PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Profer 40 mg comprimidos solubles pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados orales de hierro trivalente. Este medicamento normaliza los parámetros hematológicos alterados en los estados deficitarios de hierro. Se utiliza para profilaxis de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Profer 40 mg comprimidos solubles Si es alérgico (hipersensible) a ferrimanitol ovoalbúmina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) Si es alérgico a las proteínas del huevo Si padece hemosiderosis y hemocromatosis (enfermedades por depósito de hierro). Si tiene anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
Si padece inflamación crónica del páncreas y cirrosis del hígado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PROFER 40 mg comprimidos solubles Si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, enfermedades inflamatorias del intestino, colitis ulcerosa o insuficiencia hepática. Si está tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento antiácido, tetraciclinas, quinolonas, sales de calcio o levodopa.
Otros medicamentos y
Profer 40 mg comprimidos solubles Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Este medicamento no se debe administrar conjuntamente con: Tetraciclinas o penicilamina debido a que pueden disminuir mutuamente la absorción oral. Sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) y levodopa, porque los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de estos medicamentos.
Antiácidos, ya que pueden disminuir la absorción de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de este medicamento. Toma de Profer 40 mg comprimidos solubles con alimentos y bebidas Este medicamento no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En caso de estar embarazada o en periodo de lactancia su médico decidirá la conveniencia de utilizar este medicamento.
Embarazo
En estudios realizados con ferrimanitol ovoalbúmina en mujeres embarazadas no se han detectado problemas para el feto.
Lactancia
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Profer 40 mg comprimidos solubles contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Peste medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.. La dosis recomendada es de 1 ó 2 comprimidos diarios después de la comida principal. Disuelva el comprimido en 100 ml ó 200 ml de agua y agite hasta conseguir una disolución uniforme.
La solución debe ingerirse inmediatamente. Si estima que la acción de Profer 40 mg comprimidos solubles es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Profer 40 mg comprimidos solubles del que debe Si ha tomado más Profer 40 mg comprimidos solubles del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
Profer 40 mg comprimidos solubles En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Podrían observarse síntomas de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos.
Si interrumpe el tratamiento
con Profer 40 mg comprimidos solubles Su médico le indicará la duración del tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Profer 40 mg comprimidos solubles puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Ocasionalmente, han sido descritas molestias digestivas (dolor de estómago, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen desaparecer al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Profer 40 mg comprimidos solubles después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Profer 40 mg comprimidos solubles El principio activo es ferrimanitol ovoalbúmina. Cada comprimido contiene 300 mg (aprox.) de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+). Los demás componentes (excipientes) son: manitol, croscarmelosa sódica, polivinil prirrolidona, estearil fumarato sódico, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa, esencia de café, glicina, sacarina sódica y pearlitol 200 SD.
Aspecto del producto y contenido del envase
Profer 40 mg comprimidos solubles se presenta en forma de comprimidos oblongos y de color blanco con gotas marrones. Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Meiji Pharma Spain, S.A. Avda. de Madrid, 94 28802 Alcalá de Henares, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES
¿Cómo se administra PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES?
PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES se presenta en forma de comprimido soluble y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES sin receta?
PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES?
El principio activo de PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES es FERRIMANITOL OVOALBUMINA.
¿Cuáles son los genéricos de PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FERROPROTINA 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES, KILOR 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES, SYRON 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES.
¿Quién fabrica PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES?
PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES está comercializado por el laboratorio Meiji Pharma Spain S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PROFER 40 mg COMPRIMIDOS SOLUBLES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Meiji Pharma Spain S.A.
- Nº de registro: 72852
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROFER 40 mg Comprimidos solubles
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 300 mg (aprox.) de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido soluble
Los comprimidos son oblongos y de color blanco con gotas marrones.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
1 ó 2 comprimidos diarios después de la comida principal.
Forma de administración
Disuélvase el comprimido en 100 ml ó 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse en casos de:
* Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.
* Hemosiderosis y hemocromatosis.
* Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
* Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de deficiencia de hierro ó anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar el tratamiento, que deberá supervisarse por un médico.
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los derivados del hierro pueden reducir la absorción ó biodisponibilidad de las tetraciclinas, quinolonas, micofenilato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa, carbidopa, α-metildopa. La administración del tratamiento con ferrimanitol ovoalbúmina se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos.
La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc) El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro.
Las sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfatos, fitatos y oxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de este tratamiento al menos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos.
El tratamiento con ferrimanitol ovoalbúmina no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Profer 40 mg comprimidos solubles sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos gastrointestinales
Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB.
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de ferrimanitol ovoalbúmina normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0?12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E-421)
Croscarmelosa sódica
Polivinil pirrolidona
Estearil fumarato sódico
Estearato de magnesio
Hidroxipropil celulosa (E-463)
Esencia de café
Glicina
Sacarina sódica
Pearlitol 200 SD
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. .
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos solubles de Profer 40 mg se envasan en blisters de Al/Al.
Envases de 30 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.852
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Octubre 2010
Fecha de la última renovación: Enero 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2020
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