ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene ondansetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos que ayudan a mejorar la sensación de malestar y los vómitos. Ondansetrón se emplea para tratar náuseas (sensación de malestar) y vómitos (malestar) causados por algunos tratamientos médicos para el cáncer, tales como quimioterapia (en adultos y niños) o radioterapia (adultos). Se emplea también para prevenir las náuseas y vómitos en pacientes después de una operación (adultos).
Antes de tomar este medicamento
No tome Ondansetrón Aristo: Si es alérgico a Ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene o ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensible) con otros antieméticos (por ejemplo granisetrón o dolasetrón). Advertencias y precauciones: Tenga especial cuidado con Ondansetrón Aristo: – Si tiene obstrucción en el intestino o padece estreñimiento grave. – Si le van a operar de amígdalas. – Si tiene un problema de corazón. – Si tiene un problema de hígado. SI LE VAN A REALIZAR ALGUNA PRUEBA DIAGNÓSTICA (INCLUIDOS ANÁLISIS DE SANGRE, ORINA, PRUEBAS CUTÁNEAS QUE UTILIZAN ALÉRGENOS, ETC.) COMUNIQUE A SU MÉDICO QUE ESTÁ TOMANDO ESTE MEDICAMENTO, YA QUE PUEDE ALTERAR LOS RESULTADOS. Consulte a su médico si las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted antes de iniciar el tratamiento con Ondansetrón Aristo. Uso de Ondansetron Aristo con otros medicamentos: Ondansetrón Aristo puede tener algún efecto sobre otros medicamentos y otros medicamentos pueden tener algún efecto sobre ondansetrón Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. En particular es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustarle la dosis: rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis). tramadol (medicamento usado para tratar el dolor). fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia). medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes). haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón). antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer). Buprenorfina, puede interactuar con ondansetron y puede experimentar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38ºC. Póngase en contacto con su médico si sufre estos síntomas. Embarazo y lactancia Embarazo: Ondansetrón Aristo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetrón Aristo puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar). Si ya está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar Ondansetrón Aristo. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo. Lactancia: No debe dar de mamar a su hijo mientras esté en tratamiento con ondansetrón. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento Conducción y uso de máquinas Es poco probable que ondansetrón pueda afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Aristo: Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene dióxido de azufre.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. Despegue el envase blíster para abrirlo tal y como se muestra en la lámina de aluminio. No empuje el comprimido a través de la lámina de aluminio. Ondansetrón comprimidos bucodispersables deben tomarse por vía oral. El comprimido se deshace rápidamente en la boca y después se puede tragar de la forma habitual. Beber después un vaso de agua. Importante: No se debe extraer del blister o del aluminio Ondansetrón comprimidos bucodispersables, hasta que esté preparado para tomarlo. Tratamiento del malestar (náuseas y vómitos) en pacientes que van a recibir quimioterapia o radioterapia: Adultos (incluyendo ancianos) La dosis habitual es de 8 mg de Ondansetrón1-2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguidos de 8 mg de ondansetrón 12 horas después. A fin de proteger frente al malestar retardado, o adicional, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg de Ondansetrón dos veces al día durante 5 días después del tratamiento. Tratamiento del malestar (náuseas y vómitos) en pacientes que van a recibir quimioterapia: Niños (de 6 meses ó más) y adolescentes (menores de 18 años): El médico decidirá cuál es la dosis de Ondansetrón adecuada. Esto dependerá del tamaño y el peso del niño. Para prevenir las náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica: Adultos: La dosis habitual es de 16 mg antes de la operación o un comprimido de 8 mg una hora antes de la operación. Y después, otro comprimido de 8 mg ocho horas después de la primera dosis y otro comprimido de 8 mg ocho horas después de la segunda dosis. El efecto de los comprimidos bucodispersables de ondasetrón empieza de una a dos horas después de tomar la dosis correspondiente. Si vomita durante la hora de después de haber tomado la dosis de 8 mg: tome otro comprimido de 8 mg, pero no tome más ondansetrón comprimidos bucodispersables del indicado en este prospecto Pacientes con problemas de hígado: La dosis diaria total no debe ser mayor de 8 mg. Si toma más Ondansetrón Aristo del que debe: Si usted o su hijo toma más ondansetrón del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano. Lleve el medicamento consigo. Si usted ha tomado Ondansetrón Aristo más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. En caso de sobredosificación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón). Si olvidó tomar Ondansetrón Aristo: En caso de olvido de una dosis, tómela cuando se acuerde a menos que falte poco tiempo para la siguiente Dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Ondansetrón Aristo No interrumpa el tratamiento con ondansetrón sin consultar con su médico aunque se sienta mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Aristo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En caso de que apareciera alguno de los síntomas siguientes poco después de tomar Ondansetrón Aristo, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente. – Aparición súbita de “pitos” al respirar y dolor u opresión en el pecho. – Hinchazón en los párpados, cara, labios, boca, lengua y garganta. – Dificultad para respirar. – Colapso. – Erupción en la piel – Convulsiones. – Dolor en el pecho. – Pérdida transitoria de la vista que suele regresar a los 20 minutos. Efectos adversos de Ondansetrón: Si tiene dudas sobre los efectos adversos, hable con su médico. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Efectos adversos muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes tratados – Dolor de cabeza. Efectos adversos frecuentes: hasta 1 de cada 10 pacientes tratados: – Sensación de calor o rubor. – Estreñimiento. Efectos adversos poco frecuentes: hasta 1 de cada 1.00 pacientes tratados – Movimientos involuntarios del cuerpo, incluyendo movimientos giratorios ascendentes de los ojos. – Convulsiones. Si esto ocurriera, acuda inmediatamente a un médico. – Palpitaciones (latido irregular o rápido del corazón) o latido lento del corazón. – Dolor en el pecho. Si esto ocurriera, acuda inmediatamente a un médico. – Presión baja de la sangre. – Hipo. – Aumento en los resultados de las pruebas del hígado (más a menudo en pacientes tratados con quimioterapia con cisplatino) Efectos adversos raros: hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados – Reacción alérgica inmediata, que puede ser grave e incluir síntomas tales como hinchazón general, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua y garganta, dificultad para respirar, colapso, erupción en la piel. Si esto ocurriera, acuda inmediatamente a un médico. – Problemas de la vista, por ejemplo visión borrosa (aunque siempre se haya asociado con ondansetrón inyectable más que con los comprimidos). Efectos adversos muy raros: a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados – Pérdida temporal de la vista que suele regresar a los 20 minutos. Si esto ocurriera, acuda inmediatamente a un médico. La pérdida temporal de la visión, casi siempre se ha asociado con ondansetrón inyectable más que con los comprimidos, y generalmente con quimioterapia conteniendo cisplatino. – Alteraciones en el ritmo del corazón que puede apreciarse en un ECG (registra la actividad eléctrica del corazón). Los síntomas pueden incluir sensación de aturdimiento o pérdida de conciencia. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles – Isquemia miocárdica. Los signos incluyen dolor repentino en el pecho u opresión en el pecho. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Ondansetrón Aristo El principio activo es Ondansetrón. Cada comprimido contiene 8mg de ondansetrón. Los demás componentes son: PharmaburstTM C1 (compuesto de manitol, sorbitol, crospovidona y dióxido coloidal de sílice), Celulosa microcristalina, Crospovidona tipo B, Aspartamo, Aroma de fresa (compuesto de sustancias aromatizantes identicas a las naturales, sustancias aromatizantes naturales, preparaciones aromatizantes naturales, dextrosa de almidon de maíz, maltodextrina, Goma arabiga E414, Anhidrido sulfuroso E220, Aroma), Fumarato de estearilo y sodio, Estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Ondansetrón Aristo son comprimidos bucodispersables de color blanco, planos, redondos y biselados. Ondansetrón Aristo8mg se presenta en blíster de aluminio/aluminio. Se presenta en envases conteniendo 10 y 500 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26 28850, Torrejón de Ardoz Madrid – España Responsable de la fabricación: Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém Portugal o MPF B.V. Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske) Holanda o Laboratorios de Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa) c/ Solana, 26 28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos: Ondansetrón estáindicadoenelcontroldenáuseasyvómitosinducidos porquimioterapiay radioterapiacitotóxicas.Asimismo, estáindicadoenlaprevención ytratamientodenáuseasy vómitospostoperatorios (NVPO). Población pediátrica: Ondansetrón está indicado en el control de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en niños = 6 meses, y para la prevención y tratamiento de NVPO en niños = 1 mes.4.2 Posología y forma de administración
Posología NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA YRADIOTERAPIA Adultos El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de administración y dosis de Ondansetrón Aristo deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán seleccionarse como sigue: Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Ondansetrón puede administrarse por vía oral (como comprimido bucodispersable) o por vía intravenosa. Para pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia o radioterapia emetógenas, se deberá administrar 8 mg de ondansetrón como inyección intravenosa lenta justo antes de iniciar el tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral 12 horas más tarde. Para la administración oral: 8 mg 1-2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg via oral 12 horas más tarde. Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, continuar administrando Ondansetrón Aristo por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. Quimioterapia altamente emetógena: Se puede administrar ondansetrón por vía intravenosa a los pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, cisplatino a dosis altas). La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento emetógeno. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberá continuarse con Ondansetrón Aristo por vía oral (8 mg dos veces al día) durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Población pediátrica -Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia de niños = 6 meses y adolescentes: la dosis a administrar para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia pueden calcularse en base a la superficie corporal (SC) o al peso – ver tabla inferior. La dosis calculada en base al peso resulta más alta como dosis total, en comparación a la dosis calculada en base a la superficie corporal (ver sección 4.4 y 5.1). No hay datos de ensayos clínicos controlados, del uso de ondansetrón en la prevención de las náuseas y los vómitos retardados o prolongados, inducidos por quimioterapia. No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre la utilización de ondansetrón en las nauseas y vómitos inducidos por radioterapia en niños. Calculo de dosis por superficie corporal: Se ha de administrar ondansetrón inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis única intravenosa de 5 mg/m2. La dosis intravenosa no debe ser superior a 8 mg. La administración oral puede comenzar 12 horas después y puede continuar durante 5 días. Ver tabla 1. La dosis diaria total no debe ser superior a 32 mg. Tabla 1: dosis basada en la superficie corporal para quimioterapia – Niños = 6 meses y adolescentes Superficie corporal Día 1a,b Días 2-6b < 0,6 m2 5 mg/ m2por vía intravenosa 2 mg vía oral después de 12 horas 2 mg vía oral cada 12 horas = 0,6 m2 5 mg/ m2 por vía intravenosa 4 mg vía oral después de 12 horas 4 mg vía oral cada 12 horas a: La dosis administrada por vía intravenosa no debe ser superior a 8 mg. b: La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adulto de 32 mg. c. La dosis de 2 mg no puede obtenerse a partir de los comprimidos sublinguales de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en dos mitades iguales. Calculo de dosis por peso corporal: La dosis calculada en base al peso resulta más alta como dosis total, en comparación a la dosis calculada en base a la superficie corporal (ver sección 4.4 y 5.1). Ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia, como una dosis intravenosa única de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe ser superior a 8 mg. Se podrán administrar dos dosis adicionales por vía intravenosa en un intervalo de 4 horas. La dosis diaria total en adultos no debe ser superior a 32 mg. Las dosis orales pueden comenzar 12 horas después y puede continuar durante 5 días. Ver tabla 2. Tabla 2: dosis basada en el peso para quimioterapia - Niños = 6 meses y adolescentes Peso Día 1a,b Días 2-6b = 10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg a intervalos de 4 horas 2 mg vía oral cada 12 horas > 10 kg Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg a intervalos de 4 horas 4 mg vía oral cada 12 horas a: La dosis administrada por vía intravenosa no debe ser superior a 8 mg. b: La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adulto de 32 mg. c. La dosis de 2 mg no puede obtenerse a partir de los comprimidos sublinguales de 4 mg ya que estos no han sido fabricados para romperse en dos mitades iguales. Pacientes de edad avanzada Ondansetrón Aristo es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, frecuencia de dosificación o vía de administración. NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOS (POVN): Adultos Para la prevención de los PONV: se recomienda la administración de ondansetrón por vía oral o por inyección intravenosa. Para administración oral: 16 mg una hora antes de la anestesia. Alternativamente, se podrán administrar 8 mg una hora antes de la anestesia, seguido de dos dosis adicionales de 8 mg en un intervalo de 8 horas. Tratamiento de PONV establecidos: para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos se recomienda la administración intravenosa. Población pediátrica -Náuseas y vómitos postoperatorios en niños = 1 mes y en adolescentes: Formulaciones orales: No se han realizado estudios del uso de ondansetrón administrado por vía oral en la prevención o tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios. En estos casos se recomienda la administración de una inyección intravenosa lenta. Formulación inyectable: Para la prevención de PONV en pacientes pediátricos sometidos a una intervención quirúrgica con anestesia general, puede administrarse una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción de la anestesia.. Para el tratamiento de PONV en pacientes pediátricos después de cirugía con anestesia general se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) con dosis de 0,1 mg/Kg hasta un máximo de 4 mg. No hay datos disponibles del uso de ondasentrón en el tratamiento de los vómitos postoperatorios en niños menores a 2 años. Pacientes de edad avanzada Hay poca experiencia en el uso de Ondansetrón Aristo en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en ancianos; no obstante, Ondansetrón Aristo ha sido bien tolerado en pacientes de más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico. Consultar también el epígrafe “poblaciones especiales” Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o vía de administración. Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de Ondansetrón Aristo está significativamente reducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada o severa de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8 mg. Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina: La semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposición al fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en la población general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia de administración. Forma de administración: Los comprimidos bucodispersables se han de tomar por vía oral. Sacar cuidadosamente la unidad de comprimido bucodispersable de su envase. Colocar la unidad de comprimido bucodispersable en la parte superior de la lengua donde se dispersará en segundos y después tragar de la forma habitual.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidadaondansetrónoa alguno de los excipientes inluidos en la sección 6.1 Hipersencibilidad a cualquierotroantagonistadelosreceptores5-HT3 (ej, granisetrón, dolasetrón)4.5 Interacción con otros medicamentos
No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacos con los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existe interacción farmacocinética cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, propofol y tiopental. Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizar ondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genética de CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado un cambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos de dosificación. Fenitoina, Carbamazepina y Rifampicina: En aquellos pacientes tratados con potentes inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoina, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento oral de ondansetrón fue incrementado y las concentraciones plasmáticas reducidas. Buprenorfina: Buprenorfina se usará con precaución cuando se administre de manera concomitante con ondansetron, ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.4). Tramadol: Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol. El tratamiento con ondansetrón y otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT, puede resultar en un incremento adicional del intervalo QT. La administración concomitante de ondansetrón con otros medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo antraciclinas) puede incrementar el riesgo de arritmias (sección 4.4).Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A04A)
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