OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
OSTEOPOR 830 mg comprimidos recubiertos con película
Complejo de oseína-hidroxiapatita
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Osteopor y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Osteopor
3. Cómo tomar Osteopor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Osteopor
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Osteopor y para qué se utiliza
Osteopor contiene el principio activo complejo de oseina-hidroxiapatita.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados tratamientos del tracto alimentario y del metabolismo.
Osteopor está indicado para la prevención, y como ayuda complementaria al tratamiento principal, de los procesos que cursan con descalcificación: prevención de la pérdida de masa ósea, tratamiento adyuvante de la osteoporosis, prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Osteopor
No tome Osteopor:
– si es alérgico al complejo de oseína-hidroxiapatita o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si tiene niveles excesivos de calcio en sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria),
– si necesita un sistema artificial para eliminar las sustancias que el riñón no puede filtrar (hemodiálisis),
- si tiene trastornos importantes del riñón (insuficiencia renal grave),
- si actualmente tiene cálculos renales (piedras) en los riñones conteniendo calcio (nefrolitiasis aguda por calcio),
- si es para niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Osteopor.
Consulte a su médico si:
– está tomando concomitantemente vitamina D, su médico le controlará periódicamente los niveles de calcio en sangre y orina,
– está realizando un tratamiento prolongado y/o padece insuficiencia renal, ya que un nivel elevado de calcio en sangre a largo plazo (hipercalcemia) puede inducir depósitos de calcio en los tejidos blandos (como los riñones) e insuficiencia renal irreversible (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).
– está tomando de forma concomitante preparaciones/alimentos que contienen compuestos alcalinos (como medicamentos antiácidos absorbibles (p. ej. bicarbonato de sodio) y altas dosis de calcio, ya que existe un riesgo de niveles excesivos de calcio en la sangre (hipercalcemia) o un riesgo de síndrome de leche y alcalinos (es decir, niveles excesivos de calcio en la sangre (hipercalcemia), aumento del pH de la sangre (alcalosis) y trastorno renal (insuficiencia renal)).
– tiene más de 65 años y toma diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) o glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco).
Su médico le controlará periódicamente los niveles de fósforo y calcio en sangre y orina.
En el caso de un aumento en los niveles de calcio/fósforo en sangre o en orina, deberá consultar con su médico quien ajustará la dosis según convenga.
En aquellos casos con historia de formación de cálculos renales, es preciso seguir las medidas de prevención dietética habitual, respectar la dosis de este medicamento, adaptar la ingesta de calcio en función de la dieta y evitar suplementos de vitamina D.
Niños y adolescentes
No administrar a niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Osteopor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento:
- diuréticos tiazídicos (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) ya que podrían augmentar la cantidad de calcio en la sangre.
- glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco) ya que podrían augmentar los efectos secundarios.
- algunos antibióticos (ciclinas), medicamentos que contienen hierro y zinc, bifosfonatos (medicamentos utilizados para tratar la debilidad ósea), quinolonas y estroncio (medicamento utilizado para tratar la osteoporosis grave), hormonas tiroideas (medicamentos utilizados para tratar el trastorno tiroideo) o estramustina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Osteopor puede disminuir su absorción. Se requiere un intervalo de al menos 2 horas entre sus respectivas administraciones.
- glucocorticoides (medicamentos antialérgicos y antiinflamatorios), ya que pueden reducir la absorción de calcio.
- inhibidores de la integrasa (dolutegravir, bictegravir, elvitegravir, medicamentos utilizados para tratar el VIH), ya que Osteopor puede disminuir su absorción digestiva. El calcio y los inhibidores de la integrasa pueden administrarse conjuntamente si se toman con una comida. En ayunas, el inhibidor de la integrasa debe administrarse 2 horas antes o 6 horas después de las sales de calcio.
- flúor (medicamento utilizado para prevenir las caries). Como medida de precaución, se puede observar un intervalo de al menos 2 horas entre la ingesta de flúor y el compuesto de oseína hidroxiapatita.
Toma de Osteopor con los alimentos y bebidas
La absorción de calcio se puede inhibir por alimentos que contengan ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y ácido fítico (presente en cereales integrales). Deberá esperar al menos dos horas, antes de tomar Osteopor si ha consumido alimentos con contenidos elevados de ácido oxálico o ácido fítico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se puede utilizar Osteopor durante el embarazo en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Osteopor puede ser utilizado durante la lactancia
Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre el impacto del complejo de oseina-hidroxiapatita sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas..
3. Cómo tomar Osteopor
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y personas de edad avanzada
De 2 a 4 comprimidos recubiertos con película por día, repartidos en dos dosis diarias, ingeridos con un poco de líquido. En casos de osteoporosis avanzada, puede aumentarse la dosificación, siempre según criterio facultativo.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No puede establecerse una dosis recomendada en niños y adolescentes.
Si toma más Osteopor del que debe
Una sobredosis de Osteopor podría provocar los siguientes síntomas: aumento de la sed, aumento de orina, náuseas, vómitos, deshidratación, aumento de la presión arterial, alteraciones en el flujo sanguíneo, estreñimiento, pérdida de apetito, latidos del corazón anormales o irregulares, debilidad, aumento de los niveles de calcio en los riñones, cálculos (piedras) en los riñones, dolor de huesos o alteraciones mentales.
La hipercalcemia grave (concentración excesiva de calcio en la sangre) puede provocar coma y muerte.
Si sospecha que ha sufrido una sobredosis, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Además, una concentración excesiva de calcio en la sangre durante un tiempo prolongado puede provocar depósitos de calcio en los tejidos blandos (como los riñones) e insuficiencia renal irreversible (incapacidad del riñón para funcionar correctamente).
Si sospecha que ha tomado más Osteopor del que debiera, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar Osteopor
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Osteopor
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- El tratamiento prolongado y/o las dosis altas del producto pueden aumentar la concentración de calcio en sangre y/o orina (hipercalcemia e hipercalciuria).
- Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos.
- Picor (prurito), erupción en la piel.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Osteopor
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
dela farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Osteopor
El principio activo es:
complejo de oseína-hidroxiapatita (COH)……………… 830 mg*
* es decir, 444 mg de hidroxiapatita equivalen a 178 mg o 4,44 mmol de calcio
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina (E460), almidón de patata, sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (470b).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Osteopor son de color amarillo pálido, color regular, oblongos y biconvexos.
Envase con 40 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona – España
Responsable de la fabricación
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
Rue du Lycee
45500 Gien
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2025.
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”
Preguntas frecuentes sobre OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
¿Cómo se administra OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA se presenta en forma de comprimido recubierto y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sin receta?
OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
El principio activo de OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es COMPLEJO OSEINA-HIDROXIAPATITA.
¿Quién fabrica OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está comercializado por el laboratorio Pierre Fabre Iberica S.A.
¿Está financiado por el SNS?
OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Pierre Fabre Iberica S.A.
- Nº de registro: 59439
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OSTEOPOR 830 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Complejo de oseína-hidroxiapatita (COH)………………….830 mg
correspondiente a 444 mg de hidroxiapatita, equivalente a 178 mg o 4,44 mmol de calcio.
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Excipiente(s): almidón de patata.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo pálido, color regular, oblongos y biconvexos
Longitud ≈ 18,2 mm
Ancho ≈ 8,7 mm
Grosor ≈ 6,2 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento adyuvante de los procesos que cursan con descalcificación: prevención de la pérdida de masa ósea, tratamiento adyuvante de la osteoporosis, prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y ancianos
De 2 a 4 comprimidos recubiertos por día, repartidos en dos dosis diarias, ingeridos con un poco de líquido. En casos de osteoporosis avanzada puede aumentarse la dosificación, siempre según criterio facultativo.
Población pediátrica
El complejo de oseína-hidroxiapatita se ha estudiado en un limitado número de pacientes menores de 18 años. No existen datos suficientes para establecer una recomendación en este grupo de edad.
4.3. Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con insuficiencia renal grave y pacientes en hemodiálisis.
- Hipercalcemia e hipercalciuria graves.
- Nefrolitiasis cálcica en fase aguda.
- Niños menores de 6 años, debido a la forma farmacéutica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Existe riesgo de hipercalcemia en las siguientes situaciones:
Administración conjunta de vitamina D:
La administración concomitante con vitamina D debe llevarse a cabo bajo una estricta monitorización del calcio en sangre y orina.
En el caso de un aumento de los niveles de calcio en sangre y orina deberá ajustarse la dosis con relación a los mismos.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles del calcio en sangre y orina. En estos casos debería evitarse la administración de dosis elevadas y/o de tratamientos a largo plazo.
Tratamiento a largo plazo y/o insuficiencia renal leve a moderada:
En el caso de un tratamiento a largo plazo y/o insuficiencia renal leve a moderada, es necesario comprobar los niveles urinarios de calcio y reducir o interrumpir temporalmente el tratamiento si éstos exceden de 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas) en hombres y de 6,25 mmol/24 horas (250 mg/24 horas) en mujeres (ver sección 4.3).
En pacientes con antecedentes de nefrolitiasis cálcica se recomienda:
- seguir las medidas dietéticas habituales de prevención (agua, sal, proteínas animales…),
- limitar la dosis de calcio proporcionada por Osteopor a 500 mg/día,
- adaptar la ingesta de calcio por medio de la dieta con el fin de no superar una dosis diaria total de 1500 mg de calcio, (es decir, la ingesta total de calcio de los alimentos y el calcio recibido de los suplementos)
- evitar suplementos de vitamina D concomitantes.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada tratados con glucósidos cardíacos y/o diuréticos, en concreto, se deben controlar regularmente los niveles de calcio en sangre y adaptar la posología en consecuencia (ver sección 4.5).
La hipercalcemia durante un periodo prolongado puede provocar calcificación de los tejidos blandos e insuficiencia renal irreversible. Por tanto, se debe interrumpir el tratamiento con Osteopor y, dependiendo de la gravedad de los síntomas clínicos y biológicos, se debe adaptar el tratamiento clínico (ver sección 4.9).
Existe riesgo de síndrome de leche y alcalinos (hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal) cuando se utiliza Osteopor al mismo tiempo que:
- otras preparaciones/alimentos que contienen compuestos alcalinos (como medicamentos antiácidos absorbibles (p. ej., bicarbonato de sodio))
- y/o altas dosis de calcio
En este caso, se recomienda la monitorización periódica de los niveles del calcio en sangre y orina para ajustar la dosis de cada medicamento.
FÓSFORO
En el caso de pacientes con insuficiencia renal moderada, se recomienda la monitorización del fósforo en sangre.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones que requieren precauciones especiales en el uso:
- Diuréticos tiazídicos: reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al aumento del riesgo de hipercalcemia, debe monitorizar el calcio en sangre durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.
- Glucósidos cardíacos: La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardíacos durante el tratamiento con calcio. Los pacientes deben ser monitorizados con respecto al electrocardiograma (ECG) y los niveles de calcio en sangre.
- Ciclinas: pueden disminuir la absorción intestinal de ciclinas debido a la formación de quelatos. Se requiere espaciar la administración de este medicamento al menos 2 horas.
- Medicamentos que contienen zinc y sales de hierro: pueden disminuir la absorción intestinal de medicamentos que contienen zinc y sales de hierro debido a la formación de quelatos. Se requiere espaciar la administración de este medicamento al menos 2 horas.
- Bifosfonatos: pueden disminuir la absorción intestinal de bifosfonatos debido a la formación de quelatos. Se requiere espaciar la administración de este medicamento al menos 2 horas.
- Quinolonas: pueden disminuir la absorción intestinal de quinolonas debido a la formación de quelatos. Se requiere espaciar la administración de este medicamento al menos 2 horas.
- Glucocorticoides: pueden disminuir la absorción de calcio si se administran conjuntamente. Si se usa Osteopor juntamente con glucocorticoides, podría ser necesario aumentar la dosis.
- Estroncio: pueden disminuir la absorción intestinal de estroncio si se administran conjuntamente. Se requiere espaciar la administración de este medicamento al menos 2 horas.
- Hormonas tiroideas: pueden disminuir la absorción intestinal de levotiroxina. Se requiere espaciar la administración de este medicamento al menos 2 horas.
- Estramustina: pueden disminuir la absorción intestinal de estramustina cuando se administra concomitantemente con medicamentos que contienen calcio. Se requiere espaciar la administración de este medicamento al menos 2 horas.
- Inhibidores de la integrasa (dolutegravir, bictegravir, elvitegravir): El calcio disminuye la absorción digestiva de los inhibidores de la integrasa. Las sales de calcio y los inhibidores de la integrasa pueden administrarse simultáneamente si se toman con una comida. En ayunas, el inhibidor de la integrasa debe administrarse 2 horas antes o 6 horas después de las sales de calcio.
- Fluoruro: Los datos sugieren una ausencia de interacciones farmacocinéticas entre COH y flúor. Sin embargo, los estudios de interacción realizados con otros suplementos de calcio indican que la administración concomitante da como resultado una concentración plasmática máxima de fluoruro más baja y retrasada. La excreción urinaria de fluoruro también se redujo en caso de administración concomitante con sales de calcio. Como medida de precaución, se puede establecer un intervalo de al menos 2 horas entre la toma de flúor y la de COH.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
En los datos disponibles acerca del uso del COH en mujeres embarazadas (entre 300 y 1.000 embarazos evaluados) no se han registrado malformaciones ni toxicidad fetal o neonatal.
Datos procedentes de un elevado número de mujeres embarazadas expuestas a sales de calcio no evidencian ningún efecto perjudicial sobre el embarazo o la salud del feto o recién nacido.
Los estudios realizados con el COH en animales no evidencian toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Osteopor puede ser utilizado durante el embarazo si se considera clínicamente necesario.
4.6.2. Lactancia
La excreción del complejo de oseína-hidroxiapatita en la leche no se ha estudiado en animales.
Estudios de suplementación de calcio han mostrado que la secreción de calcio en la leche materna no se modifica con el aumento del aporte de calcio durante la lactancia, incluso en mujeres con una ingesta baja en calcio.
El complejo de oseína-hidroxiapatita, particularmente el calcio, se excreta potencialmente en la leche materna, sin embargo a las dosis terapéuticas de Osteopor no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en período de lactancia.
Osteopor se puede utilizar durante el periodo de lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos
en relación con la fertilidad de machos y hembras.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay datos disponibles sobre el impacto del complejo de oseina-hidroxiapatita sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Lista tabulada de reacciones adversas:
Las reacciones adversas se presentan según clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación de órganos del sistema |
Términos MedDRA Frecuencia No conocida |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipercalcemia (en caso de tratamiento prolongado y/o a dosis altas) |
|
Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal* Estreñimiento Náuseas Vómitos |
|
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Prurito Exantema |
|
Trastornos renales y urinarios |
Hipercalciuria (en caso de tratamiento prolongado y/o a dosis altas). |
* El dolor abdominal incluye el dolor en la zona superior del abdomen notificado durante los ensayos clínicos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis con Osteopor es poco probable.
Los síntomas y el tratamiento descritos son los correspondientes a las sales de calcio. El umbral de sobredosis se alcanza con una ingesta de calcio superior a 2000 mg/día.
Síntomas
La hipercalcemia moderada es generalmente asintomática. En niveles más altos de concentración, los síntomas clínicos están principalmente relacionados con la hipercalcemia y, son inespecíficos, incluyendo, polidipsia, poliuria, náuseas, vómitos, deshidratación, hipertensión, trastornos vasomotores, estreñimiento, pérdida de apetito, arritmias, debilidad, nefrocalcinosis, nefrolitiasis, dolor óseo o trastornos mentales.
La hipercalcemia grave constituye una emergencia metabólica y terapéutica importante que puede provocar coma y muerte como consecuencia de un paro cardíaco. Además, la hipercalcemia durante un periodo prolongado puede provocar calcificación de los tejidos blandos e insuficiencia renal irreversible (ver sección 4.4).
Tratamiento
Se deben interrumpir los suplementos de calcio y, en función de la gravedad de los síntomas clínicos y biológicos, el tratamiento estándar incluye rehidratación con corrección de los electrolitos plasmáticos. Si fuese necesario, se iniciará el tratamiento farmacológico con diuréticos y/o corticoesteroides y/o bifosfonatos y/o calcitonina.
En algunos pacientes puede ser necesario la diálisis peritoneal o hemodiálisis.
El síndrome de leche y alcalinos puede aparecer en pacientes que ingieren grandes cantidades de calcio y álcalis absorbibles (ver sección 4.4). En casos leves, puede revertirse suspendiendo la ingestión de suplementos de calcio y álcalis absorbibles. En casos graves, puede ser necesaria la hospitalización para controlar este síndrome.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Tracto alimentario y metabolismo. Código ATC: A12A
Ensayos clínicos realizados en humanos confirman que la administración oral de Osteopor muestra un efecto anabólico sobre el metabolismo óseo, superior al observado con un suplemento de calcio solo.
Un metaanálisis que evaluó la eficacia de Osteopor en la prevención de la pérdida ósea en mujeres perimenopáusicas y en adultos con diagnóstico clínico de osteoporosis o con factores de riesgo de osteoporosis, han demostrado que Osteopor es más eficaz para prevenir la pérdida ósea trabecular y de la columna lumbar (preservación de la densidad mineral ósea) que el carbonato de calcio en dosis diarias equivalentes de calcio (700-1400 mg).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Estudios clínicos realizados usando calcio radiomarcado (47Ca) han demostrado la absorción intestinal del calcio radiomarcado.
El complejo de oseína-hidroxiapatita se disuelve lentamente, permitiendo una absorción continua a lo largo del tracto gastrointestinal, incluyendo una absorción más distal del calcio. Por lo tanto, la administración del medicamento no conduce a picos de hipercalcemia como se observa con las sales de calcio.
Distribución y Biotransformación
El componente mineral de huesos y dientes contiene el 99% del calcio del cuerpo, principalmente como complejo de hidroxiapatita. El 1% restante está presente en los fluidos intra y extracelulares. Aproximadamente el 50% del contenido total de calcio en sangre está en forma ionizada fisiológicamente activa, y aproximadamente el 10% forma complejos con citrato, fosfato u otros aniones. El 40% restante del calcio sérico se une a las proteínas, principalmente a la albúmina.
Eliminación
El calcio se excreta en la orina, las heces y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración glomerular y la reabsorción tubular.
Insuficiencia renal
Dado que el calcio se excreta principalmente por vía renal, se deben tomar precauciones cuando se administre COH a pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.3 y 4.4).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos obtenidos en conformidad con las BPL de estudios de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y estudios de toxicidad sobre la reproducción no demostraron ninguna alteración que pudiera representar un riesgo potencial para la salud humana.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo:
Almidón de patata
Celulosa microcristalina (E460)
Estearato magnésico (E470b)
Sílice coloidal anhidra (E551)
Recubrimiento:
Hipromelosa (E464)
Macrogol 6000 (E1521)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Dióxido de titanio (E171)
Talco (E553b)
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Caja de 40 comprimidos recubiertos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona - España
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.439
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la última renovación: Mayo 2012.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2025.
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