av. De la Fama, 1, 08940 Cornellà de Llobregat, España Fabricantes: S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Carretera de Toledo, 7, 28300 Aranjuez, España Air Products S.A.S., 21 Rue de l’Epinoy, Zone Industrielle de l’Epinoy, 59175 Templemars, Francia Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Medikarb 100 % V/V gas licuado medicinal Portugal: Medikarb, 100% V/V, gás medicinal, liquefeito Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Medikarb está indicado: Como aditivo inhalado del oxígeno puro (típicamente del 2 al 8 % v/v de CO2) para estimular la respiración espontánea durante la administración normobárica de oxígeno, por ejemplo, en el tratamiento inmediato de la intoxicación por monóxido de carbono, o para la prevención de la hipocapnia en la hiperventilación. Como medio gaseoso para crear condiciones de visibilidad en procedimientos endoscópicos en partes bajas del tubo digestivo. Como medio gaseoso para crear condiciones de visibilidad en procedimientos laparoscópicos. Como aditivo al oxígeno puro (del 65 al 70 % V/V de CO2) para crear una espuma que se utiliza en escleroterapia vascular para el tratamiento de las varices. Medikarb está indicado en todos los grupos de edad.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Cuando se utiliza CO2 de forma inhalada, el gas se mezcla con oxígeno. La concentración de CO2 puede ser del 2 al 8 % V/V. En estudios clínicos y experimentales se permite el uso de concentraciones más altas. En las exploraciones de cavidades corporales, se utiliza CO2 (100 % V/V) para insuflación vía rectal, intraperitoneal e intratorácica. Cuando se utiliza CO2 en escleroterapia vascular por vía intravenosa, el gas se mezcla con oxígeno a concentraciones del 65 al 70 % V/V. Población pediátrica No se han establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento para inhalación y escleroterapia vascular en niños. En cuanto al uso en insuflación, véase más arriba. Forma de administración El gas solamente debe utilizarse bajo la supervisión de un facultativo cualificado y con experiencia en el uso y la administración del gas, y familiarizado con las indicaciones, efectos, dosis, métodos, y frecuencia y duración de la administración, así como los peligros, las contraindicaciones, los efectos secundarios y las precauciones que deben tomarse. Inhalación: la dosis recomendada es del 2 al 5 % V/V de CO2 en oxígeno, en función de la indicación. La cantidad y la frecuencia de la administración, además de la duración del tratamiento, las determinará el médico de manera individualizada. La concentración de CO2 inhalado no debe superar el 8 %. El tratamiento por inhalación solo debe realizarlo un especialista. La mezcla de los gas CO2 y oxígeno se prepara en un dispositivo para tal efecto y se administra al paciente mediante un equipo utilizado en anestesiología. Insuflación: la insuflación se realiza con un sistema de insuflación controlado automáticamente que al menos permita la visualización continua del flujo de gas y la presión en la cavidad del organismo que se explora, en el uso rectal para procedimientos endoscópicos y en el uso intraperitoneal para procedimientos laparoscópicos. La cantidad de gas, el caudal y la duración de la insuflación, los determinará el médico prescriptor de manera individualizada. Se debe monitorizar a los pacientes ante la posibilidad de que se produzca una embolia gaseosa. Se recomienda realizar la insuflación de dióxido de carbono en la zona baja del abdomen, la región inguinal y el tórax con anestesia general y ventilación controlada. La exploración de las cavidades abdominales debe realizarse con un aparato específico para esta función. Se debe alcanzar la presión intraabdominal más baja posible, que normalmente no es superior a 10-15 mm Hg. En caso de insuflación torácica y extracción endoscópica de venas, la presión de CO2 debe ser 10 mm Hg o inferior. Una presión más elevada y el flujo de gas pueden causar lesiones mediastínicas o una disminución aguda del gasto cardíaco, y aumentar el riesgo de embolia. Para intervenciones toracoscópicas en recién nacidos y lactantes, la presión de insuflación debe mantenerse por debajo de 4 mm Hg. El control perioperatorio estricto de la oxigenación cerebral neonatal y la estrecha colaboración entre cirujanos, anestesistas y neonatólogos deben formar parte del protocolo operativo en estos pacientes. La saturación previa del dispositivo puede reducir el riesgo de embolia gaseosa. El dióxido de carbono debe precalentarse y humidificarse lo suficiente. Los usuarios deben conocer el riesgo de desarrollar hipercapnia. Las medidas de control adecuadas y la monitorización (p. ej., aumento del volumen corriente) pueden prevenir el desarrollo de hipercapnia. El dióxido de carbono debe utilizarse con precaución en pacientes con agujero oval persistente o comunicación interauricular. Escleroterapia vascular con espuma: la inyección de la espuma mediante cateterismo venoso se monitoriza mediante ecografía para prevenir la diseminación de la espuma a la vena femoral. El dióxido de carbono se mezcla con el oxígeno y se fuerza a pasar por un esclerosante para formar una espuma lista para la inyección inmediata.

4.3 Contraindicaciones

No hay una contraindicación absoluta de la insuflación de CO2, si bien la cardiopatía grave, la obesidad, la apnea del sueño, el embarazo y la cirugía abdominal previa pueden requerir una mayor consideración. Se requiere una cuidado especial en pacientes pediátricos y en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (monitorización de la función pulmonar y del equilibrio ácido-base).

4.5 Interacción con otros medicamentos

El uso concomitante de medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (como anestesia, antiepilépticos, analgésicos, relajantes musculares) puede estimular los centros respiratorios debido al aporte de CO2, especialmente en pacientes con hipercapnia. Niveles más elevados de CO2 en la sangre pueden causar arritmias. La dosis y el efecto de medicamentos que actúan en el sistema nervioso central pueden verse afectados por la inhalación de CO2. En pacientes sometidos a anestesia con óxido nitroso, se debe evitar el uso concomitante de insuflación de CO2 ya que el óxido nitroso puede difundir hacia la burbuja de CO2, aumentando significativamente el volumen de CO2. En el sistema venoso, esta rápida expansión de la burbuja de CO2 puede dar como resultado un bloqueo por vapor de la arteria pulmonar. Puesto que el CO2 inhalado a concentraciones ≥2 % puede causar hipercapnia y la consiguiente activación del sistema cardiovascular, se requiere precaución en pacientes que reciben medicación cardiovascular y que están expuestos al tratamiento con CO2. No se producen interacciones farmacocinéticas con el uso de CO2 en la escleroterapia vascular. Población pediátrica El CO2 caliente y humidificado para insuflación peritoneal reduce la hipotermia posoperatoria, si bien es apropiado tener precaución en pacientes pediátricos, en los que la pérdida de agua en respuesta a la hipertermia es más pronunciada debido a su mayor superficie corporal. No hay otras consideraciones específicas para el uso en la población pediátrica.

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