KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Kilor pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados orales de hierro trivalente. Kilor normaliza los parámetros hematológicos alterados en los estados deficitarios de hierro Kilor se utiliza para profilaxis y el tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
Antes de tomar este medicamento
No tome Kilor
Si es alérgicoa Ferrimanitol Ovoalbúmina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece hemosiderosis y hemocromatosis (enfermedades por depósito de hierro). Si tiene anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. Si padece inflamación crónica del páncreas y cirrosis del hígado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kilor. Si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, enfermedades inflamatorias del intestino, colitis ulcerosa o insuficiencia hepática. Si está tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento antiácido, tetraciclinas, quinolonas, sales de Calcio o levodopa.
Consulte a su médico si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Otros medicamentos y
Kilor Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Kilor no se debe administrar conjuntamente con: Tetraciclinas o penicilamina debido a que pueden disminuir mutuamente la absorción oral. Sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) y levodopa, porque los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de estos medicamentos.
Antiácidos, ya que pueden disminuir la absorción de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de Kilor. Toma de Kilor con alimentos y bebidas Kilor no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
Embarazo
lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En caso de estar embarazada o en periodo de lactancia su médico decidirá la conveniencia de utilizar este medicamento.
En estudios realizados con ferrimanitol ovoalbúmina en mujeres embarazadas no se han detectado problemas para el feto. No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna. Ver el apartado Kilor contiene lactosa, sacarosa, alcohol bencílico y sodio para ver efecto del alcohol bencílico sobre el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Kilor contiene lactosa, sacarosa, alcohol bencílico y sodio Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.Puede producir caries.
Este medicamento contiene 0,081 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia o si tiene enfermedades de hígado o riñón. Esto es debido a que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños. No administre este medicamento a su recién nacido (hasta de 4 semanas de edad) a menos que se lo haya recomendado su médico. Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Kilor. No suspenda el tratamiento antes, ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad. La dosis recomendada es: Adultos: 1sobre diario después de la comida principal.
Niños mayores de 3 años
½ sobre después de la comida principal.
Niños
menores de 3 años ¼ sobre después de la comida principal. Vierta el contenido del sobre en 100 ml de agua y agite hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente. Si estima que la acción de Kilor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Kilor del que debe Si usted ha tomado más Kilor del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Kilor
En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Podrían observarse síntomas de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos.
Si interrumpe el tratamiento
con Kilor Su médico le indicará la duración del tratamiento con Kilor. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Ocasionalmente, han sido descritas molestias digestivas (dolor de estómago, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen desaparecer al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Kilor El principio activo es ferrimanitol ovoalbúmina. Cada sobre contiene 300 mg (aprox.) de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+). Los demás componentes son: esencia de plátano (contiene alcohol bencílico), etil vainillina, lactosa, cloruro sódico y sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Kilor se presenta en forma de sobres monodosis conteniendo un granulado de color marrón rojizo, olor a vainilla y sabor a plátano. Cada envase contiene 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GUIDOTTI FARMA, S.L.Alfons XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) España Responsable de la fabricación: MEIJI PHARMA SPAIN, S.A. Avda. de Madrid, 94 28802 Alcalá de Henares, Madrid España Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de granulado y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL es FERRIMANITOL OVOALBUMINA.
¿Quién fabrica KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Guidotti Farma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
KILOR 40 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Guidotti Farma S.L.
- Nº de registro: 63392
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kilor 40 mg granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada sobre contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+)
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Lactosa: 20,00 mg
Sacarosa: 2.945 mg
Alcohol bencílico (presente en el aroma): 0,081 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral.
Granulado de color marrón rojizo, olor a vainilla y sabor a plátano.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.
Población pediátrica
Niños mayores de 3 años: 1 / 2 sobre diario después de la comida principal.
Niños menores de 3 años: 1 / 4 sobre diario después de la comida principal.
Para ver el efecto del excipiente alcohol bencílico sobre la población pediátrica ver sección 4.4
4.2.2. Forma de administración
Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse en casos de:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.
* Hemosiderosis y hemocromatosis.
- Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
* Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) o galactosa, deficiencia total de lactasa, insuficiencia de sacarasa-isomaltasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
Este medicamento contiene 0,081 mg de alcohol bencílico en cada sobre.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas respiratorios ("síndrome de jadeo") en niños.
No se debe administrar este medicamento a recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).
Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de Kilor.
Kilor no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
Para ver el efecto del excipiente alcohol bencílico sobre el embarazo ver la sección 4.4
4.6.2. Lactancia
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
Para ver el efecto del excipiente alcohol bencílico sobre la lactancia ver la sección 4.4
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Kilor sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos gastrointestinales
Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB.
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de ferrimanitol ovoalbúmina normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0?12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Esencia de plátano (contiene alcohol bencílico)
Etil vainillina
Lactosa
Cloruro sódico
Sacarosa.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GUIDOTTI FARMA, S.L.
C/ Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.392
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Octubre 2000
Última renovación: Septiembre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
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