PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Profer 40 mg granulado pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados orales de hierro trivalente. Este medicamento normaliza los parámetros hematológicos alterados en los estados deficitarios de hierro. Se utiliza para la profilaxis y el tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Profer 40 mg granulado Si es alérgico (hipersensible) a ferrimanitol ovoalbúmina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome
este medicamento si es alérgico al huevo o a las proteínas del huevo. Si padece hemosiderosis y hemocromatosis (enfermedades por depósito de hierro). Si tiene anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. Si padece inflamación crónica del páncreas y cirrosis del hígado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Profer 40 mg granulado Si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, enfermedades inflamatorias del intestino, colitis ulcerosa o insuficiencia hepática. Si está tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento antiácido, tetraciclinas, quinolonas, sales de calcio o levodopa.
Otros medicamentos y
Profer 40 mg granulado Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Profer 40 mg granulado no se debe administrar conjuntamente con: Tetraciclinas o penicilamina debido a que pueden disminuir mutuamente la absorción oral. Sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) y levodopa, porque los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de estos medicamentos.
Antiácidos, ya que pueden disminuir la absorción de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de este medicamento. Toma de Profer 40 mg granulado con los alimentos y bebidas Este medicamento no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. En caso de estar embarazada o en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de utilizar este medicamento.
Embarazo
En estudios realizados con ferrimanitol ovoalbúmina en mujeres embarazadas no se han detectado problemas para el feto.
Lactancia
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Profer 40 mg granulado contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Profer 40 mg granulado contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries. Profer 40 mg granulado contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es 1 sobre diario después de la comida principal. Vierta el contenido del sobre en 100 ml de agua y agite hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
Si estima que la acción de Profer 40 mg granulado es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Profer 40 mg granulado del que debe Si usted ha tomado más Profer 40 mg granulado del recomendado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
Profer 40 mg granulado En caso de que haya olvidado una dosis, tome otra tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Podrían observarse síntomas de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos.
Si interrumpe el tratamiento
con Profer 40 mg granulado Su médico le indicará la duración del tratamiento con Profer 40 mg granulado. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Profer 40 mg granulado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Ocasionalmente, han sido descritas molestias digestivas (dolor de estómago, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen desaparecer al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Profer 40 mg granulado después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Profer 40 mg granulado para solución oral El principio activo es ferrimanitol ovoalbúmina. Cada sobre contiene aproximadamente 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+). Los demás componentes (excipientes) son: esencia de plátano, etil vainillina, lactosa, cloruro de sodio y sacarosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Profer 40 mg granulado se presenta en forma de granulado en sobre. Cada envase contiene 30 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Meiji Pharma Spain, S.A. Avda. de Madrid, 94 28802 Alcalá de Henares, Madrid (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2020 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de granulado para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL es FERRIMANITOL OVOALBUMINA.
¿Cuáles son los genéricos de PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Meiji Pharma Spain S.A.
¿Está financiado por el SNS?
PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Meiji Pharma Spain S.A.
- Nº de registro: 59098
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROFER 40 mg granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+).
Excipientes con efecto conocido: cada sobre contiene 20,00 mg de lactosa y 2.945 mg (aprox.) de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.
Niños mayores de 3 años: 1 / 2 sobre diario después de la comida principal.
Niños menores de 3 años: 1 / 4 sobre diario después de la comida principal.
Forma de administración
Verter el contenido del sobre en 100 ml de agua y agitar hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento incluidos en la sección 6.1. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.
- Hemosiderosis y hemocromatosis.
- Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
- Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de ferrimanitol ovoalbúmina.
Este medicamento no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ferrimanitol ovoalbúmina sobre la capacidad de conducir y utilizer máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos gastrointestinales
Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB.
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de ferrimanitol ovoalbúmina normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0->12h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Esencia de plátano
Etil vainillina
Lactosa
Cloruro de sodio
Sacarosa
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.098
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 1991
Fecha de la última renovación: Septiembre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2020
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