OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
OligoStandard pertenece al grupo de los electrolitos. Se utiliza como parte de la nutrición intravenosa aportando una fuente de oligoelementos para pacientes adultos.
Antes de tomar este medicamento
No use OligoStandard
Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de OligoStandard Si padece la enfermedad de Wilson.( enfermedad metabólica hereditaria que produce acumulación de cobre en el hígado) Si padece problemas del hígado como la colestasis pronunciada (disminución de la bilis en el hígado que provoca niveles de bilirrubina superiores a 140 mmol/l y niveles elevados de gammaglutamiltransferasa y fosfatasa alcalina).
OligoStandard no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños. Tenga especial cuidado con OligoStandard: Si la nutrición artificial es prolongada deben controlarle los niveles en sangre de manganeso. Si este elemento se acumula se debe reducir la dosis a administrar o detener la administración. Si padece insuficiencia hepática (alteración del hígado) y excreción biliar reducida (alteración de la vesícula biliar) ya que la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc puede estar afectada, llevando a la acumulación y sobredosis.
Si padece insuficiencia renal (alteración del riñón) ya que ésta puede afectar significativamente la excreción renal de cromo y zinc. Si es sometido a nutrición parenteral a medio/largo plazo deben controlarse las necesidades de zinc. Puede ser necesario un suplemento extra de este electrolito. Si padece diabetes mellitus insulino-dependiente (niveles de glucosa en sangre elevados que requieren la administración de insulina) y deficiencia de cromo, puede requerir una reducción de la cantidad de insulina durante la administración de OligoStandard, ya que la deficiencia de cromo provoca una disminución de la tolerancia a la glucosa, que mejora después del aporte de cromo con OligoStandard.
La diarrea puede provocar un incremento en las pérdidas intestinales de zinc. En este caso deben controlarse las concentraciones séricas de zinc. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas, le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La adición de cualquier medicamento a OligoStandard debe ser controlado específicamente, dado que puede haber incompatibilidad con alguno de ellos (ver apartado 6).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia sólo se le administrará OligoStandard si su médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción, o del manejo de maquinaria, por el uso de OligoStandard.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de OligoStandard indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico indicará al personal sanitario la dosis más adecuada para sus necesidades. Para satisfacer los requerimientos básicos de oligoelementos, se infunden 10 ml de OligoStandard (1 ampolla) diluidos en una solución compatible.
Esto corresponde a la dosis diaria normal. En casos de requerimientos de oligoelementos moderadamente incrementados, pueden ser necesarias dosis superiores (hasta 20 ml, 2 ampollas) controlando los valores séricos de oligoelementos. En casos de requerimientos significativamente incrementados (tales como quemaduras extensas, pacientes politraumáticos, hipercatabólicos graves y aquellos con pérdida de fluidos intestinales) pueden ser necesarias dosis superiores a la pauta recomendada.
La administración puede ser continuada durante la duración de la nutrición parenteral: Se recomienda precaución en caso de insuficiencia hepática (alteración del hígado), colestasis (disminución de la excreción de bilis en el hígado) y/o insuficiencia renal (alteración del riñón), ya que puede requerirse un ajuste de dosis o suspensión del tratamiento (ver apartado “Tenga especial cuidado con OligoStandard”) Siempre que sea posible, cualquier deficiencia de un oligoelemento individual debe corregirse mediante suplementos específicos.
Si usted usa más OligoStandard del que debiera: Su médico suspenderá el tratamiento si los tests del laboratorio confirman una sobredosis.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, OligoStandard puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. No son de esperar ninguno, siempre que se sigan las instrucciones de administración indicadas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilice OligoStandard si el envase presenta signos visibles de deterioro. Deséchese la solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilice OligoStandard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Período de validez tras la reconstitución: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Si no es utilizado inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y el tiempo no debería ser normalmente superior a 24 horas a 2 – 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Contenido del envase y otra información
Composición de
OligoStandard Concentrado para solución para perfusión intravenosa Los principios activos son: Por 1 ml Por 10 ml Cloruro de zinc 625,400 microgramos 6,254 mg Sulfato de cobre 5H2O 196,450 microgramos 1,9645 mg Cloruro de cromo 6H2O 5,100 microgramos 0,051 mg Sulfato de manganeso H2O 61,550 microgramos 0,6155 mg Composición electrolítica por ampolla: Zinc 46 micromoles 3000 microgramos Cobre 8 micromoles 500 microgramos Manganeso 3,64 micromoles 200 microgramos Cromo 0,2 micromoles 10 microgramos Los demás componentes son: Ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
OligoStandard es un concentrado para solución para perfusión intravenosa que se presenta en ampollas de plástico (Mini-Plasco®) de 10 ml, en envases de 80 unidades.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación B|BRAUN B. Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrassa, 121 08191-Rubí (Barcelona) España Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2015 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: OligoStandard debe administrarse únicamente por vía intravenosa previa dilución en no menos de 250 ml de una solución adecuada para infusión.
Las soluciones para infusión que pueden utilizarse son: soluciones de glucosa (ej. glucosa al 5% o al 10%) o soluciones de electrolitos (ej. cloruro sódico al 0,9%, solución de Ringer). Antes de la adición a otras soluciones para infusión se debe comprobar la compatibilidad. La adición a las soluciones para infusión debe realizarse inmediatamente antes de la administración y en condiciones asépticas.
Esta mezcla puede utilizarse durante 24 horas. Se deben desechar cantidades residuales. No debe realizarse la administración conjunta con: Soluciones alcalinas Emulsiones lipídicas Soluciones para perfusión intravenosa que contengan vitamina C, ya que los oligoelementos pueden acelerar su degradación Soluciones que contengan fosfato inorgánico (aditivas).
No hay disponible información completa acerca de las incompatibilidades. Por favor dirigirse al fabricante para mayor información. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA USO HOSPITALARIO B|BRAUN B. Braun Medical SA Ctra. de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona)
Preguntas frecuentes sobre OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA
¿Cómo se administra OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA?
OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA sin receta?
OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA?
El principio activo de OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA es CROMO CLORURO HEXAHIDRATO, ZINC CLORURO, COBRE SULFATO PENTAHIDRATO, MANGANESO SULFATO MONOHIDRATO.
¿Quién fabrica OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA?
OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA está comercializado por el laboratorio B Braun Medical S.A.
¿Está financiado por el SNS?
OLIGOSTANDARD CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION INTRAVENOSA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: B Braun Medical S.A.
- Nº de registro: 65391
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OligoStandard
Concentrado para solución para perfusión intravenosa.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El concentrado para solución para perfusión intravenosa contiene:
|
Principios activos |
Por 1 ml |
|
Cloruro de zinc Sulfato de cobre 5H2O Cloruro de cromo 6H2O Sulfato de manganeso H2O |
625,400 µg 196,450 µg 5,100 µg 61,550 µg |
|
Contenido en oligoelementos |
µmol/ampolla |
µg/ampolla |
|
Zinc Cobre Manganeso Cromo |
46 µmol 8 µmol 3,64 µmol 0,2 µmol |
3000 µg 500 µg 200 µg 10 µg |
pH 2,0 – 2,2
Osmolaridad calculada (mOsm/l) = 16,14 mOsm/l
Excipientes (ver 6.1.)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión intravenosa (solución acuosa límpida e incolora).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
OligoStandard se utiliza como parte de la nutrición intravenosa para cubrir las necesidades basales o moderadamente incrementadas de oligoelementos en nutrición parenteral.
4.2. Posología y forma de administración
Sólo para adultos.
Régimen de dosificación recomendado
La dosis diaria recomendada en pacientes con requerimientos basales es de 10 ml (1 ampolla).
En pacientes con requerimientos moderadamente incrementados la dosis diaria puede ser aumentada hasta
20 ml (2 ampollas), acompañada de monitorización de los niveles séricos de oligoelementos.
En casos de requerimientos de oligoelementos significativamente incrementados (tales como quemaduras extensas, pacientes politraumáticos, hipercatabólicos graves y aquellos con pérdida de fluidos intestinales) pueden ser necesarias dosis superiores a la pauta recomendada.
Las dosis para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal deben determinarse de manera individual. Para estos pacientes pueden requerirse dosis inferiores (ver apartado 4.4).
Método de administración
OligoStandard es un concentrado de oligoelementos que debe ser únicamente administrado intravenosamente después de la dilución con no menos de 250 ml de una solución adecuada para
perfusión intravenosa, por ejemplo:
- soluciones de glucosa (5% ó 10% p/v)
- soluciones de electrolitos (ej. cloruro sódico 0,9%, Solución de Ringer)
Antes de la adición a otras soluciones de infusión debe ensayarse la compatibilidad.
La perfusión intravenosa de la mezcla lista-para-usar no debe realizarse en menos de 6 horas y debe finalizarse en 24 horas.
La administración puede ser continuada mientras dure la nutrición parenteral.
En cuanto a las incompatibilidades e instrucciones de uso ver apartados 6.2 y 6.6
Notas:
La diarrea puede provocar un incremento las pérdidas intestinales de zinc. En este caso deben comprobarse las concentraciones séricas.
Las deficiencias de oligoelementos individuales deben corregirse mediante suplementos específicos.
4.3. Contraindicaciones
- OligoStandard no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños (debido a la falta de estudios específicos).
- Colestasis pronunciada (bilirrubina sérica > 140 mmol/l y niveles elevados de gamma- glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina).
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de OligoStandard.
- Enfermedad de Wilson.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La solución deberá ser utilizada tras un preciso control de los parámetros clínicos y biológicos.
No añadir a emulsiones lipídicas.
Los niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarse regularmente en caso de nutrición artificial prolongada. Si el manganeso se acumula puede ser necesaria la reducción de la dosis o debe detenerse la perfusión de OligoStandard.
OligoStandard debe utilizarse con precaución en caso de insuficiencia hepática o pacientes con una excreción biliar reducida dado que puede interferir con la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, dando lugar a una posible acumulación y sobredosis.
Esta solución de oligoelementos debe ser utilizada con precaución en caso de pacientes con función renal alterada, ya que la excreción de algunos oligoelementos (cromo y zinc) puede estar significativamente disminuida.
En pacientes sometidos a nutrición parenteral a medio o largo plazo, hay una frecuencia incrementada de la deficiencia de zinc. En tales circunstancias, particularmente en presencia de hipercatabolismo, ej. después de traumatismos masivos, cirugía mayor, quemaduras, etc., cuando sea necesario, la dosificación debe adaptarse y debe suministrarse un suplemento extra de este elemento.
La deficiencia de cromo conduce a una disminución de la tolerancia a la glucosa, la cual mejora después del suplemento con cromo. En aquellos pacientes diabéticos en tratamiento con insulina, puede dar como resultado una sobredosis relativa de insulina e hipoglucemia consecutiva. Por lo tanto se recomiendan controles de los niveles sanguíneos de glucosa. Pueden ser necesarios reajustes de las dosis de insulina.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Para información sobre compatibilidad/incompatibilidad ver apartados 6.2 y 6.6.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos de seguridad disponibles para OligoStandard cuando éste es administrado durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto este producto no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia excepto después de una especial consideración de sus beneficios esperados y riesgos potenciales.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen.
4.8. Reacciones adversas
No es de esperar ninguna, siempre que se sigan las instrucciones de administración indicadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis con OligoStandard es extremedamente improbable ya que la cantidad de oligoelementos por ampolla está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos. Si se sospecha sobredosificación, el tratamiento con OligoStandard debe suspenderse. La sobredosis puede ser confirmada por tests de laboratorio apropiados.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Concentrado de oligoelementos para perfusión intravenosa, código ATC: BO5XA
OligoStandard es una solución equilibrada compuesta por los cuatro oligoelementos que están comúnmente considerados como esenciales. Éstos son necesarios para mantener el equilibrio metabólico del organismo.
Las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los componentes se asemejan a aquellas de las sustancias naturales.
Durante la nutrición artificial, el aporte de los oligoelementos es necesario ya que las deficiencias pueden generar alteraciones clínicas y metabólicas importantes.
Los oligoelementos provienen normalmente de una dieta equilibrada, pero la necesidad de los mismos aumenta en casos de hipercatabolismo (ej. debido a cirugía, politraumatismos, quemaduras), aporte insuficiente o pérdida anormal y en casos de malabsorción (síndrome del intestino corto o enfermedad de Crohn).
La composición de OligoStandard se basa en las recomendaciones internacionales actuales para los requisitos de oligoelementos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La eliminación de oligoelementos individuales se produce por diferentes vías:
El zinc se excreta principalmente en las heces, siendo su excreción renal baja.
El manganeso se excreta predominantemente a través de la bilis en el intestino y se reabsorbe parcialmente desde el intestino (circulación enterohepática). La vía principal de excreción es con las heces; la eliminación a través de la orina o el sudor es poco significativa.
La vía principal de eliminación del cobre es en la bilis, mientras que pequeñas cantidades se excretan a través de la pared intestinal al lumen o con la orina.
El cromo se excreta principalmente a través de los riñones y el resto se elimina a través del intestino.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con OligoStandard.
Debido a que OligoStandard se dirige a la terapia de reemplazo, el riesgo de efectos tóxicos con un uso clínico normal se considera bajo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Acido clorhídrico
Agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
El producto no debe ser añadido a soluciones alcalinas con una capacidad tamponadora marcada, ej. soluciones de bicarbonato sódico.
No añadir a emulsiones lipídicas.
La degradación de la vitamina C en soluciones para perfusión intravenosa es acelerada en presencia de oligoelementos.
OligoStandard no puede ser adicionada directamente a soluciones de fosfato inorgánico (aditivas). En caso de adición a mezclas nutritivas complejas que contienen fosfatos inorgánicos, por favor dirigirse al fabricante.
No hay disponible información completa a cerca de las incompatibilidades. Por favor dirigirse al fabricante para mayor información.
6.3. Periodo de validez
Período de validez en el contenedor cerrado:
3 años
Período de validez tras la reconstitución:
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y el tiempo no debería ser normalmente superior a 24 horas a 2 - 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
OligoStandard se presenta en ampollas de polietileno de 10 ml (Mini-plasco®).
OligoStandard está disponible en cajas que contienen 80 ampollas de polietileno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
OligoStandard puede ser diluido en no menos de 250 ml de soluciones de glucosa al 5%, 10%, 20%, 40% ó 50% o soluciones de electrolitos ej. cloruro sódico o solución de Ringer.
La adición de la solución diluyente debe ser realizada bajo condiciones asépticas estrictas. OligoStandard no debe ser utilizado como un diluyente para otros medicamentos.
Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través de una cánula de entrada común.
La administración debe finalizarse en 24 horas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
E-08191 Rubí (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.391
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: mayo 2003
Fecha de la última renovación: mayo 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2015
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