OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION

Código ATC: B05B

Laboratorio titular: B. Braun Melsungen Ag

Forma farmacéutica: EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN (VÍA INTRAVENOSA)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 82104 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: ISOLEUCINA, LEUCINA, LISINA HIDROCLORURO, METIONINA, FENILALANINA, TREONINA, TRIPTOFANO, VALINA, ARGININA, HISTIDINA HIDROCLORURO, ALANINA, ASPARTICO ACIDO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, PROLINA, SERINA, SODIO HIDROXIDO, SODIO CLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, ACETATO POTASIO, ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, ZINC ACETATO DIHIDRATO, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, SOJA, ACEITE DE, REFINADO, TRIGLICERIDOS OMEGA-3

Código ATC: B05B

Laboratorio titular: B. Braun Melsungen Ag

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Omegaflex especial contiene líquidos y unas sustancias llamadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos que son esenciales para el crecimiento o la recuperación del organismo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas. Omegaflex especial se administra a adultos, adolescentes y niños mayores de dos años.

Omegaflex especial se administra cuando existe una incapacidad para ingerir alimentos de forma normal. Existen muchas situaciones en las que esto puede ocurrir, como, por ejemplo, en las fases de recuperación de intervenciones quirúrgicas, traumatismos o quemaduras o cuando existe una incapacidad para absorber los alimentos en el estómago y el intestino.

Antes de tomar este medicamento

No use

Omegaflex especial ? si es alérgico a alguno de los principios activos, al huevo, al cacahuete, a la soja o al pescado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ? este medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años. Asimismo, no use Omegaflex especial si padece alguno de los siguientes trastornos: ? problemas potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden ocurrir en casos de colapso o shock ? infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ? disfunción grave de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, diátesis hemorrágicas agravantes) ? bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (embolia) ? insuficiencia hepática grave ? flujo biliar alterado (colestasis intrahepática) ? insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis ? alteraciones en la composición de sales del cuerpo ? déficit de líquidos o exceso de agua en su cuerpo ? agua en sus pulmones (edema pulmonar) ? insuficiencia cardiaca grave ? ciertos trastornos metabólicos como, por ejemplo: – demasiados lípidos (grasas) en la sangre – trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos – nivel de azúcar en sangre anormalmente alto que necesita más de 6 unidades de insulina por hora para ser controlado – alteraciones del metabolismo que pueden ocurrir tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos – coma de origen desconocido – aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos – niveles de ácidos en sangre anormalmente altos Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Omegaflex especial.

Informe a su médico si: ? usted tiene problemas cardiacos, hepáticos o renales ? usted presenta ciertos tipos de trastornos metabólicos como diabetes, valores anómalos de grasa en sangre y trastornos en la composición corporal de líquidos y sales o del equilibrio ácido‑base. Se le controlará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o disnea) cuando reciba este medicamento.

Se le aplicará un control adicional y pruebas tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimila de forma adecuada los alimentos administrados. El personal sanitario también puede tomar medidas para garantizar que se cubran las necesidades de líquidos y de electrolitos de su cuerpo.

Además de Omegaflex especial, usted puede recibir nutrientes adicionales (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.

Niños

Este medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años. Uso de Omegaflex especialcon otros medicamentos Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Omegaflex especial puede interaccionar con algunos medicamentos.

Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o recibiendo cualquier de los siguientes medicamentos: ? insulina ? heparina ? medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina u otros derivados cumarínicos ? medicamentos que promueven el flujo de orina (diuréticos) ? medicamentos para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II) ? medicamentos utilizados en el trasplante de órganos, como ciclosporina y tacrolimus ? medicamentos para el tratamiento de la inflamación (corticosteroides) ? preparados hormonales que afectan su equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa [ACTH]) Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada, recibirá este medicamento únicamente si el médico o farmacéutico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles relativos al uso de Omegaflex especial en mujeres embarazadas. No se recomienda la lactancia en las madres tratadas con nutrición parenteral.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento se administra normalmente a pacientes que se encuentran inmovilizados, p. ej., en un hospital o una clínica, lo que excluye la posibilidad de que conduzcan o usen máquinas. No obstante, el medicamento en sí no tiene efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Omegaflex especial contiene sodio Este medicamento contiene 1,244 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.

Esto equivale al 0,062% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. La dosis diaria máxima recomendada para este medicamento contiene 3048 mg de sodio (presente en la sal de mesa). Esto equivale al 152% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita una o más bolsas diarias por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).

Cómo se administra

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo a una vena. Este medicamento solamente se le administrará a través de una de sus venas grandes (centrales). La duración recomendada para la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.

Su médico o farmacéutico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo necesitará el tratamiento con el mismo. Uso en niños Este medicamento no se debe administrar a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años. Su médico decidirá qué cantidad de este medicamento necesita su hijo y durante cuánto tiempo requerirá su hijo tratamiento con este medicamento.

Si usa más Omegaflex especial del que debe Si ha recibido demasiada cantidad de este medicamento, puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas: ? exceso de líquidos y alteraciones de los electrolitos ? agua en sus pulmones (edema pulmonar) ? pérdida de aminoácidos a través de la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos ? vómitos, náuseas ? tiritona ? alto nivel de azúcar en sangre ? glucosa en orina ? déficit de líquidos ? sangre mucho más concentrada de lo normal (hiperosmolalidad) ? alteración o pérdida del conocimiento debido a niveles extremadamente altos de azúcar en sangre ? agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia ? agrandamiento del bazo (esplenomegalia) ? depósito de grasa en órganos internos ? valores anómalos en las pruebas de función hepática ? reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia) ? reducción del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) ? reducción del recuento de las plaquetas (trombocitopenia) ? aumento de los glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis) ? rotura de las células de la sangre (hemólisis) ? sangrado o tendencia al sangrado ? alteraciones de la coagulación sanguínea (como se puede ver por los cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.) ? fiebre ? niveles altos de grasas en la sangre ? pérdida del conocimiento Si se produce cualquiera de los siguientes síntomas, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, que dejará de administrarle este medicamento: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): ? reacciones alérgicas como, por ejemplo, reacciones de la piel, disnea, hinchazón de los labios, la boca y la garganta, dificultad para respirar Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): ? náuseas, vómitos, pérdida del apetito Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): ? aumento de la tendencia de la coagulación de la sangre ? decoloración azulada de la piel ? disnea ? cefalea ? rubor ? enrojecimiento de la piel (eritema) ? sudoración ? escalofríos ? sensación de frío ? temperatura corporal alta ? somnolencia ? dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar ? disminución o aumento de la presión arterial Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): ? valores anormalmente altos de azúcar o grasa en la sangre ? niveles elevados de sustancias ácidas en su sangre ? un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga ; para más información consultar el encabezado, “Si usa más Omegaflex especial del que debe” en la sección 3.

Los síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe la perfusión. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): ? disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) ? disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia) ? alteraciones del flujo biliar (colestasis) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.Website: www.notificaRAM.es

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar. Desechar la bolsa si se ha congelado de forma accidental. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Omegaflex especial Los principios activos de la mezcla lista para el uso son: De la cámara superior (solución de glucosa) en 1.000 ml en 625 ml en 1.250 ml en 1.875 ml Glucosa monohidrato 158,4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g equivalente a glucosa 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g Acetato de zinc dihidrato 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg De la cámara media (emulsión grasa) en 1.000 ml en 625 ml en 1.250 ml en 1.875 ml Triglicéridos de cadena media 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g Aceite de soja refinado 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g Triglicéridos de ácidos grasos omega‑3 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g De la cámara inferior (solución de aminoácidos) en 1.000 ml en 625 ml en 1.250 ml en 1.875 ml Isoleucina 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g Leucina 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g Clorhidrato de lisina 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g equivalente a lisina 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g Metionina 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g Fenilalanina 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g Treonina 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g Triptófano 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g Valina 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g Arginina 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g Clorhidrato de histidina monohidrato 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g equivalente a histidina 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g Alanina 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g Ácido aspártico 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g Ácido glutámico 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g Glicina 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g Prolina 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g Serina 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g Hidróxido de sodio 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g Cloruro de sodio 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g Acetato de sodio trihidrato 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g Acetato de potasio 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g Acetato de magnesio tetrahidrato 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g Cloruro de calcio dihidrato 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g en 1.000 ml en 625 ml en 1.250 ml en 1.875 ml Contenido de aminoácidos [g] 56,0 35,0 70,1 105,1 Contenido de nitrógeno [g] 8 5 10 15 Contenido de carbohidratos [g] 144 90 180 270 Contenido de lípidos [g] 40 25 50 75 Electrolitos [mmol] en 1.000 ml en 625 ml en 1.250 ml en 1.875 ml Sodio 53,6 33,5 67 100,5 Potasio 37,6 23,5 47 70,5 Magnesio 4,2 2,65 5,3 7,95 Calcio 4,2 2,65 5,3 7,95 Zinc 0,03 0,02 0,04 0,06 Cloruro 48 30 60 90 Acetato 48 30 60 90 Fosfato 16 10 20 30 en 1.000 ml en 625 ml en 1.250 ml en 1.875 ml Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)] 1.590 (380) 995 (240) 1.990 (475) 2.985 (715) Energía en forma de carbohidratos [kJ (kcal)] 2.415 (575) 1.510 (360) 3.015 (720) 4.520 (1.080) Energía en forma de aminoácidos [kJ (kcal)] 940 (225) 585 (140) 1.170 (280) 1.755 (420) Energía no proteica [kJ (kcal)] 4.005 (955) 2.505 (600) 5.005 (1.195) 7.510 (1.795) Energía total [kJ (kcal)] 4.945 (1.180) 3.090 (740) 6.175 (1.475) 9.260 (2.215) Osmolalidad [mOsm/kg] 2.115 Osmolaridad teórica [mOsm/l] 1.545 pH 5,0 – 6,0 Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para el ajuste del pH), fosfolípidos de huevo inyectables, glicerol, oleato de sodio, todo-rac-alfa‑tocoferol, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El producto listo para el uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo en una vena. Omegaflex especial se suministra en bolsas multicámara flexibles que contienen: ? 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión grasa + 250 ml de solución de glucosa) ? 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa) ? 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa) Figura A Figura B Figura A: La bolsa multicámara viene introducida en un envoltorio protector.

Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; el sobre del absorbente de oxígeno está fabricado con un material inerte y contiene hidróxido de hierro. Figura B: La cámara superior contiene una solución de glucosa, la cámara media contiene una emulsión grasa y la cámara inferior contiene una solución de aminoácidos.

Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son claras y de aspecto incoloro a amarillo pajizo. La emulsión grasa es de color blanco lechoso. Las cámaras superior y media se pueden conectar con la inferior abriendo las costuras intermedias. Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.

Tamaños de envases: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml y 5 x 1.875 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación B. Braun Melsungen AG Carl‑Braun‑Straße 1 Dirección postal: 34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania Teléfono: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización B.

Braun Medical, S.A. Ctra. de Terrasa, 121 08191 Rubí, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)con los siguientes nombres: Austria NuTRIflex Omega special B.Braun Bélgica Nutriflex Omega special 56 g/l AA144g/lG, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion Bulgaria Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion Croacia Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju República Checa Nutriflex Omega special 56/144 Dinamarca Nutriflex Omega Special Estonia Nutriflex Omega 56/144infusiooniemulsioon Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 Francia LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, émulsion pour perfusion Alemania NuTRIflex Omega special novo Grecia Nutriflex Omega 56/144 special γαλ?κτωμαγια?γχυση Irlanda Omeflex special emulsion for infusion Italia Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione Letonia Nutriflex Omega 56/144 emulsija infuzijam Lituania Nutriflex Omega 56/144 infuzine emulsija Luxemburgo NuTRIflex Omega special B.Braun Países Bajos Nutriflex Omega, 56 g/l + 144 g/lspecial, emulsie voor infusie Noruega Nutriflex Omega Special Polonia Omegaflex special Portugal Omegaflex specialemulsão para perfusão Rumanía Omegaflex special emulsie perfuzabila Eslovaquia Nutriflex Omega special 56/144 Eslovenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje España Omegaflex especialemulsión para perfusión Suecia Nutriflex Omega 56/144/40 Reino Unido (Irlanda del Norte) Omegaflex special emulsion for infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: 01/2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) ___________________________________________________________________ Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Los productos de nutrición parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de usarlos para detectar daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.No usar las bolsas que presenten daños.

El envoltorio, la bolsa principal y las costuras desprendibles entre las cámaras deben estar intactos. Usar solo si las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo y si la emulsión lipídica es homogénea y tiene un color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas.

Después de mezclar las tres cámaras, no usar si la emulsión presenta un cambio de color o signos de separación en fases (gotas de aceite, capa de aceite). Detener la perfusión inmediatamente en caso de cambio de color de la emulsión o de signos de separación en fases. Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver la Figura A).

No usar si el indicador de oxígeno cambia a una coloración rosa. Usar solo si el indicador de oxígeno es amarillo. Preparación de la emulsión mezclada Se debe cumplir una estricta observancia de los principios de manipulación aséptica. Para la apertura: abrir el envoltorio comenzando por las muescas de rasgado (Fig. 1).

Extraer la bolsa de su envoltorio protector. Desechar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno. Inspeccionar visualmente la bolsa principal en busca de fugas. Las bolsas con fugas se deben desechar, ya que no es posible garantizar su esterilidad. Mezcla de la bolsa y adición de aditivos Para abrir y mezclar las cámaras secuencialmente, enrollar la bolsa con ambas manos, abriendo primero la costura desprendible que separa la cámara superior (glucosa) de la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

A continuación, seguir aplicando presión de forma que se abra la costura desprendible que separa la cámara media (lípidos) de la cámara inferior (Fig. 3). Una vez que se hayan mezclado todas las cámaras y tras retirar el sello de aluminio (Fig. 3A), es posible añadir aditivos compatibles por el puerto de medicación (Fig. 4).

Mezclar bien el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso. No debe haber signos de emulsión por separación de fases. Omegaflex especial puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta los límites de concentración máxima especificados a continuación o hasta la cantidad máxima de aditivos tras la suplementación.

Las mezclas resultantes son estables durante 7 días entre +2 °C y +8 °C y durante 2 días más a 25 °C. – Electrólitos: se deben tener en cuenta los electrólitos ya presentes en la bolsa; se ha demostrado la estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (suma), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio en la mezcla ternaria. – Fosfato: se ha demostrado la estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l para fosfato inorgánico o hasta una concentración máxima de 30 mmol/l para fosfato orgánico (no ambos al mismo tiempo). – Alanil-glutamina, hasta 24 g/l. – Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad con multioligoelementos y multivitamínicos comerciales (p. ej., Tracutil, Cernevit) hasta la posología estándar recomendada por el fabricante de los micronutrientes.

El fabricante puede proporcionar, previa petición, información detallada sobre los aditivos anteriormente mencionados y sobre el periodo de validez correspondiente de dichas mezclas. Preparación para la perfusión La emulsión se debe llevar siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión. Retirar la lámina de aluminio del puerto de perfusión (Fig. 7) y conectar el equipo de perfusión (Fig. 8).

Usar un equipo de perfusión sin ventilación o cerrar la ventilación de aire si se utiliza un equipo con ventilación. Colgar la bolsa de un gancho de perfusión (Fig. 9) y realizar la perfusión según la técnica estándar. Para un solo uso. El envase y los residuos no utilizados se deben eliminar después del uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

No reconectar los envases parcialmente utilizados. Si se usan filtros, deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm). Periodo de validez tras retirar el envoltorio protector y después de mezclar el contenido de la bolsa Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica durante el uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante 7 días a 2‑8 °C y durante 2 días más a 25 °C.

Periodo de validez tras la mezcla adicional de aditivos compatibles Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla adicional de aditivos. De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.

Después de la primera apertura (perforación del puerto de perfusión) La emulsión se debe utilizar inmediatamente después de la apertura del envase. Omegaflex especial no se debe mezclar con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada. Omegaflex especial no se debe administrar simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Preguntas frecuentes sobre OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION

¿Cómo se administra OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION?

OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION se presenta en forma de emulsión para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION sin receta?

OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION?

El principio activo de OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION es ISOLEUCINA, LEUCINA, LISINA HIDROCLORURO, METIONINA, FENILALANINA, TREONINA, TRIPTOFANO, VALINA, ARGININA, HISTIDINA HIDROCLORURO, ALANINA, ASPARTICO ACIDO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, PROLINA, SERINA, SODIO HIDROXIDO, SODIO CLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, ACETATO POTASIO, ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, ZINC ACETATO DIHIDRATO, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA, SOJA, ACEITE DE, REFINADO, TRIGLICERIDOS OMEGA-3.

¿Cuáles son los genéricos de OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION?

Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: OMEGAFLEX PLUS EMULSION PARA PERFUSION.

¿Quién fabrica OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION?

OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION está comercializado por el laboratorio B. Braun Melsungen Ag.

¿Está financiado por el SNS?

OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSION PARA PERFUSION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: B. Braun Melsungen Ag
Nº de registro: 82104
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

Medicamentos con el mismo principio activo: Calcio cloruro dihidrato (78 medicamentos), Sodio cloruro (158 medicamentos)

Ver todos los medicamentos que contienen este principio activo, o consultar tutti i principi attivi A–Z.

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Omegaflex especial emulsión para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La emulsión para perfusión intravenosa lista para usar contiene después de mezclar los contenidos de las cámaras:

*De la cámara superior* *(solución de glucosa)*	en 1.000 ml	en 625 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml
Glucosa monohidrato	158,4 g	99,00 g	198,0 g	297,0 g
equivalente a glucosa	144,0 g	90,00 g	180,0 g	270,0 g
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g
Acetato de zinc dihidrato	7,024 mg	4,390 mg	8,780 mg	13,17 mg

*De la cámara media* *(emulsión lipídica)*	en 1.000 ml	en 625 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml
Triglicéridos de cadena media	20,00 g	12,50 g	25,00 g	37,50 g
Aceite de soja, refinado	16,00 g	10,00 g	20,00 g	30,00 g
Triglicéridos de ácidos grasos omega‑3	4,000 g	2,500 g	5,000 g	7,500 g

*De la cámara inferior* *(solución de aminoácidos)*	en 1.000 ml	en 625 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml
Isoleucina	3,284 g	2,053 g	4,105 g	6,158 g
Leucina	4,384 g	2,740 g	5,480 g	8,220 g
Clorhidrato de lisina	3,980 g	2,488 g	4,975 g	7,463 g
equivalente a lisina	3,186 g	1,991 g	3,982 g	5,973 g
Metionina	2,736 g	1,710 g	3,420 g	5,130 g
Fenilalanina	4,916 g	3,073 g	6,145 g	9,218 g
Treonina	2,540 g	1,588 g	3,175 g	4,763 g
Triptófano	0,800 g	0,500 g	1,000 g	1,500 g
Valina	3,604 g	2,253 g	4,505 g	6,758 g
Arginina	3,780 g	2,363 g	4,725 g	7,088 g
Clorhidrato de histidina monohidrato	2,368 g	1,480 g	2,960 g	4,440 g
equivalente a histidina	1,753 g	1,095 g	2,191 g	3,286 g
Alanina	6,792 g	4,245 g	8,490 g	12,73 g
Ácido aspártico	2,100 g	1,313 g	2,625 g	3,938 g
Ácido glutámico	4,908 g	3,068 g	6,135 g	9,203 g
Glicina	2,312 g	1,445 g	2,890 g	4,335 g
Prolina	4,760 g	2,975 g	5,950 g	8,925 g
Serina	4,200 g	2,625 g	5,250 g	7,875 g
Hidróxido de sodio	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g
Cloruro de sodio	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g
Acetato de sodio trihidrato	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g
Acetato de potasio	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g
Acetato de magnesio tetrahidrato	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g
Cloruro de calcio dihidrato	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,169 g

	en 1.000 ml	en 625 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml
Contenido de aminoácidos [g]	56,0	35,0	70,1	105,1
Contenido de nitrógeno [g]	8	5	10	15
Contenido de carbohidratos [g]	144	90	180	270
Contenido de lípidos [g]	40	25	50	75

*Electrolitos [mmol]*	en 1.000 ml	en 625 ml	en 1.250 ml	en 1.875 ml
Sodio	53,6	33,5	67	100,5
Potasio	37,6	23,5	47	70,5
Magnesio	4,2	2,65	5,3	7,95
Calcio	4,2	2,65	5,3	7,95
Zinc	0,03	0,02	0,04	0,06
Cloruro	48	30	60	90
Acetato	48	30	60	90
Fosfato	16	10	20	30

Excipiente(s) con efecto conocido:

La cantidad total de sodio por 1000 ml en la emulsión lista para usar es de 54,1 mmol (1244 mg).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión

Soluciones de aminoácidos y glucosa: soluciones claras, de incoloras a color amarillo pajizo.

Emulsión lipídica: emulsión blanca y lechosa de aceite en agua.

en 1.000 ml

en 625 ml

en 1.250 ml

en 1.875 ml

Energía en forma de lípidos [kJ (kcal)]

1.590

(380)

995

(240)

1.990

(475)

2.985

(715)

Energía en forma de carbohidratos [kJ (kcal)]

2.415

(575)

1.510

(360)

3.015

(720)

4.520

(1.080)

Energía en forma de aminoácidos [kJ (kcal)]

940

(225)

585

(140)

1.170

(280)

1.755

(420)

Energía no proteica [kJ (kcal)]

4.005

(955)

2.505

(600)

5.005

(1.195)

7.510

(1.795)

Energía total [kJ (kcal)]

4.945

(1.180)

3.090

(740)

6.175

(1.475)

9.260

(2.215)

Osmolalidad [mOsm/kg]	2.115
Osmolaridad teórica [mOsm/l]	1.545
pH	5,0 ‑ 6,0

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Aporte de energía, ácidos grasos esenciales incluidos los ácidos grasos omega‑3 y omega‑6, aminoácidos, electrolitos y líquidos en el marco de una nutrición parenteral de pacientes en estado de catabolismo entre moderado y grave, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Omegaflex especial está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de dos años.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis está adaptada a las necesidades individuales de los pacientes.

Se recomienda administrar Omegaflex especial de forma continua. El aumento escalonado en la velocidad de perfusión durante los primeros 30 minutos hasta alcanzar la velocidad de perfusión deseada evita posibles complicaciones.

Adultos

La cantidad de la dosis máxima diaria para 35 ml/kg de peso corporal, que corresponde a

2,0 g de aminoácidos /kg de peso corporal por día

5,04 g de glucosa /kg de peso corporal por día

1,4 g de lípidos /kg de peso corporal por día.

La velocidad máxima de perfusión es 1,7 ml/kg de peso corporal por hora, que corresponde a

0,1 g de aminoácidos /kg de peso corporal por hora

0,24 g de glucosa /kg de peso corporal por hora

0,07 g de lípidos /kg de peso corporal por hora.

Para un paciente de 70 kg, esto corresponde a una velocidad máxima de perfusión de 119 ml por hora. La cantidad de sustrato administrado es de 6,8 g de aminoácidos por hora, 17,1 g de glucosa por hora y 4,8 g de lípidos por hora.

Población pediátrica

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años

Omegaflex especial está contraindicado en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años en los que el aminoácido cisteína se puede considerar condicionalmente esencial (ver sección 4.3).

Niños de 2 a 18 años:

No se han realizado estudios clínicos en la población pediátrica.

Omegaflex especial solo puede proporcionar un aporte básico de nutrientes y energía a los pacientes pediátricos. En función de las necesidades individuales, se puede considerar un aporte complementario de carnitina en pacientes pediátricos que vayan a recibir nutrición parenteral durante más de 4 semanas. La posología exacta depende del gasto energético del paciente y de su capacidad para metabolizar los principios activos de Omegaflex especial y, por consiguiente, se debe adaptar individualmente en función de la edad, el peso corporal, el estado clínico y la enfermedad subyacente.

Debido a las necesidades individuales de los pacientes pediátricos, Omegaflex especial podría no cubrir suficientemente las necesidades totales de energía, nutrientes, electrolitos y líquidos. En esos casos, se deben proporcionar además aminoácidos, hidratos de carbono y/o lípidos, minerales y/o líquidos adicionales, según proceda.

Para el cálculo de la dosis se debe tener en cuenta el estado de hidratación del paciente pediátrico.

El tamaño de la bolsa se debe elegir en consonancia.

Además, las necesidades diarias de líquidos, glucosa y energía disminuyen con la edad. Por tanto, se consideran dos grupos de edad: entre 2 y 12 años y entre 12 y 18 años.

Dosis diaria máxima

Con arreglo a las guías pediátricas, la dosis depende no solo de la edad sino también del estado médico (fases aguda, estable y de recuperación) del paciente pediátrico.

Para Omegaflex especial en el grupo de edad de entre 2 y 12 años, la concentración de magnesio es el factor limitante para la dosis diaria máxima en todos los estados médicos.

Para los pacientes de entre 12 y 18 años, la concentración de glucosa pasa a ser el factor limitante en las fases aguda y estable, mientras que en la fase de recuperación el factor limitante es la concentración de magnesio.

En la tabla siguiente se indican las dosis diarias máximas resultantes.

	Entre 2 y ≤12 años				Entre 12 y 18 años
	Recomendado	Omegaflex especial			Recomendado	Omegaflex especial
		Fase aguda	Fase estable	Fase de recuperación		Fase aguda	Fase estable	Fase de recuperación
Dosis diaria máxima [ml/kg/d]		24				9,5	20	24
		que corresponde a				que corresponde a
Líquidos [ml/kg/d]	60-100	24			50-70	9,5	20		24
Aminoácidos [g/kg/d]	1,0-2,0 (2,5)	1,34			1,0-2,0	0,53	1,12		1,34
Glucosa [g/kg/d]
Fase aguda	1,4-3,6	3,46			0,7-1,4	1,37	-		-
Fase estable	2,2-5,8				1,4-2,9	-	2,88		-
Fase de recuperación	4,3-8,6				2,9-4,3	-	-		3,46
Lípidos [g/kg/d]	≤3	0,96			≤3	0,38	0,8		0,96
Energía [kcal/kg/d]
Fase aguda	30-45	28,3			20-30	11,2	-		-
Fase estable	40-60				25-40	-	23,6		-
Fase de recuperación	55-75				30-55	-	-		28,3
Sodio [mmol/kg/d]	1-3	1,29			1-3	0,51	1,07		1,29
Potasio [mmol/kg/d]	1-3	0,9			1-3	0,36	0,75		0,90
Calcio [mmol/kg/d]	0,25-0,4	0,10			0,25-0,4	0,04	0,08		0,10
Magnesio [mmol/kg/d]	0,1	0,10			0,1	0,04	0,08		0,10
Cloruro [mmol/kg/d]	2-4	1,15			2-4	0,46	0,96		1,15
Fosfato [mmol/kg/d]	0,2-0,7	0,38			0,2-0,7	0,15	0,32		0,38
Fase aguda = fase de reanimación cuando el paciente requiere soporte para órganos vitales (sedación, ventilación mecánica, vasopresores, reanimación hídrica); fase estable = el paciente está estable con este soporte vital o se le puede retirar este; fase de recuperación = paciente movilizado.

En el caso de niños, puede ser necesario empezar el tratamiento nutricional con la mitad de la dosis objetivo. La dosis debe incrementarse de forma escalonada de acuerdo con la capacidad metabólica individual hasta la dosis máxima.

Velocidad máxima de perfusión

Con arreglo a las guías pediátricas, la velocidad máxima de perfusión depende no solo de la edad sino también del estado médico (fases aguda, estable y de recuperación) del paciente pediátrico.

Para Omegaflex especial, la velocidad de perfusión de la glucosa es el factor limitante en ambos grupos de edad pediátricos en todos los estados médicos.

En la tabla siguiente se indican las velocidades máximas de perfusión por hora resultantes.

	Grupo de edad pediátrico
	Entre 2 y ≤12 años				Entre 12 y 18 años
	Recomendado	Omegaflex especial			Recomendado	Omegaflex especial
		Fase aguda	Fase estable	Fase de recuperación		Fase aguda	Fase estable	Fase de recuperación
Velocidad de perfusión máxima [ml/kg/h]		0,63	1,25	1,67		0,42	0,83	1,25
		que corresponde a				que corresponde a
Aminoácidos [g/kg/h]	≤0,1	0,035	0,07	0,094	≤0,1	0,024	0,046	0,07
Glucosa [g/kg/h]
Fase aguda	0,09	0,09	-	-	0,03-0,06	0,06	-	-
Fase estable	0,09-0,18	-	0,18	-	0,06-0,12	-	0,12	-
Fase de recuperación	0,18-0,24	-	-	0,24	0,12-0,18	-	-	0,18
Lípidos [g/kg/h]	≤0,15	0,025	0,05	0,067	≤0,15	0,017	0,033	0,05

Pacientes con insuficiencia renal/hepática

Las dosis deben ajustarse de forma individual en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver también sección 4.4).

Pacientes con nutrición parenteral intradialítica (NPID)

La nutrición parenteral intradialítica está indicada en pacientes tratados con diálisis desnutridos no gravemente enfermos en los que el asesoramiento nutricional o el tratamiento con suplementos nutricionales orales no ha sido eficaz. La selección del volumen de Omegaflex especial que se debe usar para la NPID se debe basar en la diferencia entre la ingesta espontánea y la ingesta recomendada. Además, se debe tener en cuenta la tolerancia metabólica. Para Omegaflex especial en pacientes tratados con NPID, la velocidad máxima de perfusión por hora es de 2,3 ml/kg/hora, que corresponde a 0,13 g/kg/hora de aminoácidos, 0,33 g/kg/hora de glucosa y 0,092 g/kg/hora de lípidos administrados durante 4 horas. Teniendo en cuenta las pérdidas conocidas de aminoácidos (tasa de retención del 73 %) y de glucosa (25 g/sesión de diálisis de 4 horas) durante la diálisis, el paciente finalmente recibirá 0,095 g/kg/hora de aminoácidos, 0,24 g/kg/hora de glucosa y 0,092 g/kg/hora de lípidos. Para un paciente de 70 kg y una sesión de diálisis de 4 horas, esto corresponde a 27 g de aminoácidos, 67 g de glucosa, 26 g de lípidos y 644 ml de líquido.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento para las indicaciones mencionadas no está limitada. Durante la administración de Omegaflex especial, es necesario suministrar una cantidad adecuada de oligoelementos y vitaminas.

Duración de la perfusión de una sola bolsa

La duración recomendada para la perfusión de una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.

Forma de administración

Vía intravenosa. Solo para perfusión venosa central

Durante la nutrición parenteral intradialítica (NPID) la bolsa se debe administrar a través de la cámara de goteo venoso de las vías de circulación extracorpórea.

4.3. Contraindicaciones

? hipersensibilidad a los principios activos, a la proteína del huevo, del pescado, del cacahuete o de la soja, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

? trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos

? hiperlipidemia grave caracterizada por hipertrigliceridemia (≥ 1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)

? coagulopatía grave

? hiperglucemia que no responde a dosis de insulina de hasta 6 unidades de insulina/hora

? acidosis

? colestasis intrahepática

? insuficiencia hepática grave

? insuficiencia renal grave en ausencia de tratamiento de sustitución

? diátesis hemorrágicas agravantes

? episodios tromboembólicos agudos, embolia lipídica

Por su composición, Omegaflex especial no se debe emplear en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

Las contraindicaciones generales a la nutrición parenteral incluyen:

? estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y choque)

? fases agudas de infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares

? trastorno metabólico inestable (p. ej., síndrome de postagresión grave, coma de origen desconocido)

? suministro de oxígeno celular insuficiente

? alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico

? edema pulmonar agudo

? insuficiencia cardiaca descompensada

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe extremarse la precaución en casos de osmolaridad sérica alta.

Se deben corregir las alteraciones del equilibrio hídrico, electrolítico o ácido‑base antes del inicio de la perfusión.

Una perfusión demasiado rápida puede conducir a una sobrecarga de líquidos con concentraciones patológicas de electrolitos en suero, hiperhidratación y edema pulmonar.

Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe conducir a la interrupción inmediata de la perfusión.

Se debe controlar la concentración sérica de triglicéridos cuando se perfunde Omegaflex especial.

Dependiendo del estado metabólico del paciente puede aparecer, hipertrigliceridemia ocasional. Si la concentración plasmática de triglicéridos aumento por encima de 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la administración de lípidos, se recomienda reducir la velocidad de perfusión. Se debe interrumpir la perfusión si la concentración plasmática de triglicéridos supera los 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), ya que estos niveles se han asociado a pancreatitis aguda.

Pacientes con alteraciones del metabolismo lipídico

Omegaflex especial se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan alteraciones en el metabolismo lipídico con aumento de los triglicéridos séricos, p. ej., insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteración de la función hepática, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia), sepsis y síndrome metabólico. Si se administra Omegaflex especial a pacientes con estos trastornos, es necesario realizar una monitorización más frecuente de los triglicéridos séricos para garantizar su eliminación y unos niveles de triglicéridos estables por debajo de 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

En las hiperlipidemias combinadas y en el síndrome metabólico, los niveles de triglicéridos reaccionan a la glucosa, los lípidos y la sobrealimentación. Ajustar la dosis como corresponda. Evaluar y monitorizar otras fuentes de lípidos y glucosa, así como los fármacos que interfieren con su metabolismo.

La presencia de hipertrigliceridemia 12 horas después de la administración de lípidos también indica una alteración del metabolismo lipídico.

Al igual que todas las soluciones que contienen carbohidratos, la administración de Omegaflex especial puede causar hiperglucemia. Se debe monitorizar el nivel de glucosa en sangre. Si existe hiperglucemia, se debe reducir la velocidad de perfusión o administrar insulina. Si el paciente está recibiendo simultáneamente otras soluciones glucosadas intravenosas, se debe tener en cuenta la cantidad de glucosa administrada adicionalmente.

Puede estar indicado interrumpir la administración de la emulsión si la concentración sanguínea de glucosa asciende por encima de 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la administración.

La realimentación o la repleción de pacientes desnutridos o deplecionados puede causar hipopotasemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Es obligatorio realizar una monitorización detallada de los electrolitos en sangre. Es necesaria la suplementación adecuada de los electrolitos de acuerdo con las desviaciones de los valores normales.

Se deben realizar controles de los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico, el equilibrio ácido‑base, y de recuentos celulares sanguíneos, el estado de la coagulación y la función hepática y renal.

Puede ser necesario reponer electrolitos, vitaminas y oligoelementos, según resulte pertinente. Dado que Omegaflex especial contiene zinc, magnesio, calcio y fosfato, se debe administrar con precaución cuando se administre concomitantemente con soluciones que contienen estas sustancias.

Omegaflex especial no se debe administrar simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación (ver también sección 4.5).

Omegaflex especial es una preparación de composición compleja. Por lo tanto, es muy recomendable no añadir otras soluciones (mientras su compatibilidad no haya sido demostrada, ver sección 6.2).

Al igual que con todas las soluciones intravenosas, especialmente para nutrición parenteral, son necesarias precauciones de asepsia estrictas para la perfusión de Omegaflex especial.

Población pediátrica

No se dispone todavía de experiencia clínica relativa al uso de Omegaflex especial en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

Básicamente, es válida la misma posología de administración que en adultos, pero se debe administrar con precaución en los pacientes que padecen enfermedades adicionales, como insuficiencia cardiaca o renal, que se asocian con frecuencia a la edad avanzada.

Pacientes con diabetes mellitus o función cardiaca o renal alterada

Al igual que todas las soluciones para perfusión de gran volumen, Omegaflex especial se debe administrar con precaución a los pacientes con función cardiaca o renal alteradas.

Solo se dispone de experiencia limitada de uso en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal.

Este medicamento contiene 1,244 mg de sodio por ml equivalente al 0,062% de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.

La dosis máxima diaria de este producto para un adulto de 70 kg es equivalente al 152% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS.

Omegaflex especial se considera alto en sodio. Esto se debe tener en cuenta especialmente en personas que siguen una dieta baja en sal.

Interferencia con las pruebas de laboratorio

El contenido en grasa puede interferir con ciertas mediciones de laboratorio (p. ej., bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) si la muestra de sangre se toma antes de que la grasa se haya eliminado de forma adecuada del torrente sanguíneo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema de lipasas del cuerpo. No obstante, este tipo de interacción únicamente parece tener una importancia clínica limitada.

La heparina administrada en forma de dosis clínicas provoca una liberación transitoria de lipoproteína lipasa hacia la circulación. Esto puede ocasionar un incremento de la lipólisis plasmática, seguido de una disminución transitoria del aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja tiene un contenido natural de vitamina K1 que puede interferir con el efecto terapéutico de los derivados de la cumarina, por lo que se debe supervisar de cerca a los pacientes tratados con estos fármacos.

Las soluciones que contienen potasio, como Omegaflex especial, deben utilizarse con precaución en pacientes que reciban fármacos que incrementen la concentración sérica de potasio, tales como los diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida, espironolactona), inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán, valsartán).

Los corticosteroides y la ACTH se asocian a la retención de sodio y líquidos.

Omegaflex especial no se debe administrar simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación (ver también sección 4.4).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Omegaflex especial en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).

Durante el embarazo puede ser necesaria la nutrición parenteral. Omegaflex especial solo se debe administrar a mujeres embarazadas tras una cuidadosa consideración.

Lactancia

Los componentes y metabolitos de Omegaflex especial se excretan en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas no se esperan efectos en los recién nacidos ni en los niños en período de lactancia. Sin embargo, no se recomienda la lactancia en madres con nutrición parenteral.

Fertilidad

No se dispone de datos relativos al uso de Omegaflex especial.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Omegaflex especial sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Bajo condiciones correctas de uso en cuanto a monitorización de la dosis y observancia de las instrucciones y restricciones de seguridad se pueden producir reacciones adversas. El siguiente listado incluye un número de reacciones sistémicas que pueden estar asociadas al uso de Omegaflex especial.

Las reacciones adversas se enumeran en función de su frecuencia del siguiente modo:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raras (< 1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras: Hipercoagulación

Frecuencia no conocida: Leucopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones alérgicas (p. ej., reacciones anafilácticas, erupciones dérmicas, edema laríngeo, oral y facial)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Pérdida de apetito

Muy raras: Hiperlipidemia, hiperglucemia, acidosis metabólica

La frecuencia de estas reacciones adversas depende de la dosis y puede ser mayor en condiciones de sobredosis absoluta o relativa de lípidos.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Cefalea, somnolencia

Trastornos vasculares

Raras: Hipertensión o hipotensión, rubor

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: Disnea, cianosis

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Náuseas, vómitos

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida: Colestasis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Eritema, sudoración

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras: Dolor en la espalda, los huesos, el tórax y la región lumbar

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Raras: Temperatura corporal elevada, sensación de frío, escalofríos

Muy raras: Síndrome de sobrecarga grasa (ver detalles más abajo)

Si se producen reacciones adversas, la perfusión se debe detener.

Si la concentración de triglicéridos aumenta por encima de 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl) durante la perfusión, esta se debe detener. Con concentraciones superiores a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), se puede proseguir con la perfusión a una dosis reducida (ver sección 4.4).

Si la perfusión se reinicia, es necesario monitorizar cuidadosamente al paciente, especialmente al principio, y determinar los triglicéridos séricos en intervalos cortos.

Información sobre reacciones adversas concretas

Las náuseas, los vómitos y la falta de apetito son síntomas a menudo relacionados con las situaciones para las que se indica la nutrición parenteral y que pueden asociarse al mismo tiempo a esta.

Síndrome de sobrecarga grasa

La alteración de la capacidad para eliminar los triglicéridos puede provocar un “síndrome de sobrecarga grasa” que puede ser debido a una sobredosis. Se deben vigilar los posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismo individualmente diferente) o puede que el metabolismo graso se encuentre afectado por enfermedades previas o actuales. Este síndrome también puede aparecer en el contexto de una hipertrigliceridemia grave, incluso con la velocidad de perfusión recomendada, y en conexión con un cambio súbito del estado clínico del paciente, como disfunción renal o infección. El síndrome de sobrecarga grasa se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia con o sin ictericia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastorno de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, anomalías en las pruebas de función hepática y coma. Los síntomas son habitualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa. Si aparecen signos de un síndrome de sobrecarga grasa, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión de Omegaflex especial.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Síntomas de la sobredosis de líquidos y electrolitos

Hiperhidratación, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar.

Síntomas de sobredosis de aminoácidos

Pérdidas renales de aminoácidos con desequilibrios consecutivos de aminoácidos, náuseas, vómitos y escalofríos.

Síntomas de sobredosisa de glucosa

Hiperglucemia, glucosuria, deshidratación, hiperosmolalidad, coma hiperglucémico‑hiperosmolar.

Síntomas de sobredosis de lípidos

Ver sección 4.8.

Tratamiento

En caso de sobredosis está indicado el cese inmediato de la perfusión. Otras medidas terapéuticas dependen de los síntomas particulares y su gravedad. Cuando se reanuda la perfusión, una vez los síntomas han disminuido, es recomendable que la velocidad de perfusión aumente de forma gradual con una supervisión a intervalos frecuentes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral, combinaciones

Código ATC: B 05BA10

Mecanismo de acción

El objetivo de la nutrición parenteral es aportar todos los nutrientes y energía necesarios para el crecimiento y la regeneración de tejido, así como para el mantenimiento de todas las funciones corporales.

Para ello, los aminoácidos son de particular importancia, ya que algunos de ellos son componentes esenciales para la síntesis proteica. La administración simultánea de fuentes de energía (carbohidratos/lípidos) es necesaria para reservar los aminoácidos para la regeneración tisular y anabolismo, y evitar su utilización como fuente energética.

La glucosa es extensamente metabolizada en el organismo. Algunos tejidos y órganos, como el SNC, médula ósea, eritrocitos, epitelio tubular, cubren sus requisitos de energía exclusivamente a partir de glucosa. Además, la glucosa actúa como una plataforma de construcción estructural de diversas sustancias celulares.

Debido a su alta densidad energética, los lípidos son una forma eficiente de suministro de energía. Los triglicéridos de cadena larga proporcionan al organismo los ácidos grasos esenciales para la síntesis de los componentes celulares. Por esta razón, la emulsión lipídica contiene triglicéridos de cadena media y de cadena larga (derivados del aceite de soja y del aceite de pescado).

La fracción de triglicéridos de cadena larga contiene triglicéridos omega‑6 y omega‑3 para el suministro de ácidos grasos poliinsaturados. Su finalidad principal es la prevención y el tratamiento de la deficiencia de ácidos grasos esenciales, pero también la de ser una fuente de energía. Omegaflex especial contiene ácidos grasos esenciales omega‑6, principalmente en forma de ácido linoleico, y ácidos grasos esenciales omega‑3, en forma de ácido alfa‑linolénico, ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico. La proporción de ácidos grasos omega‑6/omega‑3 en Omegaflex especial es de aproximadamente 2,5:1.

Los triglicéridos de cadena media se hidrolizan, se eliminan de la circulación y se oxidan por completo con mayor rapidez que los de cadena larga. Por este motivo son un sustrato de energía preferido, particularmente cuando existe una alteración de la degradación y/o la utilización de los triglicéridos de cadena larga como, por ejemplo, cuando hay una deficiencia de lipoproteína lipasa y/o una deficiencia en los cofactores de la misma.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Omegaflex especial se perfunde por vía intravenosa, por lo que todos los sustratos están disponibles para el metabolismo de forma inmediata.

Distribución

La dosis, la velocidad de perfusión, la situación metabólica y los factores individuales del paciente (grado de ayuno) tienen una importancia decisiva para las concentraciones máximas alcanzadas de triglicéridos. Cuando se usan de acuerdo con las instrucciones respetando las directrices de administración, las concentraciones de triglicéridos no superan, por lo general, los 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Los ácidos grasos de cadena media presentan una baja afinidad por la albúmina. En los experimentos con animales en los que se administraron emulsiones puras de triglicéridos de cadena media, se constató que los ácidos grasos de cadena media pueden atravesar la barrera hematoencefálica, si se administran en sobredosis. No se observaron efectos adversos con una emulsión que suministraba una mezcla de triglicéridos de cadena media y triglicéridos de cadena larga, ya que los triglicéridos de cadena larga ejercen un efecto inhibidor sobre la hidrólisis de los triglicéridos de cadena media. Por lo tanto, se puede descartar la existencia de efectos tóxicos en el cerebro tras la administración de Omegaflex especial.

Los aminoácidos se incorporan en una variedad de proteínas de diferentes órganos del cuerpo. Además, todos los aminoácidos se mantienen como aminoácidos libres en la sangre y dentro de las células.

Puesto que la glucosa es soluble en agua, se distribuye con la sangre por todo el cuerpo. Primero, la solución de glucosa se distribuye en el espacio intravascular y luego se absorbe en el espacio intracelular.

No se dispone de datos sobre el transporte de los componentes a través de la barrera placentaria.

Biotransformación

Los aminoácidos que no entran en la síntesis proteica, se metabolizan de la siguiente forma: se separa el grupo amino del esqueleto carbonado por transaminación. La cadena carbonada o se oxida directamente a CO2 o bien se utiliza como sustrato para la gluconeogénesis en el hígado. El grupo amino también se metaboliza a urea en el hígado.

La glucosa se metaboliza a CO2 y H2O a través de las rutas metabólicas conocidas. Parte de la glucosa se utiliza para la síntesis de lípidos.

Después de la perfusión, los triglicéridos se hidrolizan a glicerol y ácidos grasos. Ambos se incorporan en las vías fisiológicas para la producción de energía, síntesis de moléculas biológicamente activas, gluconeogénesis y resíntesis de lípidos.

En concreto, los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de cadena larga reemplazan al ácido araquidónico como sustrato para la síntesis de eicosanoides en las membranas celulares y disminuyen la formación de citocinas y eicosanoides inflamatorios en el organismo. Esto puede ser beneficioso en los pacientes que presentan riesgo de padecer un estado hiperinflamatorio y septicemia.

Eliminación

Solo se excretan en la orina pequeñas cantidades de aminoácidos no modificados.

El exceso de glucosa se excreta con la orina solo si se alcanza el umbral renal de glucosa.

Tanto los triglicéridos del aceite de soja como los triglicéridos de cadena media, se metabolizan completamente a CO2 y H2O. Solo durante el desprendimiento de las células de la piel y otras membranas epiteliales se pierden pequeñas cantidades de lípidos. La excreción renal prácticamente no se produce.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios no clínicos con Omegaflex especial.

No cabe esperar efectos tóxicos de las mezclas de los nutrientes administrados como tratamiento de sustitución a las dosis recomendadas.

Toxicidad para la reproducción

Algunos aceites vegetales, especialmente el aceite de soja, pueden contener fitoestrógenos como el ?-sitosterol. Después de la administración de ?-sitosterol por vía subcutánea e intravaginal, se observó una alteración de la fertilidad en ratas y conejos. Después de la administración de ß-sitosterol puros se registró una disminución del peso testicular y una reducción de la concentración de espermatozoides en ratas macho y una bajada en la tasa de embarazo en conejos hembra. Sin embargo, de acuerdo el estado actual del conocimiento, los efectos observados en animales no parecen tener relevancia para el uso clínico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido cítrico monohidrato (para ajuste del pH)

Glicerol

Fosfolípidos de huevo inyectables

Oleato de sodio

Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)

Todo-rac-alfa‑tocoferol

Agua para preparaciones inyectables

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos cuya compatibilidad no haya sido documentada. Ver sección 6.6.

Omegaflex especial no se debe administrar simultáneamente con sangre; ver sección 4.4 y sección 4.5.

6.3. Periodo de validez

Sin abrir

2 años

Tras retirar el envoltorio protector y después de mezclar el contenido de la bolsa

Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica durante el uso de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante 7 días a 2‑8 °C y durante 2 días más a 25 °C.

Tras la mezcla de aditivos adicionales compatibles

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la mezcla de los aditivos. Si no se utiliza inmediatamente después de la mezcla de los aditivos, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario.

Tras la primera apertura (perforación del puerto de perfusión)

La emulsión debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar. En caso de congelación accidental, desechar la bolsa.

Conservar la bolsa en el envoltorio protector para protegerla de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Omegaflex especial se suministra en bolsas multicámara flexibles de lámina multicapa. La capa interna en contacto con la solución es de polipropileno. El puerto doble de la base está fabricado con polipropileno y estireno‑etileno‑butileno‑estireno. Las bolsas multicámara contienen:

– 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión lipídica + 250 ml de solución de glucosa)

– 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa)

– 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B

Figura A: La bolsa multicámara viene introducida en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; el sobre del absorbente de oxígeno está fabricado con un material inerte y contiene hidróxido de hierro.

Figura B: La cámara superior contiene una solución de glucosa, la cámara media contiene una emulsión lipídica y la cámara inferior contiene una solución de aminoácidos.

Las cámaras superior y media se pueden conectar con la inferior abriendo las costuras intermedias (costuras desprendibles).

El diseño de la bolsa permite mezclar los aminoácidos, la glucosa, los lípidos y los electrolitos en una sola cámara. La apertura de las costuras desprendibles da lugar a un proceso de mezcla estéril para formar una emulsión.

Los diferentes tamaños de envase se presentan en cajas que contienen cinco bolsas.

Tamaños de envases: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml y 5 x 1.875 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los productos de nutrición parenteral se deben inspeccionar visualmente antes de usarlos para detectar daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.

No usar las bolsas que presenten daños. El envoltorio, la bolsa principal y las costuras desprendibles entre las cámaras deben estar intactos. Usar solo si las soluciones de aminoácidos y de glucosa son claras y de incoloras a color amarillo pajizo y si la emulsión lipídica es homogénea y tiene un color blanco lechoso. No usar si las soluciones contienen partículas.

Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver la Figura A). No usar si el indicador de oxígeno cambia a una coloración rosa. Usar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.

Preparación de la emulsión mezclada

Se debe cumplir una estricta observancia de los principios de manipulación aséptica.

Para la apertura: abrir el envoltorio comenzando por las muescas de rasgado (Fig. 1). Extraer la bolsa de su envoltorio protector. Desechar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

A drawing of hands holding a piece of paper

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Inspeccionar visualmente la bolsa principal en busca de fugas. Las bolsas con fugas se deben desechar, ya que no es posible garantizar su esterilidad.

Mezcla de la bolsa y adición de aditivos

Para abrir y mezclar las cámaras secuencialmente, enrollar la bolsa con ambas manos, abriendo primero la costura desprendible que separa la cámara superior (glucosa) de la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

A drawing of a hand holding a pair of shorts

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A continuación, seguir aplicando presión de forma que se abra la costura desprendible que separa la cámara media (lípidos) de la cámara inferior (Fig. 3).

Una vez mezcladas todas las cámaras y tras quitar el sello de aluminio (Fig. 3 A) pueden añadirse los aditivos compatibles a través del puerto de medicación (Fig. 4). Mezclar bien el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua de color blanco lechoso. No debe haber signos de emulsion por separación de fases.

A drawing of hands holding a cd

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Omegaflex especial puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta los límites de concentración máxima especificados a continuación o hasta la cantidad máxima de aditivos tras la suplementación.

Las mezclas resultantes son estables durante 7 días entre +2 °C y +8 °C y durante 2 días más a 25 °C.

- Electrólitos: se deben tener en cuenta los electrólitos ya presentes en la bolsa; se ha demostrado la estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (suma), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio en la mezcla ternaria.

- Fosfato: se ha demostrado la estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l para fosfato inorgánico o hasta una concentración máxima de 30 mmol/l para fosfato orgánico (no ambos al mismo tiempo).

- Alanil-glutamina, hasta 24 g/l.

- Oligoelementos y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad con multioligoelementos y multivitamínicos comerciales (p. ej., Tracutil, Cernevit) hasta la posología estándar recomendada por el fabricante de los micronutrientes.

El fabricante puede proporcionar, previa petición, información detallada sobre los aditivos anteriormente mencionados y sobre el periodo de validez correspondiente de dichas mezclas.

Preparación para la perfusión

La emulsión se debe llevar siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.

Retirar la lámina de aluminio del puerto de perfusión (Fig. 7) y conectar el equipo de perfusión (Fig. 8). Usar un equipo de perfusión sin ventilación o cerrar la ventilación de aire si se utiliza un equipo con ventilación. Colgar la bolsa de un gancho de perfusión (Fig. 9) y realizar la perfusión según la técnica estándar.

Para un solo uso. El envase y los residuos no utilizados se deben eliminar después del uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

No reconectar los envases parcialmente utilizados.

Si se usan filtros, deben ser permeables a los lípidos (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1

34212 Melsungen

Alemania

Dirección postal

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Alemania

Teléfono: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01/2024

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