FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ferroprotina pertenece al grupo de los antianémicos. Se utiliza para normalizar los parámetros sanguíneos alterados en los estados carenciales de hierro.
Antes de tomar este medicamento
No tome Ferroprotina 40 mg granulado
si es alérgico a ferrimanitol ovoalbúmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a las proteínas del huevo. si padece anemia hemolítica o enfermedades con sobrecarga de hierro (Hemocromatosis y Hemosiderosis). si padece anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica o sideroblástica. si padece cirrosis o inflamación crónica del páncreas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ferroprotina 40 mg granulado para solución oral. Tenga especial cuidado con Ferroprotina: Si padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, enfermedades inflamatorias del intestino, colitis ulcerosa o insuficiencia hepática. Si está usted tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento antiácido, tetraciclinas, quinolonas, sales de calcio o levodopa.
Uso de Ferroprotina 40 mg granulado para solución oral con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Especial atención debe prestar a los antiácidos (se puede reducir la absorción del hierro), a las tetraciclinas, sales de calcio, levodopa y quinolonas, ya que los preparados de hierro pueden reducir la absorción de estos medicamentos.
Se deberá espaciar la administración conjunta de estos medicamentos, como mínimo, dos horas. Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse cuando se toma Ferroprotina. Toma de Ferroprotina con alimentos y bebidas Ferroprotina no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
En estudios realizados con ferrimanitol ovoalbúmina en mujeres embarazadas no se han detectado problemas con el feto. En todo caso, si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
No se dispone de datos sobre el paso del medicamento a la leche materna y su posible efecto sobre el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito signos de afectación de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Ferroprotina 40 mg granulado para solución oral contiene lactosa y sacarosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ferroprotina indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Para la correcta administración de Ferroprotina, vierta el contenido del sobre en medio vaso de agua y agite hasta conseguir una disolución uniforme. El contenido del vaso debe ingerirse inmediatamente.
Este medicamento no debe ser administrado simultáneamente con leche o derivados lácteos. Vía oral exclusivamente. Adultos: 1 sobre (300 mg de Ferrimanitol ovoalbúmina) al día, después de la comida principal.
Si toma más
Ferroprotina del que debe Incluso a dosis elevadas no se ha detectado intoxicación ni irritación gástrica. En caso de que apareciesen síntomas de intolerancia digestiva con náuseas y vómitos, consulte a su médico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Ferroprotina En caso de que se le olvide tomar una dosis, tome la siguiente dosis tan pronto como se acuerde, a no ser que ésta se encuentre muy próxima a la siguiente, en este caso omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento según tenía previsto.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Ferroprotina Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ferroprotina. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los efectos adversos que con más frecuencia pueden aparecer al tomar este medicamento son las alteraciones digestivas, tales como irritación (dolor de estómago), pérdida del apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea.
Es muy probable que presente deposiciones con pigmentación negra debidas a la coloración del hierro eliminado en las heces, circunstancia que, en principio, carece de importancia. Si apareciesen síntomas importantes de intolerancia digestiva, es mejor suspender el tratamiento y consultar con su médico. Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Aumento de las enzimas hepáticas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Ferroprotina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ferroprotina 40 mg granulado para solución oral El principio activo es Ferrimanitol ovoalbúmina. Cada sobre contiene 300 mg de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de hierro férrico). Los demás componentes son sacarosa, lactosa, cloruro de sodio, aroma de plátano y etil vainillina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ferroprotina se presenta como granulado para solución oral en sobres. Cada envase contiene 30 sobres monodosis.
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10 48940 Leioa (Bizkaia) España Responsable de la fabricación Faes Farma, S.A. Maximo Agirre Kalea, 14 48940 Leioa (Bizkaia) España O Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901 48160 Derio (Bizkaia) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2010 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL se presenta en forma de granulado para solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL sin receta?
FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
El principio activo de FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL es FERRIMANITOL OVOALBUMINA.
¿Cuáles son los genéricos de FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: PROFER 40 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL.
¿Quién fabrica FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL?
FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Faes Farma S.A.
¿Está financiado por el SNS?
FERROPROTINA 40mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Faes Farma S.A.
- Nº de registro: 58564
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ferroprotina 40 mg granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de hierro férrico).
Excipientes con efecto conocido
Cada sobre contiene 3 g de sacarosa y 20 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral (sobres)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos:
1 sobre diario después de la comida principal.
Forma de administración
Viértase el contenido del sobre en 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.
- Hemosiderosis y hemocromatosis.
- Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
- Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc.) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de Ferroprotina.
Ferroprotina no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
Lactancia
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Ferroprotina 40 mg granulado para solución oral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se indican los acontecimientos adversos ordenados según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 y <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100); raras (>1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea) que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas o vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro Trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de Ferroprotina normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0 →12h), pasándose de 314.65 ± 67.9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174.44 ± 1071.8 microgramos.h/dl al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáxvarió de 49 ± 24.4 a 146 ± 101.9 microgramos/dl en dicho intervalo (p = 0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL 50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL 50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras la administración intravenosa fue 400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa
Lactosa monohidrato
Cloruro de sodio
Aroma de plátano
Etil vainillina
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.564
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10-01-1991
Fecha de la última renovación: 29-01-2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2010
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