OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ostine es una combinación fija de calcio y vitamina D. La concentración elevada de calcio y vitamina D en cada unidad de dosis, facilita la absorción de una cantidad suficiente de calcio, con un número limitado de dosis. Es por ello que el producto es útil como suplemento vitamínico y de calcio, asociado a otros tratamientos, para la osteoporosis y como corrección del déficit de vitamina D y calcio en ancianos.
Ostine está indicado para: Corrección del déficit de vitamina D y calcio, especialmente en los individuos ancianos. Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la osteoporosis.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Ostine si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene niveles de calcio en sangre anormalmente elevados (hipercalcemia). si tiene una excreción elevada de calcio en orina (hipercalciuria). si padece alguna enfermedad que aumente los niveles de calcio en sangre o en orina, como hipertiroidismo, mielomas o metástasis óseas. si tiene piedras en el riñón (litiasis cálcica) o depósitos de calcio en el riñón (nefrocalcinosis). si padece problemas renales graves (insuficiencia renal). si ha tomado demasiada vitamina D (hipervitaminosis de vitamina D) Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ostine: si padece sarcoidosis, una enfermedad cuyos síntomas más habituales son cansancio, aumento del tamaño de los nódulos e inflamación de los pulmones y otros órganos, si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal). si ya está tomando dosis adicionales de calcio (por ejemplo, suplementos nutricionales o alimentos enriquecidos con calcio) y está usando medicamentos que contienen carbonato (por ejemplo, los llamados antiácidos) al mismo tiempo, se debe controlar el contenido de calcio en suero y orina. si tiene un largo período de inmovilización y si tiene una alta concentración de calcio en sangre y/u orina.
Su médico le permitirá tomar este medicamento cuando vuelva a caminar. si sigue un tratamiento a largo plazo, es necesario realizar análisis de sangre y orina periódicos para controlar los niveles de calcio. Esta monitorización es particularmente importante en las personas de edad avanzada y cuando el tratamiento se está tomando al mismo tiempo que glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina) o diuréticos.
Dependiendo del resultado, su médico puede decidir reducir o incluso interrumpir su tratamiento. si toma otros medicamentos u otros productos que contengan calcio y/o vitamina D. Los niveles elevados de calcio y vitamina D pueden ser perjudiciales para la salud. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para el uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y
Ostine Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ostine puede interaccionar (es decir sus efectos pueden verse alterados) con los siguientes medicamentos: Digoxina (medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), ya que puede causar más efectos adversos, Bisfosfonatos o medicamentos que contienen estroncio (utilizados en la osteoporosis), Antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones por bacterias): tetraciclina por vía oral, rifampicina y algunas fluoroquinolonas (ciprofloxacino y norfloxacino), Dolutegravir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH).
Medicamentos o suplementos que contengan hierro o zinc, Estramustina (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer de próstata), Hormonas tiroideas, utilizadas en casos de enfermedad tiroidea, Carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína, primidona: medicamentos utilizados para tratar las crisis epilépticas.
Orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad), ya que puede reducir la cantidad de vitamina D3 que absorbe. Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o el edema), ya que pueden aumentar la cantidad de calcio en sangre Debe esperar 30 minutos o más entre la toma de Ostine y bifosfonatos, y más de dos horas entre la toma de Ostine y los siguientes medicamentos: medicamentos que contengan estroncio, hierro o zinc, estramustina, hormonas tiroideas, algunas fluoroquinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino) y tetraciclinas.
Asimismo, se aconseja tomar Ostine al menos 2 horas después o 6 horas antes de tomar dolutegravir. Toma de Ostine con alimentos, bebidas o alcohol Puede haber interaccones con alimentos. Debe tomar Ostine 2 horas antes o después de los siguientes alimentos: ácido oxálico (presente en espinacas o ruibarbo, coco, té…), fosfatos (carne de cerdo, jamón, salchichas, queso procesado, crema de postre, bebidas con cola), ácido fítico (presente en cereales integrales, vegetales secos, semillas oleaginosas, chocolate…).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Ostine durante el embarazo y lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ostine no influye en la capacidad para conducir o usar máquinas. Ostine contiene sorbitol Este medicamento contiene 475 mg de sorbitol en cada comprimido masticable. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa (la sacarosa está presente en pequeñas cantidades en el concentrado de colecalciferol). Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tornar este medicamento. Este medicamento contiene aceite de soja hidrogenado.
No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Sólo para adultos. Tome un comprimido dos veces al día. Los comprimidos pueden disolverse en la boca o pueden ser masticados.
Si toma más
Ostine del que debe Pueden darse los siguientes signos clínicos: pérdida de apetito, sed intensa, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, trastornos mentales, aumento de la producción de orina, dolor de huesos, piedras en el riñón y presión arterial alta. Estos síntomas pueden ser parte del síndrome de leche y alcalinos que pueden ocurrir cuando, por ejemplo, se toman al mismo tiempo grandes cantidades de medicamentos que contienen calcio y carbonato (los llamados antiácidos) (ver “Advertencias y precauciones”).
En estos casos, deje de tomar Ostine y consulte inmediatamente a su médico para que tome medidas (quien realizará los procedimientos necesarios). Si toma demasiado Ostine durante mucho tiempo, pueden aparecer depósitos de calcio en los vasos sanguíneos o en los tejidos corporales. En caso de sobredosis o de ingestión accidental llamar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
Ostine No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento del calcio en sangre y en orina. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Trastornos gastrointestinales como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea Trastornos de la piel como picor, erupción o irritación.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad como angioedema y edema laríngeo (hinchazón de la cara, lengua, labios, garganta con dificultad para respirar). Síndrome de leche y alcalinos (fallo renal por exceso de calcio en sangre).
Puede darse elevado pH de la sangre (alcalosis) e insuficiencia renal con altas dosis (ver “Advertencias y precauciones” y “Si toma más Ostine del que debe”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Conservar por debajo de 25ºC. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ostine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ostine Los principios activos son calcio y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contiene 1.250 mg de carbonato de calcio (equivalente a 500 mg de calcio) y 4 mg de concentrado de colecalciferol (equivalentes a 400 UI de colecalciferol (equivalente a 0,01 mg de vitamina D3). Los demás componentes son xilitol, sorbitol, povidona, aroma de limón* y estearato magnésico. (* composición del aromatizante de limón: aceites esenciales, maltodextrina, goma de acacia, citrato de sodio, ácido cítrico y butilhidroxianisol).
Excipientes del concentrado de colecalciferol en polvo: alfa-tocoferol, aceite de soja hidrogenado, gelatina, sacarosa, dióxido de silicio y almidón de maíz.
Aspecto del producto y contenido del envase
Caja de cartón con 2 ó 4 tubos de polipropileno y tapón de polietileno. Cada tubo contiene 15 comprimidos. Se encuentran comercializados formatos de 30 y 60 comprimidos masticables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
QUALIX PHARMA, S.L. c/ Botánica 137-139 08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona) España Fabricante: Innothera Chouzy Rue René Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse. 41150 Valloire-Sur-Cisse (Francia) Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES
¿Cómo se administra OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES?
OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES se presenta en forma de comprimido masticable y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES sin receta?
OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES?
El principio activo de OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES es COLECALCIFEROL, CALCIO CARBONATO.
¿Quién fabrica OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES?
OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES está comercializado por el laboratorio Qualix Pharma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
OSTINE COMPRIMIDOS MASTICABLES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Qualix Pharma S.L.
- Nº de registro: 62321
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ostine 500 mg/ 400 UI comprimidos masticables
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene 1.250 mg de carbonato de calcio, equivalentes a 500 mg de calcio y 4 mg de concentrado de colecalciferol en polvo equivalentes a 400 UI de colecalciferol, equivalentes a 0,01 mg de vitamina D3.
El concentrado de colecalciferol en polvo contiene entre otros alfa tocoferol, aceite de soja hidrogenado y sacarosa.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido masticable contiene 475 mg de sorbitol (E420), 1,53 mg de sacarosa y 0,3 mg de aceite de soja hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Los comprimidos son cuadrados, de color blanco-gris.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Corrección del déficit de vitamina D y calcio, especialmente en los individuos ancianos.
Suplemento de vitamina D y calcio como adyuvante del tratamiento específico de la osteoporosis en pacientes con deficiencia de calcio y vitamina D.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Un comprimido dos veces al día.
Población pediátrica
Ostine no está indicado en niños o adolescentes.
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos pueden disolverse en la boca o pueden ser masticados.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipercalcemia, hipercalciuria y enfermedades y/o patologías que dan lugar a hipercalcemia y/o hipercalciuria (p.ej.: mieloma, metástasis ósea, hiperparatiroidismo primario, inmovilización prolongada acompañada de hipercalciuria y/o hipercalcemia).
- Litiasis cálcica, nefrocalcinosis.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal grave la vitamina D3 en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal, y deben utlizarse otras formas de vitamina D3.
- Hipervitaminosis D
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Se deberá prescribir Ostine con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido al riesgo de un aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. Se deberá monitorizar a estos pacientes para controlar los niveles de calcio en suero y orina.
- Se deberá utilizar Ostine con precaución en pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular ≥ 30 ml/min) y se deberá controlar la homeostasis del calcio y fosfato. Se deberá tener en cuenta el riesgo de calcificaciones de tejidos blandos.
- Cuando se prescribe Ostine debe controlarse la ingesta de calcio y alcalinos de otras fuentes (alimentos, alimentos enriquecidos u otros medicamentos). Cuando se administran altas dosis de calcio junto con sustancias alcalinas como el carbonato, existe un riesgo de síndrome de Burnett ( o síndrome de leche y alcalinos), que consiste en hipercalcemia, alcalosis metabólica, fallo renal y calcificación de los tejidos blandos. En este caso, debe controlarse los niveles de calcio en suero y la calciuria.
- Se deberá utilizar Ostine con precaución en pacientes inmovilizados con hipercalciuria y/o hipercalcemia, el tratamiento con vitamina D y calcio sólo se debe reanudar cuando el paciente recupera la movilidad (ver sección 4.3).
- Durante el tratamiento prolongado, se deberán controlar los niveles de calcio en suero y orina y monitorizar la función renal mediante determinaciones de creatinina sérica. Se aconseja reducir o interrumpir el tratamiento temporalmente si el calcio en orina supera los 7,5 mmol724h (300 mg/ 24h). La monitorización es especialmente importante en pacientes de edad avanzada que reciben tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección 4.5) y en pacientes muy propensos a la formación de cálculos renales. En caso de hipercalcemia o signos de insuficiencia renal, se deberá reducir la dosis o suspender el tratamiento.
- Las dosis adicionales de calcio o vitamina D, se deberán tomar bajo una estrecha supervisión médica. En estos casos es necesario controlar con frecuencia los niveles séricos de calcio y la excreción de calcio en orina.
Por lo general, no se recomienda coadministrar con tetraciclinas o quinolonas, o se deberá efectuar con precaución (ver sección 4.5).
Este medicamento contiene 475 mg de sorbitol (E420) en cada comprimido masticable. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento. Este medicamento contiene sacarosa (la sacarosa está presente en pequeñas cantidades en el concentrado de colecalciferol). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes si se toma este medicamento crónicamente, por ejemplo, durante 2 semanas o más.
Este medicamento contiene aceite de soja hidrogenado. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
Digoxina
Riesgo de arritmia grave. Supervisión médica y, si es necesario, control electrocardiográfico y de calcemia.
Bisfosfonatos
Riesgo de disminución de la absorción gastrointestinal de bisfosfonatos. Se aconseja tomar sales de calcio aparte de bisfosfonatos (un periodo mínimo de 30 minutos a más de 2 horas).
Estroncio
Reducción de la absorción gastrointestinal de estroncio con la administración concomitante de productos que contienen calcio. Es recomendable tomar calcio con más de dos horas de diferencia con los medicamentos que contienen estroncio.
Tetraciclinas por vía oral
Posible reducción en la absorción de tetraciclina. Es recomendable tomar las sales de calcio con al menos dos horas de diferencia con las tetraciclinas.
Rifampicina
Posible disminución de las concentraciones de vitamina D. Se deben medir las concentraciones de vitamina D y proporcionar suplementos si es necesario.
Ciprofloxacino, norfloxacino
Riesgo de reducción de la absorción intestinal de estas fluoroquinolonas. Es recomendable tomar calcio con más de dos horas de diferencia con ciprofloxacino o norfloxacino.
Dolutegravir
Riesgo de reducción de la absorción intestinal de dolutegravir. Se recomienda tomar el calcio al menos 2 horas después o 6 horas antes de la toma de dolutegravir.
Sal ferrosa
Riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal de sales ferrosas. Es recomendable dejar un periodo de más de dos horas entre el calcio y la sal ferrosa.
Zinc
Riesgo de reducción de la absorción gastrointestinal de zinc. Es recomendable dejar un periodo de más de dos horas entre el calcio y el zinc.
Estramustina
Riesgo de reducción en la absorción gastrointestinal de estramustina. Es recomendable dejar un periodo de más de dos horas entre el calcio y la estramustina.
Hormonas tiroideas
Riesgo de reducción en la absorción gastrointestinal de hormonas tiroideas. Es recomendable dejar un periodo de más de dos horas entre el calcio y las hormonas tiroideas.
Fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (AED) (carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína y primidona)
Posible disminución de las concentraciones de vitamina D. Se deben medir las concentraciones de vitamina D y proporcionar suplementos si es necesario.
Combinaciones a tener en cuenta:
Orlistat
El tratamiento con orlistat puede afectar potencialmente la absorción de vitamina D.
Diuréticos tiazídicos
Riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreción urinaria de calcio.
Alimentos
Posible interacción con alimentos, p. ej. alimentos que contengan ácido oxálico (espinacas, ruibarbo, acedera, cacao, té, etc.), fosfatos (carne de cerdo, jamón, salchichas, queso procesado, crema de postre, bebidas con cola, etc.) o ácido fítico (cereales integrales, legumbres secas, semillas oleaginosas, chocolate, etc.). Por lo tanto, se recomienda que las comidas que contengan estos alimentos se tomen algún tiempo antes o después de la ingestión del producto.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existen notificaciones de casos de administración de dosis muy altas de vitamina D en hipoparatiroidismo en la madre, pero nacieron niños normales.
Durante el embarazo, debe evitarse una sobredsosis de colecalciferol:
- la sobredosificación de vitamina D durante la gestación se ha asociado con efectos teratogénicos en animales (ver sección 5.3).
- en mujeres embarazadas la hipercalcemia permanente asociada a una sobredosis de vitamina D3 puede provocar en el recién nacido retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular o retinopatía e hipoparatiroidismo.
Por ello, dada la indicación (ver sección 4.1), no se recomienda el uso de Ostine durante el embarazo.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos se excretan por la leche materna. Dada la indicación (ver sección 4.1), no se recomienda el uso de Ostine durante el embarazo.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de Ostine en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de calcio y vitamina D tengan efectos no deseados sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Ostine sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencias. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad como angioedema o edema laríngeo.
Trastornos del metabolismo y nutrición
Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria.
Frecuencia no conocida: Síndrome de leche y alcalinos, que se asocia con hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 4.9). Normalmente se ve sólo con sobredosis.
Trastornos gastrointestinales
Raras: Estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Raras: Prurito, exantema y urticaria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede originar hipervitaminosis e hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, hipertensión, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y en casos graves, arritmias cardíacas. La hipercalcemia extrema puede producir coma y muerte. La persistencia de niveles altos de calcio puede producir daños renales irreversibles y calcificación de tejidos blandos.
El riesgo de sobredosis puede aumentar si se toman otros productos que contienen calcio o agentes alcalinos (síndrome de leche y alcalinos). Ver sección 4.4 y 4.8.
Tratamiento:
En caso de hipercalcemia, debe suspenderse el tratamiento con calcio y vitamina D. El médico debe reconsiderar la necesidad de continuar con todos los demás medicamentos concomitantes. El lavado gástrico debe realizarse en pacientes con problemas que afectan la conciencia. Se debe considerar la rehidratación y, según la gravedad, el tratamiento aislado o combinado con diuréticos de asa, bifosfonatos, calcitonina y corticoides. Se debe considerar la diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes refractarios a otras terapias.
Se deben controlar los electrolitos séricos, la función renal y la diuresis. En casos severos, se debe controlar el ECG y la calcemia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: suplementos minerales. Combinaciones de calcio con vitamina D y/u otros fármacos. Código ATC: A12AX.
Ostine es una combinación fija de calcio y vitamina D.
La concentración elevada de calcio y vitamina D en cada unidad de dosis, facilita la absorción de una cantidad suficiente de calcio, con un número limitado de dosis. La vitamina D está involucrada en el metabolismo del calcio-fósforo. Permite la absorción activa del calcio y del fósforo en el intestino y su asimilación a nivel óseo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Calcio
Absorción
A nivel de estómago, el carbonato de calcio libera ión calcio, en función del pH. El calcio se absorbe, principalmente en la parte proximal del intestino delgado.
La cantidad de calcio absorbida en el tracto gastrointestinal, es del orden del 30% de la dosis ingerida.
Eliminación
El calcio se elimina por las secreciones gastrointestinales y el sudor.
La excreción urinaria de calcio depende de la filtración glomerular y de la velocidad de resorción tubular de calcio.
Vitamina D
Absorción
La vitamina D3 se absorbe a nivel de intestino y se transporta, mediante unión a proteínas sanguíneas hasta el hígado (primera hidroxilación) y el riñón (segunda hidroxilación).
La vitamina D3 no hidroxilada se almacena en compartimentos de reserva tales como músculo o tejido adiposo.
Eliminación
Su semivida plasmática es del orden de varios días, se elimina por heces y orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de toxicidad aguda, el calcio fue muy poco tóxico por vía oral en ratones y ratas (DL50 = 6450 mg/kg pc).
Para el carbonato de calcio, no se observan propiedades genotóxicas en varias pruebas in vitro, ni se describe potencial cancerígeno ni reprotóxico en los estudios dedicados.
Los estudios de toxicidad aguda con vitamina D3 mostraron esencialmente que la vitamina D3 en dosis muy superiores a la dosis terapéutica humana (en el rango de 10 mg/kg pc) en el perro y el conejo por vía oral, tiene efectos tóxicos (defecto multifuncional), como efectos cardíacos en la rata.
Se observaron efectos toxicológicamente significativos en estudios de toxicidad de dosis repetidas con vitamina D3 solo a dosis o exposiciones que fueron suficientemente superiores a la dosis o exposición máxima en humanos, lo que indica que estos efectos fueron limitados o sin relevancia para el uso clínico. Estos incluyeron: la posible inducción de lesiones proliferativas de la médula suprarrenal focales observadas en ratas alimentadas hasta 6 meses con vitamina D3.
En estudios de carcinogenicidad, la vitamina D indujo una respuesta de crecimiento bifásico: inducción de proliferación en líneas celulares malignas a dosis bajas e inhibición a dosis más altas (reducción del crecimiento del cáncer).
En dosis muy altas, se ha encontrado que la vitamina D3 es teratogénica en conejos (en dosis de 4 a 15 veces la dosis humana recomendada) y que induce cambios en el comportamiento sexual en ratas jóvenes tratadas neonatalmente.
Estos datos muestran que los datos no clínicos con calcio y/o vitamina D no revelan ningún riesgo específico para los humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Xilitol
Sorbitol (E420)
Povidona
Aroma de limón *
Estearato magnésico
* composición del aromatizante de limón: aceites esenciales, maltodextrina, goma de acacia, citrato de sodio, ácido cítrico y butilhidroxianisol.
Excipientes del concentrado de colecalciferol en polvo: alfa-tocoferol, aceite de soja hidrogenado, gelatina, sacarosa, dióxido de silicio y almidón de maíz.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en formatos de 30 ó 60 comprimidos masticables. Cada estuche de cartón contiene 2 ó 4 tubos de polipropileno con tapón de polietileno. Cada tubo contiene 15 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.321
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/11/1998
Fecha de la renovación de la autorización: 29/05/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2022
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