POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene una solución de cloruro de potasio y cloruro de sodio. Se administra a través de un catéter estrecho en vena (goteo intravenoso). Este medicamento se utiliza para mantener o restaurar sus niveles de sodio, potasio, cloruro y también de líquidos cuando los niveles son bajos.
Antes de tomar este medicamento
No use
Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml si usted tiene niveles anormalmente altos de potasio (hiperpotasemia) o cloruro (hipercloremia) o niveles de sodio muy elevados en su sangre (hipernatremia grave) si usted tiene una enfermedad de los riñones grave si usted tiene exceso de agua en los tejidos de su cuerpo (hiperhidratación) Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Potasio B.
Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml. Su médico tendrá especial cuidado con este medicamento si usted tiene: Niveles altos de sodio en sangre (hipernatremia) Hinchazón de los miembros inferiores (estados edematosos) o agua en los pulmones (edema pulmonar): Si usted tiene una de estas condiciones, se le administrarán grandes cantidades de este medicamento sólo con cuidado.
Función renal y hepática: Usted recibirá este medicamento como un lento goteo intravenoso después de que su médico se haya asegurado de que sus riñones e hígado están funcionando adecuadamente. En caso de que no sea así, sus niveles sanguíneos de potasio y de corazón serán vigilados mientras recibe este medicamento. Su médico se asegurará de detener la perfusión en caso de empeorar.
Enfermedad del corazón: Si usted sufre una enfermedad cardíaca, este medicamento se le administrará con precaución. Si usted tiene altos niveles de sustancias ácidas en sangre, su médico tomará especial cuidado al darle este medicamento. Su médico tomará especial cuidado si tiene la enfermedad de Addison (enfermedad específica de la glándula suprarrenal) ya que los niveles de potasio podrían llegar a ser demasiado altos.
El ritmo de su corazón, su equilibrio hídrico, las sales en sangre y el nivel de cloruro de sodio serán vigilados mientras usted está recibiendo este medicamento. Si usted es anciano, es más probable que sufra de problemas cardíacos y renales, por lo que será vigilado de cerca durante el tratamiento y la dosis se ajustará cuidadosamente.
Niños
Este medicamento se administrará a su hijo con precaución especial. Su médico controlará rigurosamente los niveles de sales y el equilibrio hídrico. Uso de Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Si está tomando digoxina o medicamentos similares que ayuden a que su corazón funcione, informe a su médico ya que puede cambiar su funcionamiento. La cantidad de Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml puede ser ajustada, especialmente al final del tratamiento. Informe a su médico si usted está tomando medicamentos que contienen potasio o pueden dar lugar a niveles altos de potasio como: medicamentos ahorradores de potasio, por ejemplo espironolactona o triamtereno (medicamentos que aumentan el flujo de la orina). inhibidores ECA (medicamentos para tratar la presión arterial alta o insuficiencia cardíaca). antagonistas de los receptores AT1 (medicamentos para la presión arterial). agentes antiinflamatorios no esteroideos (para el dolor agudo o crónico y para la inflamación). ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que se utilizan después de un trasplante de órganos). suxametonio (medicamento que se usa durante la anestesia).
Su médico tendrá especial cuidado de usted si recibe/toma medicamentos que capten el potasio, ya que pueden producir problemas cardíacos (arritmia cardíaca). Además, su médico se hará cargo si utiliza medicamentos que pueden captar el sodio, ya que estos pueden provocar hinchazón debido a la acumulación de agua (edema).
Si está tomando medicamentos como corticoides (utilizados para tratar una amplia gama de enfermedades como el asma, la fiebre del heno, la urticaria, el eccema, las articulaciones dolorosas o los músculos, el dolor causado por un nervio atrapado, enfermedad inflamatoria del intestino, lupus, esclerosis múltiple), hormona adenocorticotropa (usada para tratar una amplia variedad de enfermedades como espasmos en niños, esclerosis múltiple, artritis, lupus, síndrome de Stevens-Johnson) y diuréticos (para la presión arterial alta), la cantidad de potasio perdida a través de sus riñones puede aumentar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si su médico lo considera necesario.
Conducción y uso de máquinas
Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml no tiene efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Dosis Su médico determinará la cantidad de medicamento que se le administrará, y dependerá de su edad, peso y situación, especialmente si su corazón o riñones no funcionan correctamente. Mientras recibe este medicamento, los niveles de cloruro de sodio y electrolitos (sales) en sangre, equilibrio hídrico y su corazón se controlarán de forma rutinaria.
Su médico asegurará que su flujo urinario sea suficiente. La dosis máxima recomendada para un adulto es de 40 ml/kg de peso corporal por día. En casos donde más potasio sea necesario, su médico estudiará el uso de otras dosis. Este medicamento se le administrará durante el tiempo que necesite sales y líquido a través de perfusión.
Personas de edad avanzada En principio, se puede usar la misma dosis que en adultos. No obstante, es posible ajustar la dosis con el fin de evitar problemas de corazón y de riñón. Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes, su médico decidirá la dosis de forma individual, por lo tanto su hijo puede recibir una dosis menor.
Forma de administración Este medicamento se administrará a través de un gotero en una vena (goteo intravenoso). Si recibe más Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml del que debe Es improbable que esto suceda, pues su médico determinará su dosis diaria. Signos de sobredosis Si usted recibe más medicamento o tiene problemas renales los niveles de sal y los equilibrios de agua y de ácido-base pueden verse afectados.
Puede experimentar acumulación del líquido tisular e intoxicación de potasio. Si el nivel de sodio incrementa demasiado rápido su cerebro puede resultar dañado (síndrome de desmielinización osmótico). Los niveles de potasio en sangre pueden incrementar excesivamente. Los signos de este trastorno pueden ser: Presión arterial baja (hipotensión) Latidos cardíacos irregulares o el corazón deja de latir Debilidad general y languidez Debilidad muscular, incapacidad de moverse Entumecimiento, debilidad y pesadez de piernas Confusión Si ha recibido demasiado cloruro esto puede causar la pérdida de bicarbonato y por lo tanto altos niveles de sustancias ácidas en sangre.
Acciones a tomar en caso de sobredosis En este caso la perfusión se detendrá de manera inmediata. Es posible que reciba medicamentos para aumentar el flujo urinario. Su ritmo cardiaco se vigilará continuamente. Su médico decidirá sobre la medicación adicional como la insulina u otras medidas para normalizar sus niveles de sal, equilibrio de agua y equilibrio ácido-base.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando este medicamento se usa de acuerdo con las instrucciones, es muy poco probable que se produzcan efectos secundarios. Informe a su médico si nota dolor o sensibilidad o inflamación de coágulos de sangre en el lugar de la inyección.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso , consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si la solución está turbia o decolorada, si encuentra partículas en la solución o si el envase y su cierre está dañado.
Este medicamento es para un solo uso. Después de usar, deseche el contenedor y cualquier contenido restante. No vuelva a conectar los contenedores parcialmente usados. El equipo debe ser cebado con la solución para evitar que el aire entre en el sistema. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe detenerse inmediatamente.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar por encima de 25° C.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml Los principios activos son cloruro de potasio y cloruro de sodio. 1 ml de solución para perfusión contienen 3 mg de cloruro de potasio y 9 mg de cloruro de sodio. 1 l de solución para perfusión contienen 40 mmol de potasio, 154 mmol de sodio y 194 mmol de cloruro.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml es una solución transparente e incolora de cloruro de potasio y cloruro de sodio en agua. Se presenta en botellas de plástico (polietileno) que contienen 500 ml o 1.000 ml cada una, disponibles en envases de 10 x 500 ml y 10 x 1.000 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Alemania Responsable de la fabricación B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania Telf: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-4567 B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona España Telf: +34-93-5866200 Fax: +34-93-5881096 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: Czech Republic Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B.
Braun Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Spain Cloruro Potásico 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión Finland Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 3 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus Ireland Potassium Chloride 0.3 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion The Netherlands Kaliumchloride 0,3% – Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie Poland Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B.
Braun Portugal Cloreto de Potássio 0.3%+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun Slovakia Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun United Kindom Potassium Chloride 0.3% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2018 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (www.aemps/gob.es/) ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Posología Adultos: Las siguientes recomendaciones son guías generales para el potasio, sin embargo debería prescribirse según guías locales.
Potasio La cantidad necesaria para la corrección de la deficiencia moderada de potasio y en el mantenimiento, se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula: mmol K+requerido = (peso corporal [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sérico objetivo** – K+ sérico actual [mmol/l]) *El término representa el volumen de líquido extracelular ** debería ser 4,5 mmol/l La dosis máxima recomendada de potasio es de entre 2 y 3 mmol por kg de peso corporal por cada 24 horas.
Población pediátrica Generalmente no debería excederse una tasa de sustitución de 0,5 mmol de potasio /kg de peso corporal por hora. Durante la perfusión se debe realizar vigilancia electrocardiográfica Dosis máxima diaria La dosis máxima de potasio recomendada es 3 mmol por kg de peso corporal en 24 horas. En ningún caso debe excederse la dosis máxima diaria.
Velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión dependerá del estado de cada paciente (ver sección 4.4) En pacientes con hiponatremia crónica, la velocidad de perfusión debe ser lenta, de modo que el incremento resultante en los niveles de sodio sérico se limite a un máximo de 0,35 mmol/l por hora. Forma de administración La velocidad máxima de administración de Potasio B.
Braun 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml a través de líneas periféricas es de 10 mmol de potasio por hora. Para mayores velocidades de perfusión se debe infundir a través de una línea central. Como norma básica, se deben utilizar bombas de perfusión para la perfusión de potasio en el ajuste de una terapia correcta.
Contraindicaciones Hiperpotasemia Insuficiencia renal grave con oliguria y anuria o azotemia Hipercloremia e hipernatremia grave Hiperhidratación.
Advertencias y precauciones
especiales Trastornos donde se haya indicado una restricción en la ingesta de sodio, tales como insuficiencia cardiaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, preeclampsia, insuficiencia renal grave o cirrosis hepática. El suplemento de cloruro sódico se debe llevar a cabo de forma lenta en pacientes con hiponatremia crónica puesto que la corrección excesivamente rápida de los niveles de sodio sérico puede llevar en casos raros a efectos secundarios osmóticos.
Población pediátrica: Los bebés prematuros o a término pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal inmadura. En los lactantes prematuros o a término, la infusión repetida de cloruro de sodio sólo debe administrarse después de la determinación del nivel sérico de sodio. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Periodo de validez después de la primera apertura del envase Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Preguntas frecuentes sobre POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión
¿Cómo se administra POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión?
POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión se presenta en forma de solución para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión sin receta?
POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión?
El principio activo de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión es CLORURO DE POTASIO, SODIO CLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: POTASIO B. BRAUN 0,02 mEq/ml PREDILUIDO EN FISIOLÓGICO 9 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN.
¿Quién fabrica POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión?
POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión está comercializado por el laboratorio B. Braun Melsungen Ag.
¿Está financiado por el SNS?
POTASIO B.BRAUN 0,04 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: B. Braun Melsungen Ag
- Nº de registro: 76103
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Potasio B. Braun 0,04 mEq/ml prediluido en Fisiológico 9 mg/ml solución para perfusión contiene:
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en 1.000 ml
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Cloruro de potasio |
3,00 g |
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Cloruro de sodio |
9,00 g |
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Concentraciones de electrolitos: |
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Potasio |
40 mmol/l |
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Sodio |
154 mmol/l |
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Cloruro |
194 mmol/l |
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Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución acuosa transparente e incolora
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Osmolaridad teórica (aprox.) |
388 mOsm/l
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pH |
4,5 – 7,0 |
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Corrección o mantenimiento del potasio, sodio, cloro y del equilibrio hídrico, dependiendo de la situación clínica del paciente.
La solución está particularmente indicada para el tratamiento de la hipocalemia, la deshidratación hipotónica e isotónica y la alcalosis hipoclorémica..
4.2. Posología y forma de administración
La posología depende de la edad, peso y situación clínica del paciente, especialmente en aquellos con insuficiencia renal o cardíaca. La posología y la velocidad de la perfusión se deben determinar mediante vigilancia electrocardiográfica y de los electrolitos séricos.
Debe asegurarse un flujo adecuado de orina.
Adultos:
Las siguientes recomendaciones son guías generales para el potasio, sin embargo debería prescribirse según guías locales.
Potasio
La cantidad necesaria para la corrección de la deficiencia moderada de potasio y en el mantenimiento, se puede calcular de acuerdo con la siguiente fórmula:
mmol K+requerido = (peso corporal [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sérico objetivo** – K+ sérico actual [mmol/l])
*El término representa el volumen de líquido extracelular
** debería ser 4,5 mmol/l
La dosis máxima recomendada de potasio es de entre 2 y 3 mmol por kg de peso corporal por cada 24 horas.
Líquidos
Generalmente, no se deben suministrar más de 40 ml de líquido por kg de peso corporal por día. En casos en los que se necesite más potasio también deben considerarse otras dosis.
Población pediátrica:
El volumen y la velocidad de perfusión dependerán de las necesidades individuales de cada paciente. Puede ser necesario reducir los volúmenes y las velocidades de perfusión.Generalmente no debería excederse una tasa de sustitución de 0,5 mmol de potasio /kg de peso corporal por hora. Durante la perfusión se debe realizar vigilancia electrocardiográfica.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima de potasio recomendada es 3 mmol/kg de peso corporal/ 24 horas. En ningún caso debe excederse la dosis máxima diaria.
Personas de edad avanzada
Básicamente se aplica la misma dosificación que para los adultos, pero se debe ir con cuidado en pacientes que sufren de trastornos como insuficiencia cardiaca o renal que frecuentemente están asociadas a la edad avanzada. Ver sección 4.4.
Velocidad de perfusión:
La velocidad de perfusión dependará del estado de cada paciente (ver sección 4.4).
En pacientes con hiponatremia crónica, la velocidad de perfusión debe ser lenta, de modo que el incremento resultante en los niveles de sodio sérico se limite a un máximo de 0,35 mmol/l/h.
Duración del tratamiento
Este medicamento se puede administrar siempre y cuando haya una indicación para la administración de electrolitos y líquidos.
Forma de administración
Uso intravenoso
La velocidad máxima de administración de “Potasio 0,04 mEq en Fisiológico 9 mg/ml” a través de líneas periféricas es de 10 mmol de potasio por hora. Para mayores velocidades de perfusión se debe infundir a través de una línea central.
Como norma básica, se deben utilizar bombas de perfusión para la perfusión de potasio en el ajuste de una terapia correcta.
4.3. Contraindicaciones
- Hiperpotasemia,
- Insuficiencia renal grave con oliguria, anuria o azotemia,
- Hipercloremia e hipernatremia grave,
- Hiperhidratación.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
“Potasio 0,04 mEq en Fisiológico 9 mg/ml” solo debe administrarse con cuidado en casos de:
- Hipernatremia
- pacientes con estados edematosos
- edema pulmonar trastornos donde se haya indicado una restricción en la ingesta de sodio, tales como insuficiencia cardiaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, preeclampsia, insuficiencia renal grave o cirrosis hepática.
- Las soluciones que contienen potasio se deben administrar lentamente y sólo después de que la función renal se haya establecido y haya demostrado ser adecuada. En pacientes con insuficiencia renal, su uso se debe controlar atentamente mediante determinaciones frecuentes de las concentraciones de potasio en plasma y electrocardiogramas periódicos. La perfusión se debe suspender si durante la perfusión se desarrollan signos de insuficiencia renal.
- Los suplementos de potasio se deben administrar con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca, particularmente en pacientes digitalizados (ver sección 4.5).
- El suplemento de cloruro sódico se debe llevar a cabo de forma lenta en pacientes con hiponatremia crónica puesto que la corrección excesivamente rápida de los niveles de sodio sérico puede llevar en casos raros a efectos secundarios osmóticos.
- Como solución ligeramente hipertónica, la perfusión también se debe administrar con cuidado en pacientes con deshidratación hipertónica.
- Se debe prestar especial atención si la solución se administra a pacientes con acidosis.
- Se debe prestar atención cuando la solución se administre a pacientes con enfermedad de Addison puesto que estos pacientes tienen predisposición a la hipercalemia.
Población pediátrica
Los bebés prematuros o a término pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal inmadura. En los lactantes prematuros o a término, la infusión repetida de cloruro de sodio sólo debe administrarse después de la determinación del nivel sérico de sodio.
Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes ancianos, que son más propensos a sufrir de insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal, deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento, y la dosis debe ser cuidadosamente ajustada, con el fin de evitar las complicaciones cardio-circulatorias y renales resultantes de la sobrecarga de líquidos
Precauciones de uso
La supervisión clínica debe incluir electrocardiogramas, controles regulares del equilibrio hídrico y electrolitos séricos.
Se recomienda que todos los aparatos por vía intravenosa se reemplacen al menos una vez cada 24 horas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
- Digoxina, glucósidos cardíacos
Debe tenerse cuidado en pacientes bajo tratamiento con glucósidos cardíacos para mantener constante la concentración de potasio.
En caso de hiperpotasemia, el efecto de los glucósidos cardíacos puede ser más débil, y en caso de hipopotasemia esto puede dar lugar a toxicidad por glucósidos cardíacos. En estos pacientes, la administración de potasio se debe suspender con mucha atención.
- Fármacos con potencial para inducir hiperpotasemia
Se debe tener cuidado en el uso concomitante de fármacos que contengan potasio y fármacos con potencial para inducir hiperpotasemia, tales como:
- espironolactona
- triamtereno
- inhibidores de la ECA
- antagonistas del receptor de la angiotensina II
- agentes antiinflamatorios no esteroideos
- ciclosporina
- tacrolimus
- suxametonio
La administración concomitante de soluciones con contenido en potasio y estos fármacos puede producir hiperpotasemiagrave que puede convertirse en arritmia cardíaca.
El uso concomitante de fármacos de retención de sodio (por ejemplo, corticosteroides, agentes antiinflamatorios no esteroideos) puede provocar edema.
- Fármacos que provocan una disminución del nivel de potasio en plasma
Adenocorticotropina, corticosteroides y diuréticos de asa pueden incrementar la eliminación renal del potasio.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe información, o ésta es limitada, del uso del “Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml” en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no son suficientes en referencia a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Sin embargo, puesto quetodos los componentes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas no se esperan efectos tóxicos en relación con el embarazo.
El "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Sin embargo, debe tenerse precaución en presencia de preeclampsia (ver sección 4.4).
Lactancia
No existe información, o ésta es limitada, del uso del cloruro potásico y de cloruro de sodio en mujeres en periodo de preeclampsia.
Sin embargo, puesto que todos los componentes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas son bien conocidas, no se esperan efectos tóxicos en relación con la lactancia.
El “Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml” se puede utilizar durante la lactancia si es clínicamente necesario.
Fertilidad
No hay datos diponibles.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 5%" sobre la capacidad y conducir máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Cuando se usa de forma adecuada no se esperan reacciones adversas.
Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente forma:
- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100, <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
- Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuencia no conocida: reacciones locales en el lugar de la perfusión incluyendo dolor local, irritación venosa y tromboflebitis ocasionalmente.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosis puede producirse hiperpotasemia, hiperhidratación, des equilibrios ácido-base, edema, particularmente hipernatremia, hipercloremia o intoxicación por potasio y trastornos electrolíticos.
Los síntomas de hiperpotasemia son principalmente trastornos cardiovasculares e incluyen hipotensión, arritmia cardíaca, bloqueo cardíaco, electrocardiograma anormal con desarrollo de curvas bifásicas y parada cardíaca. Otros síntomas incluyen parestesia de extremidades, parálisis muscular o respiratoria, arreflexia, debilidad y confusión mental.
El rápido aumento del nivel sérico de sodio en pacientes con hiponatremia crónica puede producir síndrome de desmielinización osmótica (ver sección 4.4).
Tratamiento
- Interrupción inmediata de la perfusión,
- vigilancia electrocardiográfica,
- en caso necesario, incremento del flujo de orina y por tanto, de la excreción de líquidos y electrolitos, administración de bicarbonato sódico e insulina.
Si se administra insulina para incrementar la captación celular de potasio, se debe administrar glucosa para evitar la hipoglucemia. En pacientes con anomalías electrocardiográficas persistentes, se puede administrar, por ejemplo, gluconato cálcico para contrarrestar los efectos cardiotóxicos del potasio. Puede ser necesaria la hemodiálisis o la diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia renal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico
Código ATC: B05BB01
El potasio es el catión más abundante del líquido intracelular y es esencial para el mantenimiento del equilibrio ácido-base, la isotonicidad y las características electrodinámicas de la célula. Este electrolito es un activador importante de muchas reacciones enzimáticas y es esencial para un número de procesos fisiológicos que incluyen la transmisión del impulso nervioso, la contracción de los músculos cardíaco, liso y músculo esquelético, la secreción gástrica, función renal, síntesis de los tejidos, utilización de hidratos de carbono y síntesis de proteínas.
El sodio es el catión más abundante del líquido extracelular y es responsable principalmente del control de la distribución del agua, del equilibrio hídrico y electrolítico y de la presión osmótica de los líquidos del organismo. Junto con el cloruro y el bicarbonato, el sodio también juega un papel importante en la regulación del equilibrio ácido-base.
El cloruro, el anión extracelular más abundante, sigue de cerca la disposición fisiológica de sodio, y los cambios en el equilibrio ácido-base en el organismo se reflejan en cambios en la concentración del cloruro sérico.
Efectos farmacodinámicos
En el postoperatorio, después de un traumatismo y otras circunstancias clínicas se observan con frecuencia pérdidas graves de líquidos y electrolitos, y las funciones fisiológicas anteriormente mencionadas están alteradas. En estos pacientes, la aplicación de los componentes contenidos en el "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" está indicada para restaurar los niveles de líquidos y electrolitos y así evitar un mayor daño al organismo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Puesto que los ingredientes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" se perfunden por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100%.
Distribución
El potasio perfundido es transportado activamente al interior de las células, donde su concentración es hasta 40 veces superior que en el exterior celular. Las concentraciones plasmáticas de potasio varían generalmente desde 3,5 a 5 mmol/l. El sodio y el cloruro se distribuyen principalmente por el espacio extracelular. La concentración plasmática de sodio se regula normalmente a una concentración de entre 135 y 145 mmol/l y la de cloruro, entre 95 y 107 mmol/l.
Biotransformación
Aunque el sodio, el potasio y el cloruro son absorbidos, distribuidos y excretados, no hay metabolismo en sentido estricto.
Los riñones son el principal regulador de los equilibrios de sodio y agua. En cooperación con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hipotética hormona natriurética son principalmente responsables de mantener constante el volumen del espacio extracelular y regular su composición en líquidos. Los factores que influyen en la transferencia de potasio entre el líquido intracelular y extracelular como las alteraciones ácido-base pueden distorsionar la relación entre las concentraciones plasmáticas y las reservas corporales totales. El cloruro es intercambiado por el carbonato de hidrógeno en el sistema tubular y participa en la regulación del equilibrio ácido-base .
Eliminación
Los riñones son la principal vía de excreción del potasio, sodio y cloruro, pero se pierden pequeñas cantidades a través de la piel y del tracto intestinal. Especialmente, la cirugía ocasiona un incremento en la excreción urinaria de potasio mientras que se retienen el agua y el sodio. Para la suplementación es esencial tener en cuenta que la homeostasis de los electrolitos individuales se ve influenciada por el resto y que su regulación es, por tanto, interdependiente en cierto grado
.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se han llevado a cabo estudios preclínicos con "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml". Sin embargo, si se siguen las instrucciones, la administración del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" únicamente restaurará los electrolitos a nivel fisiológico y la homeostasis de líquidos del paciente. Todos los componentes del "Potasio 0,04 mEq/ml en Fisiológico 9 mg/ml" están presentes de forma natural en el organismo y sus propiedades bioquímicas se conocen con detalle. Por tanto, no se esperan efectos tóxicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
No se deben utilizar los aditivos cuya compatibilidad se desconozca.
6.3. Periodo de validez
Antes de la apertura
3 años
Después de la apertura:
No procede. Ver sección 6.6.
Después de la adición de aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Antes de la apertura: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Para las condiciones de conservación tras la adición de un aditivo, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Botellas de polietileno de baja densidad incoloro con un contenido de 500 ml y 1.000 ml disponibles en cajas de 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Usar únicamente si la solución es transparente, incolora, y si el envase no está dañado. La solución debe estar libre de partículas visibles. Esta solución no se debe administrar si el envase o su cierre muestran signos visibles de daños.
Los envases son de un solo uso. Desechar envases y cualquier contenido sobrante.No conectar envases parcialmente utilizados.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
El equipo debe cebarse con la solución para evitar que el aire entre en el sistema.
En caso de reacción adversa, se debe detener inmediatamente la perfusión.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Telf: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76.103
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2012/Agosto 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)
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