OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos es un gas criogénico medicinal que pertenece a un grupo de medicamentos denominados gases medicinales. Se envasa en recipientes criogénicos que contienen sólo oxígeno puro. El oxígeno es un elemento esencial para el organismo y se administra para aumentar sus niveles en la sangre y como consecuencia conseguir un mayor transporte de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos: Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada. Alimentación de los respiradores en anestesia – reanimación. Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.
Antes de tomar este medicamento
No use
Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos Este medicamento no puede ser utilizado a alta presión en casos de colapsos pulmonares que no han sido tratados aún (neumotórax no tratado). Un colapso pulmonar es una acumulación de gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares. Si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad, comuníqueselo a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos. Si padece una enfermedad pulmonar crónica como bronquitis, enfisema o asma y en situaciones graves de falta de oxígeno. Deberá advertir de ello a su médico. No debe aplicarse ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes por el riesgo de que se inflamen (ver Sección 6).
Porque puede ser tóxico para el pulmón o el sistema nervioso según la concentración y el tiempo durante el que se aplica (ver secciones 3 y 6). Precauciones de empleo El oxígeno no debe usarse en presencia de materiales inflamables: aceites, lubricantes, tejidos, madera, papel, materiales plásticos,… (ver Sección 6). Si se aplica oxígeno a presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) puede haber lesiones producidas por la elevada presión en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior.
Para evitar riesgos la compresión y la descompresión deben ser lentas (ver Sección 4). Al hacer uso de oxigenoterapia a alta presión (oxigenoterapia hiperbárica) debe informar a su médico en caso de que padezca: o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) una alteración pulmonar provocada por la pérdida de elasticidad del tejido pulmonar acompañada de dificultad respiratoria (grave) (enfisema pulmonar) infecciones del tracto respiratorio superior cirugía del oído medio reciente cirugía torácica, en cualquier momento de la vida del paciente fiebre alta descontrolada epilepsia grave miedo a los espacios cerrados (claustrofobia) si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad (una acumulación de aire o de gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares (neumotórax)) El Oxígeno acondicionado en recipientes criogénicos es un líquido a temperatura criogénica (aprox. -183ºC), por lo que en contacto con la piel puede provocar congelaciones graves.
En caso de congelación, rociar con agua a temperatura ambiente durante 15 minutos. Aplicar un vendaje estéril. Obtener asistencia médica. En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente los ojos con agua a temperatura ambiente durante, al menos, 15 minutos. Obtener asistencia médica.
Niños
En recién nacidos, especialmente si son prematuros, puede haber daño ocular (fibroplasia retrolental) con determinadas concentraciones de oxígeno (ver Sección 4). Uso de Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada si se usa al mismo tiempo que otros medicamentos que también pueden tener efecto sobre los pulmones: corticosteroides, algunos medicamentos para el cáncer (bleomicina), simpaticomiméticos. También puede ocurrir en el tratamiento de una intoxicación por paraquat, al utilizar rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.
Existen informes de interacción con amiodarona. La recaída de daños pulmonares inducida por bleomicina o actinomicina puede resultar fatal. El oxígeno también puede agravar las depresiones respiratorias inducidas por el alcohol. Entre los medicamentos de los que se sabe que producen efectos adversos se encuentran: adriamicina, menadión, promazina, cloropromazina, thioridazina y cloroquina.
Los efectos serán particularmente pronunciados en los tejidos con elevados niveles de oxígeno, especialmente los pulmones.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento Durante el embarazo, se permite el uso de oxígeno a presión normal (oxigenoterapia normobárica) en bajas concentraciones. Durante los tratamientos de salvamento, el oxígeno también puede ser utilizado durante el embarazo en altas concentraciones y altas presiones.
No existen contraindicaciones para utilizar el oxígeno durante los periodos de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre la acción del oxígeno medicinal sobre la conducción y el uso de máquinas, por lo tanto se puede conducir pero extremando precauciones.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos se usa por inhalación. El médico determinará la dosis correcta de oxígeno medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Dosificación. La dosis usual es: En pacientes que respiran espontáneamente (ventilación espontánea) y con insuficiencia respiratoria aguda el oxígeno se administra a un flujo de 0,5 a 15 litros /minuto. Esto puede variar según los resultados de los análisis realizados (gasometría). En pacientes que respiran espontáneamente (ventilación espontánea) y con insuficiencia respiratoria crónica el oxígeno se administra a un flujo de 0,5 a 2 litros /minuto.
Esto puede variar según los resultados de los análisis realizados (gasometría). En pacientes que precisan ayuda para respirar (ventilación asistida) el oxigeno debe administrarse a una dosis que permita alcanzar una concentración de oxígeno mínima del 21%, pudiendo llegar hasta el 100%. Forma de administración En los pacientes que no presentan problemas de ventilación: el oxígeno puede administrarse por ventilación espontánea con ayuda de unas gafas nasales, de una sonda nasofaríngea o de una mascarilla, que deberán adaptarse al flujo de oxígeno.
En los pacientes que presentan problemas de ventilación, o están anestesiados, el oxígeno se administra mediante dispositivos especiales como tubo endotraqueal, mascarilla laringea, a través de una traqueotomía que permite conectar ventilación asistida, u otros. La administración de oxígeno a una presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) se realiza en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas y la duración de las sesiones es de entre 90 minutos y 2 horas.
Estas sesiones pueden repetirse entre 2 y 4 veces al día en función de las indicaciones y del estado clínico del paciente. Duración del tratamiento Como norma general, las concentraciones elevadas de oxígeno se deben utilizar durante el menor tiempo posible que permita alcanzar el resultado deseado. La concentración de oxígeno que se administra debe reducirse lo antes posible a la mínima concentración necesaria.
Concentraciones de oxígeno hasta el 100% no deberían darse durante más de 6 horas. Concentraciones de oxígeno entre 60-70% no deberían darse durante más de 24 horas. Concentraciones de oxígeno entre 40-50% no deberían darse durante las 24 horas siguientes. Cualquier concentración de oxígeno superior al 40% es potencialmente tóxica después de 2 días.
Si estima que la acción de Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. Si usa más Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos del que debe: En algunas situaciones demasiado oxígeno puede afectar a la respiración y excepcionalmente producir anestesia o inconsciencia por dióxido de carbono.
Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la exposición. A baja presión (de 0,5 a 2,0 bares), estos efectos son más probables en la región pulmonar que en el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). A alta presión (oxigenoterapia hiperbárica), se produce lo contrario.
Los efectos en la región pulmonar incluyen respiración entrecortada (hipoventilación), tos y dolor de pecho. Los efectos en el sistema nervioso central incluyen desde náuseas, mareos, ansiedad y confusión hasta espasmos, pérdidas de conciencia y crisis epilépticas. En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando el oxígeno se administra mediante gafas nasales puede producir sequedad de las mucosas nasal y labial. Los efectos adversos aparecen normalmente cuando se utilizan altas concentraciones de oxígeno (por encima del 70%) y después de un tratamiento prolongado (al menos 6-12 horas).
Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, son: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: atelectasia, (colapso alveolos pulmonares), tos seca y dolor asociado a la respiración. Con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica): Trastornos del oído y del laberinto como sensación de presión en el oído medio y ruptura de la membrana timpánica.
Los efectos adversos raros, que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, son: Trastornos oculares: daño ocular que puede afectar a la visión (fibroplasia retrolental) en recién nacidos prematuros expuestos a altas concentraciones de oxígeno. Los efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, son: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad severa para respirar por fallo pulmonar agudo (Síndrome de distress respiratorio agudo).
Con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica): trastornos del sistema nervioso como ansiedad, confusión, pérdida de consciencia y convulsiones epilépticas. Otros efectos adversos comunicados y de frecuencia no conocida son: Apnea (interrupción de la respiración): en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Lesiones en senos nasales, neumotórax (presencia de aire en cavidad torácica), nauseas, mareos, pérdida temporal de la visión, dolor y contracción muscular con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica). Crisis de claustrofobia: en los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras hiperbáricas Anemia.
Afectación en distintos órganos con altas concentraciones de oxígeno en tratamientos a largo plazo: corazón (también puede disminuir la frecuencia cardíaca cuando se administra oxígeno al 100% en períodos cortos), hígado, riñones y pulmones (fibrosis pulmonar). Malformaciones pulmonares (displasia broncopulmonar), hemorragias en distintas localizaciones ( subependimales e intraventriculares) y daño intestinal con destrucción de los tejidos (enterocolitis necrotizante) en recién nacidos y bebés prematuros Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a si médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente: Almacenamiento de los contenedores: Los contenedores deben ser almacenados en un espacio/área bien ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.
Los recipientes vacíos y llenos deben almacenarse por separado. Mantener los recipientes siempre en posición vertical. Los recipientes deben protegerse del riego de golpes o de caídas. Almacenar a temperaturas entre – 20ºC y + 50ºC. Asegurar que productos altamente inflamables o combustibles no se almacenan en la misma zona.
Asegurar que los contenedores se almacenan lejos de fuentes de calor o de ignición. No fumar cerca del contenedor. Almacenamiento los contenedores en el servicio usuario y a domicilio: El contenedor debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas, de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.
Mantener los recipientes siempre en posición vertical. Debe evitarse todo almacenamiento excesivo. Transporte de los contenedores: No estacionar vehículos en el área de trasiego de oxígeno. El transporte de los contenedores debe realizarse de acuerdo con las regulaciones internacionales del transporte de mercancías peligrosas.
Los contenedores deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas. Durante el transporte en vehículos, los recipientes deben estar bien sujetas, preferiblemente en posición vertical. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.
Contenido del envase y otra información
Composición del Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos: – El principio activo es Oxígeno. – Sin excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
El Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos es gas criogénico medicinal. El oxígeno es un gas incoloro, inodoro e insípido. Cuando está licuado tiene un color ligeramente azul. Se conserva en depósitos criogénicos móviles fabricados de acero inoxidable. Los contenedores criogénicos móviles están fabricados con una doble capa de acero inoxidable.
Éstos se suministran bajo presión en forma de un líquido a muy baja temperatura (aproximadamente -183ºC) en depósitos con aislamiento térmico diseñados especialmente para el almacenar líquidos criogénicos. La capacidad de los depósitos se indica a continuación: Tamaño Capacidad (litros) Capacidad (kg) D30S 30 30 D200Z 200 167 D450Z 450 362 Titular de la autorización de comercialización S.E.
CARBUROS METÁLICOS, S.A. Av. De la Fama, 1 08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona ESPAÑA Responsable de fabricación S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Alcalá de Guadaira Ctra. Sevilla-Málaga-Granada, Km 9,6 Polígono Ind. La Red – 41500 – Alcalá de Guadaira, Sevilla – España S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Massalfassar Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21, Polígono Ind.
Mediterráneo – 46560 – Massalfassar, Valencia – España S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Aranjuez Ctra. De Toledo, 7 – 28300 – Aranjuez, Madrid – España S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Telde Urbanización Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas – España S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ca N’Estella C/. Dr. Fleming, 29 – Pol.
Ind. Ca n' Estella – 08635 – Sant Esteve Sesrovires, Barcelona -España S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Arrigorriaga Barrio Chaco, s/n – 48480 – Arrigorriaga, Vizcaya – España S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Marratxí C/ Celleters, 142 Polígono Ind. Can Rubiol – 07141 – Marratxí. Baleares – España Instrucciones de uso/manipulación No fumar.
No acercar a una llama. No engrasar. En particular: No introducir nunca este producto en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa; No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas ; No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas…) en el rostro de los pacientes; No utilizar aerosoles (laca, desodorante…) ni disolventes (alcohol, perfume…) sobre el material o cerca de él.
Los contenedores de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico. Para el caso específico del oxígeno líquido, se deben considerar también unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación: El oxígeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.
El oxígeno a la presión atmosférica es un líquido a muy baja temperatura (en torno a -183ºC) pudiendo provocar quemaduras por congelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección adecuados. Un litro de oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 850 litros de gas.
La expansión del oxígeno líquido por calentamiento es 850 veces su volumen de líquido y por tanto, se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes cerrados (equipos e instalaciones) y de sobreoxigenación de los materiales y la atmósfera de los recintos. Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas: Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
No forzar nunca un contenedor en un soporte demasiado estrecho para ella. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa. Manipular los contenedores de 50 l o más con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad. No levantar el contenedor cogiéndola por el grifo. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
Utilizar un manorreductor con un caudalómetro que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio del contenedor (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo). Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales, provistos de boquillas específicas para oxígeno. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.
No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo Purgar la conexión de salida del contenedor antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre el contenedor y el manorreductor. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás del contenedor y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí. No intentar reparar un grifo defectuoso.
No apretar nunca con tenazas el manorreductor – caudalómetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno. Cerrar el grifo de la contenedor tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalómetro, cerrar el caudalómetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nunca una contenedor que presente un defecto de estanqueidad, y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia. No vaciar nunca por completo una contenedor. Conservar los contenedores vacíos con el grifo cerrado y los bastidores vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).
No trasvasar el producto de un contenedor a otro. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).
Fecha de la última revisión de este prospecto
febrero 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES
¿Cómo se administra OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES?
OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES se presenta en forma de gas para inhalacion y se administra por vía inhalatoria. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES sin receta?
OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES?
El principio activo de OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES es OXIGENO.
¿Cuáles son los genéricos de OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: AIRE MEDICINAL SINTETICO GAS NIPPON GASES 200 BAR, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL, CONOXIA 99,5% (v/v) GAS CRIOGENICO MEDICINAL EN TANQUE FIJO. En total hay 15 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES?
OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES está comercializado por el laboratorio Sociedad Española De Carburos Metalicos S.A.
¿Está financiado por el SNS?
OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO CARBUROS METALICOS, 99,5% V/V, GAS CRIOGENICO MEDICINAL, EN RECIPIENTES CRIOGENICOS MOVILES no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Sociedad Española De Carburos Metalicos S.A.
- Nº de registro: 67227
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos, 99,5% v/v, gas criogénico medicinal, en recipientes criogénicos móviles.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oxígeno líquido, en una concentración superior o igual al 99,5% v/v
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas criogénico medicinal.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de las hipoxias de etiología diversa que precisan una oxigenoterapia normobárica o hiperbárica.
- Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
- Vector de los medicamentos para inhalación administrados mediante nebulizador.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La posología depende del estado clínico del paciente.
La dosis de oxígeno debe ajustarse de acuerdo con los requisitos individuales de cada paciente y teniendo en cuenta el riesgo de intoxicación por oxígeno (ver sección 4.9.).
La oxigenoterapia tiene como objetivo mantener una presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) superior a 60 mm Hg (es decir, 7,96 kPa) o una saturación de oxígeno en la sangre arterial superior o igual a 90%, ajustando la fracción de oxígeno en el gas inspirado (FiO2).
Se debe evaluar la terapia con oxígeno de forma continua y medir el efecto del tratamiento a través del valor PaO2 o de la saturación de oxígeno arterial (SpO2).
Si el oxígeno se administra diluido en otro gas, su concentración mínima en el aire inspirado debe ser del 21%, es decir la fracción inspirada (FiO2) debe ser 0,21, pudiendo llegar hasta una concentración del 100%.
Oxigenoterapia normobárica:
- Con ventilación espontánea:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: el oxígeno debe administrarse en un bajo flujo de entre 0,5 y 2 litros / minuto, adaptable en función de la gasometría.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: el oxígeno debe administrarse en un flujo de entre 0,5 y 15 litros / minutos, adaptable en función de la gasometría.
- Con ventilación asistida:
La concentración FiO2 mínima es del 21 % (0,21), pudiendo llegar hasta el 100 %.
Oxigenoterapia hiperbárica:
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bares), es de entre 90 minutos y 2 horas. Estas sesiones pueden repetirse entre 2 y 4 veces al día en función de las indicaciones y del estado clínico del paciente.
4.2.2. Forma de administración
Oxigenoterapia normobárica:
Consiste en hacer respirar al paciente una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire ambiente, es decir, con una concentración superior al 21 %, a una presión parcial de oxígeno comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (es decir, a entre 0,213 y 1,013 bares).
- En los pacientes que no presentan problemas de ventilación, el oxígeno puede administrarse por ventilación espontánea con ayuda de unas gafas nasales, de una sonda nasofaríngea, de una mascarilla, que deberán adaptarse al flujo de oxígeno.
- En los pacientes que presentan problemas de ventilación, o están anestesiados, el oxígeno se administra mediante dispositivos especiales como: tubo endotraqueal, mascarilla laríngea o a través de una traqueotomía que permite conectar ventilación asistida.
Oxigenoterapia hiperbárica:
Consiste en hacer respirar al paciente oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera (es decir, a 1,013 bares).
El oxígeno se administra en cajón presurizado o en cámara, permitiendo una atmósfera de oxígeno con una presión superior a 1 atmósfera (es decir, a 1,013 bares).
4.3. Contraindicaciones
Oxígenoterapia normobárica
No existen contraindicaciones absolutas a la Oxígenoterapia normobárica cuando su uso es necesario.
Oxígenoterapia hiperbárica
La oxigenoterapia hiperbárica no debe administrarse a pacientes con neumotórax no tratados.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
En ciertos casos graves de hipoxia, la dosis terapéutica se acerca al umbral de toxicidad. Por ello, puede aparecer una toxicidad, especialmente pulmonar y neurológica, tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) del 100%, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) superior al 70%.
Como norma general, las concentraciones elevadas de oxígeno se deben utilizar durante el menor tiempo posible que permita alcanzar el resultado deseado. La concentración de oxígeno inspirada debe reducirse lo antes posible a la mínima concentración necesaria. Durante su administración, se debe monitorizar, mediante análisis repetidos, la presión de Oxígeno en sangre arterial (PaO2) o la saturación de oxígeno de la hemoglobina (SpO2) y la concentración de oxígeno inhalado (FiO2).
Es conveniente utilizar en cualquier caso la menor dosis capaz de mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y transcurridas 24 horas de exposición procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración (Fi O2) inferior al 45%.
Para evitar el riesgo de toxicidad del oxígeno deben seguirse las las siguientes directrices:
- Concentración de oxígeno hasta el 100% (FiO2=1) no debería darse durante más de 6 horas
- Concentración de oxígeno entre 60-70% (FiO2=0,6 – 0,7) no debería darse durante más de 24 horas.
- Concentración de oxígeno entre 40-50% (FiO2 =0,4 – 0,5) no debería darse durante las 24 horas siguientes.
- Cualquier concentración de oxígeno > 40% (FiO2 >0,4) es potencialmente tóxica después de 2 días.
Estas directrices generales no son aplicables a niños prematuros debido al riesgo de fibroplasia retrolental, descrito con el uso de concentraciones de oxígeno inferiores.
También debe tenerse un cuidado especial en los pacientes con bronquitis crónica y enfisema
El oxígeno es un producto oxidante que promueve la combustión. Siempre que se utilice oxígeno se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de ignición espontánea y fuego. Este riesgo aumenta cuando se trabaja con procesos de diatermia, y terapias de desfibrilación, y electro conversión.
El Oxígeno acondicionado en recipientes criogénicos es un líquido a temperatura criogénica (aprox. -183ºC), por lo que en contacto con la piel puede provocar congelaciones graves.
En caso de congelación, rociar con a agua a temperatura ambiente durante 15 minutos. Aplicar un vendaje estéril. Obtener asistencia médica.
En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente los ojos con agua a temperatura ambiente durante, al menos, 15 minutos, Obtener asistencia médica.
Precauciones de empleo:
Las bajas concentraciones de oxígeno deben ser utilizadas para pacientes con insuficiencia respiratoria dependientes de la hipoxia como estímulo respiratorio. En estos casos, es necesario realizar un seguimiento minucioso del tratamiento, mediante la medición de la presión del oxígeno en las arterias (PaO2) o mediante la pulsoximetría (saturación del oxígeno en las arterias (SpO2)) y los indicadores clínicos.
Para los lactantes que necesiten una concentración de oxígeno (FiO2) superior al 30%, la concentración PaO2 debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mmHg (es decir 13,3 kPa) debido al riesgo de fibroplasia retrolental.
En caso de concentraciones altas de oxígeno en el aire o gas inspirado, la concentración o presión de nitrógeno disminuye. Como resultado, la concentración de nitrógeno en los tejidos y alveolos pulmonares es menor. Si el oxígeno pasa de los alveolos a la sangre más rápido que en la ventilación normal, se puede producir un colapso de los alveolos (atelectasia). La formación de áreas atelectásicas en los pulmones aumenta el riesgo de una peor saturación de oxígeno en sangre arterial a pesar de una buena perfusión debido a la carencia de intercambio gaseoso en las zonas atelectásicas. La relación ventilación/perfusión empeora, provocando un shunt intrapulmonar.
En pacientes vulnerables con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, altas concentraciones de oxígeno pueden causar una retención de dióxido de carbono que puede, en casos extremos, llevar a una narcosis por dióxido de carbono.
Oxigenoterapia hiperbárica:
Preferiblemente, la oxigenoterapia hiperbárica no deberá ser empleada en pacientes con:
- EPOC o enfisema pulmonar
- Infecciones del tracto respiratorio superior
- Cirugía del oído medio reciente
- Cirugía torácica reciente
- Fiebre alta descontrolada
- Epilepsia grave
Debe ser utilizada con precaución en el caso de pacientes con claustrofobia.
Como complemento, se requiere precaución en los pacientes con un historial médico de neumotórax, cirugía torácica o crisis epilépticas.
Con el objeto de evitar riesgos de barotraumatismos en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La toxicidad del oxígeno se puede ver aumentada por: corticosteroides, citostáticos (bleomicina), y simpaticomiméticos.
También puede ocurrir en el tratamiento de una intoxicación por paraquat (en pacientes sometidos a un tratamiento por daños pulmonares inducidos por radical oxígeno, la Oxígenoterapia puede potenciar dicho daños), con la utilización de rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.
Existen informes de interacción con amiodarona. La recaída de daños pulmonares inducida por bleomicina o actinomicina puede resultar fatal.
El oxígeno también puede agravar las depresiones respiratorias inducidas por el alcohol.
Entre los medicamentos de los que se sabe que producen efectos adversos se encuentran: adriamicina, menadión, promazina, cloropromazina, thioridazina y cloroquina. Los efectos serán particularmente pronunciados en los tejidos con elevados niveles de oxígeno, especialmente los pulmones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
La cantidad de experiencia documentada con el uso de oxigenoterapia (hiperbárica) en mujeres embarazadas es limitada. En las pruebas sobre animales, se ha observado toxicidad en la reproducción después de administrar oxígeno a una presión importante y en altas concentraciones (ver sección 5.3.). Se desconoce hasta que punto estos resultados se pueden aplicar a los humanos. Si fuera necesario, es posible administrar oxígeno normobárico en bajas concentraciones durante el embarazo de manera segura. Altas concentraciones de oxígeno y de oxígeno hiperbárico están autorizadas en caso de indicaciones vitales durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
El oxígeno medicinal puede ser utilizado durante la lactancia sin riesgo para el lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos tóxicos de altas concentraciones de oxígeno son debidos tanto a las altas concentraciones de oxígeno como a la duración de la exposición. Los síntomas no aparecen generalmente hasta después de 6-12 horas.
Síntomas precoces de la toxicidad por oxígeno son el dolor pleurítico y la tos seca.
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a <1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Frecuentes (=1/100 a <1/10):
Ninguna.
- Poco frecuentes (=1/1000 a <1/100):
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Atelectasias (Ver Sección 4.4), pleuritis.
Oxigenoterapia hiperbárica:
Trastornos del oído y del laberinto: Sensación de presión en el oído medio, ruptura de la membrana timpánica.
- Raras (=1/10000 a <1/1000):
Trastornos oculares: Fibroplasia retrolental en neonatos, especialmente prematuros, expuestos a altas concentraciones de oxígeno: exposición a FiO2 > 40%, PaO2 superior a 80 mmHg (es decir, 10,64 kPa) o exposición de forma prolongada (más de 10 días a una FiO2 > 30%). Aparece entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.
- Muy raras (<1/10.000):
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Síndrome de distress respiratorio.
Oxígenoterapia hiperbárica:
Trastornos del sistema nervioso: Ansiedad, confusión, pérdida de consciencia, epilepsia inespecífica,
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, existe la posibilidad de aparición de apnea por depresión respiratoria relacionada con la supresión súbita del factor estimulante hipóxico por el brusco aumento de la presión parcial de oxígeno a nivel de los quimiorreceptores carotídeos y aórticos.
Trastornos cardíacos: Disminución de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco en algún grado cuando se administra oxígeno al 100%, en períodos cortos (<6 horas), y en condiciones normobáricas. Efectos negativos en el corazón con tratamientos con oxígeno a largo plazo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Fibrosis pulmonar con tratamientos con oxígeno a largo plazo. Lesiones pulmonares con concentraciones de oxígeno (FiO2) superiores al 80%. Reducción de la capacidad vital en algún grado después de tratamiento con oxígeno al 100% en períodos prolongados (aproximadamente 18 horas). Desarrollo de shunts intrapulmonares por inhalación de oxígeno puro (ver sección 4.4).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia hemolítica con tratamientos con oxígeno a largo plazo.
Trastornos renales y urinarios: Efectos negativos en los riñones con tratamientos con oxígeno a largo plazo.
Trastornos hepatobiliares: Efectos negativos en el hígado con tratamientos con oxígeno a largo plazo.
Trastornos del sistema nervioso: Crisis convulsivas con concentraciones de oxígeno del 100% (FiO2) durante más de 6 horas, en particular con administración hiperbárica.
En recién nacidos y bebés prematuros, la administración de oxígeno puede causar displasia broncopulmonar, hemorragias subependimales e intraventriculares y enterocolitits necrotizante.
Oxigenoterapia hiperbárica:
Con oxigenoterapia hiperbárica los síntomas del Sistema Nervioso Central pueden ocurrir cuando se administra a más de 2 atmósferas y durante más de 2 horas. A mayores presiones los síntomas pueden aparecer más precozmente.
Trastornos del sistema nervioso: Náuseas y mareos. Pérdida temporal de la visión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor en senos nasales y neumotórax por barotraumatismo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor muscular reversible y contracción muscular.
Crisis de claustrofobia en pacientes sometidos a oxigenoterapia hiperbárica en cámaras.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la exposición. Es más probable que la baja presión (de 0,5 a 2,0 bares) provoque una intoxicación pulmonar que una intoxicación del sistema nervioso central. Lo contrario se aplica a unos niveles de presión más elevados (oxigenoterapia hiperbárica).
Los síntomas de la intoxicación pulmonar incluyen: hipoventilación, tos y dolor del pecho.
Los síntomas de la intoxicación del sistema nervioso central incluyen desde náuseas, mareos, ansiedad y confusión hasta espasmos musculares, pérdidas de conciencia y crisis epilépticas.
En caso de sobredosis el modo de actuación es disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: V03A N01
Grupo farmacoterapéutico: Gases Medicinales.
La fracción de oxígeno del aire ambiente es de aproximadamente el 0,21.
El oxígeno es un elemento indispensable para el organismo, interviene en el metabolismo y en el catabolismo celular y permite la producción de energía en forma de ATP.
La variación de la presión parcial de oxígeno de la sangre repercute sobre el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el metabolismo celular y el sistema nervioso central.
La respiración de oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera (oxigenoterapia hiperbárica) tiene por objeto aumentar de forma notable la cantidad de oxígeno disuelto en la sangre arterial, nutriendo directamente las células.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El oxígeno administrado por inhalación se absorbe mediante intercambio alveolocapilar, a razón de 250 ml de aire por minuto en un sujeto en reposo.
El oxígeno se encuentra disuelto en el plasma y es transportado por los hematíes en forma de oxihemoglobina.
El oxígeno liberado a nivel tisular por la oxihemoglobina se utiliza a continuación a nivel de la cadena respiratoria de las crestas mitocondriales para la síntesis de ATP. Tras estas reacciones catalizadas mediante numerosas enzimas, vuelve a encontrarse en forma de CO2 y H2O.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En los experimentos con animales, la tensión de la oxidación ha producido dismorfogénesis fetales, abortos y restricción del crecimiento intrauterino. El exceso de oxígeno durante el embarazo puede inducir anormalidades en el desarrollo del tubo neural. El oxígeno ha mostrado efectos mutagénicos en ensayos in vitro con células de mamíferos. Aunque los datos disponibles no sugieren un efecto que favorezca la formación de tumores a causa del oxígeno hiperbárico, se desconoce la existencia de estudios de carcinogénica convencional. En lo referente a la farmacodinámica y a la intoxicación después de aplicaciones reiteradas, no existen noticias de que se haya producido otros además de los descritos en otras secciones
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ninguno.
6.2. Incompatibilidades
El oxígeno permite y acelera la combustión.
El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.
Tras la evaporación del líquido, el Oxígeno, por ser un gas más pesado que el aire, puede desplazarlo y acumularse en zonas bajas como fosos, sótanos u otros, transformando el ambiente en peligroso.
6.3. Periodo de validez
6 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:
Almacenamiento de los recipientes:
Los contenedores deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.
Los contenedores vacíos y los contenedores llenos deben almacenarse por separado.
Mantener los recipientes siempre en posición vertical.
Los contenedores deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50º C y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.
Los contenedores criogénicos están equipados con válvulas de seguridad para controlar la presión interna. En condiciones normales los contenedores ventearán el producto periódicamente.
Almacenamiento de los contenedores en el servicio usuario y a domicilio:
El contenedor debe instalarse en una ubicación que permita protegerlo de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.
Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.
Transporte de los recipientes:
No estacionar vehículos en el área de trasiego de oxígeno.
El transporte de los contenedores debe realizarse de acuerdo con las regulaciones internacionales del transporte de mercancías peligrosas.
Los recipientes deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas.
Durante el transporte en vehículos, los recipientes deben estar bien sujetos, preferiblemente en posición vertical. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los recipientes criogénicos móviles están fabricados con una doble capa de acero inoxidable. El espacio entre las capas está relleno con un aislante térmico que permite mantener el oxígeno en estado líquido.
La capacidad de los recipientes se describe a continuación:
|
Tamaño
|
Capacidad (litros) |
Capacidad (kg) |
|
D30S |
30 |
30 |
|
D200Z |
200 |
167 |
|
D450Z |
450 |
362 |
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.
En particular:
- No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa,
- No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas,
- No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes,
- No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.
Los contenedores de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico.
Para el caso específico del oxígeno líquido, se deben considerar también unas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación:
- El oxígeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.
- El oxígeno a la presión atmosférica es un líquido a muy baja temperatura (en torno a -183ºC) pudiendo provocar quemaduras por congelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección adecuados.
- Un litro de oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 850 litros de gas. La expansión del oxígeno líquido por calentamiento es 850 veces su volumen de líquido y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes cerrados (equipos e instalaciones) y de sobreoxigenación de los materiales y la atmósfera de los recintos.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
- Verificar el buen estado del material antes de su utilización
- Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante, que la botella está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto
- Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa
- Utilizar gafas de protección y guantes limpios destinados a este uso.
- No tocar las partes frías o con escarcha.
- En caso de quemadura criogénica, enjuagar con abundante agua.
- Si la ropa se satura de oxígeno, alejarse de la fuente de oxígeno líquido y de los lugares que presenten riesgos de inflamación, y desprenderse de dicha ropa.
- Ventilar, si es posible, el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio)
- Evitar la exposición a fuentes de calor o al calentamiento solar prolongado
- Abrir la válvula de forma progresiva
- Cerrar la válvula del recipiente tras su utilización
- No forzar nunca ninguna parte del recipiente y no intentar reparar una válvula defectuosa.
- No sobrepasar nunca la presión máxima de servicio.
- Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en los circuitos de oxígeno líquido en los que exista riesgo de acumularse líquido entre dos válvulas.
- Agrupar los recipientes y mantenerlos en posición vertical.
- Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.
- No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.
- En caso de fuga, cerrar la válvula que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia. No utilizar un recipiente con fugas
- Utilizar únicamente equipos específicamente aprobados para este producto y para la presión y temperatura de utilización.
- No permitir el retroceso de sustancias hacia el interior del recipiente. Debe prevenirse la entrada de agua al interior del recipiente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Av. De la Fama, 1
08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona
ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67227
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18 de Noviembre de 2005
Fecha de la renovación de la autorización: 18 de Noviembre de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2022
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