POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Polaracrem 2 mg/g + 5 mg/g crema
Maleato de dexclorfeniramina/alantoína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, imcluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Contenido del prospecto
1. Qué es Polaracrem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Polaracrem
3. Cómo usar Polaracrem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Polaracrem
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Polaracrem y para qué se utiliza
Polaracrem proporciona alivio temporal de las molestias debidas a la irritación menor de la piel, picor, quemaduras de sol y picaduras de insectos, en adultos y niños a partir de 2 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Polaracrem
No use Polaracrem:
- si es alérgico al maleato de dexclorfeniramina, a la alantoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Polaracrem.
- Polaracrem no es apto para uso oftálmico.
- Polaracrem no se deberá aplicar en la piel con ampollas, dañada o en áreas húmedas, ni alrededor de los ojos, los genitales u otras membranas mucosas.
- Evite cubrir la zona tratada con vendajes, pañales o plástico.
- No deberá exponer a la luz solar las zonas de la piel tratadas con Polaracrem.
- Si usted presenta sensación de quemadura, urticaria, persisten las molestias o bien se desarrolla irritación en la zona tratada, deberá discontinuar el uso de Polaracrem.
- Si usted va a utilizarlo durante un periodo largo o en áreas extensas de la piel, especialmente en niños.
- Si el producto se absorbe por la piel, puede causar excitabilidad, especialmente en niños.
- Polaracrem no debe ser ingerido. Este medicamento es únicamente para uso cutáneo.
Niños
Polaracrem puede ser usado en niños a partir de 2 años de edad.
Evitar el uso prolongado o en áreas extensas de la piel.
Uso de Polaracrem con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No aplicar sobre la misma zona de piel otros antihistamínicos, ni tomar al mismo tiempo que otros antihistamínicos no cutáneos cuando se está en tratamiento con este medicamento, debido a la posible absorción sistémica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad en el uso de Polaracrem en mujeres embarazadas ni en el periodo de lactancia.
Polaracrem no puede administrarse durante el tercer trimestre del embarazo debido a que el recién nacido y los niños prematuros pueden tener reacciones graves a los antihistamínicos.
Durante los 2 primeros trimestres de embarazo sólo se utilizará Polaracrem si su médico lo considera necesario.
Se desconoce si Polaracrem es eliminado por la leche materna por lo que si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.
Interacción con pruebas de laboratorio
El tratamiento con Polaracrem se debe suspender al menos, 48 horas antes de realizar cualquier prueba cutánea de alergia, ya que puede enmascarar el resultado de estas pruebas.
Polaracrem contiene alcohol cetílico y parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Este medicamento puede produccir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblementes retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
3. Cómo usar Polaracrem
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aplique una fina capa de Polaracrem, cubriendo completamente sólo la zona afectada, de 2 a 4 veces al día. Lavarse las manos después de cada aplicación.
Uso en niños
Polaracrem no está indicado en niños menores de 2 años.
Si después de 7 días de tratamiento no mejora o aparecen otros síntomas, deje de utilizar el medicamento y consulte con su médico.
Si usa más Polaracrem del que debe
Si ha utilizado más Polaracrem de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los antihistamínicos aplicados cutáneamente pueden causar sequedad, escozor y erupción de piel. Con menos frecuencia se pueden producir reacciones alérgicas y fotosensibilidad.
Con el empleo de Polaracrem se deberá considerar la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos comunes a los antihistamínicos, especialmente si se aplica en áreas extensas de la piel.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Polaracrem
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Polaracrem
- Los principios activos son maleato de dexclorfeniramina y alantoína.
- Cada gramo de crema contiene 2 mg de maleato de dexclorfeniramina y 5 mg de alantoína.
- Los demás componentes (excipientes) son parahidroxibenzoato de metilo (E-218), glicerol (E-422), sorbitol (E-420), parafina líquida, monoestearato de glicerol, palmitato de cetilo, alcohol cetílico, alcohol de lanolina etoxilado, esencia de lavanda (perfume, ftalato de dietilo, dipropilenglicol) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Crema de color blanco.
Tubo de aluminio con 20 g de crema.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid – España
Responsable de la fabricación:
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA
¿Cómo se administra POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA?
POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA se presenta en forma de crema y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA sin receta?
POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA?
El principio activo de POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA es ALANTOINA, DEXCLORFENIRAMINA MALEATO.
¿Quién fabrica POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA?
POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA está comercializado por Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
¿Está financiado por el SNS?
POLARACREM 2 mg/g + 5 mg/g CREMA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
- Nº de registro: 40729
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Polaracrem 2 mg/g + 5 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 2 mg de maleato de dexclorfeniramina y 5 mg de alantoína.
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo de crema contiene 12 mg de alcohol cetílico y 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Polaracrem crema está indicado para el alivio temporal de las molestias debidas a la irritación menor de la piel, prurito, quemaduras solares y picaduras de insecto, en adultos y niños a partir de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y niños a partir de 2 años:
Aplicar una fina capa de Polaracrem crema sólo sobre la zona afectada, de 2 a 4 veces al día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Polaracrem en niños menores de 2 años. No se dispone de datos.
4.2.2. Forma de administración
Uso estrictamente cutáneo sobre piel íntegra. Evitar el contacto con los ojos o membranas mucosas. Aplicar la crema mediante un ligero masaje. No se deben usar vendajes oclusivos (ver sección 4.4). Lavarse las manos después de cada aplicación.
Si después de 7 días de tratamiento el paciente no mejora, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica del paciente.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polaracrem crema no está indicada para uso oftálmico.
No se deberá aplicar en la piel con ampollas, dañada o en áreas húmedas. Tampoco se deberá aplicar alrededor de los ojos, en los genitales u otras membranas mucosas.
Evitar la exposición a la luz solar de aquellas zonas de la piel tratadas con Polaracrem crema.
No se recomienda el uso de Polaracrem crema con vendajes oclusivos.
Si se presentara sensación de quemadura, urticaria, persisten las molestias o bien se desarrolla irritación, deberá retirar el tratamiento con el medicamento.
Se debe evitar el uso prolongado o en áreas extensas de la piel, especialmente en niños.
Si el producto se absorbe, puede causar excitabilidad, especialmente en niños.
Polaracrem crema no debe ser ingerido. Este medicamento es únicamente para uso cutáneo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones farmacológicas conocidas de los antihistamínicos sistémicos con otros fármacos se deberán tener en consideración cuando se aplique Polaracrem crema, debido a la posible absorción sistémica de los antihistamínicos aplicados cutáneamente.
Interacciones con pruebas de laboratorio
El tratamiento con Polaracrem crema se debe suspender aproximadamente 48 horas antes de realizar cualquier prueba cutánea ya que puede enmascarar el resultado de estas pruebas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No hay estudios adecuados y bien controlados con maleato de dexclorfeniramina en la mujer embarazada. Por tanto, la seguridad de uso durante el embarazo no está establecida.
Maleato de dexclorfeniramina únicamente se debe usar durante los 2 primeros trimestres del embarazo en caso de que los beneficios superen a los riesgos. Maleato de dexclorfeniramina no debe usarse en el tercer trimestre del embarazo porque los recién nacidos, ya sea a término o prematuros, pueden presentar reacciones graves a los antihistamínicos.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si el maleato de dexclorfeniramina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Ya que algunos antihistamínicos se excretan en la leche materna, no se recomienda el uso de maleato de dexclorfeniramina en mujeres en periodo de lactancia.
4.6.3. Fertilidad
No hay datos disponibles en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Polaracrem crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No se han descrito efectos sobre la conducción.
4.8. Reacciones adversas
Polaracrem crema puede causar irritación local y sensibilización, especialmente con el uso prolongado.
Con el empleo de Polaracrem crema se deberá considerar la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos comunes a los antihistamínicos, especialmente si se aplica en áreas extensas de la piel.
Tras la administración oral de las formulaciones orales de maleato de dexclorfeniramina, el efecto adverso más frecuente del maleato de dexclorfeniramina es la somnolencia ligera o moderada. Otros posibles efectos secundarios incluyen los siguientes: reacciones cardiovasculares, reacciones en la sangre, reacciones del Sistema Nervioso, reacciones gastrointestinales, reacciones genitourinarias, reacciones respiratorias. Efectos adversos generales: urticaria, rash, shock anafiláctico, fotosensibilidad, sudoración excesiva, escalofríos, sequedad de boca, nariz y garganta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Debido a la forma farmacéutica en la que se presenta Polaracrem crema resulta improbable una sobredosificación.
En caso de ingestión debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.
La siguiente información sobre sobredosificación se basa en la información de las formulaciones orales de maleato de dexclorfeniramina.
Manifestaciones: Los efectos de una sobredosificación con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, disminución de la lucidez mental, colapso cardiovascular, cianosis, arritmias) a estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) y muerte. Otros signos y síntomas pueden ser mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa e hipotensión. En los niños es más frecuente la aparición de síntomas de estimulación, así como síntomas y signos anticolinérgicos (sequedad de boca, pupilas dilatadas y fijas, rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales).
Tratamiento: El medicamento que permanece en el estómago puede ser adsorbido por carbón activado administrado con agua. También puede hacerse un lavado gástrico. Las soluciones de lavado a elegir son salina isotónica y salina al 0,5. Los purgantes salinos atraen agua al intestino por osmosis y por ello, pueden ser valiosos por sus acciones en la dilución rápida del contenido del intestino. La diálisis es de poco valor en la intoxicación por antihistamínicos. Después del tratamiento de emergencia, el paciente deberá continuar bajo control médico. El tratamiento de la sobredosis es sintomático y de apoyo. No se deben utilizar estimulantes (agentes analépticos).
Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión. Para controlar las crisis convulsivas pueden administrarse barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehido. La hiperpirexia, especialmente en
niños, puede requerir tratamiento con baños de agua templada con esponja o manta hipotérmica. La apnea se trata con apoyo ventilatorio.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso tópico, código ATC: D04AA
Maleato de dexclorfeniramina es un antagonista de los receptores H1 de la histamina y por tanto, tiene un valor clínico en el alivio temporal debido a la irritación menor, prurito y picaduras de insectos. Los antihistamínicos compiten con la histamina por los receptores de células efectoras.
La alantoína es un agente estimulante y cicatrizador del epitelio cutáneo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Polaracrem crema sólo es para uso cutáneo.
Los antihistamínicos se absorben rápidamente por el tracto gastrointestinal y desde el sitio de inyección.
No se absorben a través de la piel intacta de modo significativo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En las formulaciones orales de maleato de dexclorfeniramina, los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
No hay datos preclínicos adicionales para la formulación en crema.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Glicerol (E-422)
Sorbitol (E-420)
Parafina líquida
Monoestearato de glicerol
Palmitato de cetilo
Alcohol cetílico
Alcohol de lanolina etoxilado
Esencia de lavanda (perfume, ftalato de dietilo, dipropilenglicol)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con 20 g de crema.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40.729
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/abril/1965
Fecha de la última renovación: 31/diciembre/2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)