PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Profer contiene el principio activo ferrimanitol ovoalbúmina, y pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados orales de hierro trivalente. Se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro. Este medicamento normaliza los parámetros hematológicos alterados en los estados deficitarios de hierro.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Profer 80 mg Si es alérgico a ferrimanitol ovoalbúmina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome
este medicamento si es alérgico al huevo o a las proteínas del huevo. Si padece hemosiderosis y hemocromatosis (enfermedades por depósito de hierro). Si tiene anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. Si padece inflamación crónica del páncreas o cirrosis del hígado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Profer 80 mg si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, enfermedades inflamatorias del intestino, colitis ulcerosa o insuficiencia hepática. si esta usted tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento antiácido, tetraciclinas, quinolonas, sales de calcio o levodopa.
Otros medicamentos y
Profer 80 mg Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Profer 80 mg no se debe administrar conjuntamente con: Tetraciclinas o penicilamina debido a que pueden disminuir mutuamente la absorción oral. Sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) y levodopa, porque los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de estos medicamentos.
Antiácidos, ya que pueden disminuir la absorción de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de Profer 80 mg. Toma de Profer 80 mg con alimentos y bebidas Profer 80 mg no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de estar embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de utilizar este medicamento.
Embarazo
En estudios realizados con ferrimanitol ovoalbúmina en mujeres embarazadas no se han detectado problemas para el feto.
Lactancia
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Profer 80 mg contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Profer 80 mg contiene sacarosa: Este medicamento contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries. Profer 80 mg contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico . En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 1 sobre diario después de la comida principal. Vierta el contenido del sobre en 200 ml de agua y agite hasta conseguir una disolución uniforme.
La solución debe ingerirse inmediatamente. Si estima que la acción de Profer 80 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Profer 80 mg del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Profer 80 mg
En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Profer 80 mg Su médico le indicará la duración del tratamiento con Profer 80 mg. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Profer 80 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Ocasionalmente, han sido descritas molestias digestivas (dolor de estómago, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen desaparecer al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Profer 80 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Profer 80 mg granulado para solución oral El principio activo es ferrimanitol ovoalbúmina. Cada sobre contiene aproximadamente 600 mg de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+). Los demás componentes (excipientes) son: esencia de plátano, etil vainillina, lactosa, cloruro de sodio y sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Profer 80 mg granulado se presenta en forma de granulado en sobre. Cada envase contiene 15 ó 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Meiji Pharma Spain, S.A. Avda. de Madrid, 94 28802 Alcalá de Henares, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020 Otras fuentes de información La información detellada de este medicamento está disponible ne la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
¿Cómo se administra PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL?
PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL se presenta en forma de granulado y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL sin receta?
PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL?
El principio activo de PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL es FERRIMANITOL OVOALBUMINA.
¿Cuáles son los genéricos de PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: KILOR 80 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL, SYRON 80 mg GRANULADO.
¿Quién fabrica PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL?
PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL está comercializado por el laboratorio Meiji Pharma Spain S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PROFER 80 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Meiji Pharma Spain S.A.
- Nº de registro: 69298
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROFER 80 mg granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 600 mg de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+).
Excipientes con efecto conocido: cada sobre contiene 19,8 mg de lactosa y 2945 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 1 sobre diario de Profer 80 mg granulado para solución oral después de la comida principal.
Forma de administración
Verter el contenido del sobre en 200 ml de agua y agitar hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes del medicamento incluidos en la sección 6.1.
- Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.
- Hemosiderosis y hemocromatosis.
- Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
- Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de ferrimanitol ovoalbúmina.
Este medicamento no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ferrimanitol ovoalbúmina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos gastrointestinales:
Raros: ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB.
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de ferrimanitol ovoalbúmina normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0?12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Esencia de plátano
Etil vainillina
Lactosa
Cloruro de sodio
Sacarosa.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 15 ó 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 600 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
69.298
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2007
Fecha de última renovación: Marzo 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2020
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