NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación. Está indicado para el alivio del exceso de mocos y flemas que aparecen en los procesos gripales, catarrales, o resfriado común. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Notus mucolítico Si es alérgico (hipersensible) a la carbocisteína y sus derivados, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento. Si padece úlcera de estómago, duodeno, asma o cualquier enfermedad respiratoria grave ya que se puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños de edades comprendidas entre 2 y 12 años. Notus mucolítico 50 mg/ml solución oral está contraindicado en niños menores de 2 años debido a problemas de seguridad.
Otros medicamentos y
Notus Mucolítico Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome
este medicamento con antitusivos ni con sustancias inhibidoras de las secreciones bronquiales porque puede provocar un acumulo del moco fluidificado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Las mujeres embarazadas solo pueden tomar este medicamento si su médico lo considera necesario. No hay datos relativos al paso de la carbocisteína a la leche materna.
Por lo que las mujeres en periodo de lactancia podrían tomar este medicamento si su médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Notus mucolítico contiene rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E-218) y sodio Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.
Este medicamento contiene 110, 76 mg de sodio por 15 ml, equivalente a 5,54 % de la ingesta máxima diaria de 2 g recomendada por la OMS para un adulto.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es: Adultos y niños mayores de 12 años : 15 ml de solución oral medidos con el vasito medidor (750 mg de carbocisteína), 3 veces al día.
No debe tomar más de 45 ml (3 vasitos medidores) en 24 horas. Una vez que observe mejoría, puede reducir la dosis hasta 10 ml de solución oral (500 mg de carbocisteína) 3 veces al día, equivalente a un máximo diario de 30 ml de la solución oral (1,5 mg de carbocisteína). Cómo tomar Este medicamento se toma por vía oral.
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad de líquido durante el día. Si empeora, o si no mejora después de 5 días de tratamiento, o se produce fiebre, erupciones en la piel, dolor de cabeza persistente o dolor de garganta, debe consultar a su médico.
Si toma más
Notus mucolítico del que debe Si usted ha tomado más de lo que debe, puede notar dolor de estómago, náuseas y diarreas, picor y erupciones en la piel. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Notus mucolítico No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso necesario, vuelva a tomar el medicamento según se indica en el apartado 3. Como tomar Notus Mucolítico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el periodo de utilización de la carbocisteína se han observado los siguientes efectos adversos: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Náuseas, diarrea Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Dolor abdominal y reacciones alérgicas como erupción, urticaria y picor.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Notus mucolítico Cada ml de solución oral contiene
– 50 mg de carbocisteína. – Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), esencia de frambuesa, rojo cochinilla, A (Ponceau 4R) (E-124), carmelosa sódica, hidróxido de sodio, agua purificada, solución de hidróxido de sodio 1N (para ajustar el pH). La sacarina sódica, la carmelosa sódica, el hidróxido de sodio y la solución de hidróxido de sodio 1N, aportan 7,38 mg de sodio por cada ml de solución oral.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase de 200 ml de solución oral de color rojo cereza y sabor a frambuesa, acompañado de vasito medidor con señales a 2’5 ml, 5 ml, 7’5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108 Madrid España Responsable de la fabricación Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16 3450-232 Mortagua Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
¿Cómo se administra NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL?
NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL sin receta?
NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL?
El principio activo de NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL es CARBOCISTEINA.
¿Cuáles son los genéricos de NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml SOLUCION ORAL, FLUIDIN MUCOLITICO 50 MG/ML SOLUCION ORAL, MUCOACTIOL 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL?
NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
NOTUS MUCOLÍTICO 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 71628
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Notus mucolítico 50 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución oral contienen:
Carbocisteína…………………………………..50 mg
Excipientes:
Rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124)..................................0,2 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218).....................................1,5 mg
Sodio.....................................................................7,38 mg
(aportados por sacarina sódica, carmelosa sódica, hidróxido de sodio y solución de hidróxido de sodio 1N).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral, transparente de color rojo cereza y sabor a frambuesa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con producción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 vaso dosificador de 15 ml (750 mg de carbocisteína), 3 veces al día, lo que significa un máximo diario de 3 vasos dosificadores (2,25 g de carbocisteína).
Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la dosis hasta 1,5 g al día (10 ml 3 veces al día).
Población pediátrica
La carbocisteína está contraindicada para su uso en niños menores de 2 años (ver sección 4.3).
Forma de administración
Vía oral
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Si los síntomas persisten o empeoran después de 5 días de tratamiento, se debe reevaluar la situación clínica del paciente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Notus mucolítico 50 mg/ml solución oral está contraindicado en niños menores de 2 años debido a problemas de seguridad.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se atenúa rápidamente. No obstante, si los síntomas persisten más de 5 días o empeoran, se debe reevaluar la situación clínica.
Se recomienda utilizar con prudencia en pacientes:
- con úlcera gastroduodenal en evolución,
- asmáticos o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias
Durante el tratamiento con carbocisteína se puede desarrollar un hipotiroidismo transitorio en pacientes con la función tiroidea comprometida.
Notus mucolítico contiene rojo cochinilla A (Ponceau 4R) (E-124), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E-218) y sodio
Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo.
Este medicamento contiene 110, 76 mg de sodio por 15 ml, equivalente a 5,54 % de la ingesta máxima diaria de 2 g recomendada por la OMS para un adulto.
4.4.1. Población pediátrica
Uso en niños
No debe utilizarse en niños con edades comprendidas entre 2 y 12 años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la asociación de carbocisteína con antitusivos o con sustancias inhibidoras de secreciones bronquiales como los anticolinérgicos.
La administración simultánea de un antitusivo con la carbocisteína, provoca la inhibición del reflejo de la tos y podría provocar estasis del moco fluidificado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de carbocisteína durante el embarazo debería ser considerado únicamente si fuera necesario.
4.6.2. Lactancia
No hay datos relativos al paso de la carbocisteína a la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
A las dosis de utilización indicadas, no son de esperar efectos al respecto.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de las reacciones adversas están descritas de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Raras: Náuseas, diarrea
Muy raras: Dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: Reacciones alérgicas en piel como prurito, urticaria y erupción.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Debido a la escasa toxicidad del producto no es previsible la aparición de efectos tóxicos por sobredosis. No obstante, en caso de producirse una ingestión masiva, ésta se acompaña de una intensificación de los efectos adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se aconseja aplicar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos. Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del mucus fluidificándolo, lo que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. La carbocisteína normaliza el metabolismo intracelular de las células productoras del mucus en las vías respiratorias.
La carbocisteína favorece la síntesis de la sialomucina, mediante la activación de la sialiltransferasa; con esto, facilita el restablecimiento del equilibrio entre la síntesis de las fucomucinas y las sialomucinas y el retorno a la producción cualitativa y cuantitativa normal del mucus.
Las sialomucinas ácidas restablecen la viscosidad y elasticidad normal del mucus y restituyen la capacidad de protección y defensa de la mucosa y del mucus.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza después de 90 a 120 minutos. El volumen aparente de distribución de la carbocisteína es de 60 litros y los datos cinéticos siguen un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La vida media plasmática es de 2,5 horas a 3,1 horas. La mayoría del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, bajo la forma de producto inalterado (80 %) o de metabolitos sulfurados (15 %), habiéndose observado una marcada variación interindividual en los patrones metabólicos. No hay información de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.
Una parte pequeña se elimina en las heces (0,3 %) y por vía pulmonar.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), esencia de frambuesa, Rojo cochinilla A (Punceau 4R) (E-124), carmelosa sódica, hidróxido de sodio, agua purificada, solución de hidróxido de sodio 1 N (para ajustar el pH).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Para condiciones de conservación del medicamento una vez abierto, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco topacio de polietileno de alta densidad conteniendo 200 ml de solución oral, con tapa metálica de aluminio y acompañado de vasito dosificador de 20 ml de capacidad, marcado con las siguientes medidas: 2’5 ml, 5 ml, 7’5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71.628
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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