NORMOFLUDIL 200 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL

Principio activo: ACETILCISTEINA

Código ATC: R05C

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL (VÍA ORAL)

Dispensación: sin receta médica · medicamento genérico (EFG)

Nº de registro: 68108 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ACETILCISTEINA

Código ATC: R05C

Laboratorio titular: Laboratorios Normon S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos. Actúa disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación. Este medicamento está indicado para reducir la viscosidad de los mocos y flemas, facilitando su expulsión, en catarros y gripes, para adultos y adolescentes a partir de 12 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.

Antes de tomar este medicamento

No tome Normofludil Si es alérgico a la acetilcisteína y sus derivados, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece úlcera de estómago o duodeno. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Normofludil Si es usted asmático o padece una enfermedad respiratoria grave. El posible olor azufrado (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones. Si al tomar el medicamento observa molestias en el estómago. En ese caso, deberá suspender el tratamiento y consultar al médico. Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento. Niños y adolescentes. Este medicamento no lo pueden tomar los niños menores de 12 años. Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población. Otros medicamentos y Normofludil Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. No debe tomar este medicamento si está en tratamiento con medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquellos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya que se puede provocar una acumulación de moco fluidificado. Cuando esté tomando algún medicamento que contenga minerales como el hierro o calcio, o algún medicamento con antibióticos tipo (amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina y algunas tetraciclinas) debe separar su toma de la toma de Normofludil al menos 2 horas. Toma de Normofludil con alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo. El medicamento se puede tomar con o sin comida. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo o la lactancia. Conducción y uso de máquinas Normofludil puede producir somnolencia. Si le produce somnolencia, no conduzca ni use maquinaria peligrosa. Normofludil contiene sorbitol (E-420), aspartamo (E-951) y amarillo anaranjado S (E-110). Este medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada sobre. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente. Este medicamento contiene 723,5 mg de sorbitol en cada sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Las dosis usuales de Normofludil son: Adultos: 1 sobre, 3 veces al día. No superar la dosis de 3 sobres al día. Cómo tomar: Normofludil se toma por vía oral. Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento. Uso en niños y adolescentes Pacientes entre 12 y 18 años: administrar 1 sobre, 3 veces al día. No superar la dosis de 3 sobres al día. Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento. Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población. Si toma más Normofludil del que debe Si toma más Normofludil del que debe puede notar: náuseas, vómitos, ardor y dolor de estómago, diarrea o cualquier otro efecto adverso descrito en la sección 4. Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran. Se pueden producir los siguientes efectos adversos: Raros pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes: somnolencia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, dolor y ardor de estómago, diarreas, erupción cutánea y zumbido de oídos. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Normofludil El principio activo es acetilcisteína. Cada sobre monodosis contiene 200 mg de acetilcisteína. Los demás componentes son: aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), esencia de naranja, sílice coloidal y colorante amarillo anaranjado S (E-110). Aspecto del producto y contenido del envase: Normofludil se presenta en sobres monodosis conteniendo granulado para solución oral. Cada envase contiene 30 sobres. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2016 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para la reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología y forma de administración Adultos: administrar 1 sobre (200 mg), 3 veces al día, o bien 3 sobres (600 mg) en una sola toma. No superar la dosis de 3 sobres (600 mg) al día. Pacientes entre 12 y 18 años: administrar 1 sobre (200 mg), 3 veces al día. No superar la dosis de 3 sobres (600 mg) al día. Población pediátrica Pacientes menores de 12 años: Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento. Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población. Forma de administración Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche. Disolver el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución que se toma directamente del vaso. Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día. Este medicamento se puede tomar con o sin comida. La toma concomitante del medicamento con comida no afecta a la eficacia del mismo. Si el paciente no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias. Normofludil 200 mg granulado para solución oral está contraindicado en niños menores de 2 años.

4.5 Interacción con otros medicamentos

Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos….), ya que se puede dificultar la eliminación de las secreciones. Debido a su posible efecto quelante, debe tenerse en cuenta que la acetilcisteína puede reducir la biodisponibilidad de las sales de algunos metales como el oro, calcio, hierro. En este caso se recomienda espaciar la toma al menos 2 horas. Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato de eritromicina o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la toma al menos un intervalo de 2 horas. La acetilcisteína puede potenciar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina. Si fuera necesario un tratamiento concomitante se debe evaluar la situación clínica del paciente y monitorizar la tensión sanguínea que puede resultar grave. Interferencias con pruebas analíticas Acetilcisteína puede interferir en la determinación de salicilato mediante método colorimétrico, dando lugar a concentraciones no fiables y también en la determinación de cetonas en orina.

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