METOPROLOL AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Principio activo: METOPROLOL TARTRATO

Código ATC: C07A

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 82000 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

✓Financiado por el SNS — aportación especial

Precio y financiación

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METOPROLOL AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos	715981	2,51 €	ESPECIAL	—

El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.

Principio activo: METOPROLOL TARTRATO

Código ATC: C07A

Laboratorio titular: Aurovitas Spain, S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Metoprolol reduce el efecto de las hormonas producidas por estrés en el corazón durante el esfuerzo físico y mental. Esto conduce a que el corazón lata más despacio (la frecuencia de pulso disminuye) en estas situaciones. Metoprolol Aurovitas se utiliza para: El tratamiento de la presión arterial elevada y para prevenir los síntomas de la angina de pecho. El tratamiento de algunos tipos de palpitaciones. El tratamiento de algunos tipos de actividad cardiaca irregular (arritmia). El tratamiento de aumento del metabolismo (tirotoxicosis). En pacientes que han tenido ataque al corazón, metoprolol reduce el riesgo de muerte y la posibilidad de un nuevo ataque. Metoprolol Aurovitas también se puede utilizar para prevenir migrañas.

Antes de tomar este medicamento

No tome Metoprolol Aurovitas: Si es alérgico al metoprolol tartrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos similares (betabloqueantes). Si padece insuficiencia cardiaca no tratada. Si padece bloqueo cardiaco grave y/o ritmo cardiaco muy lento. Si tiene la presión arterial muy baja. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar metoprolol si tiene alguna de las siguientes enfermedades: Asma. Problemas notables con estrechamiento de los bronquios. Trastornos agudos graves con altas concentraciones de sustancias ácidas en el cuerpo. Angina vasoespástica (angina de Prinzmetal). Disfunción renal grave. Claudicación intermitente. Los síntomas de estos pacientes pueden empeorar cuando la presión arterial disminuye con el tratamiento con metoprolol. Toma de Metoprolol Aurovitas con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con metoprolol, como por ejemplo: Propafenona, amiodarona, quinidina, verapamilo, diltiazem, clonidina, disopiramida e hidralazina, digitálicos/digoxina (medicamentos para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular). Derivados de ácido barbitúrico (medicamentos antiepilépticos). Medicamentos antiinflamatorios (p.ej., indometacina y celecoxib). Adrenalina (medicamento para el shock agudo y las reacciones alérgicas graves). Fenilpropanolamina (medicamento para la hinchazón de la mucosa nasal). Difenidramina (medicamento para el tratamiento de la alergia). Terbinafina (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas en la piel). Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis). Otros beta-bloqueantes (p.ej., colirios). Inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión y el Parkinson). Anestésicos inhalados (medicamentos para la anestesia). Comprimidos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales). Metoprolol podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se usa con ciertos tipos de fármacos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo: gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida). Cimetidina (medicamento para tratar la acidez y el reflujo ácido). Antidepresivos (paroxetina, fluoxetina y sertralina). Toma de Metoprolol Aurovitas con alimentos y bebidas Metoprolol debe tomarse con el estómago vacío. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se le administrará metoprolol durante el embarazo y la lactancia únicamente si es absolutamente necesario. Los beta-bloqueantes incluyendo metoprolol pueden causar daños en el feto y parto prematuro. Metoprolol puede causar una actividad del corazón más lenta en el feto y en el recién nacido. Metoprolol se excreta en leche materna y puede afectar potencialmente al bebé. Conducción y uso de máquinas Metoprolol puede hacerle sentir cansado o mareado, por lo tanto, su nivel de atención puede verse alterado. Usted es el único responsable de decidir si está en condiciones aptas para conducir un vehículo de motor o realizar otras tareas que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para hacer estas cosas de forma segura es el uso de medicamentos. En otras secciones puede encontrar las descripciones de estos efectos. Lea toda la información de este prospecto como consejo. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. Metoprolol Aurovitas contiene sodio: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos se deben tomar con el estómago vacío y deben tragarse con, al menos, medio vaso de agua. Si toma más Metoprolol Aurovitas del que debe Si ha tomado más Metoprolol Aurovitas del que debe, o si un niño ha tomado accidentalmente este medicamento, por favor póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano o consulte a su médico. En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Metoprolol Aurovitas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Metoprolol Aurovitas No deje de tomar repentinamente metoprolol sin consultar primero con su médico ya que esto puede empeorar ciertos síntomas (por ejemplo, palpitaciones o angina de pecho). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): cansancio. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareo, manos y pies fríos, latido lento del corazón, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dificultad para respirar. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor torácico, aumento de peso, dificultad para dormir, hormigueo en la piel, empeoramiento de los síntomas en las vías respiratorias, reacciones de hipersensibilidad en la piel, retención de líquidos, empeoramiento transitorio de los síntomas de insuficiencia cardiaca, pesadillas, depresión. Durante un ataque al corazón, la presión arterial puede disminuir gravemente. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): aumento de la sudoración, pérdida de cabello, cambios en el gusto, alteración transitoria de la función sexual, pérdida de memoria, confusión, nerviosismo, ansiedad, alucinaciones, empeoramiento de la psoriasis, hipersensibilidad a la luz solar, disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia), función cardiaca disminuida, alteraciones en el ritmo cardiaco, desmayos, problemas hepáticos, trastornos de la visión, zumbido de oídos. Las siguientes reacciones han sido notificadas en casos aislados: dolor en las articulaciones, calambres musculares, boca seca, irritación y sequedad de ojos, rinitis alérgica, concentración deficiente, muerte de los tejidos en pacientes con problemas circulatorios graves (gangrena). La sequedad de boca puede incrementar el riesgo de caries. Por lo tanto, es importante mantener un cepillado regular y meticuloso así como asistencia dental. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Metoprolol Aurovitas El principio activo es metoprolol tartrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de metoprolol tartrato. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (de patata), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, talco, índigo carmín y laca de aluminio (E132). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, redondos (diámetro de 10,6 mm), marcados con “C 75” en una cara y con ranura en la otra cara del comprimido. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Los comprimidos de metoprolol están disponibles en: Envases tipo blíster de PVC/PVdC-lámina de aluminio de 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 y 90 comprimidos. Frascos de HDPE con cierre de polipropileno de 30 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta O Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: España: Metoprolol Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: METOPROLOL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable Países Bajos: Metoprololtartraat Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten Portugal: Metoprolol Aurovitas Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2026 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión. Angina de pecho. Prevención de la muerte cardiaca y reinfarto después de la fase aguda del infarto de miocardio. Arritimias cardiacas, especialmente incluyendo taquicardia supraventricular, reducción del ritmo ventricular en fibrilación atrial y en extrasístoles ventriculares. Tratamiento adyuvante de la tirocoxicosis. Palpitaciones en ausencia de enfermedad cardiaca. Profilaxis de la migraña.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis debe ser personalizada según las necesidades individuales de cada paciente y ajustada individualmente para evitar bradicardia. Los comprimidos deben tomarse en ayunas. La administración concomitante con alimentos incrementa la biodisponibilidad de metoprolol un 40%. A continuación, se incluyen pautas: Hipertensión La dosis recomendada en pacientes con hipertensión es de 100-200 mg diarios en una sola toma o dividida en dos tomas. La toma única debe tomarse por la mañana. Si el efecto deseado no se alcanza con 200 mg diarios, la dosis debe incrementarse más o combinarse con otro agente antihipertensivo, principalmente diuréticos y antagonistas de calcio de tipo dihidropiridinas. Angina de pecho La dosis recomendada es de 100-200 mg al día, administrados en dos tomas. En caso necesario, la dosis diaria puede incrementarse o ser combinada con nitratos. Arritmias cardiacas La dosis recomendada es de 100-200 mg administradas en 2-3 tomas. De ser necesario, la dosis puede incrementarse. Después de tratamiento parenteral agudo del infarto de miocardio El tratamiento debe comenzar 15 minutos después de la última inyección y consiste en 50 mg cada 6 horas durante 2 días. El tratamiento puede continuarse con comprimidos de metoprolol. Profilaxis después del infarto de miocardio La dosis de mantenimiento es de 100 mg por la mañana y por la noche. Tirotoxicosis La dosis debe ajustarse según la necesidad individual del paciente, indicándose como orientación la siguiente pauta: inicialmente, dosis de 50 mg entre 3-4 veces al día, que puede incrementarse a 100 mg 3-4 veces al día si la frecuencia cardiaca es de 75 latidos/minuto después de 3-4 días de tratamiento con la dosis inicial. El metabolismo del metoprolol se incrementa ligeramente en pacientes con tirotoxicosis y, por lo tanto, estos pacientes pueden necesitar una dosis ligeramente superior a la habitual. Normalmente el tratamiento con metoprolol es necesario solo durante la fase de ajuste de dosis de otro tratamiento. Palpitaciones en ausencia de enfermedad cardiaca La dosis recomendada es de 100 mg diarios administradas en una sola toma. De ser necesario, la dosis diaria puede incrementarse. Migraña La dosis recomendada es de 100-200 mg diarios divididos en 2 tomas. Insuficiencia renal La velocidad de eliminación está insignificantemente afectada por la función renal, y no es necesario por tanto un ajuste de dosis en insuficiencia renal. Insuficiencia hepática Habitualmente metoprolol se administra en la misma dosis a pacientes con cirrosis que a pacientes con función hepática normal. Sólo cuándo existen señales de insuficiencia muy grave de la función hepática (p. ej. pacientes operados de derivación), se debería considerar una reducción de dosis. Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis. Población pediátrica La experiencia sobre el tratamiento con metoprolol en niños es limitada.

4.3 Contraindicaciones

Shock cardiogénico. Síndrome de seno enfermo (siempre que no haya marcapasos). Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado. Pacientes con insuficiencia cardiaca inestable y no compensada (edema pulmonar, hipoperfusión o hipotensión) y pacientes con tratamiento inotrópico continuo o intermitente que actúe por agonismo con los receptores beta. Bradicardia sintomática o hipotensión. Metoprolol no se debe administrar a pacientes en los que se sospecha infarto de miocardio agudo y ritmo cardiaco de < 45 latidos/min, intervalo PQ > 0,24 segundos o presión arterial sistólica < 100 mmHg. Enfermedad arterial periférica grave con amenaza de gangrena. Hipersensibilidad al metoprolol, otros betabloqueantes o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Metoprolol es un sustrato del CYP2D6. Los fármacos que inhiben el CYP2D6 pueden tener un efecto en la concentración plasmática de metoprolol. Ejemplos de fármacos que inhiben CYP2D6 son quinidina, terbinafina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, celecoxib, propafenona y difenhidramina. Cuando se inicia el tratamiento con estos fármacos puede que tenga que ser reducida la dosis de metoprolol en pacientes tratados con Metoprolol Aurovitas. Se deben evitar las siguientes combinaciones con metoprolol: Derivados del ácido barbitúrico: los barbitúricos (investigado para pentobarbital) inducen el metabolismo de metoprolol en una proporción despreciable a través de inducción enzimática. Propafenona: después de la administración de propafenona a cuatro pacientes en tratamiento con metoprolol, las concentraciones plasmáticas de metoprolol aumentaron 2-5 veces y dos pacientes experimentaron efectos secundarios típicos de metoprolol. La interacción se confirmó en ocho voluntarios sanos. La interacción se explica probablemente por el hecho de que la propafenona, de manera similar a la quinidina, inhibe el metabolismo de metoprolol a través del citocromo P450 2D6. La combinación es probablemente difícil de manejar ya que propafenona también tiene propiedades betabloqueantes. Verapamilo: en combinación con medicamentos beta bloqueantes (descrito para atenolol, propranolol y pindolol) verapamilo puede causar bradicardia e hipotensión. Verapamilo y los beta-bloqueantes tienen efectos inhibitorios aditivos en la conducción auriculoventricular y la función del nódulo sinusal. Las siguientes combinaciones con metoprolol pueden requerir un ajuste de la dosis: Amiodarona: el informe de un caso sugiere que los pacientes tratados con amiodarona pueden desarrollar bradicardia sinusal pronunciada cuando se tratan simultáneamente con metoprolol. Amiodarona tiene una vida media extremadamente larga (sobre 50 días), lo que implica que las interacciones pueden ocurrir durante un largo tiempo después de interrumpir el tratamiento. Antiarrítmicos, clase I: los antiarrítimicos Clase I y los fármacos beta-bloqueantes tienen efectos inotrópicos negativos aditivos, lo que puede resultar en efectos adversos hemodinámicos graves en pacientes con la función ventricular izquierda dañada. Se debe evitar la combinación en “síndrome del seno enfermo” y conducción AV patológica. La interacción está mejor documentada para disopiramida. Medicamentos anti-inflamatorios no-esteroideos/antirreumáticos: los AINEs-antiflogísticos han mostrado contrarrestar el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes. Principalmente, se ha estudiado la indometacina. Esta interacción probablemente no ocurre con sulindaco. Se ha llevado a cabo un estudio de interacción negativa con diclofenaco. Difenidramina: difenidramina disminuye (2,5 veces) el aclaramiento de metoprolol a alfa-hidroximetoprolol vía CYP 2D6 en personas con hidroxilación rápida. Al mismo tiempo que se mejoran los efectos de metoprolol. Glucósidos digitálicos: los glucósidos digitálicos en asociación con β-bloqueantes, puede incrementar el tiempo de conducción auriculoventricular y puede inducir a bradicardia. Diltiazem: diltiazem y los beta-bloqueantes tienen efectos inhibidores adicionales en la conducción auriculoventricular y función del nódulo sinusal. Se ha observado bradicardia pronunciada (informes de casos) durante el tratamiento de combinación con diltiazem. Adrenalina: existen aproximadamente diez informes referentes a la hipertensión grave y la bradicardia en pacientes tratados con betabloqueantes no selectivos (incluyendo pindolol y propranolol), a los que se les administró adrenalina. Estas observaciones clínicas se han confirmado en estudios de sujetos sanos. También se ha indicado que la adrenalina, administrada como tratamiento adicional a la anestesia local, puede incrementar estas reacciones en la administración intravasal. El riesgo debe ser considerablemente menor con betabloqueantes cardioselectivos. Fenilpropanolamina: fenilpropanolamina(norefedrina) en dosis individuales de 50 mg puede aumentar la presión arterial diastólica a valores patológicos en voluntarios sanos. Generalmente el propranolol contraresta el aumento de la presión arterial inducido por fenilpropanolamina. Sin embargo, los betabloqueantes pueden provocar reacciones hipertensivas paradógicas en pacientes que toman altas dosis de fenilpropanolamina. Se han descrito un par de casos de crisis hipertensivas durante el tratamiento sólo con fenilpropanolamina. Quinidina: la quinidina inhibe el metabolismo de metoprolol en los llamados hidroxiladores rápidos (más de 90 % en Suecia) con los niveles en plasma marcadamente elevados y un mayor beta-bloqueo como resultado. La correspondiente interacción podría ocurrir con otros beta-bloqueantes metabolizados por la misma enzima (citocromo P450 2D6). Clonidina: la reacción hipertensiva cuando se retira repentinamente clonidina puede estar potenciada por los beta-bloqueantes. Si el tratamiento concomitante con clonidina se va a suspender, la medicación con beta- bloqueantes se debe suspender varios días antes de la clonidina. Rifampicina: rifampicina puede inducir el metabolismo de metoprolol resultando en una disminución de los niveles en plasma. Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con otros beta-bloqueantes (p.ej. colirios) o inhibidores de la MAO deben mantenerse bajo estrecha vigilancia. En los pacientes que reciben tratamiento con beta-bloqueantes, la inhalación de anestésicos potencia el efecto cardio-depresivo. Las dosis de antidiabéticos orales pueden tener que ser reajustadas en pacientes que reciben beta bloqueantes. El uso simultáneo de betabloqueantes con sulfonilureas podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave (ver sección 4.4). La concentración plasmática de metoprolol puede aumentar cuando la cimetidina o hidralazina se administran simultáneamente.

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