POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Dexclorfeniramina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antihistamínicos. Polaramine está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones alérgicas cutáneas no complicadas leves de urticaria y angioedema y reacciones a sangre o plasma.
También está indicado en el tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas. Polaramine a menudo alivia las manifestaciones cutáneas tales como eczema alérgico, dermatitis atópica y de contacto, picaduras de insectos, dermografismos y reacciones medicamentosas.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Polaramine si es alérgico a maleato de dexclorfeniramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Polaramine no debe ser administrado a recién nacidos y prematuros. Si está bajo tratamiento con un tipo especial de antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) o durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Polaramine Si padece glaucoma de ángulo estrecho, cierta clase de úlcera de estómago (estenosante), obstrucción piloroduodenal, enfermedades de la próstata o estrechez de cuello de la vejiga urinaria, enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión arterial, o si padece aumento de la presión intraocular o enfermedades del tiroides.
Si tiene más de 60 años, ya que en pacientes mayores de 60 años, Polaramine puede causar mareos, sedación y bajadas de tensión.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Polaramine en niños menores de 2 años, por lo que no debe administrarse a estos pacientes. Polaramine puede causar nerviosismo e intranquilidad especialmente en niños. Toma de Polaramine con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Un tipo especial de antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoamino-oxidasa prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo producir hipotensión grave, es decir, bajadas graves de la tensión arterial. El uso simultáneo de Polaramine con antidepresivos del grupo de los tricíclicos, barbitúricos u otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso central puede potenciar el efecto sedante del Polaramine.
Los medicamentos del grupo del Polaramine (antihistamínicos) pueden disminuir la acción de los anticoagulantes orales, por lo que debe consultar con su médico antes de tomar Polaramine. Toma de Polaramine con alimentos, bebidas y alcohol El uso simultáneo de Polaramine con alcohol, puede potenciar el efecto sedante del Polaramine.
Interacción con pruebas de laboratorio El tratamiento con Polaramine debe suspenderse al menos 48 horas antes de realizar cualquier prueba cutánea de alergia, ya que los medicamentos del grupo del Polaramine (antihistamínicos) pueden enmascarar el resultado de estas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Polaramine no debe administrarse durante el tercer trimestre del embarazo debido a que el recién nacido y los niños prematuros pueden tener reacciones severas graves a los antihistamínicos. Durante los dos primeros trimestres de embarazo sólo se utilizará Polaramine si su médico lo considera necesario.
Lactancia
Se desconoce si Polaramine es eliminado por la leche humana, por lo que debe consultar con su médico si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Polaramine puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física. Si nota estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas. Polaramine contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polaramine contiene etanol Este medicamento contiene 0,5% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 24 mg/5 ml. Polaramine contiene sorbitol Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polaramine contiene colorante Ponceau 4R (E-124) Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante Ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará su dosis individualizada de acuerdo con las necesidades de la enfermedad y su respuesta. En adultos y niños a partir de 12 años: la dosis recomendada es 2 mg (5 ml) 3 ó 4 veces al día.
Uso en niños Niños de 6 a 12 años: 1 mg (2,5 ml) 3 ó 4 veces al día.
Niños de 2 a 6 años
0,5 mg (1,25 ml) 3 ó 4 veces al día. Forma de administración Tomar con la jeringa dosificadora la dosis correspondiente que le haya prescrito su médico.
Si toma más
Polaramine del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Polaramine No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso observado más frecuentemente con el uso de Polaramine (antihistamínicos) es somnolencia de ligera a moderada. En raras ocasiones se han notificado efectos adversos generales tales como urticaria, erupción cutánea, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), sensibilidad a la luz, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.
Otros efectos adversos que pueden presentarse con el uso de antihistamínicos son los siguientes: reacciones cardiovasculares, reacciones en la sangre, reacciones del sistema nervioso, reacciones gastrointestinales, reacciones genitourinarias y reacciones respiratorias.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Polaramine El principio activo es maleato de dexclorfeniramina. Cada ml de jarabe contiene 0,4 mg de maleato de dexclorfeniramina. Los demás componentes son etanol, sacarosa, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, mentol, sabor a albaricoque, sabor a naranja, colorante Ponceau 4R (E-124) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Jarabe claro, de color rojo y libre de materias extrañas. Frasco de plástico de polietileno de alta densidad, de color blanco opaco. Cada frasco contiene 60 ml de jarabe. Se incluye jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid – España Responsable de la fabricación SAG Manufacturing S.L.U. Km. 36 Carretera Nacional I 28750 San Agustín de Guadalix Madrid, España Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2007 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE
¿Cómo se administra POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE?
POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE sin receta?
POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE?
El principio activo de POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE es DEXCLORFENIRAMINA MALEATO.
¿Quién fabrica POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE?
POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE está comercializado por Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
¿Está financiado por el SNS?
POLARAMINE 0,4 mg/ml JARABE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
- Nº de registro: 32801
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Polaramine 0,4 mg/ml jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de Polaramine jarabe contiene 0,4 mg de maleato de dexclorfeniramina.
Excipientes con efecto conocido: sacarosa 400 mg/ml, etanol 4,9 mg/ml, sorbitol 140 mg/ml y colorante Ponceau 4R (E-124) 0,17 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Jarabe claro, de color rojo y libre de materias extrañas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Polaramine está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones alérgicas cutáneas no complicadas leves de urticaria y angioedema y reacciones a sangre o plasma. También está indicado en el tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con adrenalina u otras medidas adecuadas, después de controlar las manifestaciones agudas. Polaramine a menudo alivia las manifestaciones cutáneas tales como eczema alérgico, dermatitis atópica y de contacto, picaduras de insectos, dermografismos y reacciones medicamentosas.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis deberá individualizarse de acuerdo con las necesidades de la enfermedad y la respuesta del paciente.
Adultos y niños a partir de 12 años: 2 mg (5 ml) 3 ó 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 mg (2,5 ml) 3 ó 4 veces al día.
Niños de 2 a 6 años: 0,5 mg (1,25 ml) 3 ó 4 veces al día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Polaramine en niños menores de 2 años. No se dispone de datos.
4.2.2. Forma de administración
Tomar con la jeringa dosificadora la dosis correspondiente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polaramine está contraindicado en el recién nacido y en prematuros y en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAO o se encuentren en las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polaramine debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o elevación de la presión intraocular, hipertiroidismo, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular incluyendo hipertensión arterial.
Los pacientes mayores de 60 años son más sensibles a los efectos de dexclorfeniramina sobre el sistema nervioso central. En estos pacientes, Polaramine puede causar mareos, sedación y bajadas de tensión.
4.4.1. Población pediátrica
Dexclorfeniramina puede producir excitación paradójica, particularmente en niños.
La seguridad y eficacia de Polaramine no ha sido establecida en niños menores de 2 años de edad, por lo que se desaconseja su empleo en este grupo de edad.
Excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa–isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,5% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 24 mg/5 ml.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante Ponceau 4R (E-124). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los inhibidores de la MAO prolongan e intensifican los efectos anticolinérgicos de dexclorfeniramina y su administración conjunta puede producir hipotensión severa, por lo que su uso simultáneo está contraindicado o hasta que hayan transcurrido dos semanas desde la finalización del tratamiento con IMAOs (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos sedantes de dexclorfeniramina, por lo que se debe evitar la administración simultánea de estas sustancias con Polaramine.
Los antihistamínicos pueden disminuir la acción de los anticoagulantes orales, por lo que habrá que realizar los controles pertinentes con la finalidad de ajustar la dosis del anticoagulante si fuera preciso.
Interacciones con pruebas de laboratorio
El tratamiento con dexclorfeniramina debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de realizar cualquier prueba cutánea ya que puede enmascarar el resultado de estas pruebas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados con maleato de dexclorfeniramina en la mujer embarazada.
Por tanto, la seguridad de uso durante el embarazo no está establecida. Polaramine sólo se debe usar durante los 2 primeros trimestres del embarazo sólo si los beneficios superan a los riesgos.
Maleato de dexclorfeniramina no debe usarse en el tercer trimestre del embarazo porque el recién nacido y los prematuros pueden tener reacciones graves a los antihistamínicos.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si maleato de dexclorfeniramina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Ya que algunos antihistamínicos se excretan en la leche materna, el empleo de Polaramine no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polaramine puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o física requerida para la realización de actividades potencialmente peligrosas, como la conducción de vehículos o el manejo de máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
La reacción adversa más frecuente de maleato de dexclorfeniramina es la somnolencia ligera o moderada. Otras posibles reacciones adversas incluyen las siguientes: reacciones cardiovasculares, reacciones hematológicas, reacciones del sistema nervioso, reacciones gastrointestinales, reacciones genitourinarias, reacciones respiratorias.
Reacciones adversas generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosificación debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.
Manifestaciones: Los efectos de una sobredosificación con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular, cianosis, arritmias) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) y muerte. Otros signos y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. En los niños es más frecuente la aparición de síntomas de estimulación, así como síntomas y signos anticolinérgicos (sequedad de boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales).
Tratamiento: El medicamento que permanece en el estómago puede ser adsorbido por carbón activado administrado con agua. También puede hacerse un lavado gástrico. Las soluciones de lavado a elegir son salina isotónica y salina al 0,5.
Los purgantes salinos atraen agua al intestino por osmosis y por ello, pueden ser valiosos por sus acciones en la dilución rápida del contenido del intestino. La diálisis es de poco valor en la intoxicación por antihistamínicos. Después del tratamiento de emergencia, el paciente deberá continuar bajo control médico.
El tratamiento de la sobredosis es sintomático y de apoyo. No se deben utilizar estimulantes (agentes analépticos).
Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión. Para controlar las crisis convulsivas pueden administrarse barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehido. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede requerir tratamiento con baños de agua templada con esponja o manta hipotérmica. La apnea se trata con apoyo ventilatorio.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos para uso sistémico, alquilaminas sustituidas, código ATC: R06AB02.
Maleato de dexclorfeniramina es un antagonista de los receptores H1 de la histamina y por tanto, tiene un valor clínico en el tratamiento de ciertas manifestaciones alérgicas. Los antihistamínicos compiten con la histamina por los receptores de células efectoras.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios in vitro e in vivo de la potencia antihistamínica de los isómeros ópticamente activos de clorfeniramina demuestran que la actividad predominante está en el dextro-isómero, dexclorfeniramina.
Tras la administración oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina a voluntarios humanos en ayunas, los niveles en sangre de clorfeniramina ascendieron rápidamente. Los niveles pico en sangre fueron aproximadamente 7 ng/ml en una media de tiempo de 3 horas tras su administración. La semivida de maleato de clorfeniramina osciló entre las 20 y 24 horas. Después de la administración oral e intravenosa a humanos de una dosis única de maleato de clorfeniramina marcada con tritio, el medicamento fue extensivamente metabolizado. Clorfeniramina racémica y sus metabolitos fueron excretados principalmente en la orina, apareciendo el 19% de la dosis en 24 horas y un total de 34% en 48 horas.
En un ensayo en voluntarios sanos se observó que la orina ácida aumenta la excreción de maleato de clorfeniramina. En un intervalo de concentración de 0,28 a 1,24 mcg/ml de plasma, maleato de clorfeniramina se unió en un 72 a 69% a proteínas plasmáticas, respectivamente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol
Sacarosa
Citrato de sodio dihidrato
Cloruro de sodio
Sorbitol
Metilparabeno
Propilparabeno
Mentol
Sabor a albaricoque
Sabor a naranja
Colorante Ponceau 4R (E-124)
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de plástico de polietileno de alta densidad, de color blanco opaco.
Frasco de 60 ml.
Se incluye jeringa dosificadora.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
32.801
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17/noviembre/1959
Fecha de la renovación de la autorización: 31/diciembre/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2007
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es
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