PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Pectox pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, y se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Pectox Si es alérgico a carbocisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece úlcera de estómago o duodeno. En niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pectox. Toma de Pectox con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando medicamentos para la tos o que disminuyen las secreciones bronquiales, consulte a su médico antes de tomar Pectox conjuntamente con éstos, ya que puede provocar un acúmulo de moco fluidificado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción y/o el uso de máquinas. Pectox contiene rojo cochinilla A (E-124) Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Pectox contiene parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219) Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219).
Pectox contiene sodio Este medicamento contiene 7,72 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 17% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Este medicamento se toma por vía oral, sólo o bien diluido en agua u otro líquido y preferentemente antes de las comidas.
Este medicamento viene acompañado de un vasito dosificador que tiene marcadas las siguientes medidas: 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 7,5 ml, 8 ml, 8,5 ml y 10 ml. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes (> 12 años): 15 ml (750 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Niños de 6 a 12 años
5 ml (250 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años
2,5 ml (125 mg de carbocisteína) cada 6-12 horas. Se recomienda beber abundante líquido durante el día. Si estima que la acción de Pectox es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Pectox del que debe Si ha tomado más de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Pectox No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Pectox Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Pectox. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Pectox puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): Molestias digestivas como náuseas, diarreas, malestar gástrico sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la dosis administrada.
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas), acompañadas de urticaria (enrojecimiento e inflamación de la piel). Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 por cada 10.000 pacientes): Broncoespasmo (asma), caso en que se recomienda suspender la medicación y consultar al medico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
No requiere ninguna temperatura especial de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Pectox – El principio activo es carbocisteína. Cada 100 ml de solución oral contienen 5 g de Carbocisteína. – Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo sal sódica (E-219), esencia de frambuesa, rojo cochinilla A (E-124), hidróxido de sodio, hidroxietilcelulosa, fosfato sódico dibásico, ciclamato sódico, ácido cítrico y agua purificada c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución de color rojo que se presenta en envases de 120 ml y 240 ml de solución oral acompañados de un vaso dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
ITALFARMACO S.A. San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid) Tel. 916572323 Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL?
PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL sin receta?
PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL?
El principio activo de PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL es CARBOCISTEINA.
¿Cuáles son los genéricos de PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CINFAMUCOL CARBOCISTEINA 50 mg/ml SOLUCION ORAL, FLUIDIN MUCOLITICO 50 MG/ML SOLUCION ORAL, MUCOACTIOL 50 MG/ML SOLUCIÓN ORAL. En total hay 4 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL?
PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Italfarmaco S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PECTOX 50 mg/ml SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Italfarmaco S.A.
- Nº de registro: 51909
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PECTOX 50 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene: Carbocisteína 50 mg.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución oral contiene 0,05 mg de rojo cochinilla A (E-124).
Cada ml de solución oral contiene 1,72 mg de parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219).
Cada ml de solución oral contiene 7,72 mg (0,335 mmol) de sodio (aportado por sacarina sódica, E-219, hidróxido de sodio, fosfato sódico dibásico, ciclamato sódico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución límpida de color rojo y olor y sabor característico a frambuesa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento coadyuvante de enfermedades respiratorias que cursen con secreción mucosa excesiva o espesa. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedades asociadas (bronquitis, bronquitis crónica, enfisema, atelectasias, bronquiectasias, bronquitis asmática), neumoconiosis, fibrosis quística.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La solución se administrará por vial oral, recomendándose la siguiente posología, salvo prescripción médica diferente:
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (> 12 años):
15 ml (750 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Población pediátrica:
Niños de 6 a 12 años: 5 ml (250 mg de carbocisteína) cada 8 horas.
Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (125 mg de carbocisteína) cada 6-12 horas.
Forma de administración:
El preparado puede administrarse sólo o bien diluido en agua u otro líquido y preferentemente antes de las comidas.
Se recomienda beber abundante líquido durante el día.
4.2.1. Posología
.
4.2.2. Forma de administración
.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Ulcera gastroduodenal activa.
Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Rojo cochinilla A (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219).
Este medicamento contiene 7,72 mg de sodio por ml, equivalente al 17% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los mucolíticos y mucorreguladores no deben asociarse con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (por ejemplo atropina).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Debido a la ausencia de datos experimentales, se recomienda evitar la administración de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: molestias digestivas (gastralgia, náuseas, diarreas) sobre todo a dosis altas, que suelen desaparecer con la reducción de la posología.
Trastornos del tejido de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria.
Muy raras: broncoespasmo, en este caso se recomienda suspender la medicación y consultar al médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión masiva accidental con intensificación de las reacciones adversas, puede ser útil practicar lavado gástrico seguido de un tratamiento colateral específico. Se procurará mantener las vías respiratorias libres de fluidos, recostando debidamente al paciente y practicando, si es preciso, aspiración bronquial.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Expectorantes excluyendo combinaciones con supresores de la tos. Mucolíticos. Código ATC R05CB03.
La carbocisteína es un mucolítico que restablece de modo dosis-dependiente la viscosidad y fluidez de todas las secreciones mucosas y, gracias a su acción especifica sobre las células mucosecretoras, normaliza la producción de sialomucinas, componentes esenciales de todas las secreciones de las vías respiratorias, tanto broncopulmomares como del área otorrinolaringológica, restableciendo la funcionalidad del epitelio bronquial y el perfil secretor normal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. El nivel plasmático máximo se alcanza antes de las 2 horas.
La distribución sigue un modelo monocompartimental. La carbocisteína tiene afinidad por el tejido pulmonar y el mucus respiratorio, alcanzando el nivel máximo en el mucus a las 2 horas.
La semivida de eliminación está próxima a las 2 horas. La mayor parte del producto se elimina por vía renal dentro de las 24 horas, especialmente como producto inalterado o como diversos metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios realizados con animales, no se ha demostrado toxicidad significativa empleando dosis muy superiores a las terapéuticas. No existen referencias sobre la posible aparición de efectos mutagénicos, carcinogénicos o que afecten a la fertilidad y reproducción..
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E-219), esencia de frambuesa, rojo cochinilla A (E-124), hidróxido de sodio, ácido cítrico, hidroxietilcelulosa, fosfato sódico dibásico, ciclamato sódico y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases de PET y cápsula de aluminio, provistos de vaso dosificador, conteniendo 120 ml y 240 ml de solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 916572323
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº registro: 51.909
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: diciembre de 1973
Fecha de la última renovación: julio de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
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