PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Pencial pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Este medicamento está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.
Antes de tomar este medicamento
No tome Pencial
Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es mujer. Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido Bicalutamida no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pencial: Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si éste es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
Se han notificado fallecimientos (cambios hepáticos graves y fallo hepático). Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre). Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos LHRH puede alterar sus niveles de azúcar en sangre.
El médico debe ajustar su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos. Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos. Si tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas de ésta podrían incluir dificultad para respirar grave con tos o fiebre.
Se han notificado fallecimientos. Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: Cualquier afección cardíaca o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se usa Pencial.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Pencial. Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica. Si está tomando bicalutamida, usted y/o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo mientras usted esté en tratamiento con bicalutamida y durante los 130 días posteriores a la fecha de finalización del tratamiento.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre los métodos anticonceptivos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y
Pencial Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome bicalutamida junto con los siguientes medicamentos
Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia). Cisaprida (para alteraciones del estómago). Si toma bicalutamida junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de éste y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que diluyen la sangre como warfarina.
Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea). Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía). Bloqueadores del canal del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo.
Estos medicamentos se usan para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas). Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago). Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas). Pencial podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o podría aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se usa con otros medicamentos (por ejemplo de desintoxicación por adicción a las drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).
Toma de Pencial con alimentos y bebidas Tome un comprimido de bicalutamida, preferiblemente siempre a la misma hora del día con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Pencial está contraindicado en mujeres. Las mujeres no deben tomar este medicamento,incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.
Pencial puede tener un efecto sobre la fertilidad masculina que puede ser reversible.
Conducción y uso de máquinas
Pencial puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar máquinas. Pencial contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
La dosis recomendada es:
- En adultos la dosis recomendada es de 1 comprimido diario.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Si toma más Pencial del que debe
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si olvidó tomar Pencial
Si olvidó tomar
su dosis diaria, omita la dosis olvidada, espere y tome la siguiente al horario habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Pencial No deje de tomar el medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos muy graves: Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre.
Algunos pacientes que están tomando Pencial desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Sangre en la orina Dolor abdominal Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Otros posibles efectos adversos de este medicamento son: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama Sofocos Anemia Mareos Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar) Sangre en la orina Erupción cutánea Debilidad, hinchazón Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes ): Aumento de peso Somonolencia Infarto cardíaco (se han notificado fallecimientos), insuficiencia cardíaca Indigestión, flatulencia (gases) Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, picor.
Disminución del apetito Dolor torácico Toxicidad en el hígado, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), piel y ojos de color amarillo (ictericia) Disfunción eréctil, disminución del deseo sexual Depresión Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ): Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones).
Se han notifiado fallecimientos Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), hinchazón en la piel, urticaria Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ): Fallo hepático. Se han notificado fallecimientos Aumento de la sensibilidad a la luz solar Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- Cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No precisa condiciones de conservación especiales. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Pencial – El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida – Los demás componentes son : Lactosa monohidrato, povidona K-30, carboximetilalmidón sódico de patata, estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000 Aspecto del producto y contenido del envase Pencial se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Biowise Pharmaceuticals, S.L. C/Teixidors 22, Polígono Can Rubiol 07141-Marratxí Islas Baleares (España) Responsable de la fabricación: TECNIMEDE Quinta da Cerca – Caixaria 2565-187 DOIS PORTOS PORTUGAL Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
¿Cómo se administra PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA sin receta?
PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
El principio activo de PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es BICALUTAMIDA.
¿Cuáles son los genéricos de PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CASODEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, PROBIC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG. En total hay 17 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA?
PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está comercializado por el laboratorio Biowise Pharmaceuticals, S.L.
¿Está financiado por el SNS?
PENCIAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Biowise Pharmaceuticals, S.L.
- Nº de registro: 68161
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pencial 50 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de Bicalutamida
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos y biconvexos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Pencial está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos varones incluyendo personas de edad avanzada: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con este medicamento deberá iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o que la castración quirúrgica.
Población pediátrica: bicalutamida está contraindicado en niños y adolescentes.
Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.
Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver apartado 4.4.).
El comprimido debe tomarse con agua, independientemente de la comida, y no debe ser masticado
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Este medicamento está contraindicado en mujeres y en menores de 18 años.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La bicalutamida es ampliamente metabolizada en hígado. Los datos sugieren que la eliminación puede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave y que podría conducir a su mayor acumulación; por consiguiente, este fármaco deberá emplearse con precaución en pacientes con alteración hepática de moderada a grave.
Se deberá considerar la realización periódica de pruebas de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en los primeros 6 meses de la terapia con bicalutamida.
Se han observado raramente cambios hepáticos graves en pacientes tratados con bicalutamida y se han notificado fallecimientos (ver apartado 4.8); no obstante, la terapia con este fármaco deberá interrumpirse si tales cambios se presentan.
De forma poco frecuente se ha observado enfermedad pulmonar intersticial con bicalutamida (ver sección 4.8); la terapia con este fármaco debe interrumpirse si tales cambios se presentan. Se han notificado fallecimientos.
Se ha mostrado que la bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto se deberá tener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizados predominantemente por tal CYP 3A4, (ver apartados 4.3. y 4.5).
El tratamiento de deprivación androgénica puede prolongar el intervalo QT
En pacientes con antecedentes o factores de riesgo de prolongación del intervalo QT y en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT (ver sección 4.5), los médicos deben evaluar la relación beneficio-riesgo, incluido el potencial de Torsade de pointes, antes de iniciar bicalutamida.
En varones en tratamiento con agonistas LHRH se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa. Puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico en pacientes con diabetes preexistente. Por lo tanto, debe considerarse monitorizar la glucosa en sangre en pacientes que estén recibiendo bicalutamida en combinación con agonistas LHRH.
La terapia antiandrogénica puede causar cambios morfológicos en los espermatozoides. Aunque el efecto de la bicalutamida sobre la morfología de los espermatozoides no ha sido evaluado y no se han notificado cambios en los pacientes que recibieron comprimidos de bicalutamida, los pacientes y/o sus parejas deben seguir anticoncepción adecuada durante el tratamiento y durante 130 días después del tratamiento con bicalutamida (ver también sección 4.6).
Se ha observado potenciación de los efectos anticoagulantes de la cumarina en pacientes que recibían tratamiento concomitante con bicalutamida, que puede resultar en un incremento del Tiempo de Protrombina (TP) y del Índice Internacional Normalizado (INR). Algunos casos se han asociado con riesgo de hemorragia. Se recomienda una estrecha vigilancia del PT / INR y se debe considerar el ajuste de la dosis de anticoagulantes (ver secciones 4.5).
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre bicalutamida y análogos LHRH.
Estudios in vitro han mostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectos inhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.
Aunque estudios in vitro han sugerido un potencial de bicalutamida para inhibir el citocromo 3A4, algunos estudios clínicos muestran que no es probable que la magnitud de cualquier inhibición sea de importancia clínica.
Los estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar al anticoagulante cumarínico warfarina, de sus lugares de unión a proteínas. Se ha notificado un incremento del efecto de la warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos cuando se administran de forma concomitante con bicalutamida. Por tanto, se recomienda que si se inicia el tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos, deberá monitorizarse estrechamente el TP/INR y se debe considerar el ajuste de la dosis de anticoagulantes (ver sección 4.4 y 4.8).
Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos con bicalutamida, la exposición (AUC) media de midazolam se incrementó hasta un 80% tras la administración concomitante de bicalutamida durante 28 días. Para fármacos con un índice terapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante; por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida y se deberá tener precaución con la co-administración de bicalutamida con compuestos tales como ciclosporina y antagonistas del calcio. Se puede requerirreducción de la dosis para dichos fármacos particularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Para ciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y el estado clínico tras el inicio o el cese de la terapia con bicalutamida.
Se deberá tener precaución cuando se prescriba bicalutamida con otros fármacos que puedan inhibir la oxidación del fármaco por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría, ésto podría originar un incremento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo cual teóricamente puede conducir a un aumento de las reacciones adversas.
.
Dado que el tratamiento de privación de andrógenos puede prolongar el intervalo QT, el uso concomitante de bicalutamida con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o medicamentos capaces de inducir Torsade de pointes como clase IA (p. Ej. Quinidina, disopiramida) o clase III ( ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), los medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc. deben evaluarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Este medicamento está contraindicado en mujeres y no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia
Este medicamento está contraindicado en mujeres y no debe administrarse durante el periodo de lactancia.
Fertilidad
En estudios realizados con animales, se ha observado un deterioro reversible de la fertilidad masculina (ver sección 5.3). En los hombres, debe presumirse un periodo de reducción de la fertilidad o de infertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bicalutamida puede afectar las habilidades de los pacientes para conducir vehículos o utilizar máquinas; por lo tanto, debe considerarse que, ocasionalmente, puede producirse somnolencia, por lo que los pacientes afectados deben actuar con precaución.
4.8. Reacciones adversas
En general, bicalutamida ha sido bien tolerado y con pocas retiradas debidas a acontecimientos adversos.
Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas
Frecuencia |
Clasificación por órganos y sistemas |
Reacción adversa |
|
Muy frecuentes (≥1/10) |
Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Sensibilidad mamaria1 Ginecomastia1 |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del sistema nervioso Trastornos vasculares Trastornos gastrointestinales
Trastornos renales y urinarios |
Astenia, edema
Anemia
Mareos Sofocos Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas Hematuria |
|
|
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Trastornos gastrointestinales |
Dispepsia, flatulencia |
|
Trastornos hepatobiliares |
Hepatotoxicidad (niveles elevados de transaminasas2, ictericia) |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos del sistema nervioso Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos psiquiátricos
Trastornos cardíacos
Exploraciones complementarias |
Dolor en el pecho
Somnolencia Alopecia, hirsutismo/re-crecimiento del pelo, piel seca, erupción Disfunción eréctil
Disminución del apetito
Disminución de la libido, depresión Infarto de miocardio5 (se han notificado fallecimientos), insuficiencia cardiaca5 Aumento de peso |
|
|
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Enfermedad pulmonar intersticial3 (se han notificado fallecimientos) |
|
|
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000
No conocida |
Trastornos hepatobiliares |
Insuficiencia hepática4 (se han notificado fallecimientos) |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastornos cardíacos |
Reacción de fotosensibilidad
Prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5) |
1. Puede reducirse mediante la castración concomitante.
2. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción.
3 Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de neumonía intersticial notificados en el periodo de tratamiento aleatorizado de los estudios EPC de 150 mg
4 Se ha recogido como reacción adversa al medicamento tras la revisión de datos post-comercialización. La frecuencia ha sido determinada a partir de la incidencia de acontecimientos adversos de insuficiencia hepática notificados en pacientes que recibían tratamiento en la rama abierta de bicalutamida de los estudios EPC de 150 mg
5 Se ha observado en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas LHRH y anti-andrógenos empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumentaba al emplear 50 mg de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH, pero no hubo evidencia de aumento del riesgo al emplear 150 mg de bicalutamida como monoterapia para tratar el cáncer de próstata.
Incremento de TP/IMR: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de interacción de anticoagulantes cumarínicos con bicalutamida (ver secciones 4.4 y 4.5).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
No existe experiencia de sobredosis en humanos. No se dispone de antídoto específico, por lo que el tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser de ayuda debido a que bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas y se metaboliza ampliamente. Se recomienda, cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes anti-andrógenos
Código ATC: L02BB03
La bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra actividad endocrina. Bicalutamida es un racemato con su actividad anti-androgénica casi exclusivamente en el enantiómero-(R). Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión genética y, por consiguiente, inhibe el estímulo androgénico, causando esta inhibición la regresión del tumor prostático. En algunos pacientes a nivel clínico, la interrupción del tratamiento con este fármaco puede dar lugar a un síndrome de retirada del anti-andrógeno.
En un amplio estudio clínico controlado con una mediana de seguimiento de 95 semanas, comparando bicalutamida más análogo LHRH y flutamida más análogo LHRH, el tiempo hasta fallo del tratamiento no fue diferente entre ambas terapias.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La bicalutamida se absorbe bien después de la administración oral, no existiendo ninguna evidencia clínicamente significativa de variación de la biodisponibilidad por efecto de los alimentos.
5.2.2. Distribución
La bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%, R-bicalutamida 99,6%) y se metaboliza ampliamente (vía oxidación y glucuronidación): Sus metabolitos se eliminan vía renal y biliar en proporciones aproximadamente iguales.
Durante la administración diaria de dosis de 50 mg de bicalutamida se observó que en estado de equilibrio, el enantiómero-(R), predominantemente activo, supone el 99% del total de los enantiómeros circulantes.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La administración diaria de bicalutamida produce una acumulación plasmática del enantiómero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada vida media. El metabolismo y la eliminación son diferentes para cada enantiómero.
5.2.4. Eliminación
El enantiómero-(S) se elimina rápidamente con respecto al enantiómero-(R), presentando este último una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana.
La farmacocinética del enantiómero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal o hepática de leve a moderada, habiéndose detectado en individuos con alteración hepática grave que el enantiómero-(R) se elimina más lentamente del plasma.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La bicalutamida es un potente anti-andrógeno y en animales un inductor del enzima oxidasa de función mixta. En animales los cambios en el órgano diana, incluyendo inducción del tumor, fueron identificados y atribuidos a la actividad anti-andrógena de bicalutamida. En el hombre no se ha observado inducción enzimática.
La atrofia de los túbulos seminíferos es un efecto de clase de los anti-andrógenos y se ha observado en todas las especies estudiadas. En un estudio a dosis repetidas en ratas de 6 meses de duración a dosis que alcanzaron aproximadamente 0,6 veces la concentración plasmática en humanos a la dosis máxima recomendada, se observó una reversión de la atrofia testicular a los 4 meses de finalizar el estudio; sin embargo esta reversión no fue observada a los 6 meses de finalizar un estudio de 12 meses de duración a una dosis que alcanzó aproximadamente 0,9 veces la concentración plasmática en humanos a la dosis máxima recomendada. En perros a una dosis que alcanzó aproximadamente 3 veces la concentración plasmática en humanos a la dosis máxima recomendada, la incidencia de atrofia testicular fue la misma en perros tratados y no tratados después de un período de recuperación de 6 meses.
En un estudio de fertilidad a dosis que alcanzaron aproximadamente 0,6 veces la concentración plasmática obtenida en humanos a la dosis máxima recomendada, se observó después de 11 semanas de tratamiento que las ratas macho presentaron un mayor tiempo para el apareamiento con éxito. En este estudio se observó reversión tras 7 semanas sin tratamiento.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Povidona K-30
Carboximetil almidón sódico de patata
Estearato magnésico
Opadry blanco Y-7-1000.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones de conservación especiales.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister PVC/Aluminio envasado en estuche de cartón conteniendo 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biowise Pharmaceuticals, S.L.
C/Teixidors 22,
Polígono Can Rubiol
07141-Marratxí
Islas Baleares (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68161
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15 de Noviembre de 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2024
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC L02B)
- ABIRATERONA ACCORD 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA CIPLA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA DR. REDDYS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA GLENMARK 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA KRKA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA MYLAN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- ABIRATERONA NORMON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA QILU 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA STADA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA TARBIS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ABIRATERONA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA TRONYL 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ABIRATERONA VIVANTA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
- ABIRATERONA VIVANTA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG